药学部药品安全性监测管理制度

药品安全性监测管理制度
1、目的：为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。

2、依据：《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》
3、范围：适用于所有药品（包括西药、中成药、中药饮片、本院制剂）的安全性监测管理。

4、职责：临床药学监护室、药品质量管理室、各药房、药品检验室对本制度的实施负责。

5、内容:
5.1、规范进货渠道，保证药品质量。

建立供货单位档案和药品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

供应商资质应齐全，并对其定期评估。

5.2、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。

对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

5.3、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。

5.4、麻醉药品、第一类精神药品按照“五专”规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

5.5、建立高警示药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

5.6、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

5.7、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，临床药学监护室设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。

发现可能与用药
有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。