器械检查包装工作制度

器械检查包装工作制度
一、目的
为确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，规范医疗器械的检查和包装工作，提高医疗器械的使用质量和患者的安全，根据国家有关法律法规和标准，制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于医疗机构、医疗器械生产企业和医疗器械经营企业等从事医疗器械检查、包装工作的人员。

三、工作原则
1. 严格遵守国家有关法律法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。

2. 实行医疗器械全生命周期管理，从生产、流通到使用环节，确保医疗器械的质
量和安全。

3. 加强医疗器械检查和包装工作，及时发现和处理问题，防止医疗器械缺陷和不
良事件的发生。

4. 提高医疗器械使用人员的业务素质和操作技能，加强培训和教育。

四、工作内容
1. 器械检查
（1）检查医疗器械的完整性：检查医疗器械的外包装、标签、说明书等是否完好，是否存在破损、污损、过期等情况。

（2）检查医疗器械的功能性：对医疗器械进行功能性检查，确保其能够正常使用，不存在功能障碍、性能不稳定等问题。

（3）检查医疗器械的清洁度：对医疗器械进行清洁度检查，确保其表面清洁，无
污渍、血渍、菌落等污染物。

（4）检查医疗器械的灭菌效果：对医疗器械进行灭菌效果检查，确保其已经有效
灭菌，无细菌、病毒等微生物污染。

2. 器械包装
（1）选择合适的包装材料：根据医疗器械的特性，选择合适的包装材料，确保医疗器械在运输、储存过程中不受污染、损坏。

（2）正确包装医疗器械：按照包装要求，正确进行医疗器械的包装，确保其密封性、稳定性和安全性。

（3）标注必要信息：在包装上标注医疗器械的生产日期、有效期、规格、型号、生产厂家、使用方法等必要信息，便于使用人员了解和操作。

（4）储存和运输：将包装好的医疗器械放置在适宜的环境中储存，确保其在储存过程中不受潮、防晒、防尘、防虫等影响。

在运输过程中，要确保医疗器械的稳定性和安全性，防止其受到碰撞、挤压等损坏。

五、工作流程
1. 器械检查
（1）接收医疗器械：接收医疗器械时，对医疗器械的外包装、标签、说明书等进行检查，确保其完好无损。

（2）功能性检查：对医疗器械进行功能性检查，确保其能够正常使用。

（3）清洁度检查：对医疗器械进行清洁度检查，确保其表面清洁。

（4）灭菌效果检查：对医疗器械进行灭菌效果检查，确保其已经有效灭菌。

2. 器械包装
（1）选择包装材料：根据医疗器械的特性，选择合适的包装材料。

（2）包装医疗器械：按照包装要求，正确进行医疗器械的包装。

（3）标注必要信息：在包装上标注医疗器械的生产日期、有效期、规格、型号、生产厂家、使用方法等必要信息。

（4）储存和运输：将包装好的医疗器械放置在适宜的环境中储存，确保其在储存过程中不受潮、防晒、防尘、防虫等影响。

在运输过程中，要确保医疗器械的稳定性和安全性，防止其受到碰撞、挤压等损坏。

六、培训和考核
1. 对从事医疗器械检查、包装工作的人员进行定期培训，提高其业务素质和操作技能。

2. 建立考核制度，对从事医疗器械检查、包装工作的人员进行考核，确保其能够胜任工作。

七、监督和质量控制
1. 建立健全医疗器械检查、包装工作的监督机制，加强对医疗器械检查、包装工作的监督和管理。

2. 实行医疗器械质量控制措施，对医疗器械的检查、包装工作进行质量控制，确保医疗器械的质量和安全。

八、记录和追溯
1. 对医疗器械的检查、包装工作过程进行记录，确保可追溯。

2. 建立健全医疗器械追溯体系，实现医疗器械的生产、流通、使用等环节的全程追溯。

九、法律责任
1. 违反本制度的，依法承担相应的法律责任。

2. 对违反本制度造成医疗器械质量问题的人员，依法进行处理。

十、附则
本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。

本制度的解释权归医疗机构、医疗器械生产企业和医疗器械经营企业所有。