国产罗红霉素胶囊的人体生物利用度和药代动力学

国产罗红霉素胶囊的人体生物利用度和药代动力学
杜智敏;张波;赵红光;李民;郑心明
【期刊名称】《哈尔滨医科大学学报》
【年(卷),期】2000(34)6
【摘要】目的以法国罗赛尔公司生产的罗力得片为参比制剂 ,比较国产罗红霉素胶囊的人体生物利用度和生物等效性。

方法选择 10名男性成年健康志愿者 ,用自身交叉对照试验方法 ,分别单剂量一次口服罗红霉素胶囊和罗力得片两种制剂30 0mg ,血药浓度采用微生物法测定。

罗红霉素的血药浓度时间数据用 3p87程序处理得药代动力学参数。

结果口服国产和进口两种制剂的血药浓度曲线符合二室模型 ,Cmax分别为(7.5 9± 1.43)mg/L和(7.5 4± 0 .93)mg/L ;Tmax分别为(1.45± 0 .6 1)h和(1.32± 0 .42 )h ;T β分别为(13.37± 2 .4)h和(13.6 5± 1 0 6 )h ;AUC分别为每小时(98.89± 14.85 )mg·L-1和(98.2 8± 19.49)mg·L-1。

国产胶囊与进口片剂比较相对生物利用度为10 0 6 2 %。

结论经方差分析表明两种制剂的药代动力学参数间无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,经双单侧t检验 ,国产罗红霉素胶囊生物利用度与进口罗力得片比 ,具有生物等效性。

【总页数】3页(P438-440)
【关键词】罗红霉素;生物利用度;药代动力学;胶囊
【作者】杜智敏;张波;赵红光;李民;郑心明
【作者单位】哈尔滨医科大学附属第二医院临床药学药物研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R978.15;R969.1
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