建立职业化专业化药品检查员队伍的几点思考

中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
确保人民群众“舌尖上的安全”，
药品安全是关系民生的大事，坚守药品安全底线是增强人
并指出要加强基层基础工作，建
民获得感和幸福感的基础，也是构建国家安全体系的一个
设职业化检查员队伍。
重要方面。
2019 年 7 月 18 日，《 国 务
分析与探讨。
得感和幸福感的基础，也是构建 检查员队伍制度体系建设。在此
国 家 安 全 体 系 的 一 个 重 要 方 面。 基础上，再用三到五年时间，构
一、药品法律层面
国务院、药品监管部门也在不断 探索新的治理模式，深化药品监
建起基本满足药品监管要求的职 业化专业化药品检查员队伍体系，
新修订《药品管理法》和新 管体制机制改革，这无疑成为推 进一步完善以专职检查员为主体、
成长为合格的检查员。对省级药 事业编制 150 名，专门用于引进 品管理法》、《意见》之后，各地
品监管部门来说，也同样面临着 专业技术人员，建立药品职业化 检查员队伍建设会陆续提到日程
监管职能增加，但人手短缺、专 检 查 员 队 伍。” 为 贯 彻 落 实 山 东 上来。
业人员不足、机构设置待完善等 省委、省政府关于尽快建立省级
建立职业化专业化药品检查员队伍 的几点思考
文 / 林晓明 尚京迎 王群 通讯作者 / 冉大强
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2020）02-062-04 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.02
【摘要】药品监管体制机制改革不断深化，新修订《药品管理法》、国务院办公厅均对职业化专业化检查 员队伍建设提出了要求。药品不同于其他商品，药品安全关乎人民群众的生命健康，药品监管队伍建设 是药品安全监管的基本保障，如何增强人民群众在药品安全领域的获得感是药品监管的意义所在。以人 民的健康为中心，以保障药品安全为己任，建立职业化专业化检查员队伍，是加强药品监管、保障药品 安全的重要支撑力量，是药品安全监管的基础和保障。 【关键词】职业化专业化 ；药品监管 ；检查员 ；队伍建设 62
律效力以及作为行政决定依据的 出重要指示，强调了“四个最严”， 缩成几个科室甚至一个科室。二
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依法监管实践 Practice of Supervision
是监管人员流失。很多药监骨干 了一些探索，但建设方案和进度
此 外， 北 京 采 取 对 现 有 机 构
检查员轮岗或转岗，因各种因素 不尽相同，山东省的推进工作走 增加编制的方法 ；重庆除了增加
无法以兼职检查员身份继续从事 在 了 全 国 较 前 列。2019 年 3 月 系统内编制，还探索了使用系统
药监检查工作。三是监管力量明 20 日， 中 共 山 东 省 委 机 构 编 制 外专家检查员的模式 ；江苏加强
显不足。虽然也有少数转岗到药 委员会办公室的《关于调整省市 和创新了对人员的培训 ；浙江则
问题。 在这种形势下，建立职业化
药品职业化检查员队伍的工作部 署，2019 年 5 月，《 山 东 省 市 场
四、检查员个人层面
专 ห้องสมุดไป่ตู้ 化 药 品 检 查 员 队 伍 正 是 适 监督管理局 山东省药品监督管理
院办公厅关于建立职业化专业化
药品检查员队伍的意 见 》（ 国 办
职业化专业化药品（含医疗 权重，也为国家及各省市出台配 发〔2019〕36 号，以下简称《意
器械、化妆品）检查员是指经药 套的相关制度提供了依据和法律 见》）提出构建国家和省两级职业
品监管部门认定，依法对管理相 保障。
化专业化药品检查员队伍，并进
市场监管体制改革后，工商、
专业化药品检查员队伍，加强对 〔2015〕44 号）提出推进职业化 质监、食药队伍合为一体。机构
疫苗的监督检查。”这从顶层设计 的药品医疗器械检查员队伍建设 改革取得了一定的成效，但也带
上确立了职业化专业化药品检查 的要求。《“十三五”国家药品安 来了一些亟待解决的问题。就市
员队伍的法律地位，提供了检查 全 规 划 》 对 建 立 职 业 化 检 查 员 县级药监系统来说，一是药监部
员充分履职和有效检查的先决条 队 伍 作 出 部 署。2017 年 1 月， 门职能弱化。市县一级不再单设
件，赋予了检查员检查结论的法 习近平总书记对食品安全工作作 药监局，原来几十人的药监局压
对人从事药品研制、生产等场所、
一步加强疫苗等高风险药品检查。
活动进行合规确认和风险研判的 二、国家政策层面
人员。法律及国家政策均对职业
《意见》明确了建设检查员队伍的 总 体 目 标 ：到 2020 年 底， 国 务
化专业化检查员队伍建设提出了
药品安全是关系民生的大事， 院药品监管部门和省级药品监管
要求，现从不同层面和角度进行 坚守药品安全底线是增强人民获 部门基本完成职业化专业化药品
员队伍。检查员应当熟悉药品法 律法规，具备药品专业知识。”《疫
品监管工作和职业化专业化药品 三、省、市、县地方层面
检查员队伍建设。2015 年 8 月，
苗管理法》第七十一条规定 ：“国 《国务院关于改革药品医疗器械 （一）监管现状
家 建 设 中 央 和 省 级 两 级 职 业 化、 审 评 审 批 制 度 的 意 见 》（ 国 发
为贯彻落实山东省委省政府关于尽快建立省级药品职业化检查员队伍的工作部署2019年5月山东省市场监督管理局山东省药品监督管理局关于开展省级药品职业化检查员报名推荐工作的通知局函2019181号计划选拔一批具备良好的政治素质品行端庄业务能力突出群众公认等条件的检查员
依法监管实践 Practice of Supervision
监系统的新鲜血液，但药品检查 场监管局、省药监局所属事业单 在省内地市增设相应机构。也有
专业性强，不经过系统的学习与 位 机 构 编 制 事 项 的 批 复 》（ 鲁 编 些省市还在观望之中，未出台相
检查实践，无法在短时间内迅速 办〔2019〕80 号 ） 提 出 ：“ 增 加 应举措。相信在出台新修订《药
出台《疫苗管理法》已于 2019 年 进职业化专业化药品检查员队伍 兼 职 检 查 员 为 补 充， 政 治 过 硬、
12 月 1 日起施行。新修订《药品 建设的重要因素之一。
素质优良、业务精湛、廉洁高效
管理法》第一百零四条规定 ：“国
党的十八大以来，以习近平 的职业化专业化药品检查员队伍。
家建立职业化、专业化药品检查 同志为核心的党中央高度重视药