临床药物试验机构培训计划

临床药物试验机构培训计划
一、培训目标与背景
随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障
试验质量和试验安全方面的作用日益突出。

而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对
试验的质量和效果起着决定性的作用。

因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专
业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供
全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。

二、培训对象
本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研
究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。

三、培训内容
1.基础知识及法规培训
本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验
伦理法规培训等基础知识与法规。

2.临床试验实务知识培训
本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验
数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。

3.临床试验技能培训
本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。

四、培训方式
1.线上培训
本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。

2.线下培训
本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人
员近距离感受实际操作，加深学习体验。

五、培训时间
本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间
安排为3天，共计6天。

六、培训成果
1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物
试验领域的竞争力。

2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。

3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物
试验行业的整体形象。

七、培训评价
为了全面评价本次培训计划的效果，我们将采取定量与定性相结合的方法，通过问卷调查、考核测试、学员实践操作等手段对培训结果进行全面评价，并形成培训报告。

总之，本次培训计划的实施将有力推动临床药物试验机构相关人员的专业素质和技术水平
提高，促进我国临床药物试验机构的健康快速发展，有利于提高我国临床试验的质量和效果。

同时，也有利于提高临床药物试验市场竞争力，吸引更多的临床试验资源，为我国药
物研发提供更好的支持和保障。