ISPE制药工程指南-调试和确认之目的和目标

ISPE制药工程指南—调试和确认之目的和
目标
ISPE制药工程指南—调试和确认（CQ）之目的和目标2023版
法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为实现预期目的
而设计的、构造的、合格的。

监管机构己在其指南和法规中指出，
组织必须建立流程和产品质量体系。

本指南基于科学和风险分析的
方法，供给综合的调试和确认流程。

该流程通过设计支持质量，并
确保系统对产品质量的风险得到充足处置。

调试和确认过程的术语是多种多样的。

整个过程传统上被称为
调试和确认；ASTMe2500—13[5]称该过程为验证。

本基准指南的第
二版偏重于该方法；使用的术语没有方法紧要。

就本指南的目的而言，术语“调试和确认”（CQ）用于描述建立符合预期目的的设施、系统、公用设施和设备的过程。

术语“验证”用于描述CQ过程中执
行的活动，以确定对预期目的的适用性。

调试与确认的区分仅仅在于确认过程中有质量部门的监督，重
点关注系统对产品质量的风险。

质量部门最后依据对产品质量至关
紧要的系统特性的识别、测试和记录确定系统是否适合预期目的。

本指南旨在供给一种合规的、集成的CQ方法，以使确认过程高
效且经济。

该方法包含一个系统风险评估流程，用于识别关键要素（CAs）和/或关键设计元素（CDEs）。

CDEs是系统功能和特征，被
认为具有潜在的掌控产品质量风险的本领，从而确保患者的安全。

确认通过系统风险评估确定的CDEs和设计风险掌控都已经过检查、
测试，并确定按要求安装和运行。

这种方法表明系统适用于预期的
目的，是可以接受的，并放行到下一阶段（性能确认或生产，视情
况而定）。

本指南中描述的方法包含在任何项目阶段使用正确执行和记录
的验证或测试，以确定系统是合格的（适合于预期目的）。

调试测
试以及供应商测试的使用可以生成有效的合规程序。

通过在供应商、服务供给者和制药组织之间建立强有力的信任关系，可以最大限度
地发挥这种方法的优势。