药事管理绪论 第二章 药品及药品管理制度

并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
二、药品质量监督检验
（一） 药品质 量监督 检验的 概念、 性质
概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对
需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和 验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质：
公正性、权威性、仲裁性。
（二）药品质量监督检验的分类
抽查 检验
评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品 总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
医疗机构制剂
Pharmaceutical preparations
•医疗机构根据本 单位临床需要经批 准而配制、自用的 固定处方制剂
（四）国家基本药物、医疗保险用药
国家基本药物
•适应基本医疗 卫生需求，剂型 适宜，价格合理， 能够保障供应， 公众可公平获得 的药品。
医疗保险用药
•医疗保险、工伤 保险、生育保险 药品目录所列且 保险基金可以支 付一定费用的药 品。
二、药品的分类
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
品种数
278种 2398种 2073种 2019种 2001种 2033种
307种 520种 685种
（三）制定国家基本药物目录的程序
1、目录制定的程序
1
2
3
成立专 形成备选 形成目
家组 目录
录初稿
4
5
征求意 见，形成 送审稿。
审核发布 （国家基 本药物工 作委员会 审核后， 国家卫计 委发布）
2、目录的调整
发布调整时间
1982年 1996年 1998年 2000年 2002年 2004年 2009年 2012年 2018年
西药
278种 699种 740种 770种 759种 773种 205种 317种 417种
中药
0种 1699种 1333种 1249种 1242种 1260种
102种 203种 268种
1953年版 1953.3.25
531
531 1
1963年版 1965.1.26 643 667
1310 2
1977年版 1980.1.1 1152 773
1925 2
1985年版 1986.4.1 713 776
1489 2
1990年版 1991.7.1 784 967
1751 2
1995年版 1996.4.1 920 1455
Question & thinking
处方药
非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？ 国家是如何对它们进行管理的？
1
药品概述
2
药品标准与质量监督管理
3
药品管理制度
第一节 药品概述
一、药品的定义
(一)定义
药品，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质。
中成药标准的格式
﹠品名（中文名、 汉语拼音名）
﹠处方 ﹠制法 ﹠性状 ﹠鉴别 ﹠检查
﹠含量测定* ﹠功能与主治* ﹠用法与用量* ﹠注意* ﹠规格 ﹠储藏
化学药品标准的格式
§ 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）
§ 有机药物的结构式* § 分子式与分子量* § 来源或有机药物的
化学名称* § 含量或效价规定* § 处方 § 制法
包括中药、化学药和生物制品等。
中 药 材
山 茱 萸
化 学 原 料 药
中
中
药
成
饮
药
片
化
学
抗
药
生
制
素
剂
血
疫
清
苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
（二）药品定义包含的要点
1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等11类组成。
3.公共福 利性
5.品种多、产 量有限
4.高度专业性
第二节 药品标准与质量监督管理
一、药品标准
药品标准发展历程
1969年
发行《欧洲药典》
1964年
瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》
1951年
世界卫生组织出版《国际药典》
1930年 中华药典
1772年
丹麦药典
659年 唐朝《新修本草》—第一部药品标准
（五）特殊管理的药品 the drugs of special control
医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品
麻醉药品
“特药”
精神药品
放射性药品
三、药品的质量特性和商品特征
1.有效性
2.安全性
(一）药品 的质量特性
3.稳定性
4.均一性
（二）药品的商品特征
1.生命关 联性
2.高质量性
商品 特征
对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
调整品种和数量的因素： 1. 我国基本医疗卫生需求和 基本医疗保障水平变化； 2. 我国疾病谱变化； 3. 药品不良反应监测评价； 4. 国家基本药物应用情况监 测和评估； 5. 已上市药品循证医学、药 物经济学评价； 6. 国家基本药物工作委员会 规定的其他情况。
§ 性状 § 鉴别 § 检查 § 含量测定或效价规定 § 类别* § 规格 § 储藏 § 制剂*
1
凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检 定的基本原则。
正文：根据药品(含生物制品)自身的理化与生物学特性，按
照批准的药材或原材料、处方来源、处方组成、生产工艺或制法、
2
贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求
（一）药品标准的含义
Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法的技术规定。 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循 的法定依据。
（二）国家药品标准
国家药品标准是指《中华人民共和 国药典》、国家食品药品监督管理局批 准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以 及生产工艺等技术要求。
第二章 药品及药 管理制度
章节目标
2.熟悉
药品管理的分类；药品标 准和国家药品标准；国家 基本药物制度的概念及目 录遴选原则。
1.掌握
药品的定义；药品的质量特性；药 品质量监督检验的概念、性质及分 类；基本药物生产、经营、使用的 监督管理；药品分类管理的主要内 容。
3.了解
药品的商品特征；《中国药 典》的主要内容；药品分类 管理的意义和作用。
部 药用辅料 式和分子量与CAS编号、来源、制法、性状、鉴别、理化检 查、含量测定、类别、贮藏、标示等12项。
2020年版《中国药典》的特点
国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可 持有人做好药品研发和药品上市后质量控制，对药品的质量控制项目、技 术指标、检验方法等作出的强制性规定。
基本药物是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应， 公众可公平获得的药品。
2、国家基本药物的分类
国家基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。
化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药 按照功能分类。
——《国家基本药物目录管理办法》
《国家基本药物目录 (2018年版)》 化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。
政府为了满足国内公众的重点卫生保健，合理利用有效医药 资源，保障人群用药安全、有效、合理而推行的核心国家药物 政策。
一、药品管理制度概述
1.国家基本药物制度 2.处方药与非处方药分类管理制度 3.中药品种保护制度 4.药品特殊管理制度 5.药品不良反应报告制度 6.基本医疗保障的药品管理制度
二、国家基本药物制度
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的 核心。2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求，顺应产业发 展规律、以临床需求为导向，在适度增加药典收载品种数量、体现药品全 生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩 大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药 品标准协调等方面均取得长足的进步。
•凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
非处方药 OTC drugs
•国家药品监管部门 公布，不需要凭执 业医师和执业助理 医师处方即可自行 购用的药品
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂
新药
仿制药
New drugs
•未曾在中国境 内上市销售的 药品
Generic drugs
•仿制国家已批准 上市的已有国家 药品标准的药品 品种
监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进 行的有针对性的抽验。
抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布。 药品抽查检验，不得收取任何费用。
注册 检验
省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人 所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品 检验和药品标准复核。
委托 检验
指定 检验
（三）《中华人民共和国药典》
简介
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典， 中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了11 版，《中国药典》均指现行版，即2020年版， 包括4部。
中国药典沿革
名称
执行日期 中药 化学药品 生物制品 总计 册数
一 部
中药
2711个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴 别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、
制剂、附注等。
二 化学药 2712个品种,16个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子 量、来源或有机药物化学名称、含量或效价规定、处方、制法、
6、国家基本 药物工作委员 会规定的其他
情况
5、违背国家 法律、法规， 或不符合伦理
要求的
1、含有国家 濒危野生动植
物药材的
不纳入遴选 范围的情形
4、因严重不良反 应，NMPA明确 规定暂停生产、 销售或使用的
2、主要用于 滋补保健作用，
易滥用的
3、非临床治 疗首选的
我国历版《国家基本药物目录》
药品 复检
是指对行政管理部门、药品监督部门、药品检验机构在 行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检 验申请的药品进行检测、验证。
国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前 或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格 的才准予销售或进口
药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药 品检验机构提出的复核检验
部
性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制 剂、杂质信息等。
三 生物 部 制品
153个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、 制造、检定、保存和运输及有效期、使用说明等。
四 通则、 通则（361个）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 药用辅料（335种）正文内容包括品名、有机物结构式、分子
（三）药品质量监督检验的责任
药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告， 对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没 收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验 资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承 担相应的赔偿责任。
三、药品质量公告制度
由国务院和省级药品监督管理部门向公众发 布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
内容包括药品名称、检品来源、检品标示生 产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检 验依据、检验结果、不合格项目。
第三节 药品管理制度
一、药品管理制度概述
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》
（1997年1月15日）
2375 2
2000年版 2000.7.1 992 1699
2691 2
2005年版 2005.7.1 1146 1967
101
3214 3
2010年版 2010.10.1 2165 2271 131
4567 3
2015年版 2015.12.1 2598 2603 137
5608 4
《中国药典》（2020年版）
化学药品和生物制品：按照临床药理学分为26类，417个品种。 中成药：按照功能主治分为7类268个品种。 中药饮片：《中国药典》的中药饮片为国家基本药物。
（二）国家基本药物的遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、监察部、财 政部、人社部、商务部、CFDA、中医药局9部委共同制定）
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流 通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管 理的制度。
（一）国家基本药物的概念和分类
1、国家基本药物的概念