药师法规测试题与答案

药师法规测试题与答案
一、单选题（共92题，每题1分，共92分）
1.药品说明书中,仅处方药需要列出的是
A、【孕妇及哺乳期妇女用药】
B、【药物过量】
C、“警示语”
D、【注意事项】
正确答案：A
2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会采购时遵循的要求,不包括
A、程序公开
B、阳光采购
C、集体决策
D、合理预算
正确答案：D
3.以下不属于执业药师执业范围的是
A、药品生产单位
B、药品检验单位
C、药品使用单位
D、药品经营单位
正确答案：B
4.市场监管局对外设置的投诉电话是
A、12316
B、12315
C、11235
D、13215
正确答案：B
5.不符合零售药店要求的是
A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B、应当建立药品采购、验收等相关记录,该记录及相关凭证应当至少保存3年
C、储存中药饮片应当设立专用库房
D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
正确答案：B
6.有关执业药师考试相关说法错误的是
A、考生参加执业药师考试时,需携带学历证明、从事相关专业工作年限证明等证明材料到现场进行资格审核
B、人力资源和社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲,会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准
C、执业药师职业资格考试工作由国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责
D、国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作,提出考试合格标准建议
正确答案：A
7.全部属于第二类精神药品的是
A、双氢可待因与地西泮
B、氯硝西泮与咪达唑仑
C、乙基吗啡与哌醋甲酯
D、可待因与右丙氧芬
正确答案：B
8.药品是指
A、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
B、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
C、提供营养，维持人体正常新陈代谢
D、主要用于特定人群调节机体功能
正确答案：B
9.核发《药品注册证》的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、县药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D、卫生健康部门
正确答案：A
10.根据《药品管理法》和《疫苗管理法》,需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形有
A、生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的
B、疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的
C、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的
D、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的
正确答案：A
11.应当从国家基本药物目录中调出的药品是
A、预防性药品与治疗性药品
B、临床首选药品
C、发生不良反应的药品
D、药品标准被取消的药品
正确答案：D
12.中成药通用名称命名,错误的是
A、名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最前
B、“体现传统文化特色”原则
C、“规范命名,避免夸大疗效”原则
D、“科学简明,避免重名”原则
正确答案：A
13.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请
A、附条件批准程序
B、优先审评审批程序
C、特别审批程序
D、突破性治疗药物程序
正确答案：D
14.依照《中华人民共和国广告法》,不得做广告的药品是
A、化学原料药
B、精神药品
C、非处方药
D、处方药
正确答案：B
15.王某在取得执业药师注册证后挂靠到了某药店被依法查处,下列说法错误的是
A、王某在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业
B、由执业药师注册管理机构撤销王某的《执业药师职业资格证书》
C、作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统
D、涉事药店按照违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚
正确答案：B
16.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
A、信赖保护原则
B、便民和效率原则
C、法定原则
D、公开、公平、公正原则
正确答案：A
17.经营实行许可管理的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、所有医疗器械
正确答案：C
18.根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对零售、拼箱的药品的验收要求是
A、应当开箱检查至最小包装
B、可不开箱检查
C、应当至少检查一个最小包装
D、可不打开最小包装
正确答案：A
19.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
A、生产和上市后研究
B、临床前研究阶段
C、Ⅰ期临床实验
D、Ⅱ期临床实验
正确答案：D
20.下列由省级化妆品监督管理部门实施备案管理的是
A、国产普通化妆品
B、国产特殊化妆品
C、进口普通化妆品
D、进口特殊化妆品
正确答案：A
21.第二类精神药品处方一般不得超过
A、3日用量
B、1日用量
C、7日用量
D、15日用量
正确答案：C
22.药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A、1
B、3
C、7
D、2
正确答案：B
23.化妆品生产许可证的颁发部门是
A、县级化妆品监督管理部门
B、市级化妆品监督管理部门
C、国务院化妆品监督管理部门
D、省级化妆品监督管理部门
正确答案：D
24.药品零售企业不得经营,不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有
A、胰岛素
B、药品类易制毒化学品
C、第二类精神药品
D、维生素
正确答案：B
25.由疾病预防控制机构配送，且可以收取运输费用的是
A、第一类精神药品
B、非免疫规划疫苗
C、第二类精神药品
D、免疫规划疫苗
正确答案：B
26.新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
A、Ⅳ期临床试验
B、Ⅲ期临床试验
C、Ⅱ期临床试验
D、Ⅰ期临床试验
正确答案：A
27.下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是
A、甲药品生产企业销售本企业生产的中成药
B、经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品
C、丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
D、乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品
正确答案：B
28.给予十年内不得从事药品生产经营活动资格罚的是
A、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的根据《药品管理法》
B、零售企业未依法开展药学服务活动，情节严重
C、未取得药品批准证明文件进口药品情节严重的
D、生产、销售假药的
正确答案：A
29.被诉行政行为是依法当场作出的，且涉及款项只有一千元的属于
A、简易程序
B、一般程序
C、听证程序
D、行政处罚的决定
正确答案：A
30.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
A、行政许可
B、行政诉讼
C、行政处罚
D、行政复议
正确答案：B
31.互联网药品交易服务的产品不包括
A、药品
B、医疗器械
C、医疗机构制剂
D、直接接触药品的包装材料和容器
正确答案：C
32.以下药物品种中,不可能是医疗毒性药品品种的是
A、中药饮片
B、中药原药材
C、中药制剂
D、西药原料药
正确答案：C
33.下列店堂告示,哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定
A、“执业药师不在岗,暂停销售处方药”
B、“本店商品一经销售,概不退换”
C、“请确认后购买,出现问题后果自负”
D、“购买总额在10元以下者,恕本商场不开发票”
正确答案：A
34.罂粟壳,必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用,不准生用,严禁单味零售,处方保存
A、3年备查
B、4年备查
C、1年备查
D、2年备查
正确答案：A
35.关于医疗机构的中药制剂管理,说法错误的是
A、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,应依法取得制剂批准文号
B、医疗机构配制的中药制剂品种,应依法取得制剂批准文号
C、未经批准擅自委托或者接受委托配制剂的,应依照《药品管理法》给
予处罚
D、医疗机构的中药制剂可以委托配制,向委托方所在地省级药监部门备案
正确答案：A
36.依照《中华人民共和国消费者权益保护法》1-以广告、产品说明表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为
A、消费者的权利
B、消费者协会的义务
C、经营者的义务
D、生产者的权利
正确答案：C
37.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施多久前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A、3个月
B、3日
C、6个月
D、15日
正确答案：C
38.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用管理的说法,正确的是
A、具有中级以上专业技术职务方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格
C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药正确答案：C
39.列入第二类精神药品管理的是
A、含麻黄碱类复方制剂
B、复方甘草片
C、含可待因复方口服液体制剂
D、药品类易制毒化学品单方制剂
正确答案：C
40.核发《药品生产许可证》部门是
A、县药品监督管理部门
B、卫生健康部门
C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门
正确答案：C
41.接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为
A、生产者的权利
B、经营者的义务
C、消费者的权利
D、消费者协会的义务
正确答案：C
42.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是
A、部门规章、行政法规、法律、宪法
B、宪法、部门规章、行政法规、法律
C、宪法、法律、部门规章、行政法规
D、宪法、法律、行政法规、部门规章
正确答案：D
43.医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定
A、医疗器械行业协会
B、国务院质检部门
C、国务院标准化行政主管部门
D、国务院药品监督管理局
正确答案：D
44.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于
A、尊重患者，平等相待
B、进德修业，珍视声誉
C、尊重同仁，密切协作
D、依法执业，质量第一
正确答案：C
45.药品出口销售证明有效期不超过
A、2年
B、1年
C、3年
D、5年
正确答案：A
46.生产、销售劣药，后果特别严重的，应
A、处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B、处以三年以上十年以下有期徒刑
C、处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D、处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》
正确答案：D
47.执业药师对病因不明的患者,建议其寻求医师诊断、治疗,体现了
A、依法执业,质量第一
B、尊重患者,一视同仁
C、进德修业,珍视声誉
D、救死扶伤,不辱使命
正确答案：A
48.境内发生的个例严重不良反应，应当不迟于获知信息后多久报告
A、15日内
B、7日内
C、30日内
D、立即
正确答案：A
49.根据《处方管理办法》，回答下列问题。

为门诊一般患者开具的第二类精神药品注射剂，每张处方不得超过
A、7日常用量
B、15日常用量
C、3日常用量
D、1日常用量
正确答案：A
50.以下哪项不是行政强制执行的方式
A、排除妨碍、恢复原状
B、冻结存款、汇款
C、加处罚款或者滞纳金
D、代履行
正确答案：B
51.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A、省级药品监督管理部门
B、市级药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
正确答案：D
52.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于
A、混淆行为
B、侵犯商业秘密行为
C、虚假宣传和虚假交易行为
D、商业贿赂行为
正确答案：A
53.国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是
A、由有效到无效
B、由低风险到高风险
C、由危害严重到危害不严重
D、由资源稀缺到资源相对丰富
正确答案：D
54.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》1-药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A、安全保障权
B、自主选择权
C、公平交易权
D、真情知悉权
正确答案：D
55.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A、第一类精神药品
B、免疫规划疫苗
C、第二类精神药品
D、非免疫规划疫苗
正确答案：C
56.执业药师首次注册必须具备的条件不包括
A、遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录
B、身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
C、取得《执业药师注册证》
D、按规定参加继续教育学习
正确答案：C
57.某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降压药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药品最佳的处理方式是
A、不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门
B、要求供货单位尽快换货
C、因为没有被确认为假药,可以继续使用
D、将余下药品退回供货单位
正确答案：A
58.医疗机构门诊为一般患者开具麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过
A、3日常用量
B、1日常用量
C、15日常用量
D、7日常用量
正确答案：D
59.对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为
A、国食健注J+4位年代号+4位顺序号
B、食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
C、食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D、国食健注G+4位年代号+4位顺序号
正确答案：D
60.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是
A、谈判采购
B、招标采购
C、直接挂网采购
D、国家定点生产
正确答案：B
61.江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》,非法获利3万元,针对该药品生产企业的罚款,最正确的是
A、罚款2万元
B、罚款20万元
C、罚款10万元
D、罚款30万元
正确答案：C
62.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片
A、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)
B、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书
C、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书
D、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书
正确答案：A
63.下列不属于国家药品监督管理局的职责的是
A、制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为
B、参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度
C、负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚
D、制定经营、使用质量管理规范并指导实施
正确答案：C
64.根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,绝大部分药品实际交易价格主要由
A、市场竞争形成
B、药品监督管理部门定价
C、卫生行政部门定价
D、国家发展改革委定价
正确答案：A
65.药品使用环节的主体是
A、药品生产企业
B、药品上市许可持有人
C、药品经营企业
D、医疗机构
正确答案：D
66.根据《药品管理法》,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管
人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的情形不包括
A、零售假药的
B、使用自配医疗机构制剂
C、生产假药的
D、批发假药的
正确答案：B
67.审核国家基本药物目录的机构是
A、国家药品监督管理部门
B、卫生健康主管部门
C、国家基本药物工作委员会
D、人力资源和社会保障部门
正确答案：C
68.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A、5年
B、2年
C、4年
D、3年
正确答案：B
69.建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开的机构是
A、国家药典委员会
B、国家药品监督管理局
C、药品审评中心
D、药品评价中心
正确答案：B
70.下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是
A、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
C、第一类医疗器械实行注册管理
D、第二类、第三类医疗器械实行备案管理
正确答案：B
71.负责全国中药品种保护的监督管理工作
A、国家药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国中医药协会
D、国家中医药管理局
正确答案：A
72.属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是
A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售
B、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的
C、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的
D、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的
正确答案：D
73.以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系,说法错误的是
A、药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段
B、药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应
C、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
D、药物警戒包括风险管理,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
正确答案：D
74.下列关于法的知识叙述错误的是
A、上位法效力高于下位法
B、同一位阶的法之间,一般规定优于特殊规定,新的规定优于旧的规定
C、法律效力高于行政法规,行政法规效力高于地方性法规和部门规章
D、时间效力包括不溯及既往原则
正确答案：B
75.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括
A、法定代表人的变更
B、经营范围的变更
C、仓库地址(增减仓库)的变更
D、经营地址(注册地址)的变更
76.关于医疗器械管理的说法,正确的是
A、第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B、第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
C、经营第一类行备案管理,经营第二、三类医疗器械实行许可管理
D、超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
正确答案：B
77.据《药品管理法》,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》依然生产、销售药品的,给予的行政处罚不包括
A、责令关闭
B、没收违法生产、销售的药品
C、没收违法所得
D、处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十倍以上二十倍以下的罚款(货值金额不足十万元的,按十万元计算)
正确答案：D
78.关于进出口血液制品审批的说法,错误的是
A、国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
B、擅自进出口血液制品的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得,并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款
C、擅自出口原料血浆的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得,并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款
D、进口血液制品需要办理《进口准许证》,出口血液制品需要办理《出口准许证》
正确答案：D
79.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于
A、行政法规
B、法律
C、部门规章
D、地方性法规
80.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政处罚为
A、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款
B、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款
C、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款
D、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款根据《药品管理怯》
正确答案：B
81.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A、麻醉药品
B、第一类疫苗
C、第二类精神药品
D、第一类精神药品
正确答案：C
82.药品零售连锁企业总部的经营活动,应当执行药品批发企业管理的相关要求。

以下关于药品零售连锁企业的管理要求,说法错误的是
A、药品零售连锁企业总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品
B、门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划,总部配货后,门店去总部自行提货
C、药品零售连锁企业总部建立的计算机系统应当能够对其总部和门店实施统一管理
D、药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准,并负责统一培训和药学服务管理,各门店应当按照标准开展药学服务
正确答案：B
83.药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
A、自主选择权
B、真情知悉权
C、公平交易权
D、安全保障权
84.医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。

抗菌药物应用的异常情况不包括
A、使用量异常增长的抗菌药物
B、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C、发生不良反应的抗菌药物
D、超适应症、超剂量使用的抗菌药物
正确答案：C
85.根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是
A、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品
B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品
D、药品生产、经营企业可以展销会、博览会等方式现货销售药品
正确答案：B
86.根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方
A、保存1年备查
B、保存2年备查
C、保存4年备查
D、保存5年备查
正确答案：B
87.既属于药品领域行政处罚,又属于行政处分的是
A、记大过
B、警告
C、没收违法所得
D、罚款
正确答案：B
88.药品生产环节重大改革的关键是
A、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设
D、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
正确答案：D
89.下列行政复议申请复议机关不予受理的是。