内部质量体系审核PPT课件

实例五：上班高峰，一乘客挤在公交车中 门，门缝中的机油垢将其衣袖沾污。 乘客埋怨说：你们公交太不象话了。 乘务员没好气地答：你向我们上 级反映好了。
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例五 答案
不符合性描述： 车辆不洁，不符合6.3应识别、提供和维护 为实现产品的符合性所需要的设施的要求。 乘客埋怨并投诉，乘务员无动于衷，不符 合7.2.3应针对顾客反馈包括投诉与顾客沟 通的要求。
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第一章 审核的基本概念
2．审核的目的 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。
●审核准则(Audit criteria)是“用作依据的一组方针、 程序或要求”。（3.9.3）
●主要表现在：
确定受审核方的管理体系对规定要求(ISO9001)的 符合性；
评价对法律、法规和其他要求的符合性； 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
保养是按照公司制订的《设备维修保养规 程》进行的。但该规程没有任何经过认可 的记录。
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例二 答案 不符合性描述:
现设备科维修保养所使用的《设备维修 保养规程》未经审批。不符合4.2.3.a 文件在发布前应得到批准，以保证其适 用性。 性质：一般不合格
实例三 答案 不符合性描述:
D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵, 不符合6.3应识别、提供和维护为实现 产品的符合性所需要的设施的要求。 性质：一般不合格
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例四：某传真机维修中心的技术服务人员在 对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维 护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄 坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配 件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外 观影响也不大，所以在完成了其它的修理项 目后，就把传真机送还给了客户。
1.注册认证或复审为全面 审核
2.监督、跟踪审核为部分 审核
审核员
组织成员或其他人 相关方或其他人员 员以组织的名义 以相关方的名义
独立的认证注册机构人员
建议 要提出
取决于相关方
不提出
审核时间 由组织决定
双方商定
按IAF导则62应用指南规 定
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第二章 内部质量审核员
➢审核员是指“有能力实施审核的人员”。 ➢能力是指“经证实的个人素质以及经证实的 应用知识和技能的本领”。 ➢参照ISO19011：2002标准对审核员能力的 要求，内部审核员应当具备相应的素质、知 识和技能。
评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其 针对审核准则的适宜性和充分性。
3.现场审核的准备
编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件
编制检查表
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第三章 内部质量体系审核
4．现场审核的实施
举行首次会议 现场审核 审核发现和记录 不符合项报告
严重不符合项 一般不符合项 准备审核结论 举行末次会议
性质：一般不合格
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第一章 审核的基本概念
6．质量体系审核的类型（3.9.1注）
（1）内部审核 （2）外部审核
通常分为第二方审核和第三方审核。
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第一章 审核ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ基本概念
7．内部审核及其主要目的 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，
由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我 合格声明的基础。 确定是否满足质量管理体系标准要求； 及时采取纠正、预防措施，保持体系有效的运行和 实施，提高组织满足要求的能力，增强顾客满意； 第二方和第三方审核前的准备； 评价质量管理体系、实现质量目标的有效性； 识别质量管理体系潜在的改进机会。
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质量管理体系审核方法比较
比较项目 审核准则
第一方审核
1.组织QMS文件 2.合同要求 3.法律法规 4.标准
审核覆盖面
1.全面审核 2.部分审核
第二方审核
第三方审核
1.合同要求
2.标准
1.标准和法律法规 2.受审核方QMS文件
3.法律法规
3.合同要求
4.受审核方QMS文件
合同要求
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例一 答案 不符合性的描述：
不同批次的电机未作标识,发货未登记 批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性 要求时,应对每个或每批产品进行唯一 性标识。 性质：一般不合格
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例二： 审核员在设备科了解到，现有的维修
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第二章 内部质量审核员
1．审核员的个人素质
有道德，如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；
思想开明，如愿意考虑不同意见或观点；
善于交往，如能灵活地与人交往；
善于观察，如能主动地认识周围环境和活动；
有感知力，如能本能地了解和理解环境；
适应能力强，如能适应不同情况；
坚忍不拔，如对实现目标坚持不懈；
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例四 答案 不符合性描述：
顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外 壳弄坏，未及时通知客户或修复。不 符合7.5.4 当顾客财产发生丢失，损坏 或不适用的情况应予以记录并向顾客 报告的要求。 性质：一般不合格
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第四章 质量管理体系内部审核实例
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第一章 审核的基本概念
9．第三方审核及其主要目的 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织
提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001）的认 证或注册。
获得第三方认证、注册；
证实受审核方满足产品要求、增强顾客满意的能 力；
实施、保持和改进组织的质量管理体系； 满足相关方的要求； 避免过多的第二方审核； 提高组织信誉，增强市场竞争能力。
7.纠正措施和跟踪验证
对审核中提出的不符合项，负有管理职责的部门 应提出并采取纠正措施，确保消除所发现的不符合及 其原因。然后，由审核员进行跟踪评审验证纠正措施 的实施情况和有效性。 ➢评审纠正措施 ➢验证纠正措施
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例一：在一家电扇公司的电机的仓库里， 审核员看见仓库里的电机都按电机的种 类存放，但未区别不同批次的电机。仓 库管理员告诉审核员，公司对电扇的主 要部件电机质量情况是有追溯要求的， 电机发放时员工是按机种发货，进库时 会把数量登记在登记簿上，一般上是按 先进先出发货，但不在登记簿上写明批 号。
体系的内部审核
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体系的内部审核
➢ 审核的基本概念 ➢ 内部质量审核员 ➢ 内部质量体系审核 ➢ 体系内部审核实例
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第一章 审核的基本概念
国 际 标 准 化 组 织 于 2002 年 10 月 1 日 发 布 ISO19011：：2002《质量和（或）环境管理体 系审核指南》，我国等同采用此标准的国家标 准 GB/T19011-2003 也 已 2003 年 5 月 23 日 发 布 。 该标准不但为认证机构实施结合型审核奠定了 良好基础，也为组织和实施一体化管理体系提 供了指南。
说明：实际的审核过程可能会由于特 定审核的范围、审核的复杂程度、组织的 特点等有所增减。
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第三章 内部质量体系审核
审核的启动 （6.2）
现场审核活动的实施 （6.5）
文件评审的实施 （6.3）
审核报告的编制、 批准和分发（6.6）
现场审核活动的准备 （6.4）
审核完成（6.7）
明断，如根据逻辑推理和分析及时做出结论；
自立，如在同其他人有效交往中能独立作为并
发挥作用。
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第二章 内部质量审核员
2．审核员应具备的通用知识和技能
➢ 审核原则、程序和技术； ➢ 管理体系和引用文件； ➢ 组织状况； ➢ 适用的法律、法规和其他相关要求； ➢ 与质量有关的方法和技术； ➢ 过程和产品（服务）。
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第一章 审核的基本概念
8．第二方审核及其主要目的 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其
它人员以相关方的名义进行。
确定是否满足质量管理体系标准要求； 选择合适的合作伙伴，确保采购产品符合规定的 要求； 证实合作方持续满足规定要求的能力； 促进合作方改进质量管理体系。
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审核后续活动的实施 （6.8）
02.06.2021 典型审核活动流程图
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第三章 内部质量体系审核
1．内审的启动
内部审核通常由管理者代表启动，内审的启动 包括以下活动：
确定内审的时机 确定审核的目的、范围和准则 确定审核组和指定审核组长
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第三章 内部质量体系审核
2．文件评审
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第一章 审核的基本概念
3．审核的原则 ①独立性
—审核的公正性和审核结论的客观性的基础
审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见， 没有利益上的冲突。 审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证 审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
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第一章 审核的基本概念
3．审核的原则 ② 基于证据的方法
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例三：在审核XX医院时,审核员发现D楼 的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能 操作,负责该楼的主任护士长告诉审核员 ,若有情况发生她们会立刻采取行动.同 时护士们时常在病房内巡逻,若有急事她 们立刻会知道.
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第四章 质量管理体系内部审核实例
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第二章 内部质量审核员
3.审核的方法和技巧
正确使用检查表； 少讲、多看、多问、多听； 正确地提出问题； 封闭式和开启式问题相结合； 提问与索看相结合； ➢ 联想与追溯。
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第三章 内部质量体系审核
参照ISO19011：2002标准对审核活动 的划分，一次典型的内部审核通常包括下 图所示的七个步骤。
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第三章 内部质量体系审核
5．审核报告
审核报告的编制 审核报告一般由审核组长负责编写，并提交。
审核报告的批准和分发 通常由最高管理者或管理者代表对审核报告进行评
审和批准，并发放到被审核的部门。
6.审核完成
将审核过程形成的文件归档
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第三章 内部质量体系审核
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第一章 审核的基本概念
1．审核(Audit)的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以满足
审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文 件的过程。 (3.9.1)
●理解要点 （1）审核是检查工具，审核结果为组织采取措施提 供信息。 （2）审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 （3）为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的独 立性和基于证据的方法二个核心原则。
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信息源 通过适当抽样收集信
息并验证 审核证据 对照审核准则评价 审核发现
评审
审核结论
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第一章 审核的基本概念
5．审核的方法 按过程审核/按条款审核
●如何按过程审核？（2.8.1） 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提
出如下四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
—在一个系统的审核过程中，得出可信的 和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是可证实的。
审核是建立在可得到的信息样本的基础上的。
抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
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4.审核的基本思路
新版审核标准提供了 在现场审核中应用的 “从收集信息到得出 审核结论的流程”， 表达现场审核的基本 思路。