制药厂净化车间工程管理制度

一、总则
为保障制药厂净化车间的工程质量和生产安全，提高药品生产质量，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。

二、组织机构
1. 成立净化车间工程管理小组，负责制定、实施和监督本制度的执行。

2. 净化车间工程管理小组下设以下部门：
（1）工程部：负责净化车间工程的规划设计、施工管理、验收等工作；
（2）质量部：负责对净化车间工程的质量进行监督和检验；
（3）设备部：负责净化车间设备的采购、安装、调试、维护等工作；
（4）生产部：负责净化车间工程实施过程中的生产协调和保障工作。

三、工程管理
1. 工程设计：根据药品生产要求，结合GMP标准，进行净化车间工程的设计，确
保设计合理、安全、可靠。

2. 工程施工：严格按照设计文件、施工规范和GMP标准进行施工，确保工程质量。

3. 材料采购：选用符合GMP标准、环保、安全、稳定的材料，确保材料质量。

4. 设备安装：按照设备说明书和施工规范进行安装，确保设备运行稳定、可靠。

5. 工程验收：工程完成后，由工程管理小组组织相关部门进行验收，验收合格后
方可投入使用。

四、质量管理
1. 质量监督：质量部负责对净化车间工程实施全过程的质量监督，确保工程质量
符合GMP标准。

2. 质量检验：对施工过程中使用的材料、设备、工艺等进行检验，确保质量合格。

3. 质量问题处理：发现质量问题，立即采取措施进行整改，确保问题得到妥善解决。

五、人员管理
1. 人员培训：对参与净化车间工程的人员进行GMP、施工规范、操作规程等方面
的培训，提高人员素质。

2. 人员考核：对参与净化车间工程的人员进行考核，确保人员具备相应的能力和
素质。

六、设备管理
1. 设备维护：设备部负责对净化车间设备进行定期维护和保养，确保设备正常运行。

2. 设备更新：根据生产需求和技术发展，及时更新设备，提高生产效率。

七、附则
1. 本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，由净化车间工程管理小组负责解释。

2. 本制度如有修改，须报上级主管部门批准后执行。

3. 净化车间工程管理小组应定期对本制度进行修订和完善。