《天津药学》杂志投稿要求

18天津药学Tianjin Pharmacy2020年第32卷第3期
避光放置0,12,24和48h后依法测定,观察主峰及各
杂质峰面积的变化，杂质总量RSD为1.9%。

试验结果
表明对照品溶液及样品溶液在48h内基本稳定。

2.11样品测定结果按“2.1”项下色谱条件测定10
批样品，测定结果见表5o
表5样品测定结果
样品杂质A
(%)
杂质B
(%)
杂质C
(%)
其他最大单
个杂质(％)
其他杂质
总量(％)
杂质总量
(%)
1s未检出0.080.17未检出未检出0.24
2s未检出0.070.16未检出未检出0.22
3s未检出0.020.30未检出未检出0.33
4s未检出未检出0.240.040.080.32
5s未检出未检出0.240.040.080.32
6s未检出未检出0.200.020.050.21
7s未检出未检出0.280.010.050.31
8s未检出0.070.210.010.010.29
9s未检出0.070.360.010.010.43
10s未检出0.070.390.010.010.48
3讨论
尼莫地平破坏试验结果表明，酸、碱、高温、氧化破坏产生的降解杂质较少,仅对光照敏感,其降解产物主要为光降解产物杂质A。

而尼莫地平结构为二氢毗啶类药物，其特点即光不稳定性，因此在试验过程中溶液制备及测定应严格避光操作，并且原料及其制剂均应对该产物严格把控，以控制产品质量。

按“2.1”项下色谱条件测定，采用Agilent1260液相色谱仪、ZORBAX Eclipse Plus5色谱柱(100mm x 4.6mm,3.5|!m)测定10批样品，测定结果与岛津LC-20A高效液相色谱仪、Venusil XBP C/8色谱柱(100mm x 4.6mm,5|!m)所得结果基本一致，表明耐用性良好。

测定结果表6。

表6样品耐用性测定结果
流动相中四氢咲喃具有氧化性，在放置过程中极易形成过氧化物，可能造成液相色谱图的基线不稳,出现此情况下建议使用新开封试剂制备。

因此，若试验过程中出现基线不稳，可考虑由于流动相放置时间较长引起,重新配制流动相予以考查。

参考文献
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3USP42.2019:3138-3139
4BP2020.".2020:415-416
样品杂质A(%)
杂质B
(%)
杂质C
(%)
其他最大单
个杂质(%)
其他杂质
总量(%)
杂质总量
(%)
1s未检出0.070.15未检出未检出0.22
2s未检出0.060.14未检出未检出0.20
3s未检出0.030.27未检出未检出0.30
4s未检出未检出0.210.080.160.37
5s未检出未检出0.210.080.160.37
6s未检出未检出0.170.030.070.24
7s未检出未检出0.250.020.050.30
8s未检出0.050.180.010.010.25
9s未检出0.060.320.020.020.42
10s未检出0.060.330.030.030.45
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书籍:编著者(三名以内写全，第四名略去写等).书名[M]版次.出版地:出版者，年:起-止页.
例1陈新谦，金有豫.新编药物学[M].第14版.北京:人民卫生出版社，1997:243-245.
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