质量管理体系文件管理规定佰和
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度一、目的和范围制定本制度的目的是确保质量管理体系文件的有效控制，包括文件的编写、审批、发布、更新及存档等环节，以支持企业的质量改进活动。
本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件和记录。
二、职责分配1. 质量管理部门负责制定、维护本制度，并监督其执行情况。
2. 各相关部门负责按照本制度的要求，编制、审核、使用和维护相关的质量管理文件。
3. 管理层负责审批重要的质量管理文件，并提供必要的资源支持。
三、文件管理原则1. 文件必须清晰、准确，易于理解，并按照规定格式编制。
2. 文件的修改必须经过授权人员的审批，并保留修改记录。
3. 文件的版本控制要明确，确保使用者能够获取到最新的有效版本。
4. 文件的分发和使用要确保相关人员能够获取到所需的文件。
四、文件编制与审批1. 文件编制前，应确定文件的目的、适用范围和内容大纲。
2. 文件编制完成后，应由相关部门负责人进行初步审核，并提出修改意见。
3. 审核通过后，文件应提交给质量管理部门进行复审。
4. 最终由授权的管理层成员审批并签字确认。
五、文件发布与更新1. 经审批的文件由质量管理部门统一编号并发布。
2. 文件更新时，应遵循相同的审批流程，并确保所有利益相关者知晓变更内容。
3. 过时或作废的文件应及时从所有发放点回收，并做好标记以防误用。
六、文件存档与保密1. 所有质量管理文件应妥善存档，以便查询和追溯。
2. 根据文件的敏感性和重要性，采取相应的保密措施。
3. 电子文件应备份存储，防止数据丢失。
七、监督与改进1. 质量管理部门定期对文件管理情况进行监督检查。
2. 对于发现的问题，应及时采取纠正和预防措施。
3. 鼓励员工提出改进建议，持续优化文件管理制度。
八、附则本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。
如有与国家法律法规相抵触的地方，以国家法律法规为准。
质量管理体系文件管理规定佰和修订稿
质量管理体系文件管理规定佰和集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]佰和Array BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、Array制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件的管理规定
文件审查与评估流程
文件审查与评估应遵循规定的流程，以确保过程的透明和公正。 流程应包括提出申请、审查、评估、修改和批准等环节。
审查与评估过程中应保持记录，并确保相关证据的可追溯性。
05
文件更新与修订规定
文件更新时机
组织结构调整时
当组织结构发生重大调整时，需要对相 关文件进行更新以反映新的组织结构。
文件使用规定
文件使用应遵循授权范围，不得越权 使用。
对文件中的保密内容，使用者应严格 保密，不得随意泄露。
使用文件时应做好登记，记录文件名 称、编号、版本号、使用时间等信息 。
使用过程中应保持文件的完整性，不 得随意涂改、损毁。
文件保管责任
各部门负责各自文件 的保管，并确保文件 的完整性。
文件的保管应确保其 不被泄露、遗失或损 毁。
文件编号组成
质量管理体系文件的编号应包括企业标识、文件类别、文 件序号和版本号等部分。
企业标识规则
企业标识应能反映企业的特点，一般采用企业简称或全称 拼音的首字母组合而成。
文件类别标识
不同类型的文件应使用不同的标识，如“QP”表示程序 文件，“WI”表示作业指导书，“QR”表示记录表格等 。
03
பைடு நூலகம்文件使用与保管规定
01
对每个文件的更新和修订过程建立档案，记录更新和修订的原
因、时间和内容等信息。
定期备份
02
对文件更新与修订档案进行定期备份，确保记录的安全性和完
整性。
查阅权限控制
03
对文件更新与修订档案的查阅权限进行控制，确保只有相关人
员可以查阅和了解文件更新和修订情况。
06
文件管理制度的监督与执 行
文件管理制度的宣传与培训
1质量管理体系文件管理制度
1质量管理体系文件管理制度
一、总体要求
2.质量管理文件管理的责任部门主要是总经理室负责，其次为各职能部门及各项目组承担相应的责任。
3.质量文件的存档，应按照文件管理规定分类存档，定期检查，并保证文件完整、及时、有效地传递，掌握文件的发布、修订状态。
4.质量文件的签发，应由质量管理机构负责，负责人应在文件签发时签字确认，以发布时有效。
二、文件审查
1.文件审查应包括文件的内容、位置、目的、表示以及应用等内容，并保证文件的真实性、准确性和完整性。
2.文件审查人员应具备完善的技术、记录、操作和报告等能力，能够及时、准确、可靠地完成文件的审查和更新。
3.对于由他人编制的文件，审查人应确认文件的真实性，审查后应印发新版本，取代旧版本。
4.文件审查后，需要经过总经理室确认后，才能正式发布。
三、文件发布
1.对于质量管理文件，必须正式发布才能生效，首先在进行文件核准的情况下，使用官方文件标识，并经总经理室领导审批后发布。
2.文件发布要正式、完整、及时。
质量管理体系文件的管理规定
质量管理体系文件的管理规定（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A．公司代码：本公司“XXXX医药有限公司”代码为WHKC。
B．文件类别：▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
▲质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
▲质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
C．文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
②文件编号的应用：A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
质量管理体系文件管理制度1
BH-SMP-02(004)-00第1页，共2页【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。
【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。
【内容】质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。
1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
2、质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。
2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。
3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。
信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。
4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
文件名称质量管理体系文件管理规定
文件名称质量管理体系文件管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）1、目的：规范本店质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：本店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件管理制度
佰和 BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页【Array目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件的管理规定
质量管理体系文件的管理规定（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A．公司代码：本公司“XXXX医药有限公司”代码为WHKC。
B．文件类别：▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
▲质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
▲质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
C．文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
②文件编号的应用：A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
质量管理体系文件管理制度
佰和 BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页【Array目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的xx有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规Array定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
文件名称质量管理体系文件管理规定
1、目的：规范本店质量管理体系文件的管理.2、依据：药品经营质量管理规范第61条,药品经营质量管理规范实施细则第53条.3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理.4、责任：本店负责人对本制度的实施负责.5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类.5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录.5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括：本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等.5.1.3 记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录.5.2 质量管理体系文件的管理.5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批.制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件.5.2.1.2 结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性.5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理.5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行.5.2.2 本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除.5.2.3质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁.5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作.5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训.5.3 质量管理体系文件的检查和考核.5.3.1 本店质量负责人负责协助本店负责人每年至少一次对本店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录.相关文件：1、质量体系文件管理程序2、文件编制申请批准表3、文件分发记录4、文件更改申请5、文件销毁申请6、质量文件销毁记录1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本店质量体系记录的管理.4、责任：质量负责人、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 质量负责人为质量记录的管理人员.5.1.1 起草本店质量记录管理制度,质量记录清单,并汇集记录的空白样本,报本店负责人确认.5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作.5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估.5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查.5.2 各岗位负责保证本店质量记录的符合性、全面性、真实性.5.2.1 各岗位负责本店所需质量记录的种类并设计其格式.5.2.2 负责编制本店质量记录清单,清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等,并汇集备案各记录的空白样本.5.3记录的设计、审核：5.3.1 质量记录由使用人员设计,报质量负责人.5.3.2 质量负责人组织有关人员进行审核.5.3.3 审核通过的记录样本由质量负责人按本店的质量体系文件管理程序进行编号,并通知有关人员可以使用.5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式.5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人审核人等、记录时间.5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式.5.5 记录的标识：5.5.1 装订时,装订本的封面应标明质量记录的名称、编号.5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识.5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整不空格,不漏项、字迹清晰,不能随意涂抹,没有发生的项目记“无”或画“／”,各相关负责人签名不允许空白,要签全名.5.6.2 如果发生错误需更改,应用“－”划去原内容,写上更改后的内容,需在更改处由更改人签名章,签名要签全名,更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰.5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量负责人统一保管,防止损坏、变质、发霉、遗失.5.7.2 记录应按规定期限保存.5.8 记录的处置：5.8.1 质量负责人在每年6月、12月整理质量记录,根据记录的保存期限,将需处置的记录列出清单.处置清单交本店负责人审批后,方可处置.5.8.2 质量记录的处置要有专人进行,做好处置过程记录,并由本店负责人确认.相关文件：1、质量记录清单1、目的：为加强对特殊管理药品的管理,保障人民用药安全、有效.2、依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范第68条、第70条、第74条、第75条、第77条,药品经营质量管理规范实施细则第63条.3、适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理.4、责任：质量负责人、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品.5.2 特殊管理药品的购进管理5.2.1 特殊管理的药品必须从省级含以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进,并指定专人负责.5.3 特殊管理药品的质量验收管理5.3.1 购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装.5.3.2 特殊管理药品应在到货后X小时内验收完毕.5.3.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明.5.4 特殊管理药品的储存管理5.4.1二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录.5.4.2其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管；专柜应配备安全防盗措施.5.5 特殊管理药品的销售管理5.5.1 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误.5.5.2 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查.5.5.2.1 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查.5.5.2.2 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责,计量准确.并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查.5.6 不合格特殊管理药品的管理5.6.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录.5.6.2 销毁不合格特殊管理的药品,应报宿迁市食品药品监督管理局批准并由宿迁市食品药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录.相关文件：1、药品购进程序2、药品质量检查验收程序3、药品养护程序4、不合格药品控制程序5、药品购进记录6、药品质量验收记录7、处方调配销售记录8、处方登记记录9、药品养护检查记录10、陈列药品质量检查记录1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定,避免药品出库发生差错.2、依据：药品经营质量管理规范第78、79条,药品经营质量管理规范实施细则第70条,3、适用范围：本店药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：5.1 药品储存的原则是：安全储存,收发迅速准确.5.2 在库药品必须质量完好,数量准确,帐、货相符.5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库区. 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中,其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃,各库区相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药,中药材、中药饮片与其他药品应分开存放.5.5 在库药品实行分区管理和色标管理,统一标准：待验药品库区、退货药品库区为黄色；合格药品库区、发货库区为绿色；不合格药品库区为红色.5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放,并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离.5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录,发现温湿度超出规定范围,应采取调控措施并予以记录.5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作.怕压药品应控制堆放高度.保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作.5.9 药品上柜台前应做好交接,并进行质量检查.对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售,并及时通知质量负责人进行复查：1药品包装内有异常响动和液体渗漏.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.3包装标识模糊不清或脱落.4药品已超出有效期.5中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象.相关文件：1、温湿度记录表2、药品质量复查通知单1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定,避免药品发生质量问题.2、依据：药品经营质量管理规范第78条3、适用范围：本店陈列和储存药品的养护.4、责任：养护员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存,降低损耗,保证质量,避免事故. 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况,制定养护计划,进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种,应有计划抽样送检.5.3 做好温湿度检测和监控仪器,仓库用计量仪器及器具等的养护管理. 5.4 对储存的药品应每季度检查一次,一般第一个月检查30％,第二个月检查30％,第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次.5.5 在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台,尽快通知质量负责人进行复查.5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查.相关文件：1、药品养护程序2、设施设备一览表3、设施设备使用维修记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表5、药品养护检查记录6、近效期药品催售表7、温湿度记录表8、药品质量复查通知单1、目的：为加强中药包括中药材和中药饮片管理,保证中药质量和保障人们使用中药有效.2、依据：药品经营质量管理规范第63条,药品经营质量管理规范实施细则第73条.3、适用范围：本店中药的购进、验收、储存、养护和销售.4、责任：质量负责人、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 中药的采购：5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药.5.1.2 所购中药应有包装,包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外,实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号.5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件.5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入.5.2 中药的验收5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收.实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号.并按规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种,必须双人验收,逐件逐包验收,如发现短少、包装异常,验收员应及时登记,查明原因.5.2.3 检查中药包装的完整性、清洁度.塑料袋装的饮片检查是否密封完好,有无水汽、霉变等或其它污染.5.2.4 对中药进行纯净度检查,杂质的含量应符合质量标准的要求.5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别,看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符.5.2.6 应着重检查中药的含水量,保证含水量在安全范围内.5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格.5.3 中药销售5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药.5.3.2 配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种.5.3.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行.严禁不合格药品上柜销售.5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售.5.3.5严格按配方、发药操作规程操作.坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序.5.3.6 严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定价格算方计价,发票项目填写全面,字迹清晰.5.3.7 按方配制,称准分匀,总贴误差不大于2％,分贴误差不大于5％.处方配完后应先自行核对,无误后签字交复核员复核,严格复核无误后签字,才可发给顾客.5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法.5.3.9 配方营业员不得调配自带配方,对鉴别不清,有疑问的处方不调配,并向顾客讲清楚情况.5.3.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行.5.3.11 每天配方前必须校对衡器,配方完毕整理营业场所,保持柜厨内外清洁.5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁,人员符合有关规定.5.3.13中药上柜必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得上柜.5.3.14 严把中药饮片销售质量关,过筛后装斗,装斗前应复核,防止混装、错装.饮片斗前应写正名正字以中国药典的为准,若药典没有规定的,以通用名为准；及时清理格斗,并做好记录.5.4 中药的储存5.4.1 常温储存的温度不超过30℃,相对湿度45％－75％.5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存.5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放.5.4.1.3 动物类中药：极易生虫,泛油,并具有腥臭气味.适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离.这类药材易造成鼠害,应加强防鼠.5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂,一般用容器单独密封储存,专人保管,做好保安工作,严防盗窃事故的发生.5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内,并按消防管理要求安全储存.5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件,分库、分类存放,易串味药品应单独存放.5.4.3 品名容易混淆的品种,应分开存放.5.5 中药的养护：中药必须定期采取养护措施,每季度检查一遍,并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施,并做好养护记录.出现质量问题,立即采取补救措施.5.6 中药质量检查必须贯穿在本店饮片经营全过程中,任何与饮片流通有关的人员必须严格执行.相关文件：1、中药材/中药饮片验收记录2、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表1、目的：建立本店仓库管理制度,规范本店仓库管理.2、依据：药品经营质量管理规范第18-23条,药品经营质量管理规范实施细则第39-45条3、使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理.4、责任：本店质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 仓库卫生管理规定：5.1.1 仓库应环境整洁,无污染物；5.1.2 地面应平整光滑,无积水、无杂物,墙面和顶棚表面光洁、平整；5.1.3 通道需保持通畅,不得堆放任何物品；5.1.4 指定人员定期清洁仓库；5.2 仓库安全管理规定：5.2.1 私人物品不得带入仓库；5.2.2 仓库钥匙由专人保管,交接有记录；5.3 仓库设施设备管理规定：5.3.1 配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等；5.3.2 设有温湿度计,每天定时记录；5.3.3 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设备；5.3.4 灭火器、应急灯等应定期检查,确保其处于正常状态；5.3.5 建立设施设备档案,定期维护；5.4 仓库药品管理规定5.4.1 药品存放：5.4.1.1 药品与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.5.4.1.2 在库药品应实行色标管理.其统一标准是：待验药品库区、退货药品库区为黄色；合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区为绿色；不合格药品库区为红色.5.4.1.3 在库药品应按批号堆放,遵守“先进先出,近期先出”的原则；5.4.1.4 内服药、外用药、易串味药品应分开摆放；5.4.2 在库药品应每季度进行养护检查并记录；5.4.3 对于离有效期不到一年的药品应按月填报近效期药品催售表.相关文件1、温湿度记录表2、设施设备一览表3、设施设备使用维修记录4、药品养护检查记录表5、近效期药品催售表1、目的：规范药品的储存、出库等管理工作,保证在库药品的质量完好和数量准确.2、依据：药品经营质量管理规范第78条,3、适用范围：适用于本店药品保管员.4、责任：药品保管员对本职责的实施负责.5、工作内容：5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序,做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作.5.2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续,正确合理分库、分类存放药品,实行色标管理.5.3 严格遵守药品外包装图示标志,正确搬运和堆垛药品,做到不错放、乱摆与倒置.5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作.采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在安全合理的条件下储存药品.5.5 做好效期药品管理工作,近效期药品按月填写近效期药品催售表.5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录,并做好药品出库复核记录.5.7 负责药品保管帐卡管理,按批正确记载药品进、出、存动态,保证帐货相符,及时分析、反馈药品库存结构及适销情况.5.8 发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并及时通知质量负责人检验处理.依据处理意见,及时处理.5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好并做好相应记录.5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作,经常保持库区内外的清洁卫生.6、直接责任：6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责.6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责.6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任.6.4 对在库药品的合理储存条件负责.7、主要考核指标：7.1 在库药品的数量准确性100％.7.2 在库药品的储存条件差错率0％.7.3 在库药品帐货相符准确率100％.8、任职资格：8.1经过专业培训,持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证.1、目的：规范本店的养护工作,保证在库和陈列药品的质量.2、依据：药品经营质量管理规范第78条3、适用范围：适用于本店药品养护员.4、责任：药品养护员对本职责的实施负责.5、工作内容：5.1 依据本店药品储存管理制度的要求和GSP有关规定,指导保管员,正确分库区、分类、合理存放药品,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为.依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定,指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理.5.2 坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养护方案,拟定药品养护计划.5.3 依据养护计划,对库存和陈列药品进行质量检查,依据药品的特性,采取正确的方法进行科学养护.5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息.5.5 定期对本店的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施设备和监控仪器的正常运行.6、考核指标：6.1 储存和陈列药品按规定的要求储存.6.2 储存和陈列药品质量养护结果在库药品发生问题次数.6.3 药品养护记录的规范性规范与全面.6.4 设备、仪器等的管理情况性能状况、档案.7、任职资格：7.1 高中以上学历.7.2 有质量管理经验,对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理.7.3 定期接受本店组织的继续教育.7.4经过专业培训,持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证.1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序.2、依据：药品经营质量管理规范第61条,药品经营质量管理规范实施细则第53条.3、适用范围：适用于本店经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件.4、责任：质量负责人对本程序的实施负责.5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写文件编制申请及批准表,提出起草申请,报质量负责人.5.1.2 质量负责人接到文件编制申请及批准表后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草.5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和本店实际情况的人员起草.5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容.5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格.5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：本店代码－文件类别代码－顺序号－修订号5.1.6.2 本店代码：由本店名称前两个字的第一个拼音大写代表.5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度代码为ZD；岗位职责代码为GZ；操作程序代码为CX；记录代码为JL5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号.5.1.6.5 修订号由“00”开始编号.5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定.5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核.5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾.5.2.2.2 是否与本店实际相符合.5.2.2.3 是否与本店的现行的文件相矛盾.5.2.2.4 文件的意思是否表达完整.5.2.2.5 文件的语句是否通畅.5.2.2.6 文件是否有错别字.5.2.3 文件审核结束后,交本店负责人批准签发,并确定生效日期.5.2.4 文件签发后,质量负责人应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量负责人负责指导和监督.5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量负责人计数.。
质量管理体系文件管理制度
佰和 BH-SMP-第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A 、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B 、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C 、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D 、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
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【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
(管理制度)质量管理体系文件管理制度
（管理制度）质量管理体系文件管理制度佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
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质量管理体系文件管理规定佰和集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]佰和Array BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、Array制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。
2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。
BH-SMP-01(001)-00第1页，共2页【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
【责任】1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。
2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。
【内容】1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的《质量教育培训计划》，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。
培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
2、专业技术人员的在岗培训：2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。
2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。
2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。
3、岗前培训：3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。
3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。
3.3 Array、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。
4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。
考核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。
5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。
每次培训应填写《员工培训签到表》及《员工培训记录表》、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立《员工个人培训档案》。
6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。
BH-SMP-01(002)-00第1页，共1页【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。
【内容】1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。
2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照GSP要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。
3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。
4、每岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。
佰和 BH-SMP-01(002)-00 第1页，共2页的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
【依据】《药品经营管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
【内容】1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
2、质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。
4、公司的质量方针是：“质量第一，诚信经营。
”5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
6、管理措施6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。
6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。
开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。
6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。
6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合GSP:规定的要求。
7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。
8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。
9、各部门质量目标9.1、采购部：A、供货单位、购货品种合法性100%B、保证购货单位销售人员合法性100%C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%E、每份购进合同必须有规定的质量条款。
9.2、储运部：A、药品储存合格率99.5%以上B、在库重点养护品种养护率99.5%以上C、药品出库复核记录准确完整D、药品出库合格率99.9%以上9.3、销售部A、购货单位合法性100%B、销售记录准确完整C、客户对销售服务投诉率小于1%D、药品质量退货率小于0.2%E、市场抽检合格率99.9%9.4、质量管理部A、药品入库验收率100%B、验收记录准确完整C、验收后入库药品合格率99.9%D、不合格药品处理率100%E、药品质量档案准确率100%F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%G、质量报损率小于0.5%9.5、人力资源部职工教育和培训合格率100%9.6、客户服务部售后服务质量满意率98%以上10、质量方针目标的改进。
10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。
10.2、为保证质量方针目标的实现，质量管理部门应在每年度末对本年度质量方针目标的情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修改意见。
佰和 BH-SMP-02(002)-00 第1页，共1页的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：2.1、质量管理的组织机构及人员。
2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。
2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件。
4.1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。
4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。