药物不良事件及防范

用药差错 （medication error）
用药差错的含义不同于药品不良反应， 但用药差错也可导致不良反应，如已知患者 对青霉素过敏而用青霉素治疗，导致过敏性 休克。
用药差错按用药阶段分类如下 1 处方抄写、选药、剂量、给药途径、滴速 等方面 2 抄写差错 3 配方差错： 配发错误的药品、剂量、剂型、 不适当的配置、标签、包装、配发储存不 当或变质、过期失效的药品
监测差错 未对药物治疗方案，实验室数据作出评价
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用药差错 （medication error）
用药差错 （medication error）
◆差错分级 ◆根据美国用药差错报告系统的分级方法，用 药差错按患者集体受损害程度分为9级（AI）,其中A级无损害，B-E级有损害，I级死亡
用药差错 （medication error）
与用药差错相关的因素
医护人员 计算机辅助系统
培训
用药差错
药物
病房类型
患者
工作状况
用药差错 （medication error）
可出现于处方、医嘱、药品标签预包装、 药品名称、药品混合、配方、发药、给药、 用药指导、用药检测及应用。
用药差错 （medication error）
◆据美国药典2000报道，用药差错率以用药错 误为最高。 ◆其次为抄写、配方、处方 ◆用药差错大多是由于违反治疗原则和规定所 致
◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ A级差错：环境或事件有可能造成差错发生 B级差错：差错未累及患者 C级差错：未使患者受损 D级差错：未使患者受损，但需进行监测 E级差错：使患者短暂受损，需要治疗或干预 F级差错：使患者短暂受损，需要住院或延长住院时间 G级差错：造成患者永久伤害 H级差错：引起危及生命事件，如过敏性休克等 I级差错：造成患者死亡
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药物不良事件
药 品 的 质 量 问 题
研发 生产 采供 储运 使用
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求 ◆生产阶段：欣弗注射液在生产过程中违反规 定，未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温 度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影 响灭菌效果。
不良事件防范
一、卫生部先后制定《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临 床应用指导原则》、《处方管理办法》。 二、组建“全国抗菌药物临床应用监测网”、“全国细菌耐药监 测网”和“全国合理用药监测系统”，加强药物临床应用的监 测和评估。 三、在2005年以来的“医院管理年”活动以及2009年以来的“医 疗质量万里行”活动中，加大对抗菌药物临床应用的监督检查 力度，促进合理用药各项政策的落实。 四、对全国2万余名基层医疗机构医务人员进行了抗菌药物临床合 理应用和微生物检测技术培训。 五、会同国家食品药品监督管理局、农业部和工信部共同开展全 国抗菌药物联合整治工作。
药品的质量问题回顾
◆储运阶段：完达山药业生成的刺五加注射液 部分药品在流通环节被雨水浸泡，后又被改 换包装标签并销售。 ◆使用阶段：在青海双黄连事件中，医生所开 出的联合用药处方，没有注意到说明书中规 定的不能与某些药物混用的提示，违反用药 规律，造成患者死亡。
青海双黄连事件





2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室 发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热 等症状。 2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青 海省人民医院抢救，目前尚未脱离生命危险。 据了解，这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯 分公司生产的双黄连注射液(批号：0809028、0808030，规格20毫升/支)后发生 的不良反应。 为确保临床用药安全，卫生部、国家食品药品监管局要求各级各类医疗机构 和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯 分公司生产的“双黄连注射液”。同时，各级各类医疗机构和药品经营企业要妥 善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。 有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。 有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
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药物不良事件 药品滥用
药物不良事件
◆ 药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的 医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普 遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构 成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 抗生素
药物不良事件
◆ 滥用抗生素 ◆ 首先是抗菌药物使用率和使用强度过高，在我国68.9%住院病 人使用抗菌药物，37%的患者联合使用抗菌药物 ◆ 其次是用药水平偏低，药物应用结构不合理，主要表现在经验 性或臆断性用药、适应证过宽或失控、药物品种选择失当、耐 药率已高的抗菌药未及时停止使用或限制使用、以及用药方法 不当，如联合用药种类过多或不合理，更换频繁，剂量偏小或 偏大，疗程过长或过短等。 ◆ 预防性应用抗菌药物现象普遍，在医院抗菌药物应用中，治疗 目的仅为48.4%，预防性应用高达51.6%。
药物不良事件
二十世纪世界发生的重大药品不良反应/事件 ◆ 氨基比林与白细胞减少症 ◆ 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 ◆ 磺胺酏引起严重的肾脏损害 ◆ 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 ◆ 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 ◆ 己烯雌酚与少女阴道癌 ◆ 反应停（沙利度胺）事件
药物不良事件
1
一是不良事件发生是上市药品引起的
药物不良事件
3
药品不良反应
药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素 （1）药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反 应。 （2） 药品中的杂质: 从标准的角度看, 杂质可分为药品质量 标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的 工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入 的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产 物。 ◆ 患者所致的不良反应 药品因患者的性别、年龄、种族及 病理等个体情况不同而产生不良反应。不良事件防范源自药品科研 生产经营流通
使用
管理
不良事件防范
医师 护士
药师
患者
不良事件防范
医院管理者
不良事件防范
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建立和完善各种规章制度 安全用药管理制度、药品采购、保管、 使用管理制度、用药后观察制度、输液操 作规范与安全管理制度、高危药品管理制 度、重点药物观察制度、临床药师制度、 特殊药品管理制度、不良反应监测和报告 制度 、处方管理制度等 2 对相关部门进行有效监管
药物不良事件
◇药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例 如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国 取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使 用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺 陷。 ◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、 禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
药物不良事件及 防范
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。 ◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
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二是产生的结果对人体有害
药物不良事件
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药品的标准缺陷 药品的质量问题 药品不良反应 药品滥用 用药失误
药物不良事件
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药品的标准缺陷
药物不良事件
◆药品标准由药品质量标准和药品使用标准 组 成 ◆药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使 用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》 和药品说明书。 ◆技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺 陷, 而药品标准是药品生产和使用的指南, 按照存在 缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件 的发生
用药差错 （medication error）
根据上述定义，ME也可能因为是未对病 人充分进行合理用药教育造成（如一病人因哮
喘使用喷雾吸入剂，因用法不当而未能将药充分吸 入，这就发生ME；又如医生开方时开错了剂量，即 使被药师发现，并在接到药师通知后更改，虽然没 有导致不良事件，但定义已属ME，即导致不良事件 并不是构成ME的必要条件）
药物不良事件
◆ 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、 限度、范围等所做的规定，称为药品质量标 准。 ◆ 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组 分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、 无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药物不良事件
◆药品质量问题 ◆生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。 ◆药品运输和保管中产生的不合格药品 药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果 说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是 保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、 药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。
药物不良事件
监管者、生产和研究者、流通商、医生、药 师、护士、患者。
药物不良事件
最常见 ◆ 不良反应（advers drug rection,ADR） ◆ 用药错误(medication error) 。
用药差错 （medication error）
◆ 指用药过程中出现的任何可预防事件 ◆导致用药不当或患者受损，该事件与专业技 术、产品、操作程序及管理程序有关
药品的质量问题回顾
◆采供阶段：美国百特公司生产的肝素钠引起过敏和 死亡，其部分原料来源江苏常州凯普生化有限公司， 检查出原料混有杂质多硫酸软骨素。已有785例发 生严重过敏反应，死亡81例。 ◆ 齐齐哈尔第二制药厂在购买药用辅料丙二醇用于亮 菌甲素注射液生产时，购入了来自江苏泰兴的假冒 丙二醇。 ◆上海市第一人民医院阿伐斯汀采购的是假药，造成 多名患者眼睛受损
药物不良事件
◆卫生部一项统计显示，我国每年有8万人左 右直接或间接死于滥用抗生素。 ◆许多医学界人士担心，有朝一日病菌耐药性 “进化”速度超过抗生素的研制速度，我们 又将回到抗生素诞生前的“黑暗”岁月。
药物不良事件
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用药失误
药物不良事件
◆ 用药失误（差错）表现为以下类型: 剂量过 大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型 错误、给药技术错误、用药途径错误、用药 速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间 错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。 ◆用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药 物与食物之间的相互作用, 以及患者的过敏史、 疾病史及临床症状等
又如医生开方时开错了剂量即使被药师发现并在接到药师通知后更改虽然没有导致不良事件但定义已属me即导致不良事件并不是构成me的必要条生产经营流通不良事件防范不良事件防范护士患者医师不良事件防范医院管理者不良事件防范建立和完善各种规章制度安全用药管理制度药品采购保管使用管理制度用药后观察制度输液操作规范与安全管理制度高危药品管理制度重点药物观察制度临床药师制度特殊药品管理制度不良反应监测和报告制度处方管理制度等对相关部门进行有效监管一卫生部先后制定医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用指导原则处方管理办法
药物不良事件
近几年国内发生的重大药品不良反应/事件 ◆ 中药注射剂的过敏反应，如刺五加、鱼腥草、双黄连、茵栀黄 等注射剂的过敏反应致人死亡事件 ◆ 抗感染药的滥用及细菌耐药性问题 ◆ “欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件 ◆ 亮甲菌素事件 ◆ 静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加事件 ◆ 注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱问题 ◆ 胸腺肽注射剂过敏反应 ◆ 含钆造影剂的安全问题
用药差错 （medication error）
用药差错 （medication error）
4 给药差错
（1）投药差错 （2）未经医师处方的用药差错，包括继续使用已停用的药 物 （3）剂量差错 （4）途径差错 (5) 速率差错
用药差错 （medication error）
（6）剂型差错 （7）时间差错 （8）配置差错 （9）操作差错 （10）应用变质药物的失误