医学实验室认可评审过程介绍PPT课件

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评审发现和报告
不符合项的判定依据： a) 认可规则、准则、应用说明（督导核 查条款）； b) 实验室管理体系文件（包括规章制度、 质量手册、程序文件、作业指导书等） c) 检验标准/方法和/或校准规范/方法等。
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评审发现和报告
不符合项描述的基本要求： 事实描述客观、准确、可追溯，包括时间、 地点、人物（用工号或职务）、文件编号、 设备编号、不符合事实 清晰简洁 依据恰当 判别正确 合并同类项 不同条款分别描述
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评审流程－首次会
评审组长主持； 评审组成员、实验室关键人员参加； 介绍成员，宣布分工；
明确评审的目的、依据、范围和将涉及的
部门（岗位）、人员； 明确评审日程； 说明评审采用的方法和不符合项判定原则；
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评审流程－首次会
澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、
危险区等）； 确定评审组的工作场所及所需资源、陪同 人员，如必要的办公和个人防护设备等； 介绍不合格项的判定及结论判定的方法； 保密承诺及公正性保证； 实验室负责人介绍实验室概况、主要工作 人员及实验室管理运行情况。 22 现场评审会议签到表
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评审准备－评审策划
评审策划记录： 审查结果汇总 准备好相关评审表格 明确现场评审时应重点关注的文件、记 录、过程、场所、设备等 拟定现场试验项目、人员及试验方式 拟定现场评审时有效工作时段的安排 评审组内部沟通、确认 现场评审日程表
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评审流程
预备会 首次ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 现场观察
评审流程－跟踪验证
a) 原因分析和影响范围分析适当； b) 纠正措施具有针对性； c) 不符合项已得到纠正，纠正措施的有效 性已充分验证； d) 对类似问题再发生的风险进行了评估; e) 现场跟踪验证：环境设施、人员能力不 符合要求，或对整改材料仅进行书面审 查不能确认其整改是否有效时进行。
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评审发现和报告
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评审准备－文件评审
认可资料审查通知单： 1、管理体系： 质量方针、质量目标、质量指标，公正 性声明； 实验室组织和管理结构、部门职责、法 律地位和隶属关系、组织机构图； 管理体系包含全部管理工作、技术工作、 支持服务；
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评审准备－文件评审
1、管理体系： 人员工作职责描述；授权文件； 管理职责、管理制度、检验方法等与标 准 、法规的符合性； 质量监督； 管理措施； 文件控制等。
CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告 》正文：
a) b)
c)
d) e) f) g) h)
现场评审
座谈会 评审组内部会 末次会 跟踪验证
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评审流程－预备会
a) 沟通现场评审的准备情况； b) 沟通文件评审的情况； c) 明确评审任务和分工； d) 培训专家； e) 统一评审方法及不符合项判定原则； f) 听取建议，解答问题； g) 统一认识，达成共识； h) 公正、客观、保密要求。 现场评审人员公正性声明

a) b) c) d) e) f) g)
h)
申请认可的授权签字人一览表 授权签字人申请表 申请检验能力范围 检测能力变更申请表/确认表 实验室自查/现场评审核查表 仪器设备配置表/检验能力确认表 能力验证计划/实验室间比对情况表/确认表 实验室人员一览表
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实验室申请
CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书> 提交材料： a) 法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、 执业许可证及执业范围复印件； b) 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手 册和程序文件； c) 概况图：实验室平面图、组织机构图； d) 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检 测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户 清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委 托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手 册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时 间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；
不符合项和观察项 不符合项：评审中发现的事实不满足规 定要求 观察项：没有充足的证据证明评审员观 察到的内容是否符合规定的要求，或根 据评审员的经验，认为某方面可能存在 潜在的不符合因素，需引起被评审方的 注意
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评审发现和报告
不符合项分类： 实验室建立的文件化管理体系不符合规 定标准（督导审核表） 实验室建立的文件化管理体系没有执行 实验室建立的管理体系虽然执行了，但 未实现目标。
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评审流程－现场评审
现场提问：就某特定方法的理解、作业
方法、原理和疑难问题对检验人员进行 提问 查阅记录/报告 核查仪器设备配置 其他方法：检查方法确认记录、性能验 证记录等等
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评审流程－现场评审
检验前后程序的评审：
评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行， 通过： a) 观察临床医护人员的样品采集操作 b) 观察样品运输 c) 与临床医护人员交谈等 取得证据：检验申请、采集手册受控和培训 、样品采集操作、标本保存及运输条件、危 急值登记、结果报告、检验周期（TAT）、 结果解释及利用等。
评审组内部会： a) 每天召开； b) 交流情况，讨论问题，了解进度，及 时调整任务，组织、调控评审进程， 必要时调整评审计划，解决疑难问题； c) 最后一次内部会，讨论评审发现和结 论，评价QMS有效性。
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评审流程－与实验室沟通
a) 充分沟通不符合项和观察项，听取被 评审实验室的意见，确认签字； b) 沟通评审中发现的相关管理问题； c) 对技术领域的相关问题进行讨论。
评审准备
医学实验室质量和能力认可评审工作指
导书
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评审准备－人员职责
组长：全面负责评审策划、现场评审、整改
验收、结果报告。主持预备会、首次会、内 部会及末次会；培训评审人员；负责纠正措 施的跟踪验证。 质量管理体系评审人员：评审管理体系文件 及管理体系运行情况。 技术能力评审人员：评审实验室的技术文件、 技术能力和授权签字人；确认评审中发现的 技术问题。
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评审流程－座谈会
评审组与医生和护士召开座谈会，了解
检验前和检验后程序的控制，实验室检 验结果的使用情况，生物参考区间与危 急值的评审，合同评审，实验室与临床 的沟通，改进机会等。 血站：与临床用血单位的沟通或意见反 馈记录？特殊血型鉴定结果的使用情况？ 现场评审会议签到表
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评审流程－评审组内部会
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评审准备－文件评审
2、人员能力：资质、培训、能力评估、岗 位设置等 3、设备管理：定期校准、维护、验证等 4、试剂和耗材管理：质量检验、使用控制 等 5、检验方法：检验程序SOP、性能验证、 室内质量控制、实验室间比对、人员比 对、定期评审等 6、实验室环境：温湿度控制、安全防护措 施等
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评审准备－评审策划
现场评审策划方案表： 现场试验： a) 新开展的项目； b) 依靠主观判断较多的项目； c) 涉及多套分析系统的项目； d) 缺乏权威机构提供实验室间比对的项目； e) 实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； f) 新上岗人员、转岗人员； g) 盲样试验、留样再测、人员比对、设备比对、 方法比对等。
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基本概念
评审计划：对一次评审活动和安排的描
述。规定一次评审活动的期限和每日的 具体评审日程，确定评审员的分工的一 份文件。 评审准则 ：用作依据的一组方针、程 序或要求。
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基本概念
评审证据
：与评审准则有关的并且能 够证实的记录、事实陈述或其他信息。 评审发现：将收集到的评审证据对照评 审准则进行评价的结果。 评审结论 ：评审组考虑了评审目的和 所有评审发现后得出的评审结果。
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基本概念
评审目的： a）确定受评审方管理体系与评审准则 的符合程度；（符合性） b）评价管理体系满足法律法规的能力； （合法性） c）评价管理体系实现规定目标的有效 性；（有效性） d）识别管理体系潜在的改进方面。 （识别改进）
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基本概念
评审的特点： 评审是正式活动： 1.是被授权的活动。 2.有规范的程序和方法。 3.必须由经过培训且经资格认可的人员 进行。 4. 是形成文件的过程。 评审必须具有客观性、独立性 采用抽样方法
评审流程－现场观察
a) 了解现场评审涉及的工作场所、工作 流程、试验环境、设备、人员等基本 信息； b) 范围可包括检验前、检验和检验后工 作过程及相关场所。
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评审流程－现场评审
现场评审重点： 内审和管理评审是否取得预期的效果，以及 相关措施的实施和验证； 实验室人员培训、考核和能力评估； 环境设施是否适应检验所需的要求； 参加实验室间比对的计划及实施情况、结果 及相关措施； 分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、 24 充分、有效；
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评审流程－末次会议
a) 报告评审情况，评价QMS有效性，说明评 审中发现的主要问题； b) 宣布现场评审结论； c) 宣读不符合报告，提出整改要求及具体的 整改验证期限； d) 说明评审的局限性、时限性； e) 介绍CNAS相关规定，如标识使用、申投诉； f) 实验室负责人对评审结论发表意见并签字。 34 现场评审会议签到表
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评审流程－现场评审
技术能力评审的方法： 跟踪关键试验过程； 观察试验设备和试验环境； 查阅文件和记录； 就相关技术问题对试验人员进行提问。
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评审流程－现场评审
技术能力确认方式： 现场试验：观察指定项目检测的全过程 盲样试验：将试验结果与参考值比较 现场演示：部分采用现场试验，加上操 作人员的口述和模拟操作，展现试验全 过程 利用能力验证结果：实验室参加能力验 证的表现可以反映实验室的综合能力
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实验室申请
CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申
请书> 正文： a) 实验室声明（自愿申请、遵守规定、材料真 实、配合评审等）； b) 实验室概况； c) 申请类型及证书状况； d) 实验室基本信息（人员、设施、PT、技术 能力）。
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实验室申请
CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书> 附表和附件：

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实验室申请
CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书> 提交材料：

e)
f)
g)
h)
检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能 验证报告； 评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告 、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核 报告、管理评审报告等报告及相应记录； 评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评 估报告、人员培训与能力评估报告； 11 实验室简介
医学实验室认可 评审过程介绍
中国合格评定国家认可中心
主要内容
基本概念 实验室申请 评审准备 评审流程
评审发现和报告
注意事项
评审员要求和评价
不符合项报告讨论
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基本概念
审核：
为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。 评审： 认可机构依据特定标准和（或）其他规 范性文件，在确定的认可范围内，对合 格评定机构的能力进行评价的过程。
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评审发现和报告
不符合项描述应避免： 不可追溯 主观判断 分析原因 琐碎 情绪化
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评审发现和报告
评审发现的结论： 指明发现的事实与规定要求的哪项规定 不符 所对照的标准应是本次评审所确定的依 据 所对照的实验室管理体系文件，是实验 室确认的现行有效文件
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评审发现和报告
评审流程－现场评审
现场评审重点： 测量不确定度的评估满足基本要求； 室内质量控制的适用性和有效性，尤其 是新项目的质量保证是否充分、有效； 检验前程序质量控制的有效性； 检验结果报告及临床应用。
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评审流程－现场评审
现场评审的方法： 现场扫描：全面观察现场 逐项评审：按照评审核查表逐项进行 追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查 相应要素之间的联系是否合理，运作是否符 合程序规定 重点发散评审：以某个重点评审项目为中心 ，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核 查 综合评审：上述评审方法的综合利用，应用 最多、效果最好。