注射用双黄连安全性分析评价报告

注射用双黄连安全性分析评价报告
【中图分类号】R392.8【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2015）04
随着中药注射剂的应用越来越广泛，药品不良反应发生率越来越多，中药注射剂的安全性受到广大公众的关注。

注射用双黄连是纯中药制剂，其成分为金银花、连翘和黄芩的提取物。

其作用为清热解毒，辛凉解表，轻宣透邪。

具有广谱抗菌和抗病毒作用，常用于呼吸道感染，由于疗效显著，临床应用日益广泛。

说明书中仅提到有“血管疼痛、皮疹”不良反应，而检测数据显示有新的、严重的不良反应。

通过中国知网数据库检索查询，有报道注射用双黄连引起烦躁、瘙痒、失眠、气急、药物热及轻度过敏性休克等不良反应，静滴时少数患者出现轻度血管刺激性疼痛，减慢滴速后症状可消失，偶发为静脉炎。

从文献报道和国家药品不良反应数据库所反映的情况，注射用双黄连临床使用中可能会发生多种新的、严重的不良反应，但目前的产品说明书中缺少相关安全性提示信息。

一、注射用双黄连基本信息情况
（一）说明书情况
注射用双黄连（冻干）——哈药集团二厂
警示语：1.本品与青霉素等需做过敏试验的药物配伍时须照常做过敏试验2.本品与氨基糖苷类（庆大霉素、卡那霉素、链霉素）及大环内脂类（红霉素、白霉素）等配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。

3.本品在溶解过程中如出现浑浊或沉淀，则禁止使用。

4.如出现皮疹应立即停药。

5.过敏体质的患者慎用。

【药品名称】通用名称：注射用双黄连（冻干）
【成份】连翘、金银花、黄芩。

【性状】本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。

【功能主治】清热解毒，疏风解表。

用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛：急性上呼吸道感染、急性支气管炎上呼、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。

【规格】每支装600mg、900mg、1.2g。

【用法用量】静脉滴注。

每次每公斤体重60毫克，一日1次，或遵医嘱。

临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500毫升稀释。

【不良反应】1.静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。

2.偶见皮疹，停药后可自行消失。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.本品与青霉素等需做过敏试验的药物配伍时须照常做过敏试验。

2.本品与氨基糖苷类（庆大霉素、卡那霉素、链霉素）及大环内脂类（红霉素、白霉素）等配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。

3.本品在溶解过程中如出现浑浊或沉淀，则禁止使用。

4.如出现皮疹，应立即停药。

5.过敏体质的患者慎用。

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理毒理】经动物实验其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解热和抗炎效应。

【贮藏】密封，遮光，置阴凉处保存（不超过20℃）。

【包装】玻璃管制注射剂瓶包装，每盒装12支。

【有效期】30个月
【执行标准】《中国药典》2005年版一部
【批准文号】国药准字Z10960058；国药准字Z20043854；国药准字Z20043425
（二）生产企业情况
检索国家食品药品监督管理总局外网数据库，目前我国有2家注射用双黄连生产企业：哈药集团中药二厂、黑龙江省松花江药业有限公司。

哈药集团中药二厂的产品规格有600mg、900mg、1.2g；黑龙江省松花江药业有限公司的产品规格有600mg、1.2g。

注射用双黄连不良反应病历基本信息
二、我院发生药品不良反应病例报告情况
（一）不良反应基本信息
（二）产品使用信息
三、相关文献研究情况
注射用双黄连粉针在婴幼儿疾病中的应用十分广泛，可用于治疗婴幼儿结膜炎、婴幼儿泪囊炎、婴幼儿毛细支气管炎、婴幼儿咽峡炎、婴幼儿腹泻、婴幼儿
肺炎、婴幼儿口炎、小儿扁桃体炎等感染性疾病。

文献报道中注射用双黄连出现的不良反应有：丘疹、血管刺激、烦躁、失眠、瘙痒、过敏性休克，其中小儿易出现的不良反应为丘疹和血管刺激。

注射用双黄连发生类过敏反应的主要机制可能与直接刺激组胺的释放有关，具体的作用途径可能是直接刺激血液中的嗜碱性粒细胞释放组胺等生物活性物质。

四、说明书中相关安全性信息存在的问题
通过查询国内注射用双黄连生产企业的产品说明书，发现说明书中内容简单，缺少必要的用药安全性信息，在不良反应、特殊人群用药方面提示信息不够详尽。

具体对比见表。

五、分析评价意见及风险控制建议
1. 注射用双黄连临床应用中存在不合理的现象，如超适应症、剂量等，建议医疗机构加强合理用药指导，尽可能减少药品不良反应的发生。

2. 建议完善说明书中有关儿童用药剂量、适应症、不良反应等相关内容，为儿科医师合理用药提供依据。

3. 中药注射剂中有效成分的稳定性受贮存条件的影响很大，尤其是贮存温度的影响。

建议生产及销售企业提高运输药品的设备条件，保证药品从生产企业运输至医疗机构过程中温度、湿度符合要求，保证药品中有效成分的稳定。