关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》附录的公告-浦东新区人民医院
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签名：年月日
机构办公室审查意见：□同意□不同意
签名：年月日
机构负责人审批意见：□同意□不同意
签名：年月日
附件1：
医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目资料递交清单
1
医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表
□是□否
2
适用的技术要求
□是□否
3
自检合格报告
□是□否
4
国家制定检测机构出具的注册检验合格报告
□是□否
5
□是□否
21
试验协议初稿
□是□否
递交人：
时间：年月日
机构办公室秘书签字：
时间：年月日
临床试验方案
□是□否
6
研究者手册
□是□否
7
动物试验报告(首次用于植入人体的医疗器械)
□是□否
8
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料
□是□否
9
受试者招募文件
□是□否
10
主要研究者简历
(含GCP证书、执业医师资格证书复印件)
□是□否
11
研究人员名单
□是□否
12
病例报告表文本
□是□否
13
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
体外诊断试剂□第二类□第三类
试验总例数
我院承担病例数
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械/试剂
□是
□否
研究者正在开展和已完成的临床试验项目
目前项完成项
主要研究者声明：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言完成临床试验任务。
□是□否
14
申办者及代理人（如有）资质证明文件
□是□否
15
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
□是□否
16
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
17
研究者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
18
组长单位的伦理批件,如果有
□是□否
19
保险证明,如果有
□是□否
20
其他与伦理审查相关的材料
医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表
受理号：（20）受理第（）号
试验项目名称
中国境内同类产品
□有□无
试验目的
试验方案编号、版本号及日期
科室
研究者
项目秘书
电话
项目起止日期
年月日——年月日
试验用医疗
器械/诊断试剂名称
分类
医疗器械
1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入
机构办公室审查意见：□同意□不同意
签名：年月日
机构负责人审批意见：□同意□不同意
签名：年月日
附件1：
医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目资料递交清单
1
医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表
□是□否
2
适用的技术要求
□是□否
3
自检合格报告
□是□否
4
国家制定检测机构出具的注册检验合格报告
□是□否
5
□是□否
21
试验协议初稿
□是□否
递交人：
时间：年月日
机构办公室秘书签字：
时间：年月日
临床试验方案
□是□否
6
研究者手册
□是□否
7
动物试验报告(首次用于植入人体的医疗器械)
□是□否
8
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料
□是□否
9
受试者招募文件
□是□否
10
主要研究者简历
(含GCP证书、执业医师资格证书复印件)
□是□否
11
研究人员名单
□是□否
12
病例报告表文本
□是□否
13
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
体外诊断试剂□第二类□第三类
试验总例数
我院承担病例数
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械/试剂
□是
□否
研究者正在开展和已完成的临床试验项目
目前项完成项
主要研究者声明：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言完成临床试验任务。
□是□否
14
申办者及代理人（如有）资质证明文件
□是□否
15
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
□是□否
16
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
17
研究者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
18
组长单位的伦理批件,如果有
□是□否
19
保险证明,如果有
□是□否
20
其他与伦理审查相关的材料
医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表
受理号：（20）受理第（）号
试验项目名称
中国境内同类产品
□有□无
试验目的
试验方案编号、版本号及日期
科室
研究者
项目秘书
电话
项目起止日期
年月日——年月日
试验用医疗
器械/诊断试剂名称
分类
医疗器械
1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入