质量管理体系内部审核员培训教材
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§ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
§ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 § 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
諸多“生命機能”之一。
v 對照ISO 9000:2000的觀念
§ 品質管理系統的流程導向模式示意圖
质量管理体系内部审核员培训教材
從“品質保證”到“顧客滿意”
•OHSAS 18002职业健康安全管理指 南
•欧共体标 准
质量管理体系内部审核员培训教材
•什么是ISO——
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是International •Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标 准 •化组织”。
ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发 展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济 领域开展合作。”
管 理 体 系
Hale Waihona Puke •环 境 管 理标
体
准
系
•
职 业 健 康 系安 全 管 理 体
•
•ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 •ISO 9000族标准 •VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
•QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 •HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 •CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 •ISO 17799 信息安全管理体系标准 • ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
v 基于事实的决策方法；
与供方互利的关系；质量管理体系内部审核员培训教材
五大工具书的最新版次
v 潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA）， （2008年6月第四版）
v 2.先期产品质量策划与控制计划实施手册 （APQP），（2008年7月第二版）
v 3.测量系统分析（MSA），（2010年6月第 四版）
v 戴明博士: § 品質是由顧客來衡量的, 是要滿足顧客需求, 讓顧客滿意
v 日本人的觀念: § 品質是零缺點－－在第一次就把事情做對
质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“品質” (3/3)
vISO 9000:2008的定義 品質：產品、體系或流程的一組固有特性
滿足顧客和其他相關方要求的能力。
质量管理体系内部审核员培训教材
v 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇 根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质 量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到 TS16949 的认证，也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。
v 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和 日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认 证。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
质量管理体系内部审核员培训教材
ISO/TS16949产生的背景
•QS-9000:1998 •VDA6.1:1999 •EAQF:1994 •AVSQ:1995
•ISO9001:1994
•+
•汽车行业特殊补充要求
•ISO/TS16949:1999
•ISO9001:2000
•+
•汽车行业特殊补充要求
•ISO/TS16949:2002 •ISO/TS16949:2009 质量管理体系内部审核员培训教材
談“品質¦管理¦系統”
v 何謂“品質” 品質的定義 v 何謂“管理” 戴明的管理循環 v 何謂“系統” 用有機體做比喻
质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“品質” (1/3)
v 品質是檢驗出來的 § 檢驗品管(IQC:Inspection Quality Control)，1900~
v 品質是製造出來的 § 製程品管(PQC:Process Quality Control)，1930~ § 統計品管(SQC:Statistical Quality Control)，1930~
放在最重要的位置，围绕他们的满意度来衡量厂家的表 现。 v 认证公司对厂家的认证审核，类似第二方审核。 v 企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，包 括内部评审和管理层评审的完整记录。 v 如无12个月的记录，但符合要求的，可先由认证公司 签发一封符合的信件，时间到后，再认证注册。
质量管理体系内部审核员培训教材
质量管理体系内部审核 员培训教材
2020/12/18
质量管理体系内部审核员培训教材
v 质量管理体系 （Quality Management System, QMS)
§在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活 动
质量管理体系内部审核员培训教材
质量管理体系内部审核员培训教材
IATF的成立
v
1996年，世界知名汽车制造厂
（ 宝马、戴-克、菲亚特、福特、通
用、标致-雪铁龙, 雷诺、大众 and
their respective trade
associations - AIAG (U.S.), ANFIA
(Italy), FIEV (France), SMMT
(U.K.) AND VDA (Germany). ）组成
(the International Automotive
Task Force)国际汽车工作小组，简称
为IATF。
质量管理体系内部审核员培训教材
TS16949产生的背景和动态
v 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于 1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准 化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工 业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟 (FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱 斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用 (General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。
v IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和 QS9000(北美)进行 了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础 上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。
v 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范 TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务 件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认 证工作。
v 5）七个基本文件（也可是六个把纠正和预防措施写在一起）
v 文件资料管理程序； 质量记录控制程序；
v 内部审核控制程序； 不合格品控制程序；
v 纠正措施控制程序； 预防措施控制程序；
v 培训管理程序；
v 6）八项基本原则：
v 以顾客为关注焦点；
领导作用
v 全员参与；
过程的方法
v 管理的系统方法；
持续改进；
ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个 国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事 机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。
•什么是ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委 员 会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个， 工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
何謂“管理”：戴明的管理循環
•動
•行 •處 •置 •措 •施
•因 •的衡量 •核
•查
•再 •發 •防 •止
•A •C
•果 •的衡量
•計
•決定
•目的，
•目標
•P
•劃 •決定達成 •目標的方法
•D •
教育、訓練
•(為實施創條件)
•落實 •執行
•執
•行
质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“系統”
v 用有機體做比喻
•ISO/T
S1694 9：
1999
•第text 一in h版ere
•ISO/T S1694 9： 2002
••t第ext 二in h版ere
•ISO/T
S1694 9：
2009
•t•e第xt i三n
he版re
•IS•COh/TaSr1t 6T9i4tl9e标in准h的e发re展
•1. ISO/TS16949:1999 •1999年3月生效，依据ISO9000:1994 结构编写
5个方面： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
质量管理体系内部审核员培训教材
v ISO/TS16949标准发起人 IATF(国际汽车特别工作组) International Automotive Task Force 为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽 车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全 球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造 商及协会于1996年成立了一个专门的机构， 称为国际汽车特别工作组（IATF）
v ISO-9000品質管理系統，1987~
•品质发展历程 质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“品質” (2/3)
v 早期的品管專家: § 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
v 牛津辭典: § 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
v 1） 一个中心：以顾客为中心
v 2） 两个基本点：顾客满意和持续改进
v 3） 三个代表： 管理者代表/顾客代表/质量代表
v 三类过程： COP/SOP/MOP
v 三种审核： 体系/过程/产品
v 4）五大模块：质量管理体系； 管理职责；资源管理；产品实现； 测 量、分析和改进
v 五大工具书：APQP PPAP FMEA SPC MSA
v 品質保證
§ 我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！
v 顧客滿意
§ 品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意 § 滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的 § 符合顧客要求顧客滿意 § 超越顧客期望＝顧客滿意 § 外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變
质量管理体系内部审核员培训教材
•
质 量 管 理 体 系
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。
根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176
制定的所有国际标准。”
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ISO9000在中国
v 从94版到2008版标准编排上的变化
20个要素： 4.1 管理职责
4.20 统计技术
•TL 9000 通讯行业质量管理体系标准 •AS 9000 航空航天业质量管理体系标准 •GMP 中国制药企业质量管理体系标准
•GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准
•ISO 14001环境管理规范
•ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南
•OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范
•2. ISO/TS16949:2002 •2002年3月生效，依据ISO9001:2000 结构编写
•3. ISO/TS16949:2009 •2009年5月生效，依据ISO9001:2008 结构编写
质量管理体系内部审核员培训教材
ISO/TS16949审核要求
v 不注重最后结果的审核，注重审核过程。 v 以消费者眼光来评估厂家，把消费者或最终用户的要求
v 品質是設計出來的 § 全面品管(TQC:Total Quality Control)，1950~
v 品質是要求出來的 § 全公司品管(CWQC:Company-Wide Quality Control)，1970~
v 品質文化 § 全面品質管理(TQM:Total Quality Management)，1980~
§ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 § 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
諸多“生命機能”之一。
v 對照ISO 9000:2000的觀念
§ 品質管理系統的流程導向模式示意圖
质量管理体系内部审核员培训教材
從“品質保證”到“顧客滿意”
•OHSAS 18002职业健康安全管理指 南
•欧共体标 准
质量管理体系内部审核员培训教材
•什么是ISO——
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是International •Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标 准 •化组织”。
ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发 展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济 领域开展合作。”
管 理 体 系
Hale Waihona Puke •环 境 管 理标
体
准
系
•
职 业 健 康 系安 全 管 理 体
•
•ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 •ISO 9000族标准 •VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
•QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 •HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 •CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 •ISO 17799 信息安全管理体系标准 • ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
v 基于事实的决策方法；
与供方互利的关系；质量管理体系内部审核员培训教材
五大工具书的最新版次
v 潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA）， （2008年6月第四版）
v 2.先期产品质量策划与控制计划实施手册 （APQP），（2008年7月第二版）
v 3.测量系统分析（MSA），（2010年6月第 四版）
v 戴明博士: § 品質是由顧客來衡量的, 是要滿足顧客需求, 讓顧客滿意
v 日本人的觀念: § 品質是零缺點－－在第一次就把事情做對
质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“品質” (3/3)
vISO 9000:2008的定義 品質：產品、體系或流程的一組固有特性
滿足顧客和其他相關方要求的能力。
质量管理体系内部审核员培训教材
v 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇 根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质 量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到 TS16949 的认证，也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。
v 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和 日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认 证。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
质量管理体系内部审核员培训教材
ISO/TS16949产生的背景
•QS-9000:1998 •VDA6.1:1999 •EAQF:1994 •AVSQ:1995
•ISO9001:1994
•+
•汽车行业特殊补充要求
•ISO/TS16949:1999
•ISO9001:2000
•+
•汽车行业特殊补充要求
•ISO/TS16949:2002 •ISO/TS16949:2009 质量管理体系内部审核员培训教材
談“品質¦管理¦系統”
v 何謂“品質” 品質的定義 v 何謂“管理” 戴明的管理循環 v 何謂“系統” 用有機體做比喻
质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“品質” (1/3)
v 品質是檢驗出來的 § 檢驗品管(IQC:Inspection Quality Control)，1900~
v 品質是製造出來的 § 製程品管(PQC:Process Quality Control)，1930~ § 統計品管(SQC:Statistical Quality Control)，1930~
放在最重要的位置，围绕他们的满意度来衡量厂家的表 现。 v 认证公司对厂家的认证审核，类似第二方审核。 v 企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，包 括内部评审和管理层评审的完整记录。 v 如无12个月的记录，但符合要求的，可先由认证公司 签发一封符合的信件，时间到后，再认证注册。
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质量管理体系内部审核 员培训教材
2020/12/18
质量管理体系内部审核员培训教材
v 质量管理体系 （Quality Management System, QMS)
§在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活 动
质量管理体系内部审核员培训教材
质量管理体系内部审核员培训教材
IATF的成立
v
1996年，世界知名汽车制造厂
（ 宝马、戴-克、菲亚特、福特、通
用、标致-雪铁龙, 雷诺、大众 and
their respective trade
associations - AIAG (U.S.), ANFIA
(Italy), FIEV (France), SMMT
(U.K.) AND VDA (Germany). ）组成
(the International Automotive
Task Force)国际汽车工作小组，简称
为IATF。
质量管理体系内部审核员培训教材
TS16949产生的背景和动态
v 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于 1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准 化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工 业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟 (FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱 斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用 (General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。
v IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和 QS9000(北美)进行 了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础 上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。
v 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范 TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务 件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认 证工作。
v 5）七个基本文件（也可是六个把纠正和预防措施写在一起）
v 文件资料管理程序； 质量记录控制程序；
v 内部审核控制程序； 不合格品控制程序；
v 纠正措施控制程序； 预防措施控制程序；
v 培训管理程序；
v 6）八项基本原则：
v 以顾客为关注焦点；
领导作用
v 全员参与；
过程的方法
v 管理的系统方法；
持续改进；
ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个 国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事 机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。
•什么是ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委 员 会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个， 工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
何謂“管理”：戴明的管理循環
•動
•行 •處 •置 •措 •施
•因 •的衡量 •核
•查
•再 •發 •防 •止
•A •C
•果 •的衡量
•計
•決定
•目的，
•目標
•P
•劃 •決定達成 •目標的方法
•D •
教育、訓練
•(為實施創條件)
•落實 •執行
•執
•行
质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“系統”
v 用有機體做比喻
•ISO/T
S1694 9：
1999
•第text 一in h版ere
•ISO/T S1694 9： 2002
••t第ext 二in h版ere
•ISO/T
S1694 9：
2009
•t•e第xt i三n
he版re
•IS•COh/TaSr1t 6T9i4tl9e标in准h的e发re展
•1. ISO/TS16949:1999 •1999年3月生效，依据ISO9000:1994 结构编写
5个方面： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
质量管理体系内部审核员培训教材
v ISO/TS16949标准发起人 IATF(国际汽车特别工作组) International Automotive Task Force 为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽 车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全 球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造 商及协会于1996年成立了一个专门的机构， 称为国际汽车特别工作组（IATF）
v ISO-9000品質管理系統，1987~
•品质发展历程 质量管理体系内部审核员培训教材
何謂“品質” (2/3)
v 早期的品管專家: § 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
v 牛津辭典: § 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
v 1） 一个中心：以顾客为中心
v 2） 两个基本点：顾客满意和持续改进
v 3） 三个代表： 管理者代表/顾客代表/质量代表
v 三类过程： COP/SOP/MOP
v 三种审核： 体系/过程/产品
v 4）五大模块：质量管理体系； 管理职责；资源管理；产品实现； 测 量、分析和改进
v 五大工具书：APQP PPAP FMEA SPC MSA
v 品質保證
§ 我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！
v 顧客滿意
§ 品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意 § 滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的 § 符合顧客要求顧客滿意 § 超越顧客期望＝顧客滿意 § 外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變
质量管理体系内部审核员培训教材
•
质 量 管 理 体 系
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。
根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176
制定的所有国际标准。”
质量管理体系内部审核员培训教材
ISO9000在中国
v 从94版到2008版标准编排上的变化
20个要素： 4.1 管理职责
4.20 统计技术
•TL 9000 通讯行业质量管理体系标准 •AS 9000 航空航天业质量管理体系标准 •GMP 中国制药企业质量管理体系标准
•GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准
•ISO 14001环境管理规范
•ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南
•OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范
•2. ISO/TS16949:2002 •2002年3月生效，依据ISO9001:2000 结构编写
•3. ISO/TS16949:2009 •2009年5月生效，依据ISO9001:2008 结构编写
质量管理体系内部审核员培训教材
ISO/TS16949审核要求
v 不注重最后结果的审核，注重审核过程。 v 以消费者眼光来评估厂家，把消费者或最终用户的要求
v 品質是設計出來的 § 全面品管(TQC:Total Quality Control)，1950~
v 品質是要求出來的 § 全公司品管(CWQC:Company-Wide Quality Control)，1970~
v 品質文化 § 全面品質管理(TQM:Total Quality Management)，1980~