第三类医疗器械自查报告

第三类医疗器械自查报告
为了确保第三类医疗器械的质量和安全，保障公众的健康权益，本公司按照相关法律法规和监管要求，对所经营的第三类医疗器械进行了全面的自查。

现将自查情况报告如下：
一、企业基本情况
本公司成立于_____年，注册地址为_____，法定代表人为_____，注册资本为_____万元。

公司主要从事第三类医疗器械的批发和零售业务，经营范围包括_____等。

二、自查组织与实施情况
为了确保自查工作的顺利进行，公司成立了以质量负责人为组长，各部门负责人为成员的自查工作小组。

自查工作小组制定了详细的自查方案，明确了自查的范围、内容、方法和步骤，并对自查人员进行了培训。

自查工作从_____年_____月_____日开始，至_____年_____月_____日结束。

自查人员按照自查方案的要求，对公司的质量管理体系、人员资质、设施设备、采购验收、储存养护、销售运输、售后服务等方面进行了全面的检查，并对检查中发现的问题进行了详细的记录。

三、质量管理体系运行情况
1、质量管理制度
公司建立了完善的质量管理制度，包括质量方针和目标、质量管理职责、采购控制、验收控制、储存养护控制、销售控制、售后服务控制等。

各项质量管理制度能够有效运行，确保了医疗器械的质量和安全。

2、质量管理文件
公司制定了完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、操作规程、记录表格等。

质量管理文件符合相关法律法规和监管要求，能够指导公司的质量管理工作。

3、质量记录
公司建立了规范的质量记录，包括采购记录、验收记录、储存养护记录、销售记录、售后服务记录等。

质量记录真实、完整、准确，能够有效追溯医疗器械的质量情况。

四、人员资质情况
1、法定代表人、企业负责人
公司的法定代表人、企业负责人具备相应的医疗器械法律法规和质量管理知识，能够履行其职责。

2、质量管理人员
公司配备了专职的质量管理人员，质量管理人员具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过相关培训，能够胜任质量管理工作。

3、采购、验收、储存、养护、销售、售后服务人员
公司的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务人员均经过相关
培训，熟悉医疗器械相关法律法规和专业知识，能够按照规定履行职责。

五、设施设备情况
1、营业场所
公司的营业场所位于_____，面积为_____平方米，环境整洁、卫生，符合医疗器械经营的要求。

2、仓库
公司的仓库位于_____，面积为_____平方米，仓库分区合理，设有
合格品区、不合格品区、待验区、退货区等。

仓库配备了温湿度监测
设备、通风设备、照明设备、消防设备等，能够满足医疗器械储存的
要求。

3、运输设备
公司配备了_____辆运输车辆，能够保证医疗器械的运输安全。

六、采购验收情况
1、供应商审核
公司建立了供应商审核制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等
进行审核，确保所采购的医疗器械合法、合格。

2、采购合同
公司与供应商签订了采购合同，明确了医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期限等内容，保障了双方的权益。

3、验收程序
公司建立了严格的验收程序，对采购的医疗器械进行逐批验收，验
收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

验收合格的医疗器械方可入库，验收不合格的医疗器械按照规定进行
处理。

七、储存养护情况
1、储存条件
公司严格按照医疗器械的储存要求，对医疗器械进行分类存放，控
制仓库的温湿度，确保医疗器械的质量。

2、养护措施
公司制定了养护计划，定期对医疗器械进行检查、养护，发现问题
及时处理。

3、有效期管理
公司建立了医疗器械有效期管理制度，对有效期临近的医疗器械进
行重点养护和监控，确保在有效期内销售和使用。

八、销售运输情况
1、销售记录
公司建立了销售记录，如实记录医疗器械的销售情况，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、销售日期、购货单位、销售价格等。

2、销售对象审核
公司对购货单位的资质进行审核，确保将医疗器械销售给合法的单位和个人。

3、运输管理
公司建立了运输管理制度，对运输过程中的医疗器械进行保护，确保运输安全。

九、售后服务情况
1、质量投诉处理
公司建立了质量投诉处理制度，对客户的质量投诉及时进行处理，反馈处理结果，记录处理过程。

2、不良事件监测
公司建立了不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行监测、报告和处理，保障公众的用械安全。

十、存在的问题及整改措施
通过本次自查，我们也发现了公司在经营过程中存在的一些问题，主要包括以下几个方面：
1、部分员工对医疗器械法律法规和专业知识的掌握不够熟练，需
要加强培训。

整改措施：制定培训计划，定期组织员工参加培训，提高员工的法
律法规和专业知识水平。

2、仓库的温湿度监测设备有时会出现故障，影响数据的准确性。

整改措施：加强对温湿度监测设备的维护和保养，定期进行校准和
检测，确保设备正常运行。

3、销售记录的内容不够完整，部分信息填写不规范。

整改措施：加强对销售记录的管理，明确记录填写的要求，定期进
行检查和审核，确保销售记录真实、完整、准确。

十一、自查结论
通过本次自查，公司的质量管理体系基本能够有效运行，人员资质、设施设备、采购验收、储存养护、销售运输、售后服务等方面基本符
合相关法律法规和监管要求。

但在自查过程中也发现了一些问题，公
司将针对这些问题制定整改措施，认真加以整改，不断完善质量管理
体系，提高质量管理水平，确保第三类医疗器械的质量和安全。

以上是本公司第三类医疗器械的自查报告。

＿____公司
＿____年_____月_____日。