基于SMD-TCM证据库生成益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价
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当前，已有一定数量的关于口服益气活血类中
* 基金项目：国家自然科学基金项目（81473544）；天津市人才 发展特殊支持计划-青年拔尖人才项目（201504）。 作者简介：季昭臣（1992-），男，博士研究生在读，主要从事循 证中医药学相关研究工作。 通讯作者：张俊华，E-mail：zjhtcm@。
慢性稳定性心绞痛、冠心病稳定型心绞痛）；不稳定 型心绞痛/I20.000（不稳定型心绞痛、冠心病不稳定 心绞痛、不稳定性心绞痛）。 1.3 文献筛选 由 2 位研究者独立阅读文献的标 题、摘要，必要时全文阅读，按纳入与排除标准进行 文献筛选。如有争议，则讨论解决或由第 3 位研究 者共同裁决。 1.4 资料提取 利用证据库导出纳入研究的基本 信息，导出内容包括：题目、作者、国籍、发表年份、
据信息录入及评价等，并将实现系统评价再评价自 措施为口服益气活血类中成药（药品说明书中明确
动化和证据信息可视化呈现；授权用户可根据自身 需求导出相关系统评价/Meta 分析文献及其相应的 方法学质量评价和报告规范质量评价结果，SMDTCM 可为中医药二次研究的证据整合、分析、转化 输出提供技术与平台支持。
作者单位、疾病类型、纳入文献类型、干 预 措施、结
局指标、文献质量评价方法（方法质量、报告质量）
等。由研究者补充提取内容包括：数据库检索情况、 研究结果（阳性/阴性、局限性）、不良反应等。 1.5 质量评价 利用证据库导出纳入研究的 AMSTAR 量表和 PRISMA 量表评价结果，总结纳入研究的方 法学质量及报告质量，并分析问题及原因。 2 结果 2.1 文献筛选流程及结果 初步检索相关文献 178 篇，最终纳入文献 26 篇，纳入文献的筛选流程， 见图 1。
其他
被检索频数（次） 25 21 20 10 3 1 1 1 1 16 14 12 6 2 2 1 1 1
２０21 年 6 月第 38 卷第 6 期
天津中医药
Jun. ２０21, Ｖｏｌ．38 Ｎｏ．6
Ｔｉａｎｊｉｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ
747
通过 SMD-TCM 检索并获 取文献（n=178）
n=36
通过证据库筛查，排除干 预 措施
非“口服中成药”的文献： 中药注射剂（n=77）；中药提取物 （n =19）；中 医 疗 法（n =14）；针 灸 疗法（n=6）；经方（n=23）；中药单 体（n=3）
查阅药品说明书，排除不符合纳
入 标 准 中“ 益 气 活 血 ”定 义 的 研 究（n=10）
pectoris
2.3 检索数据库数量 纳入研究平均检索数据库
5.3
个，最多
9
[9，25]
个 ，最少
1
个[6]；26
个系统评价均
对中文数据库进行了检索，其中检索中文数据库最
多
6
[9]
个 ，最少
1
[6]
个 ，在所有被检中文数据库中，中
国知网数据库最为常用，达 25 次，另有 21 个研究
检索了万方数据库，20 个研究检索了维普数据库。
*
中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价
季昭臣，胡海殷，李楠，王可仪，王虎城，张明妍，李凯，王辉，刘春香，郑文科，张俊华
（天津中医药大学循证医学中心，天津 301617）
摘要：[目的] 基于中医药系统评价/Meta 分析证据库（SMD-TCM），对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛 的系统评价/Meta 分析进行再评价，并验证 SMD-TCM 各部分功能。[方法] 计算机检索 SMD-TCM，获取并筛选文献， 借助 SMD-TCM 对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价/Meta 分析进行再评价。[结果] 纳入符合标 准的系统评价/Meta 分析 26 篇，再评价结果显示：疗效方面，纳入研究均报告口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞 痛具有疗效；安全性方面，19 篇研究对安全性进行了相关报告，7 篇未 报告，且存在报告不清晰、未 明确区分组别、未 报告发生患者例数等问题；方法学质量和报告规范方面，纳入研究均存在一定的不足，具有一定改善空间。[结论] 当 前，SMD-TCM 各项功能运行正常，将系统评价再评价研究的时间大幅缩短，切实提升了科研效率，节约了时间及人
数，见表 1。
表 1 数据库被检频数表
Tab.1 Quantity of searched databases
数据库 中国知网数据库（CNKI） 万方数据知识服务平台（WF） 维普数据库（VIP） 中国生物医学文献数据库（CBM）
中国生物医学文献光盘数据库清华同方数据库 中国医学学术会议论文数据库（CMAC） 中文生物医学期刊数据库 CMCC（光盘版） Cochrane Library PubMed EMBASE MEDLINE NTIS PEDro Ovid PMC
是
是
8
ROB 偏倚风险评价工具
13
①②
有
刘建新 2012[13] 脑心通胶囊
是
是
7
ROB 偏倚风险评价工具
36
①② 未 提及
刘军刚 2012[14] 麝香保心丸
是
是
5
ROB 偏倚风险评价工具
7
①②
有
刘巍 2017[15]
麝香保心丸
是
是
5
ROB 偏倚风险评价工具
表 2 纳入文献基本特征 Tab.2 Basic characteristic of including literatures
研究编号
是否检索中文 是否检索英文 检索数据库
中成药名称
（首字母降序）
数据库
数据库 数量（篇）
方法学质量 评价工具
纳入临床 结局 不良 试验数量 指标 事件
曹文斋 2015[3] 稳心颗粒
2.4 纳入临床试验类型与数量 26 篇系统评价
中，1 篇纳入的原始文献类型限定为“随机对照试验
（RCT）或临床对照试验（CCT）”，其余纳入原始文献
均为
RCT。纳入数量方面，最少
7
[14]
篇 ，最多
36
[13]
篇，
总计 437 个 RCT。
26 篇系统评价中，12 篇采用 Cochrane 系统评
表示：具有“益气”“补气”功效或提及对“气虚证”具
有疗效；且同时具有“活血”“行血”功效或提及对
“血瘀证”具有疗效的口服中成药方可纳入）。对是
否与其他药物联用不作限制；加载试验中，试验组 与对照组的基础治疗需一致。3）结局指标：对所纳 入系统评价采用的评价指标不做限制。4）排除标 准：①已撤回的文献；②干 预 措施为中药注射剂的 研究；③冠心病心绞痛合并其他症的研究。 1.2 检索策略 登录 SMD-TCM 检索窗口，研究类 型限定为“Meta 分析”，检索时间不限制，疾病名称 限定为“心绞痛”并通过“疾病名称”进行检索。证据
评价脑心通（15.4%），2 篇评价芪参益气滴丸（7.7%）， 2 篇评价稳心颗粒（7.7%），1 篇评价参松养心胶囊 （3.8%）。 2.6 结局指标和主要结论 26 篇系统评价报告了 不同的结局指标。其中，25 篇报告了心绞痛症状改 善情况；21 篇报告了心电图改善情况；5 篇报告了
心绞痛发作次数；心绞痛持续时间、血液流变学改 善、血脂改善情况各有 2 篇进行报告；12 导联中 ST 段下降的导联数 （NST）、ST 段缺血情况改善、ST 段 压低数值总和（∑ST）、室性早搏改善比较、心电图 ST 段改善情况、心绞痛防治作用各有 1 篇进行报 告。整体结局指标情况。见表 2。
是
是
8
ROB 偏倚风险评价工具
8 ①③④⑦⑨ 未 提及
姜 高分 2011[9] 麝香保心丸
是
是
9
Jadad 量表、ROB 偏倚风险评价工具
9
①②
有
李丽萍 2013[10] 芪参益气滴丸
是
是
6
Jadad 量表
12
①②
无
李萍 2016[11]
稳心颗粒
是
是
4
Jadad 量表
24
①②⑤ 有
林新铎 2017[12] 通心络胶囊
数量（篇）
年份
图 2 口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛系统评价 历年发表数量情况
Fig.2 Annual published quantity of literatures of the systematic review / meta-analysis of Yiqi Huoxue oral Chinese patent medicines for the treatment of angina
共有 19 个系统评价对英文数据库进行了检索，占
总数的
73.1%。其中检索英文数据库最多
5
[8，12，25]
个，
最少 1 个[5，11，14，28]；在所有被检英文数据库中，Cochrane
Library 最为常用，达 16 次，另有 14 个研究检索了
PubMed，12 个研究检索了 EMBASE。数据库被检频
最终纳入文献（n=26）
图 1 文献检索流程 Fig.1 Literature screening process
2.2
纳入研究的基本情况
对纳入的
26
[3-28]
篇 系统
评价基本特征进行分析，纳入文献基本信息见表 1。
发表时间从 2004—2018 年，平均每年发表 1.73 篇，
其中 2012 年最多，为 6 篇，历年发表情况见图 2。
力成本。
关键词：益气活血；中成药；冠心病；心绞痛；系统评价；Meta 分析；再评价
中图分类号：R541.4
文献标志码：A
文章编号：1672-1519（2021）06-0745-06
开放科学（资源服务）标识码（OSID）：
心绞痛（AP）是由于冠状动脉供血不足，导致心
肌缺血与缺氧而引起的以发作性胸痛为主要表现
活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价进行 再评价；藉此对 SMD-TCM 平台的各部分功能进行
气活血”是本病治疗的基本法则之一。 中医药系统评价/Meta 分析证据库（SMD-TCM）
是专注于中医药二次研究证据转化与应用的数据
验证和测试，为用户提供参考及应用示范。 1 方法 1.1 纳入与排除标准 1）研究对象：冠心病心绞痛
天津中医药
２０21 年 6 月第 38 卷第 6 期
746
Ｔｉａｎｊｉｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ
Jun. ２０21, Ｖｏｌ．38 Ｎｏ．6
库内获取的主题词包括：心绞痛/I20.900（心绞痛、老 年冠心病心绞痛、急性心绞痛、冠心病心绞痛）；稳 定型心绞痛/I20.805（稳定型心绞痛、稳定型劳累性 心绞痛、痰瘀互阻型稳定型心绞痛、稳定性心绞痛、
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Jun. ２０21, Ｖｏｌ．38 Ｎｏ．6
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745
： DOI 10.11656/j.issn.1672-1519.2021.06.15
·循证医学·
基于 SMD-TCM 证据库生成益气活血类
是
是
7
ROB 偏倚风险评价工具
13
①
有
陈静 2015[4]
通心络胶囊
是
否
3
ROB 偏倚风险评价工具
12
①②
有
樊蓉 2015[5]
通心络胶囊
是
是
4
-
11
①②
有
郝晨晖 2010[6] 通心络胶囊
是
否
1
Jadad 量表
20
②③
有
侯江红 2014[7] 脑心通胶囊
否
是
5
ROB 偏倚风险评价工具
11
①②
有
姜 峰波 2017[8] 麝香保心丸
[1]
的临床综合征 。冠心病心绞痛归为中医“胸痹”“心
成药治疗冠心病心绞痛的系统评价研究，但缺乏系 统的梳理和评价。本次研究基于 SMD-TCM（http：// /evidence/index）对收录的口服益气
痛”“心悸”等范畴，“阳微阴弦”是冠心病病机的基
[2]
本概括 。气虚血瘀是临床最为常见的证型，故“益
价员手册推荐的偏倚风险评估工具（ROB），11 篇采
用 Jadad 量表，1 篇同时参考了 Jadad 量表和 ROB[9]，
有 2 篇未
[5，23]
明确报告方法学质量评价工具 。
2.5 纳入系统评价的干 预 措施 26 篇系统评价
中，共涉及 6 种口服中成药。其中，10 篇评价通心
络胶囊（38.5%），7 篇评价麝香保心丸（26.9%），4 篇
库平台。天津中医药大学循证医学中心已完成了中 医药临床证据库系统（EVDS）的建立，SMD-TCM 作 为其中一个子库，已完成前后台网站搭建、文献证
（包括稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛） 的系统评 价或 Meta 分析，对系统评价中纳入的原始研究数量 不做限制。2）干 预 措施：系统评价/Meta 分析的干 预
* 基金项目：国家自然科学基金项目（81473544）；天津市人才 发展特殊支持计划-青年拔尖人才项目（201504）。 作者简介：季昭臣（1992-），男，博士研究生在读，主要从事循 证中医药学相关研究工作。 通讯作者：张俊华，E-mail：zjhtcm@。
慢性稳定性心绞痛、冠心病稳定型心绞痛）；不稳定 型心绞痛/I20.000（不稳定型心绞痛、冠心病不稳定 心绞痛、不稳定性心绞痛）。 1.3 文献筛选 由 2 位研究者独立阅读文献的标 题、摘要，必要时全文阅读，按纳入与排除标准进行 文献筛选。如有争议，则讨论解决或由第 3 位研究 者共同裁决。 1.4 资料提取 利用证据库导出纳入研究的基本 信息，导出内容包括：题目、作者、国籍、发表年份、
据信息录入及评价等，并将实现系统评价再评价自 措施为口服益气活血类中成药（药品说明书中明确
动化和证据信息可视化呈现；授权用户可根据自身 需求导出相关系统评价/Meta 分析文献及其相应的 方法学质量评价和报告规范质量评价结果，SMDTCM 可为中医药二次研究的证据整合、分析、转化 输出提供技术与平台支持。
作者单位、疾病类型、纳入文献类型、干 预 措施、结
局指标、文献质量评价方法（方法质量、报告质量）
等。由研究者补充提取内容包括：数据库检索情况、 研究结果（阳性/阴性、局限性）、不良反应等。 1.5 质量评价 利用证据库导出纳入研究的 AMSTAR 量表和 PRISMA 量表评价结果，总结纳入研究的方 法学质量及报告质量，并分析问题及原因。 2 结果 2.1 文献筛选流程及结果 初步检索相关文献 178 篇，最终纳入文献 26 篇，纳入文献的筛选流程， 见图 1。
其他
被检索频数（次） 25 21 20 10 3 1 1 1 1 16 14 12 6 2 2 1 1 1
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747
通过 SMD-TCM 检索并获 取文献（n=178）
n=36
通过证据库筛查，排除干 预 措施
非“口服中成药”的文献： 中药注射剂（n=77）；中药提取物 （n =19）；中 医 疗 法（n =14）；针 灸 疗法（n=6）；经方（n=23）；中药单 体（n=3）
查阅药品说明书，排除不符合纳
入 标 准 中“ 益 气 活 血 ”定 义 的 研 究（n=10）
pectoris
2.3 检索数据库数量 纳入研究平均检索数据库
5.3
个，最多
9
[9，25]
个 ，最少
1
个[6]；26
个系统评价均
对中文数据库进行了检索，其中检索中文数据库最
多
6
[9]
个 ，最少
1
[6]
个 ，在所有被检中文数据库中，中
国知网数据库最为常用，达 25 次，另有 21 个研究
检索了万方数据库，20 个研究检索了维普数据库。
*
中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价
季昭臣，胡海殷，李楠，王可仪，王虎城，张明妍，李凯，王辉，刘春香，郑文科，张俊华
（天津中医药大学循证医学中心，天津 301617）
摘要：[目的] 基于中医药系统评价/Meta 分析证据库（SMD-TCM），对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛 的系统评价/Meta 分析进行再评价，并验证 SMD-TCM 各部分功能。[方法] 计算机检索 SMD-TCM，获取并筛选文献， 借助 SMD-TCM 对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价/Meta 分析进行再评价。[结果] 纳入符合标 准的系统评价/Meta 分析 26 篇，再评价结果显示：疗效方面，纳入研究均报告口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞 痛具有疗效；安全性方面，19 篇研究对安全性进行了相关报告，7 篇未 报告，且存在报告不清晰、未 明确区分组别、未 报告发生患者例数等问题；方法学质量和报告规范方面，纳入研究均存在一定的不足，具有一定改善空间。[结论] 当 前，SMD-TCM 各项功能运行正常，将系统评价再评价研究的时间大幅缩短，切实提升了科研效率，节约了时间及人
数，见表 1。
表 1 数据库被检频数表
Tab.1 Quantity of searched databases
数据库 中国知网数据库（CNKI） 万方数据知识服务平台（WF） 维普数据库（VIP） 中国生物医学文献数据库（CBM）
中国生物医学文献光盘数据库清华同方数据库 中国医学学术会议论文数据库（CMAC） 中文生物医学期刊数据库 CMCC（光盘版） Cochrane Library PubMed EMBASE MEDLINE NTIS PEDro Ovid PMC
是
是
8
ROB 偏倚风险评价工具
13
①②
有
刘建新 2012[13] 脑心通胶囊
是
是
7
ROB 偏倚风险评价工具
36
①② 未 提及
刘军刚 2012[14] 麝香保心丸
是
是
5
ROB 偏倚风险评价工具
7
①②
有
刘巍 2017[15]
麝香保心丸
是
是
5
ROB 偏倚风险评价工具
表 2 纳入文献基本特征 Tab.2 Basic characteristic of including literatures
研究编号
是否检索中文 是否检索英文 检索数据库
中成药名称
（首字母降序）
数据库
数据库 数量（篇）
方法学质量 评价工具
纳入临床 结局 不良 试验数量 指标 事件
曹文斋 2015[3] 稳心颗粒
2.4 纳入临床试验类型与数量 26 篇系统评价
中，1 篇纳入的原始文献类型限定为“随机对照试验
（RCT）或临床对照试验（CCT）”，其余纳入原始文献
均为
RCT。纳入数量方面，最少
7
[14]
篇 ，最多
36
[13]
篇，
总计 437 个 RCT。
26 篇系统评价中，12 篇采用 Cochrane 系统评
表示：具有“益气”“补气”功效或提及对“气虚证”具
有疗效；且同时具有“活血”“行血”功效或提及对
“血瘀证”具有疗效的口服中成药方可纳入）。对是
否与其他药物联用不作限制；加载试验中，试验组 与对照组的基础治疗需一致。3）结局指标：对所纳 入系统评价采用的评价指标不做限制。4）排除标 准：①已撤回的文献；②干 预 措施为中药注射剂的 研究；③冠心病心绞痛合并其他症的研究。 1.2 检索策略 登录 SMD-TCM 检索窗口，研究类 型限定为“Meta 分析”，检索时间不限制，疾病名称 限定为“心绞痛”并通过“疾病名称”进行检索。证据
评价脑心通（15.4%），2 篇评价芪参益气滴丸（7.7%）， 2 篇评价稳心颗粒（7.7%），1 篇评价参松养心胶囊 （3.8%）。 2.6 结局指标和主要结论 26 篇系统评价报告了 不同的结局指标。其中，25 篇报告了心绞痛症状改 善情况；21 篇报告了心电图改善情况；5 篇报告了
心绞痛发作次数；心绞痛持续时间、血液流变学改 善、血脂改善情况各有 2 篇进行报告；12 导联中 ST 段下降的导联数 （NST）、ST 段缺血情况改善、ST 段 压低数值总和（∑ST）、室性早搏改善比较、心电图 ST 段改善情况、心绞痛防治作用各有 1 篇进行报 告。整体结局指标情况。见表 2。
是
是
8
ROB 偏倚风险评价工具
8 ①③④⑦⑨ 未 提及
姜 高分 2011[9] 麝香保心丸
是
是
9
Jadad 量表、ROB 偏倚风险评价工具
9
①②
有
李丽萍 2013[10] 芪参益气滴丸
是
是
6
Jadad 量表
12
①②
无
李萍 2016[11]
稳心颗粒
是
是
4
Jadad 量表
24
①②⑤ 有
林新铎 2017[12] 通心络胶囊
数量（篇）
年份
图 2 口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛系统评价 历年发表数量情况
Fig.2 Annual published quantity of literatures of the systematic review / meta-analysis of Yiqi Huoxue oral Chinese patent medicines for the treatment of angina
共有 19 个系统评价对英文数据库进行了检索，占
总数的
73.1%。其中检索英文数据库最多
5
[8，12，25]
个，
最少 1 个[5，11，14，28]；在所有被检英文数据库中，Cochrane
Library 最为常用，达 16 次，另有 14 个研究检索了
PubMed，12 个研究检索了 EMBASE。数据库被检频
最终纳入文献（n=26）
图 1 文献检索流程 Fig.1 Literature screening process
2.2
纳入研究的基本情况
对纳入的
26
[3-28]
篇 系统
评价基本特征进行分析，纳入文献基本信息见表 1。
发表时间从 2004—2018 年，平均每年发表 1.73 篇，
其中 2012 年最多，为 6 篇，历年发表情况见图 2。
力成本。
关键词：益气活血；中成药；冠心病；心绞痛；系统评价；Meta 分析；再评价
中图分类号：R541.4
文献标志码：A
文章编号：1672-1519（2021）06-0745-06
开放科学（资源服务）标识码（OSID）：
心绞痛（AP）是由于冠状动脉供血不足，导致心
肌缺血与缺氧而引起的以发作性胸痛为主要表现
活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价进行 再评价；藉此对 SMD-TCM 平台的各部分功能进行
气活血”是本病治疗的基本法则之一。 中医药系统评价/Meta 分析证据库（SMD-TCM）
是专注于中医药二次研究证据转化与应用的数据
验证和测试，为用户提供参考及应用示范。 1 方法 1.1 纳入与排除标准 1）研究对象：冠心病心绞痛
天津中医药
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746
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Jun. ２０21, Ｖｏｌ．38 Ｎｏ．6
库内获取的主题词包括：心绞痛/I20.900（心绞痛、老 年冠心病心绞痛、急性心绞痛、冠心病心绞痛）；稳 定型心绞痛/I20.805（稳定型心绞痛、稳定型劳累性 心绞痛、痰瘀互阻型稳定型心绞痛、稳定性心绞痛、
２０21 年 6 月第 38 卷第 6 期
天津中医药
Jun. ２０21, Ｖｏｌ．38 Ｎｏ．6
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745
： DOI 10.11656/j.issn.1672-1519.2021.06.15
·循证医学·
基于 SMD-TCM 证据库生成益气活血类
是
是
7
ROB 偏倚风险评价工具
13
①
有
陈静 2015[4]
通心络胶囊
是
否
3
ROB 偏倚风险评价工具
12
①②
有
樊蓉 2015[5]
通心络胶囊
是
是
4
-
11
①②
有
郝晨晖 2010[6] 通心络胶囊
是
否
1
Jadad 量表
20
②③
有
侯江红 2014[7] 脑心通胶囊
否
是
5
ROB 偏倚风险评价工具
11
①②
有
姜 峰波 2017[8] 麝香保心丸
[1]
的临床综合征 。冠心病心绞痛归为中医“胸痹”“心
成药治疗冠心病心绞痛的系统评价研究，但缺乏系 统的梳理和评价。本次研究基于 SMD-TCM（http：// /evidence/index）对收录的口服益气
痛”“心悸”等范畴，“阳微阴弦”是冠心病病机的基
[2]
本概括 。气虚血瘀是临床最为常见的证型，故“益
价员手册推荐的偏倚风险评估工具（ROB），11 篇采
用 Jadad 量表，1 篇同时参考了 Jadad 量表和 ROB[9]，
有 2 篇未
[5，23]
明确报告方法学质量评价工具 。
2.5 纳入系统评价的干 预 措施 26 篇系统评价
中，共涉及 6 种口服中成药。其中，10 篇评价通心
络胶囊（38.5%），7 篇评价麝香保心丸（26.9%），4 篇
库平台。天津中医药大学循证医学中心已完成了中 医药临床证据库系统（EVDS）的建立，SMD-TCM 作 为其中一个子库，已完成前后台网站搭建、文献证
（包括稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛） 的系统评 价或 Meta 分析，对系统评价中纳入的原始研究数量 不做限制。2）干 预 措施：系统评价/Meta 分析的干 预