留样管理规程

留样室管理规程
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.职责 (3)
4.程序 (3)
4.1留样 (3)
4.2留样的条件 (3)
4.3留样原则和留样形式 (4)
4.4成品的留样抽查 (5)
4.5留样样品的管理 (5)
5.派生记录 (5)
6.变更历史 (6)
1.目的
建立一个留样室管理规程，用于产品质量追溯或调查，为保证产品的质量提供重要依据。

2.范围
适用于物料、中间产品、待包装产品、成品的留样室的管理。

3.职责
3.1品质部QC：负责本文件的制订。

3.2品质部QC主任：负责本文件的一次审核。

3.3品质部QA：负责本文件的二次审核。

3.4质量授权人：负责本文件的批准。

3.5品质部QA、QC负责本文件的执行工作。

4.程序
4.1留样
按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.2留样的条件
4.2.1留样条件应符合留样样品的储藏要求，有温、湿度相应的控制设施，留样室分为常温、阴凉、两种留样室。

4.2.2常温留样室温度应控制在10℃-30℃，相对湿度45%-75%；阴凉留样室温度应控制在20℃以下，相对湿度应控制在60%±10%。

4.2.3每天观察留样室温湿度是否在规定的范围内，并及时记录。

当发现温湿度不符合要求时，应立即采取相应措施（开空调或吸湿机），同时上报品质经理，并在《温湿度监测记录》中注明。

4.3留样原则和留样形式
4.3.1成品所有样品均需按批留样，如果一批产品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一个最小市售包装的成品，并及时登记《留样台账》，根据贮存条件进行管理。

4.3.2与产品直接接触的包装材料可以追溯到成品留样的可以不留样（如聚乙烯瓶等）。

4.3.3成品生产所用的原料、外购中药提取物、辅料留样包装形式原则上按进厂物料包装进行留样。

4.3.4物料由取样员取样后送至留样室，登记后按照样品的贮存条件贮存，易变质、易挥发的物料按照样品的贮存条件在各留样室留样。

4.3.5留样量
4.3.
5.1一般留样量：新品首次生产前三批次，每批次不少于三倍留样；常规生产产品每年首批次不少于三倍留样，以确保按照注册批准的质量标准完成三次全检。

除上述规定外，每批次留样，留样量至少5个独立包装产品/批，并应当按照注册批准的贮存条件及时存放样品。

4.3.
5.2稳定性考察留样量
4.3.
5.2.1长期试验留样量：按照稳定性试验所需要样品要求，单次全项检验需要留样量至少600g/批（每批次至少5个独立包装产品），按照不少于三次全检要求留样。

4.3.
5.2.2加速试验留样量：按照稳定性试验所需要样品要求，单次全项检验需要留样量至少600g/批（每批次至少5个独立包装产品），按照不少于一次全检要求留样。

4.3.6留样时间
4.3.6.1一般成品留样时间：成品的留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至保质期后一年（保质期小于一年的，至少保存两年）。

留样一年后可以整理至留样专用箱内存放于各留样规定的贮存条件下，留样专用箱需要注明样品信息（品名、规格、批号及
销毁时间）并在电子留样台帐中注明。

4.3.6.2稳定性产品留样时间：长期留样产品留样时间除特殊情况外一般与成品留样时间一致；加速试验产品留样时间为加速试验条件下3个月。

4.3.7产品生产所用原料及外购中药提取物、辅料除另有规定外，参照取样的有关留样量的规定执行。

留样应保存至产品放行后2年（一般情况下自留样时间算保存4年）。

贵重的原料留样量应至少满足鉴别的需要。

4.3.8容易变质、易挥发的物料保存至物料放行后销毁。

4.3.9中间产品和待包装产品留样量一般为一次检验量的二倍，保存在其成品规定的贮存条件下，至其相应成品放行后销毁。

4.4成品的留样抽查
在不影响成品留样样品完整性的前提下，按照抽检的方式对成品留样进行检查，检查频次每半年对每品种一批次留样品产品进行一次外观质量检查，并及时做好《留样抽查记录及评价》，如有异常，应当进行调查并采取相应的处理措施。

4.5留样样品的管理
4.5.1接收样品时填写《留样台账》，及时将留样放入相应的留样架上，填写《留样标签》。

按要求外观检查的成品在留样室现场对外观质量进行检查，并及时填写《留样抽查记录及评价》。

需领用留样样品时应填写《留样取用登记、申请表》，经化验室主任批准后方可领取，未经批准，不得擅自取用，留样领用后及时在《留样取用登记、申请表》中登记。

超过留样期限的样品，报品质经理批准后每半年定期销毁一次，销毁方法执行《不合格品管理规程》，销毁时需有监销人监督销毁，并在《产品留样台账》或《物料留样台账》上登记。

5.派生记录
《产品留样台账》
《留样考察记录及评价》
《留样取用登记、申请表》
《留样标签》
《物料留样台账》
6.变更历史
文件变更记录。