质量管理体系39109

•质量管理体系内审员培训班
•0.1 课程内容
•第一部分YY/T0287 ISO 13485：2003标准概述
•第二部分GB/T 19000 ISO9000族标准简介
–第一节ISO 9000族标准简介
–第二节八项质量管理原则
–第三节质量管理体系基础
•第三部分YY/T 0287 idt ISO 13485理解要点
–第一节引言介绍
–第二节标准范围及引用文件
–第三节术语和定义
–第四节质量管理体系
–第五节管理职责
–第六节资源管理
–第七节产品实现
–第八节测量、分析和改进
•第四部分质量管理体系的建立与健全
•第五部分质量管理体系文件的编写
•第六部分内部质量管理体系审核
•0.2 课程目标
•理解GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语
•理解并能应用GB/T 19001 YY/T0287各条款的要求用于建立、健全、评价质量管理体系
•掌握质量管理体系文件编写的基本要求
•理解GB/T 19011的主要内容
•会策划和准备内审，能实施内审并报告结果
•了解与医疗器械有关的法律、法规及标准
•0.3 日程安排
•学员手册第一页：
–第一天ISO9000族标准八项原则、
基础、术语
–第二～三天YY/T0287标准
–第四天质量管理体系建立和文件的编写
内部审核；习题讨论、答疑
–第五天笔试
–讲课主线：《标准导读》绿皮
•第一部分YY/T0287-2003
•标准概述
•等同采用？
•GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》（Guides for standardization—Part2:Adoption of International Standards）规定：
•等同采用：技术内容和文本结构完全相同。

•修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。

•等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。

•标准的产生和发展
1、产品质量一直是文明社会的关注焦点，特别是医疗器械产品的质量更是关系到人民生命安全的产品。

随着社会的文明的进步以及屡见不鲜的医疗器械不良事件，使社会对医疗器械的质量提出了更高的要求。

2、世界各国，特别是发达国家都加强了对医疗器械的管理成立了专门的机构，加强法制建设。

通过立法将体系管理和法规相结合，形成了医疗器械管理的特色……
3、ISO9000的产生：80年代末期，ISO/TC176 发布了第一版的ISO9000标准。

这个标准在全世界产生了巨大的反响。

各行各业掀起了贯彻9000标准的热潮。

全世界近150多个国家地区将其转化为国家或地区标准。

影响之大前所未有。

4、ISO13485标准的产生：
•由国际标准化组织第210号技术委员制定发布
•参考了各国对医疗器械的质量管理规范，发布了13485(8)
•1996年版
非独立标准
按要素建立质量管理体系
•2003年版
独立标准
按过程方法建立质量管理体系
4、特点
•以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础
•遵循ISO 9001的格式
•增加医疗器械行业专用要求、法规要求
•4个基础标准
1）ISO14971 (YY/T0316) 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
2）ISO13485（YY/T0287）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
3）ISO14969 《质量管理体系医疗器械ISO13485：2003 应用指南》
4）ISO14155 (YY/T0297) 《医疗器械临床调查》
•ISO13485:2003各国采用情况
•欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止
•英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准
•加拿大：将ISO13485已转化为国家标准
•日本：已经重新制定了覆盖ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规
•澳大利亚：已采用ISO13485:2003标准
•美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准－－ANSI/AAMI/ISO13485;2003
•中国：转化为YY/T0287行业标准
•ISO13485标准的基本思想和特点
•ISO13485的基本思想：
–一个基础：已ISO9000为基础；
–一条主线：以法规要为主线确保安全有效；
–一个目标：促进法规协调为目标；
•ISO13485标准的特点
•仅适用于医疗器械行业，专业性强；
•突出法规要求；
•强调文件化的要求；
•重视“风险管理”
•ISO/TC210和SAC/TC221
•什么是ISO?
「ISO」即是「International Organization for Standardization」的简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。

•ISO/TC210
•SAC/TC221
•ISO13485与ISO9000族标准的关系
•与ISO9000-2008的关系；
•与ISO9001-2008的关系；
•与ISO190011-2002的关系；
•下一节ISO9000标准简介
•第二部分GB/T 19000（ISO 9000 ）族标准简介
•何为ISO 9000族标准？
•什么是ISO?
「ISO」即是「International Organization for Standardization」的简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。

•由ISO/TC 176制定、发布一系列标准称为9000族标准。

•2008版ISO 9000族核心标准
•1）ISO9000《质量管理体系基础和术语》(GB/T19000)
•2）ISO 9001《质量管理体系要求》(GB/T19001)
•3）ISO 9004《质量管理体系业绩改进指南》(GB/T19004)
•4）ISO 19011《质量和环境管理体系审核指南》(GB/T19011)
•P21(印刷有误：ISO90011)
•支持性标准、技术报告
1.ISO10012 测量控制系统
2.ISO/TR10006 质量管理项目管理质量指南
3.ISO/TR10007 质量管理技术状态质量指南
4.ISO/TR10013 质量管理体系文件指南
5.ISO/TR10014 质量经济性管理指南
6.ISO/TR10015 质量管理培训指南
7.ISO/TR10017 统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型企业的应用
•实施ISO 9000族标准的意义
1.保证产品质量
2.消除技术壁垒、促进国际贸易
3.总结推广质量管理科学理论和先进经验
4.提高组织素质，增强运作能力。

•3、ISO 9000族的发展
•1987年第一版6个标准9000系列
•1994年第二版24个标准9000族
•2000年第三版变革性修改4个核心标准
•变革性？
•94版按要素建立QMS
•2000版按过程方法建立QMS
•4、ISO9000族在中国
•1988 年等效采用
GB/T 10300
•1994 年等同采用
GB/T 19000-1994 idt
ISO 9000:1994
•2000 年等同采用
GB/T 19000-2000 idt
ISO 9000:2000
•ISO9000与ISO13485的关系？
•八项质量管理原则
•绿P26~31
•1、八项质量管理原则：2000版的指导思想，质量管理最通用、最基本的规律
•（1）以顾客为关注焦点
•没有顾客→没有市场→组织不能生存
了解顾客需求和期望→确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合→组织内沟通→做好服务，使顾客满意
•（2）领导作用
•考虑所有相关方的需求和期望→为组织的未来描绘远景（质量方针、质量目标）→建立信任，消除忧患→确保资源→为员工提供培训，赋予职责→建立激励机制。

•（3）全员参与
•每位员工清楚自己的职责、权限、工作内容、要求、程序→接受培训，提高能力
•（4）过程方法P28
•（5）管理的系统方法
•亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和”即1＋1＞2 这就是管理好系统的意义
•过程方法强调的：质量管理体系中的每个具体的过程
•管理的系统方法强调的：控制各过程之间的相互关系，属于战略性，研究整体目标的实现。

•管理的系统方法示例
•质量管理体系方法（ｐ３２最后）－－
1.识别顾客和相关方，确定需求
2.建立质量方针、质量目标
3.确定必须的过程和职责
4.提供资源
5.规定测量有效性和效率的方法
6.确定过程的有效性和效率
7.防止不合格并消除产生原因的措施
8.持续改进
•（6）持续改进
•永恒目标
•通过管理评审、内部审核、不合格品控制、反馈系统建立完善的自我改进机制
•（7）基于事实的决策方法
•实事求是
•搜集可靠数据、信息
•基于事实分析、策划
•（8）与供方的互利关系
•随着生产社会化的不断的发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。

通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。

这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。

因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。

供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。

供方或合作伙伴提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。

组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。

所以，组织与供方或合作伙伴是互相依存的。

组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。

•2、八项质量管理原则的重大意义
•――质量管理实践经验的总结
•――质量管理的普遍规律
•――质量管理的基本理念
•――2000版9000族的理论基础
•第三节质量管理体系基础
•1、ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》
•内容：质量管理体系基础
质量管理体系术语
•2、质量管理体系基础知识
•——建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求
•（1）质量管理体系的理论说明――作用
•（2）质量管理体系要求与产品要求――明确区分
•（3）质量管理体系方法――是管理的系统方法应用
•（4）过程方法
•（5）质量方针和质量目标
•（6）最高管理者在质量管理体系中的作用
•（7）文件
•（8）质量管理体系评价
•（9）持续改进
•（10）统计技术的作用
•（11）QMS与其它管理体系的关注点
•（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系
•3、基本术语
（兰P11 3.1.1）
•1）质量
•“一组固有特性满足要求的程度”
•特性: 可区分的特征
•要求:明示,隐含的或必须履行的需求.
•特性
•(兰P14 3.5.1)
•“可区分的特征”
•如: 物理的、感官的、行为的、功能的特性等
•固有的特性、赋与的特性
•要求
•(兰P11 3.1.2)
•“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”
•明示的：文件阐明，合同规定
•通常隐含的：不言而喻
•必须履行的：法律法规、强制性标准
•法律、法规的概念
•MD涉及的法律
•产品质量法
•标准化法
•计量法
•环境保护法
•合同法
•消费者权益保护法
•劳动法.
•MD涉及的法规
•医疗器械监督条例
•５＃令临床
•１０＃令说明书、包装
•１２＃令生产许可证
•１５＃令经营许可证
•１６＃令产品注册
•２４＃令一次性无菌产品管理办法
•质量是谁的工作?
•传统思维
质量是品管部（QC Department）的责任
•新概念
质量是组织內每一個人的责任
•提升质量是誰的責任？
•传统思维
质量提升是工人（workers）的责任
•新概念
质量提升是高层管理（Top Management）的责任
•提升质量
•错误的产生源于系统，而非个人。

•质量的進步亦必源自系統的改善
•系統的改善正是高层管理（Top Management）的责任
•何謂「质量成本」?
是指为防止出現错误与产生错误而引起的一切费用，这包括：
1. 预防成本（Prevention costs）
2. 检查成本（Appraisal costs）
3. 內部失误所引致的成本
（Internal failure costs）
4. 外部失误所引致的成本
（External failure costs）
•质量成本
1. 預防成本
•是一切預防性措施的費用，例如培訓、质量计划、流程分析、仪器校准、评价供方等
•例如：审核、培训、评价等的成本
•质量成本
2. 检验成本
•是检验原料、辅料、半成品、成品的費用
•例如成品检验、验证供应商及物料测试等成本
•质量成本
3. 內部失误引起的成本
•指在送交客戶前，因为不合格而进行的返工、返修、报废等造成的
•质量成本
4. 外部失误引致的成本
•指产品或服务与顾客接触后才出现的失误，所涉及的成本可能是退货、赔偿、维修等
•质量成本
•传统思维
提升质量－成本增加
•新概念
通过改善质量、可降低成本
•2）产品
•兰P13 3.4.2
•“过程的结果”
•通用产品类别：
硬件－心电图机
软件－自动分析程序
服务－安装、维修、保养
流程性材料－医用卫生材料、试剂、耦合剂
•或它们的组合
•3）过程
•兰P13 3.4.1
•“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”
•过程应是增值的
•直接过程、间接过程
•4）程序
•兰P14 3.4.5
•“为进行某项活动或过程所规定的途径”
•内容：5W＋1H
•What 做什么？
•Who 谁做？
•Where 何地？
•When 何时？
•Why 为什么？
•How 如何做？
•涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录…
•详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力
•作业指导书和程序文件的区别？
•程序文件---- 5W+1H
•作业指导书---- 1H
•5）质量管理
•绿４３页
•“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”
包括----
•质量策划:致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源
•质量控制：致力于满足质量要求
•质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任
•质量改进：致力于增强满足质量要求的能力
•6）质量管理体系
•绿４５页
•“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”
•管理体系——“建立方针和目标并实现这些目标的体系”
•体系——“相互关联或相互作用的一组要素”
•涉及：组织结构、程序、过程和资源等
•兰P15 3.6.1 3.6.2
•7）合格---- “满足要求”
•不合格----“未满足要求”
要求包括：明示的
通常隐含的
必须履行的
•8）缺陷
•兰P15 3.6.3
•“未满足与预期或规定用途有关的要求”
•主要涉及预期或规定用途,特别是安全性
•有法律内涵，慎用
•9）有效性
绿第４６页
•“完成策划的活动和达到策划结果的程度”
•对体系而言：实现目标的程度
•对过程而言：达到要求的程度
•效率
•绿４６
•“达到的结果与所使用的资源之间的关系”
•对体系而言：实现的目标与投入资源的比较
•对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较
•ISO9001关注有效性
•ISO9004关注有效性＋效率
•10）相关方
•兰P13 3.3.7
•“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”
•顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的方面（如：有借贷关系的银行）
•ISO9001关注顾客
•ISO9004关注相关方
•第三部分
•YY/T 0287 idt ISO 13485理解要点
•第一节引言介绍
绿P48~59精读
•28处提到法规要求、13处明确法规要求（p54）
•26个活动要求写程序文件（p55）
•15个活动要求“形成文件”（p56）
•40个活动要求记录（p57）
•关注点：理解标准的要求和意图。

•0 引言
•0.1 总则
用途：
1.针对医疗器械组织（制造商、经销商），规定了质量管理体系要求
2.评定医疗器械组织满足（顾客和法规）要求的能力
•0.1 总则（用途）
强调
1.本标准要求是对产品技术要求的补充
2.统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的
•0.2 过程方法
•过程的系统应用、识别、相互作用及其管理
•过程的定义
•PDCA方法
•P(Planning)－策划
•D(Do)－实施
•C(Check)－检查
•A(Action)－处置
•戴明环（PDCA 循环）
•质量管理体系的持续改进
•0.3 与其它标准的关系
•以GB/T 19001为基础的独立标准
•ISO/TR 14969是本标准实施指南
•0.4 与其它管理体系的相容性
•本标准采用GB/T 19001的格式
•不包括针对其它管理体系要求，但与之结合或整合
•第二节标准范围及引用文件
• 1 范围
•绿P65
• 1.1 总则
•证实有能力提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械和相关服务
•主要目的：便于实施法规要求
•删减了ISO9000中不适于作为法规要求的某些要求
• 1.2 应用
•用于提供医疗器械的不同规模和类型的组织
•法规允许时，设计可删减
•第七章的要求不适用时，不需要在QMS中包含
•应对“外包过程”负责并在QMS中说明
•对“适当时”、“适当处”的理解
•应用
• 2 规范性引用文件
•GB/T 19000－2008《质量管理体系基础和术语》
• 3 术语和定义
•采用GB/T19000-2008的术语
•供应链：供方→组织→顾客
•1）医疗器械（3.7）MD
•形态：
仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件材料、其他相似相关物
•用途：用于人类
•疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿
•解剖或生理过程研究、替代、调节、支持
•支持或维持生命
•妊娠控制
•医疗器械消毒
•体外检查
•作用：
•不是用药理学、免疫学、代谢手段，但可能起辅助作用
•具体界定范围：法律法规认定
•2）有源医疗器械（3.2）
•依靠电能和其它能源起作用的医疗器械
•3）有源植入性医疗器械（3.1）
•外科或内科手段，拟部分或全部插入人体
•或医疗手段，介入自然腔口且拟留在体内
•有源医疗器械
•4）植入性医疗器械（3.5）
•外科手段全部或部分插入人体或自然腔口
•或替代上表皮、眼表面
•至少存留30天，且内外科手段取出
•5）无菌医疗器械（3.8）
旨在满足无菌要求
•指供应状态
•无菌要求应按法规或标准执行
•6）标记（3.6）
书写、印刷、图示物
标贴在MD上、包装箱、包装物
随附于MD
•有关MD的标识、技术说明和使用说明资料
•法律法规可能有具体要求（如10＃令）
•一些法规：看作是“制造商提供的信息”
•几个名词？
•标记：用文字、图形、记号等表示出来。

•标签：系在或贴在物品上标明品名、性能、价格等的纸片或塑料、金属片。

•标志：显示事物特征，便于识别的记号。

•标识（读zhi）：现在规范词形写作“标志”。

•标准：衡量、区别实物的准则。

•7)顾客抱怨
•口头、书面、电讯形式
•针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足•8）忠告性通知（3.3）
•对交付后的MD
•由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施
•涉及产品的使用、改动、返回、销毁
•要符合法规要求
•第四节质量管理体系
4.1总要求
•按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、实施和保持，并保持其有效性
•建立QMS，加以实施并保持
•a）识别QMS所需的过程及应用
•b）确定其顺序及相互作用
•c）确定过程的运行和控制的准则和方法
•d）为运行和监测提供资源与信息
•e）监测分析过程
•f）为实现结果和持续有效实施措施
• 4.1总要求－图示
• 4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
•总要求c d e f
•六步法
•
•识别外包过程－－4.1a)
•加以控制－－
1)一般对外包供方按7.4“采购”的要求予以控制
2)对外包的活动按本标准相应的条款予以控制
•外包、外购、外协的关系？
• 4.2文件要求
4.2.1总则
QMS文件包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标
b）质量手册
c）本标准要求的形成文件的程序（总计26处）
d）过程策划、运行和控制所需的文件：规范和指南
e）本标准要求的记录（共40种）
f )法规要求的文件
“形成文件”要求（共15处）
• 4.2.1 文件结构
•为每一类型或型号MD建立并保持一套文档，包括产品规范和QMS文件（生产过程、安装服务过程）
•产品技术文档：要求每一型号或类型均需建立：图纸；标准；风险管理报告；
标记；
体系由以上７个方面的内容组成
•文件的详略程度取决于
a）组织规模和活动类型
b）过程及其互相作用的复杂性
c）人员的能力
规范与指南的区别：要求－－－建议
• 4.2.2质量手册
•应编制和保持质量手册应包括：
a）QMS范围（产品、区域和过程），任何删减和不适用的细节及合理性
b）程序文件或对其引用
c）过程之间相互作用的表述
d) 概括QMS使用的文件结构
•容易出现的问题
•没有结合实际，照抄标准条文。

•贪多求全，脱离企业实际运作需求，过于繁琐，不利于实施。

• 4.2.3 文件控制
•范围：4.2.1提及的文件，但记录按4.2.4控制
•控制内容：用形成文件的程序规定－
•a) 批准其适宜性
•b) 必要时评审、更新、再批准
•c) 对更改和现行修订状态得到识别
•d) 该用的有
•e) 清晰，可识别
•f) 外来文件可识别，控制分发
•g) 防止非预期使用作废文件，如保留，应标识
• 4.2.3 文件控制
•文件控制流程图
•外来文件：获得法规是组织自身的职责，
•法律法规
•国家标准、行业标准
•顾客、供方提供的文件
•文件更改由原部门审批，若指定部门审批应了解背景
•保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期（法规规定，组织规定）–是不是所有的体系文件都要受控哪?
–是不是每份文件都要受控?
•文件的分类
•如何达到受控
•受控文件？
•加盖“受控”章、受控编号、文件发放纪录?
•产品寿命期确定思路
•从安全角度
•成品的关键部件、原材料寿命
•从产品质量、临床、使用综合评价
•可靠性设计、可靠性试验
•参照同类产品
• 4.2.4记录控制
•1）记录应保存一定时间，为符合要求及QMS运行提供证据
•2）清晰、易识别、可检索
•3）编制形成文件的程序，规定如下控制内容：
标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置
•保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2年或按法规•记录的控制
•记录控制
•易出现的问题
•记录内容不全，有些栏目空白
•记录不清晰，字迹潦草
•记录人不签名，不签日期
•记录随意更改，改后不确认
•补记录、编记录
•记录与要求不一致
•５．管理职责
• 5.1管理承诺
•管理承诺
• 5.1管理承诺关系图
• 5.2以客户为关注焦点
• 5.3质量方针
•质量方针应包含的内容
•以质量可靠、技术领先的产品，周到贴切的服务来最大限度地满足顾客需求。

•体系运行有效，产品精益求精，持续改进服务，增强顾客满意。

•科技创新，产品安全，质量升级，顾客满意
•质量方针示例(有问题吗???)
• 5.4策划
• 5.4.1质量目标
•见绿皮书p89
•应在相关职能和层次上建立
•质量目标是高层领导精心策划的结果
•目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系
•目标应可测量，不一定量化。

•与质量方针保持一致
• 5.4.1质量目标
制定目标时应考虑的
–有针对性
–可量度/有数据
–可实现，不好高骛远
–务实的
–有时限性
•质量目标示例
•注意的问题？
•不宜作为目标：
a.已实现的（如：“顾客投诉100％处理”）
b.必须履行的（如：“成品出厂合格率100％”）
c.无法测量或不易测量的
d.自身职责（如：“建立年度设备保养计划，定期提醒用户更换易损件，检查设备运行状态”、“帐、卡、物相符”）
• 5.4.2质量管理体系策划
•ISO9001的策划系统要求
•质量管理体系策划
• 5.5.1职责和权限
• 5.5.2管理者代表
•管理者代表
• 5.5.3内部沟通
•管理评审
• 5.6管理评审----总则
• 5.6.2评审输入
• 5.6.3评审输出
•第六节资源管理
• 6.1资源提供
•组织应确定并提供如下所需资源：
•a）实施、保持QMS并保持其有效性
•b）满足顾客和法规要求
•资源包括：人力资源、基础设施、工作环境
• 6.2人力资源
• 6.2.1总则：
•根据教育、培训、技能和经验评价员工能力和素质，确保胜任岗位需求• 6.2.2 能力、意识和培训
•a）确定岗位必要的能力（要形成文件）
•b）提供培训或其它措施以满足需求
•c）评价措施有效性
•d）让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献
•e）保存教育、培训、技能、经验的适当记录
•注：法规可能要求对此形成文件的程序;
•人力资源控制
• 6.3基础设施
•（绿101）
•确定、提供并维护
•适用时，包括：
•a）建筑物，工作场所及相关设施
•b）过程设备（软件、硬件）
•c）支持性服务（运输、通讯）
•如维护活动必要，应建立文件和保持记录
•基础设施
• 6.4工作环境
•（兰P13 3.3.4）
•温度、湿度、洁净度、照明等物理环境
•工作气氛、团队精神等人文环境
•确定、管理:
•a）人员健康、服装、清洁的文件要求
•b）工作环境的程序文件、作业指导书
•c）特殊环境下临时工作人员的管理
•d）对易污染产品的特殊安排
•工作环境(与ISO14001不完全一样)
•第七章: 产品实现
•第七节产品实现
•对本章可进行有条件的删减（见1.2）
•7.1产品实现的策划
•策划应确定：
•a）产品的质量目标和要求
•b）针对具体产品确定过程、文件、资源需求
•c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则
•d）为实现过程及满足要求提供证实的记录
•策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点而定
•产品实现过程策划的内容
•风险管理涉及如下活动：
•——在产品实现和设计开发过程中：主要进行风险分析，风险评价。

因为设计决定了器械的固有特性和安全性；
•——在采购、生产和服务过程中：主要进行风险控制。

生产部门要努力实现设计意图，不引入不安全的因素。

•——在售后、安装、维护和使用过程中：主要收集有关风险信息；
•——按法规要求：报告不良事件，发布忠告性通知等。

•在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录（见YY/T0316－2003 idt ISO14971：2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）
•风险：损害发生的概率和严重程度的结合；
•损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。

•风险管理简介
•YY/T0316标准把风险管理过程划分为四个大的步骤（13步具体活动）（见p171）：
①风险分析；
②风险评价；
③风险控制和剩余风险的评价；
④生产后信息的评审；
•如何进行风险分析？（risk analysis）
•
•标准中定义：“系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。

”
•1、判定危害
•可参见YY/T0316中附录A/B/C/D
•找数据库中的资料
•凭经验.
2 .对已判明的危害的可能后果（严重性）进行分析（见附录E）
•可分为4级
•a)灾难性的：丧失整个系统，多人死亡
b)致命的：系统广泛受损，很少死亡
c)严重的：重伤，严重职业病；系统明显受损
d)轻度的：轻伤，轻度职业病或系统轻度受损
3. 对上述危害发生概率进行分析（见附录E）。