避孕药具不良反应监测全国站长及其相关培训班.ppt
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IUD异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔 韧带者，称为宫内节育器异位。
节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移 出子宫外。
T形IUD下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂 下端穿透宫颈管。
环形IUD接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。
2024/9/29
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
12
避孕药具依法管理面临挑战
▪ 《中华人民共和国药品管理法》 ▪ 《突发公共卫生事件应急条例》 ▪ 《药品不良反应监测管理办法》 ▪ 《医疗器械监督管理条例》 ▪ 《计划生育技术服务管理条例》
2024/9/29
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
13
报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。
2024/9/29
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18
报告范围
应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型 的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。
目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植 、阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此 有关的药品的各类不良反应/事件均应按要求上报。
必要性
我国避孕药具的使用特点： ▪ 健康人使用; ▪ 使用人数众多; ▪ 个体使用周期长。每个人在几十年的生
育期都要选择至少一种避孕药具。 ▪ 我国实行避孕药具政府采购和免费发放
这些特点决定了避孕药具的安全性比普通 药品更为重要，必须格外关注。
2024/9/29
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8000名妇女。 置入困难事件：曼月乐 3.6%， 母体乐 1.4%，RR = 2.7
(95% CI = 2.2 - 3.3) 置入不良反应：曼月乐 2.2%， 母体乐 1.3%，RR = 1.75
(95% CI = 1.4 - 2.3)
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6
我国避孕药具的应用和存在问题
我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.37亿，综合避孕率 89％。 宫内节育器(IUD)使用比例占全部避孕方法的50％以上，使用对 象达1.2亿健康人群，占全球使用IUD总数的70％以上。
目前中国使用的IUD多数在20世纪70-80年代开发出来，虽然在控 制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都 存在值得改进之处。我国政府于1993年决定停止生产和供应所有 惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器 的更新换代。
2024/9/29
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21
可疑避孕药品严重不良反应
可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹 胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月 经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛 、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压； 胸痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复 视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎 、皮疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢 改变、脂代谢改变等。
概述
▪药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合
格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应 、特异性遗传素质等。
▪药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、械不良事件（medical device adverse event, MDAE
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避孕药品重点报告
▪ 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应
▪ 药品严重不良反应： 因服用药品引起以下损害情形之一的反应： １．引起死亡 ２．致癌、致畸、致出生缺陷； ３．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ４．对器官功能产生永久损伤； ５．导致住院或住院时间延长。
3
国外不良反应监测工作进展
1962,美国食品药品监督管理局（FDA)：3500报告表 1963,澳大利亚药品评价委员会(ADEC) ：“蓝卡”报告表
向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)报告 1964,英国药品安全委员会(CSD):“黄卡”制度，后更名为
英国药物安全委员会(CSM) 1968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)
国家人口和计划 生育委员会
国家药品不良反应监测中心
省级药品不良 反应监测中心
省级计划生 育服务机构
计划生育药具不良 反应监测中心
直 报
地级计划生 育服务机构
县（区）级计划 生育服务站
2024/9/29
乡级计划生 育服务站
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
社区卫生 保健中心
乡镇 卫生院
16
试点建设
14
建立套避孕药具不良反应监测的技术规范
出版《计划生育药具不良反应监测与防治》中国科技出版社 出版《避孕药具不良事件监测与防治》人民卫生出版社 出版《避孕药具不良事件监测与防治》人民卫生出版社
2024/9/29
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15
全国计划生育药具不良反应监测体系框架
国家食品药品 监督管理局
2024/9/29
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2
避孕器具不良事件的警示
20世纪70年代，Dalken Shield宫内节育器因导致感染性流产 和其后的死亡等不良事件被美国FDA停止销售。 美国FDA医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administration）在器械条例立法史中 提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：
网络服务：截至2011年12月，“中心” 为全国31个省市3000个单位基 层用户成功注册网络版避孕药具不良反应/不良事件报告系统软件，数 据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告12万多例。
公众服务： “中心”公众网已提供服务近60万人次，促进对避孕药具 不良反应/不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。
在美国Alexandria Virginia（10个国家）
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4
黄卡系统在避孕药监测中的作用
在1968—1984年间，英国的药品安全委员会（CSM）为了 评价甾体类口服避孕药（OC）与抗惊厥药或抗生素之间的 交互作用时，运用了“黄卡系统”:结果发现 监测对象中有43例妇女使用OC同时服用抗癫痫药而怀孕 63例妇女使用OC同时服用抗生素的妇女而怀孕 提出抗癫痫药或抗生素与OC同时使用将影响避孕效果
7
1993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在
1991-1992年美国50万Norplant使用者中发生14例特发性颅内压 增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。
我国曾报告2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增
高。
埋植左炔诺孕酮硅胶棒后26小时突然持续性剧烈头痛，视物 不清，呕吐，颈抵抗(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断 为特发性颅内压增高。
）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件 。
▪医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报
告、评价和控制的过程。
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1
国外药品不良反应监测进展
历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件: 1950年 女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服 用孕激素有关； 1961年 “反应停” （沙利度安）-海豹儿（1万多例）； 1966年 己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。
随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUD有效性和安 全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委12万例IUD的人群使 用数据显示，IUD副反应发生率不降反升，我国IUD的5年累计不 良停用率平均为23.31%，涉及约2600万例使用者，警示我们IUD 安全性的极端重要性。
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上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或 导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。
2024/9/29
从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理 条例和技术指南。
避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不 良反应/不良事件监测体系实施监测。
多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评 价和风险管理。
技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。
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这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。
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5
新西兰IUD集中监测项目
曼月乐和母体乐MCu 375 在上市后监测期间的比较 母体乐 MCu375：1991 – 2001年放置的IUD队列为 16,000
名新西兰妇女。 曼月乐 IUD：1998 – 2004年放置的 IUD，队列现已超过
埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后1年 8个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：“上矢 状窦血栓形成，颅内压增高症”。在出院5个月，诉头痛加重 ，伴呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历 史。在入院后20天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右 眼失明，1个月后又出现左眼失明。
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17
避孕药具不良报告程序与规范
报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报 告的主要机构。
报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包 括执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。
受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良 反应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部 门报告。
培育试点：2008年， “中心”协助国家人口计生委提前完成《全国人 口和计划生育科学技术“十一五”发展规划》关于“十一五”期末全 国将建立100个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。
技术培训：2007-2011年，“中心”通过国家级继续医学教育项目“避 孕药具上市后监测方法的应用”（2008-12-05-008（国））实施，举 办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训50余次，培训计 划生育专业技术人员和行政管理人员达5000余人次，培训范围覆盖全 国31个省市。
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9
IUD铜过敏：目前常用的活性IUD均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫 颈、输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置 含铜IUD后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊 、全身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应 及时取出IUD，并抗过敏治疗，今后不能用含铜IUD 。
人工心脏瓣膜，512例死亡，300例伤害事件 心脏起搏器，89例死亡，186例伤害事件 宫内节育器，10例死亡，8000例伤害事件 欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第Ⅲ类医 疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后 监测项目。
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20
可疑避孕药品严重不良反应
严重头痛或偏头痛； 明显的血压增高（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续 性疼痛）； 心肌梗塞； 脑卒中（出血型或梗塞型）； 急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）； 急性肝病（肝功能异常、黄疸）； 良/恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。
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10
IUD异位示意图
1. 环型IUD部分异位（嵌顿） 2. V型IUD子宫外异位 3. T型IUD部分异位（下移、嵌顿）
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11
我国避孕药具的应用和存在问题
避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时 地发现问题和采取相应措施。
节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移 出子宫外。
T形IUD下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂 下端穿透宫颈管。
环形IUD接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。
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12
避孕药具依法管理面临挑战
▪ 《中华人民共和国药品管理法》 ▪ 《突发公共卫生事件应急条例》 ▪ 《药品不良反应监测管理办法》 ▪ 《医疗器械监督管理条例》 ▪ 《计划生育技术服务管理条例》
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13
报告原则：可疑即报、群发立报、哨点直报、保密原则。
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18
报告范围
应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型 的避孕药所引起的新的、严重的不良反应。
目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植 、阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此 有关的药品的各类不良反应/事件均应按要求上报。
必要性
我国避孕药具的使用特点： ▪ 健康人使用; ▪ 使用人数众多; ▪ 个体使用周期长。每个人在几十年的生
育期都要选择至少一种避孕药具。 ▪ 我国实行避孕药具政府采购和免费发放
这些特点决定了避孕药具的安全性比普通 药品更为重要，必须格外关注。
2024/9/29
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
8000名妇女。 置入困难事件：曼月乐 3.6%， 母体乐 1.4%，RR = 2.7
(95% CI = 2.2 - 3.3) 置入不良反应：曼月乐 2.2%， 母体乐 1.3%，RR = 1.75
(95% CI = 1.4 - 2.3)
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6
我国避孕药具的应用和存在问题
我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.37亿，综合避孕率 89％。 宫内节育器(IUD)使用比例占全部避孕方法的50％以上，使用对 象达1.2亿健康人群，占全球使用IUD总数的70％以上。
目前中国使用的IUD多数在20世纪70-80年代开发出来，虽然在控 制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都 存在值得改进之处。我国政府于1993年决定停止生产和供应所有 惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器 的更新换代。
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21
可疑避孕药品严重不良反应
可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹 胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月 经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；头痛 、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；体重增加、高血压； 胸痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染；肝胆系统疾病；复 视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎 、皮疹、荨麻疹、瘙痒、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢 改变、脂代谢改变等。
概述
▪药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合
格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应 、特异性遗传素质等。
▪药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、械不良事件（medical device adverse event, MDAE
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19
避孕药品重点报告
▪ 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应
▪ 药品严重不良反应： 因服用药品引起以下损害情形之一的反应： １．引起死亡 ２．致癌、致畸、致出生缺陷； ３．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ４．对器官功能产生永久损伤； ５．导致住院或住院时间延长。
3
国外不良反应监测工作进展
1962,美国食品药品监督管理局（FDA)：3500报告表 1963,澳大利亚药品评价委员会(ADEC) ：“蓝卡”报告表
向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)报告 1964,英国药品安全委员会(CSD):“黄卡”制度，后更名为
英国药物安全委员会(CSM) 1968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)
国家人口和计划 生育委员会
国家药品不良反应监测中心
省级药品不良 反应监测中心
省级计划生 育服务机构
计划生育药具不良 反应监测中心
直 报
地级计划生 育服务机构
县（区）级计划 生育服务站
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乡级计划生 育服务站
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
社区卫生 保健中心
乡镇 卫生院
16
试点建设
14
建立套避孕药具不良反应监测的技术规范
出版《计划生育药具不良反应监测与防治》中国科技出版社 出版《避孕药具不良事件监测与防治》人民卫生出版社 出版《避孕药具不良事件监测与防治》人民卫生出版社
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15
全国计划生育药具不良反应监测体系框架
国家食品药品 监督管理局
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2
避孕器具不良事件的警示
20世纪70年代，Dalken Shield宫内节育器因导致感染性流产 和其后的死亡等不良事件被美国FDA停止销售。 美国FDA医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administration）在器械条例立法史中 提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：
网络服务：截至2011年12月，“中心” 为全国31个省市3000个单位基 层用户成功注册网络版避孕药具不良反应/不良事件报告系统软件，数 据库中共计收到宫内节育器不良事件合格报告12万多例。
公众服务： “中心”公众网已提供服务近60万人次，促进对避孕药具 不良反应/不良事件规范、实时、有效的动态监测和咨询指导。
在美国Alexandria Virginia（10个国家）
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黄卡系统在避孕药监测中的作用
在1968—1984年间，英国的药品安全委员会（CSM）为了 评价甾体类口服避孕药（OC）与抗惊厥药或抗生素之间的 交互作用时，运用了“黄卡系统”:结果发现 监测对象中有43例妇女使用OC同时服用抗癫痫药而怀孕 63例妇女使用OC同时服用抗生素的妇女而怀孕 提出抗癫痫药或抗生素与OC同时使用将影响避孕效果
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1993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在
1991-1992年美国50万Norplant使用者中发生14例特发性颅内压 增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。
我国曾报告2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增
高。
埋植左炔诺孕酮硅胶棒后26小时突然持续性剧烈头痛，视物 不清，呕吐，颈抵抗(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断 为特发性颅内压增高。
）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件 。
▪医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报
告、评价和控制的过程。
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1
国外药品不良反应监测进展
历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件: 1950年 女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服 用孕激素有关； 1961年 “反应停” （沙利度安）-海豹儿（1万多例）； 1966年 己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。
随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUD有效性和安 全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委12万例IUD的人群使 用数据显示，IUD副反应发生率不降反升，我国IUD的5年累计不 良停用率平均为23.31%，涉及约2600万例使用者，警示我们IUD 安全性的极端重要性。
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上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或 导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。
2024/9/29
从管理部门到技术服务部门未有规范化监督管理机制、管理 条例和技术指南。
避孕药具健康人群使用，无法纳入现有的药品和医疗器械不 良反应/不良事件监测体系实施监测。
多达数十种的避孕药具无法进行荐优汰劣，无法进行风险评 价和风险管理。
技术服务人员多数尚未接受过相关专业知识的系统培训。
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这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。
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新西兰IUD集中监测项目
曼月乐和母体乐MCu 375 在上市后监测期间的比较 母体乐 MCu375：1991 – 2001年放置的IUD队列为 16,000
名新西兰妇女。 曼月乐 IUD：1998 – 2004年放置的 IUD，队列现已超过
埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后1年 8个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：“上矢 状窦血栓形成，颅内压增高症”。在出院5个月，诉头痛加重 ，伴呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历 史。在入院后20天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右 眼失明，1个月后又出现左眼失明。
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避孕药具不良报告程序与规范
报告机构：县级计划生育服务机构是避孕药具不良反应报 告的主要机构。
报告人员：报告机构中具有执业资质的专业技术人员，包 括执业（助理）医师、执业药师和执业护士等。
受理机构：国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良 反应监测中心负责受理并向国家药品不良反应监测管理部 门报告。
培育试点：2008年， “中心”协助国家人口计生委提前完成《全国人 口和计划生育科学技术“十一五”发展规划》关于“十一五”期末全 国将建立100个县级避孕药具不良反应监测试点的目标任务。
技术培训：2007-2011年，“中心”通过国家级继续医学教育项目“避 孕药具上市后监测方法的应用”（2008-12-05-008（国））实施，举 办和作为师资参加避孕药具不良反应监测与防治培训50余次，培训计 划生育专业技术人员和行政管理人员达5000余人次，培训范围覆盖全 国31个省市。
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IUD铜过敏：目前常用的活性IUD均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫 颈、输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置 含铜IUD后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊 、全身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应 及时取出IUD，并抗过敏治疗，今后不能用含铜IUD 。
人工心脏瓣膜，512例死亡，300例伤害事件 心脏起搏器，89例死亡，186例伤害事件 宫内节育器，10例死亡，8000例伤害事件 欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第Ⅲ类医 疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后 监测项目。
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可疑避孕药品严重不良反应
严重头痛或偏头痛； 明显的血压增高（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续 性疼痛）； 心肌梗塞； 脑卒中（出血型或梗塞型）； 急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）； 急性肝病（肝功能异常、黄疸）； 良/恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。
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10
IUD异位示意图
1. 环型IUD部分异位（嵌顿） 2. V型IUD子宫外异位 3. T型IUD部分异位（下移、嵌顿）
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我国避孕药具的应用和存在问题
避孕药具存在不良反应和不良事件，但认识不足，不能及时 地发现问题和采取相应措施。