生物可吸收涂层和永久涂层药物支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的

中国组织工程研究与临床康复第14卷第51期 2010–12–17出版
Journal of Clinical Rehabilitative Tissue Engineering Research December 17, 2010 Vol.14, No.51 ISSN 1673-8225 CN 21-1539/R CODEN: Z LKHAH
9549 Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning 530021, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
Lu Yong-guang☆, Studying for doctorate, Attending physician,
Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning 530021, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
lyg696@
Correspondence to:
Li Lang, Doctor, Professor,
Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning 530021, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
lilang99@
Received: 2010-07-14 Accepted: 2010-08-18广西医科大学第一附属医院心内科，广西壮族自治区南宁市530021
陆永光☆，男，1977年生，广西壮族自治区容县人，汉族，广西医科大学在读博士，主治医师，主要从事冠心病介入诊治研究。

lyg696@hotmail. com
通讯作者：李浪，博士，教授，广西医科大学第一附属医院心内科，广西壮族自治区南宁市 530021 lilang99@
中图分类号:R318
文献标识码:B
文章编号:1673-8225 (2010)51-09549-06
收稿日期：2010-07-14 修回日期：2010-08-18 (20100703001/G •Y)
生物可吸收涂层和永久涂层药物支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的Meta分析☆
陆永光，李浪，陈妍梅，苏强，钟继明，曾书燚
Bioabsorbable drug-eluting stents versus durable drug-eluting stents for treatment of coronary atherosclerotic heart disease: A Meta-analysis
Lu Yong-guang, Li Lang, Chen Yan-mei, Su Qiang, Zhong Ji-ming, Zeng Shu-yi
Abstract
BACKGROUND:Bioabsorbable and durable drug-eluting stents are widely used in coronary atherosclerotic heart disease
intervention, due to the variations in the stent structure, drugs and drug carrier, several studies on the efficacy and safety of the
two stents is not entirely consistent.
OBJECTIVE: To compare the efficacy and safety of bioabsorbable drug-eluting stents with durable drug-eluting stents in treating
coronary atherosclerotic heart disease patients undergoing percutaneous coronary intervention.
METHODS: A computer-aided search of MEDLINE (January 1966 to July 2010), EMBASE (January 1980 to July 2010),
Cochrane library (July 2010), Chinese Biomedical Databases (January 1990 to July 2010) was conducted to collected the control
studies related with bioabsorbable drug-eluting stents versus durable drug-eluting stents for treatment of coronary heart disease.
The methodological quality of included studies was assessed according to Cochrane handbook 5.1.2. Statistical analysis was
performed using RevMan 5.0 software.
RESULTS AND CONCLUSIONS: Data from 10 controlled trials were included with a total of 4 391 cases, including 2 429 cases
undergoing bioabsorbable drug-eluting stents and 1 962 cases undergoing durable drug-eluting stents. Meta analysis indicated
no significance differences in incidence of major cardiac events, in-stent restenosis, target lesion revascularization, cardiac death,
recurrent myocardial infarction and in-stent thrombosis between two groups within 6-12 months after the stent implantation. But
the in-stent late loss was significantly lower in the bioabsorbable drug-eluting stent group compared with the durable drug-eluting
stent group (P < 0.05). Bioabsorbable drug-eluting stents and durable drug-eluting stents are effective and safe in treating
coronary atherosclerotic heart disease. Bioabsorbable drug-eluting stents are not inferior to durable stents and have a definite
advantage in suppressing the neointimal hyperplasia.
Lu YG, Li L, Chen YM, Su Q, Zhong JM, Zeng SY.Bioabsorbable drug-eluting stents versus durable drug-eluting stents for
treatment of coronary atherosclerotic heart disease: A Meta-analysis. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu.
2010;14(51):9549-9554. [ ]
摘要
背景：生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架均广泛应用于冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗中，由于支架架构、
支架药物、药物载体上的差异，多个研究对两种支架疗效和安全性的比较结果不完全一致。

目的：比较生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗的临床结果，评价两类支
架在疗效和安全性上的差异。

方法：检索Medline(1966-01/2010-07)、Embase(1980-01/2010-07)、Cochrane library(2010-07)、中国生物医学文献数
据库(CBM, 1990-01/2010-07)及相关参考文献，收集比较生物可吸收涂层药物支架与永久涂层药物支架的对照研究，采用
Cochrane的随机方法学评价文献质量，应用RevMan5.0软件进行Meta分析。

结果与结论：纳入10个对照研究，共纳入4 391例患者，其中生物可吸收涂层药物支架组2 429例，永久涂层药物支架组
1 962例。

Meta分析结果显示，生物可吸收涂层药物支架用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，支架置入后6~12个月内
心脏主要不良事件、靶血管血运重建、心脏性死亡、再发心肌梗死、支架内血栓形成和支架内再狭窄与永久涂层药物支架
组差异无显著性意义。

但生物可吸收涂层药物支架内晚期管腔丢失明显小于永久涂层药物支架组(P < 0.05)。

提示生物可吸
收涂层药物支架用于治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病安全、有效，并不劣于永久涂层药物支架，且可能在减轻冠状动脉支
架置入治疗后内膜过度增生方面更具优势。

关键词：冠状动脉粥样硬化性心脏病；生物可吸收涂层；永久涂层；支架；Meta分析
doi:10.3969/j.issn.1673-8225.2010.51.011
陆永光，李浪，陈妍梅，苏强，钟继明，曾书.生物可吸收涂层和永久涂层药物支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的Meta
分析[J].中国组织工程研究与临床康复，2010，14(51):9549-9554. [http://www.crte ]
0 引言
冠状动脉介入治疗是治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的重要手段，在金属裸支架时代，介入治疗后的再狭窄和支架内血栓形成是远期的严重并发症。

与金属裸支架高达15%~30%的再狭窄率相比，药物洗脱支架的再狭窄率已经显著降低至5%左右[1-2]。

但是，永久药物洗脱支架抑制内皮化和多聚物涂层引起的内膜炎症导可致支架内晚期血栓，甚至迟发晚期血栓的显著增加[3-5]。

而可降解涂层支架多采
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用多聚乳酸涂层，在支架置入后3~9个月可以完全降解为H 2O 和CO 2，从而有效减少聚合物涂层的致栓和致炎作用，有利于损伤冠状动脉的内皮化，减少支架内晚期血栓的发生率。

近年来，国内外已有多个研究比较生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架在冠心病支架置入治疗中的疗效和安全性，但结果不尽一致。

本文通过检索比较两类支架的对照试验，系统评价其在冠心病支架置入治疗中临床疗效的差异。

1 资料和方法
1.1 文献检索 由两位作者独立计算机检索Medline(1966-01/2010-07)、Embase(1980-01/2010- 07)、Cochrane library(2010-07)、中国生物医学文献数据库(CBM, 1990-01/2010-07)及相关文献的参考文献，限定语种为英文和中文。

主要英文检索词：bioabsorbable polymer stents, biodegradable polymer stents, durable polymer stents, coronary, random ；主要中文检索词：生物可吸收，生物可降解，支架，冠状动脉。

1.2 纳入与排除标准 比较生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架的临床对照研究；实验组中应用吸收涂层药物支架，对照组中应用永久涂层药物支架；明确交代随访时间且随访时间≥ 6个月。

排除非对照，数据缺失和未完成的研究。

1.3 资料提取和质量评价 提取了以下信息：①研究的基本特征：作者、文章出处、发表日期、样本量、研究的设计、支架的类型、测量指标、试验终点指标及随访情况。

②研究对象的基线特征：年龄、性别、体质量、合并疾病及病变分级等。

采用Handbook 5.1.2的方法对研究进行质量评价，该方法包括随机方法、分配隐藏、盲法、随访偏倚、选择性报告和其他偏倚6个方面。

当两位评价员对文献意见不一致时，通过讨论或与第三者商讨解决。

1.4 结局指标 终点事件指标包括主要心血管不良事件、支架内再狭窄、靶血管血运重建、心脏性死亡、再发心肌梗死及支架内血栓形成。

1.5 统计学分析 由第一、三作者进行统计学分析。

采用Cochrane 协作网提供的RevMan5.0.24软件进行数据分析。

计数资料采用优势
比(OR )及95%可信区间(CI )表示；连续性变量采用加权均数差(WMD)及CI 表示，P < 0.05为差异有显著性意义。

采用χ2
检验分析研究间的统计学异质性，同质性较好(P > 0.05，I 2 < 50%)采用固定效应模型进行Meta 分析；如存在异质性则分析产生异质性的原因，按异质性来源不同进行分层处理；如为方法学或临床异质性等，则采用随机效应模型分析。

2 结果
2.1 纳入研究的一般情况 共纳入文献10篇
[6-15]
，其
中英文文献6篇，中文文献4篇。

研究地点在国外及国内，语种为英语和汉语，发表年份2006/2010，共纳入4 391例患者，其中生物可吸收涂层药物支架组2 429例，永久涂层药物支架组1 962例。

采用的生物可吸收涂层药物支架包括Excel 、Nobori 、CoStar 和Bilimus A9支架，永久涂层药物支架包括Firebird 、Taxus 和Cypher 支架，涂层药物包括雷帕霉素、紫杉醇和Biolimus A9，见表1。

2.2 方法学质量评价 10个研究中有4个研究实施了正确的随机分组和分配隐藏
[8,12-13,15]
，2个研究采用了盲法
[12,15]
；4个研究存在失访
[8,12-13,15]
，但未进行意向性分析；5个研究接受了科研资助
[8,11-13,16]
，见表2。

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2.3 两组心血管不良事件的比较 10个研究比较了生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架置入后6~12个月随访时的心血管不良事件[6-15]
，采用OR 法，
各研究间有统计学的异质性(P =0.03, I 2
=55%)，故采用随机效应模型，组间差异无显著性意义(OR =0.92, 95%[0.55, 1.53])，见图1。

2.4 两组靶血管血运重建的比较 有5个研究比较了生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架置入后6~12个月随访时的靶血管血运重建[6,10-12,14-15]，采用OR
法，各研究间有统计学的异质性(P < 0.05,I 2
=72%)，故采用随机效应模型，组间差异均无显著性意义(OR =1.11, 95%[0.50, 2.49])，见图2。

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2.5 两组心源性死亡、心肌梗死和支架内血栓形成的比较 有8个研究比较了生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架置入后6~12个月随访时的心源性死亡事件[6-9,12-15]
，7个研究比较了心肌梗死事
件[6-9,13-15]
，7个研究比较了支架内血栓形成[7-9,12-15]。

各
研究间无统计学异质性(分别为P =0.81, I 2
=0%；P =0.41, I 2
=2%；P =0.23, I 2
=27%)，故采用固定效应模型，组间差异均无显著性意义(分别OR =0.80, 95%[0.48, 1.33]；OR =1.10, 95% [0.76, 1.61]；OR =0.91, 95% [0.54, 1.54])，见图3。

2.6 两组支架内再狭窄的比较 有10个研究比较了生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架置入后6~12个月随访时的支架内再狭窄
[6-15]。

采用OR 法，各研究间有统计学的异质性(P < 0.05, I 2
=89%)，故采用随机效应模型，组间差异无显著性意义(OR =0.69, 95%[0.18, 2.57])，见图4。

2.7 两组晚期支架内管腔丢失的比较 有8个研究比较了生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架置入后6~12个月随访时的晚期支架内管腔丢失
[6-11,13,15]。

采用WMD 法，各研究间有统计学的异质性(P < 0.05，I 2
=91%)，故采用随机效应模型，组间差异有显著性意义(WMD=-0.06, 95% [-0.11, -0.01])，见图5。

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2.8 冠状动脉内超声结果比较 2个研究报道生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架置入后冠状动脉内超声随访的情况
[8,13]。

结果显示，生物可吸收涂层
药物支架组支架内新生内膜体积明显小于永久涂层药物支架组[分别为(4±11) mm 3
vs .(15±15) mm 3
，P < 0.05；(2.59±6.81) mm 3
vs .(12.59±22.71) mm 3
，P < 0.05]。

3 讨论
冠状动脉介入治疗导致的冠状动脉损伤和炎症反应可刺激冠状动脉内膜和平滑肌过度增生，是引起冠状动脉介入术后再狭窄的主要机制[16-17]。

载有雷帕霉素、
紫杉醇等药物的永久涂层支架通过抑制细胞增殖，可显
著的降低再狭窄率
[18-20]。

但是，永久涂层药物支架在有
效抑制冠状动脉内膜过度增生的同时，也可以导致置入
支架处内皮化延迟，导致支架内晚期血栓，甚至迟发晚期血栓[21-22]。

此外，长期存在的多聚物涂层可引起过
度内膜的炎症反应，也是导致支架内血栓的重要原因
之一
[23-24]。

有研究表明，相对于金属裸支架组，药物洗
脱支架组在停用氯吡格雷12个月，主要心脏不良事件如心脏性死亡、心肌梗死和心脏性猝死有增高的趋势
[25]。

因此，一种理想的支架应该具有良好的生物兼容性，在有效抑制内膜过度增生同时可以促进内皮化，降低晚期血栓形成的风险
[26-27]。

本文针对生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架比较的终点指标包括心血管不良事件、支架内再狭窄、靶血管血运重建、心脏性死亡、心肌梗死、支架内血栓等，未发现明显的统计学差异，表明生物可吸收涂层药物支架和永久涂层药物支架均安全、有效。

虽然COSTAR Ⅱ研究表明，生物可吸收涂层药物支架组的靶血管重建率的显著升高，但再次心肌梗死、心源性死亡
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和支架内血栓发生率没有区别[12]。

该研究的心血管不良
事件增高主要和靶血管重建率增高有关，而安全性的相关指标和其他的药物洗脱支架一致。

该研究不良事件的发生可能与支架架构、支架药物、药物载体的不同相关，本文通过对多项研究的分析，证实生物可吸收涂层药物支架并不劣于永久涂层药物支架。

此外，本文还发现，虽然两类支架的支架内再狭窄率无明显差异，但与永久涂层药物支架组比较，生物可吸收涂层药物支架组的晚期支架内管腔丢失和支架内新生内膜体积更小，表明生物可吸收涂层药物支架在抑制内膜过度增生方面可能更有优势。

而支架内再狭窄率和晚期支架内管腔丢失、支架内新生内膜体积的变化不一致，可能需要更长的随访时间才能发现两者支架内再狭窄率的差异。

过度和持续的炎症反应不但是支架内血栓形成的重要原因，也可以刺激内膜平滑肌和内皮的过度增生
[28-29]。

生物可吸收
涂层药物支架可更有效的抑制内膜增生，其机制可能与可药物对炎症的抑制和降解涂层的吸收，对血管壁的炎症刺激减轻有关
[30]。

本文10个纳入的研究中有4个研究实施了正确的随机分组和分配隐藏[8,12-13,15]
，2个研究采用了盲法
[12,15]
，
可能有较高的选择性偏倚和测量偏倚；4个研究存在失
访
[8,12-13,15]
，但均未进行意向性分析，所以有低中度的
随访偏倚；5个研究接受了科研资助[8,11-13,16]
，存在利益
相关的偏倚可能；主要纳入中英文文献，故不能排除与检索相关的偏倚；具体的干预措施、支架平台和洗脱药物的不同也可能增加了临床异质性。

目前证据证实生物可吸收涂层药物支架用于治疗冠心病安全、有效，并不劣于永久涂层药物支架，且可能在减轻冠状动脉介入治疗后内膜过度增生方面较永久涂层药物支架更具有优势。

基于目前研究的局限，建议进行更多大样本、多中心，随访时间更长的随机对照研究，对两类支架，以及不同支架平台和洗脱药物的生物可吸收涂层药物支架进行比较。

致谢：感谢广西医科大学罗世兴博士和李晓峰博士在数据处理和统计学分析上给予的帮助。

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