各国认证简介
各国产品安全认证 介绍

产品认证咨询欧盟CE标志介绍什么是CE?CE-英语全称是“EUROPEAN COMMUNITIES”它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。
没有CE标记的产品是不能进入欧洲共同市场销售的。
目前适当运用CE标记已成为产品进入欧盟市场的关键因素之一,为了表明该产品符合所有欧盟相关条例的要求并能够在欧盟内销售,供应商(生产厂商、分销商或进口商等)都会在产品上贴附CE标记。
为什么要使用CE标记?方便欧共体成员国之间的自由贸易建立统一的技术标准,消除了各成员国之间存在的技术壁垒产品能在成员国之间自由流通,是产品的护照表明制造商对产品的负责印上CE标记谁?产品品牌的持有者那里?在产品上或在包装物料上CE的八种符合性评定程序评估模式的说明所谓“模式”,实际上是合格评定不同程式或合格评定程序的不同方式。
模式选择的原则是所适用的指令。
评估模式是为欧委会准备的。
不同的模式有不同的要求。
负责合格模式评定程序的机构是欧共体的认证机构模块A:产品的内部控制(制造商申报一致性)说明:该模块包括设计及生产阶段设计:制造商:保留技术文件以备官方授权机关的处置。
A.a)指定机构的调查生产:制造商:申报包括基本要求的一致性;签署CE标记指定机构:就产品的特定方面进行测试;随机间隔的产品检查;进一步的要求将根据单独的指令加以确定模块B:样品审定说明:此模块仅指设计阶段制造商:将呈交指定机构;技术文件;样品指定机构:确定包括基本要求的一致性;如有必要可进行测试;签署EC-样品证书模块C:符合样品制造商:申报包括基本要求的一致性;签署CE标记指定机构:测试产品的特定方面;随机间隔的产品检查;进一步的要求可在单独的指令中确定模块D:生产品质保证,EN/ISO9002说明:此模块仅指生产阶段,紧随EC样品审核证书颁发之后(模块B)制造商:实施一套已通过审核的使用于生产及测试的质量体系;申报包括已经审核的样品的一致性;签署CE标记指定机构:审核质量系统;对质量系统进行监督模块E:品质保证:产品品质保证(最终检测EN/ISO9003)说明:此模块仅指生产阶段,这一阶段紧随EC样品审核证书颁发之后(模块B)制造商:实施一套已通过审核的使用于生产及测试的质量体系;申报包括已经审核的样品的一致性;签署CE标记指定机构:审核质量系统;对质量系统进行监督模块F:产品验证说明:此模块仅指生产阶段,这一阶段紧随EC样品审核证书颁发之后(模块B)制造商:申报包括已经审核的样品或基本要求的一致性;签署CE标记指定机构:验证一致性;颁发一致性证书模块G:单元产品验证说明:此模块包括设计及制造阶段设计:制造商:呈交技术文件;生产:制造商:呈交产品;申报一致性;签署CE标记指定机构:验证包括基本需要的一致性;颁发一致性证书模块H:全部品质保证系统(EN/ISO9001)说明:此模块包含设计及生产阶段设计:制造商:实施一套已获得审定的设计质量系统指定机构:对质量系统实行监督;验证设计的一致性;签署EC-设计审核证书;补充有可能被用于特定指令的要求生产:制造商:实施一套已获审定的生产及测试的质量系统;申报一致性;签署CE标记指定机构:对质量系统实行监督一般技术文件内容:产品概况的描述适用于该产品的标准及欧共体指令产品的设计文件(如设计图、线路图、零部件规格及清单以及必要的说明等)品质管理及品质控制文件相应的测试报告产品安全认证流程图欧共体部分指令:CE合格标记CE合格标记由词首大写字母“CE”构成如有必要,CE标记可等比例放大或缩小如果某一装置亦符合其他欧共体指令,且同样需要提供CE合格标记时,那么此时的CE标记则表明:该装置同时符合了其他相关指令组成CE标记的两个字符应基本等高,且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm。
各国认证明细

认证种类及有效使用国家欧洲认证书:CE认证、ROHS认证、REACH认证、ERP认证、E-mark认证、VDE认证、GS认证、EN71认证;欧洲包含的国家有:西欧:包括英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、摩纳哥7 个国家。
北欧:包括挪威、瑞典、芬兰、丹麦、冰岛5个国家,以及法罗群岛。
中欧:包括德国、波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、奥地利、列支敦士登、瑞士等。
东欧:包括俄罗斯、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、白俄罗斯、乌克兰、摩尔多瓦7 个国家。
南欧:位于阿尔卑斯山以南,包括三大半岛上的国家,有罗马尼亚、保加利亚、南斯拉夫、斯洛文尼亚、克罗地亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、马其顿、阿尔巴尼亚、希腊、意大利、圣马力诺、梵蒂冈、西班牙、葡萄牙、安道尔、摩纳哥和马耳他共17个国家。
美洲认证书:FCC认证、UL认证、FDA认证、ASTM认证、CPSIA认证、ETL认证、EPA认证、CSA认证、CUL认证;美洲包含的国家有:北美洲:美国加拿大墨西哥;中美洲:危地马拉、洪都拉斯、伯利兹、萨尔瓦多、尼加拉瓜、哥斯达黎加、巴拿马;南美洲:委内瑞拉、秘鲁、巴西、阿根廷、牙买加、苏里南、圣卢西亚、安提瓜和巴布达、智利、巴哈马、玻利维亚、厄瓜多尔、圣基茨和尼维斯、古巴、乌拉圭、巴巴多斯、格林纳达、多米尼加、特立尼达和多巴哥、海地、圭亚那、巴拉圭、哥伦比亚、多米尼克、圣文森特和格林纳丁斯。
澳洲认证书:C-TICK认证、A-Tick认证、SAA认证、MEPS认证。
澳洲包含的国家有:1、澳大利亚2、新西兰3、巴布亚新几内亚4、所罗门群岛5、北马里亚纳群岛(美国)6、瓦努阿图7、帕劳8、瑙鲁9、图瓦卢10、基里巴斯11、萨摩亚12、美属萨摩亚13、纽埃(新西兰)14、库克群岛(新西兰)15、汤加16、密克罗尼西亚联邦17、皮特凯恩(英国)18、新喀里多尼亚(法国)19、斐济群岛20、密克罗尼亚联邦21、马绍尔群岛22、关岛(美国)23、托克劳(新西兰)24、瓦利斯和富图纳(法国)25、法属波利尼西亚亚洲认证书:PSE认证、VCCI认证、KC认证;亚洲包含的国家有:东亚指亚洲东部的中国、日本、朝鲜、韩国和蒙古五个国家.东南亚包括中南半岛和马来群岛两大部分,有11个国家和地区。
各国认证简称

GS的含义是德语Geprufte Sicherheit(安全性已认证),也有Germany Safety" (德国安全)的意思。
GS认证以德国产品安全法(SGS)为依据,按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志。
CE认证是关于欧盟产品安全认证EMC认证是电磁兼容认证在电气干扰领域里有很多英文缩写:EMI = Electro Magnetic Interference电磁干扰EMS = Electro Magnetic Susceptibility电磁敏感度即电磁抗干扰EMC = Electro Magnetic Compatibility电磁兼容SAA认证是澳大利亚产品安全认证CSA是加拿大标准协会(Canadian Standards Association)的简称,它成立于1919年,是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。
在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。
目前CSA是加拿大最大的安全认证机构,也是世界上最著名的安全认证机构之一。
它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。
CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务,每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售。
UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。
UL安全试验所是美国最有权威的,也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。
它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。
它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。
总之,它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。
各国认证简介

FCC ( Federal Communications Commission ):美国联邦通讯委员会(FCC)对进入美国市场的电子电器产品在电磁兼容方面作出明确要求FDA ( Food and Drug Administration ):美国食品和药品管理局FDA的监督下,按照人类健康服务部(DHHS)公众健康要求,对带有X-ray、激光及微波辐射的产品须进行检测通过后,为申请商取得准入号码。
IC ( Industrial Canada ):加拿大工业部对进入本国市场的电子电器产品EMC、Telecom等方面提出认证要求。
BACL身为加拿大工业部的FCB(Foreign Certification Body)成员,除了能直接签发普通类电子产品的IC证书外,还可为无线类、音视频广播发射类、通讯类产品提供发放ID号及注册号的认证服务。
欧洲认证专区EUROPEAN APPROVALSCE ( European Communities ):European Communities的缩写,近年来,在欧洲经济区市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
NEMKO 认证:电子电器类产品进入挪威EMC检测认证,倍科直接获得NEMKO授权,可为客户提供一站式的NEMKO认证服务;GS, CB, E/e-Mark & VDE:BACL与其他著名实验室合作,可以协助客户申请GS, CB, E/e-Mark & VDE等各种认证。
日本认证专区JAPANESE APPROVALVCCI ( Japan Voluntary Control Council for Interference by ITE ) & PSE:日本EMI认证标志。
BACL已被日本非官方干扰控制委员会(VCCI)接收为合作伙伴,为进入日本的电子产品提供EMC的检测与申请服务。
一些国内外认证

通用1.中国、日本、北美、欧洲、澳大利亚等国家的主要材料认证。
GB:为国家强制性国家标准CCC:全称为“强制性产品认证制度”,它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。
所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写CCC。
PSE:PSE是日本产品安全标志,日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品进入日本市场必须通过安全认证。
另外PSE也是分组交换机(paeket switehing equipment)和门体分流性脑病(porto-systemic encephalopathy)的简称。
日本PSE认证越来越多的国家加入了WTO,为了保护该国的产业和市场,许多国家已经PSE日本产品安全标志制定了有关法规,对进口商品的技术指标作限制,形成技术壁垒,使产品具有安全性、环保性和兼容性,同时又限制了产品的进口—日本就是这样一个安全体系复杂的国家。
1995年,日本颁布了新的产品取缔法,新法规不再遵循错误方责任原则,而采用了欧洲和北美的一贯做法(过错方责任原则),规定了产品安全责任方为产品制造商、进口商、分销商等。
2001年4月1日之前,日本的电器及材料控制法(DENTORI)将控制产品分为A、B两大类,其中,A类包括165种产品,主要有电源线、熔断器、开关、变压器、镇流器等;B类包括333种产品,主要有灯饰、家用电器、办公设备等。
A类产品必须取得政府强制性认证,即T标志,而该标志只能由MITI(日本通产省)颁发。
B类产品的符合性则须做自我宣称或申请第三方认证,例如可标示德国莱茵TUV的S标志。
2001年4月1日后,电器及材料安全法(DENAN)取代了DENTORI法,同时日本还取消了T标志,政府不再直接颁发证书,而是授权第三方认证机构进行产品的符合性评估测试。
世界各国质量认证体系

世界各国质量认证体系1. CE认证(Conformite Europeenne)这个标志想必大家都十分熟习吧!对,它就是CE认证,应用CE认证的产品越拉越广,某产品中如果有CE标志的话,就代表这件产品安全、卫生、环保和花费者维护等一系列欧洲号令所要表白的要求。
假如产品可以吻合相干的请求,就可以贴CE标志了,但不适合相干的要求,就与之相反。
(一己感到CE不是认证,只是自我声名罢了,平常出货欧洲会做此申明)C产品认证(China compulsory certification)CCC认证:所谓3C认证,这个认证是2002年5月1日出生的,CCC是英文China compulsory certification 的缩写,含义是“中国强制认证”。
如果产品被列进国家质量监视验证检疫总局和国家认证承认监视治理委员会宣布的《第一批实行强迫性产品认证的产品目录》,即将对该产品实行强迫性的检测和核实。
假如是列入目录里的产品,没取得指定机构认证的,没举行按规则标贴认证的,就不能够销售、入口和出厂了。
这个标志实行今后,就代替了底本的“长城”标志,“长城”标志自2003年5月1日起就作废了。
须要留神的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种最基本的平安认证。
3.CQC认证中国质量认证中央(CQC),能够取得CQC的认证,再贴上CQC认证标记的产品,即使被国度级认证机构认证的,认证目标为平安的、相符国家回应的品质尺度。
4.CB认证CB体系(电工产品及格测验与认证的IEC体系)是IECEE 运作的-个国际系统,IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基本对电工产品平安功能举行测试,其测试成果即CB测试报告和CB测试证件在IECEE各成员国取得互相承认的体系。
目标是为了削减由于必需知足不同国度认证或同意尺度而发生的国际贸易壁垒。
IECEE 是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织的简称。
5.PCT认证“要进去俄联邦海关国土的产品都必需要获取俄罗斯国家标准计量委员会颁发的国家标准及格证件(GOST及格证)”俄罗斯中的法令这么法定到。
各国安规认证大全(带图标)讲解

现在世界各国各种安规标准大约有几十种,但是都大同小异。
我们在日常工作中经常使用的有:IEC——CB、EN——CE(GS)、UL、GB——3C。
所有这些标准,如果从他们的相似性。
大约可以分为2大类:1、由IEC标准延伸出来的EN、GB等。
2、有UL延伸出来的标准。
IEC标准/EN标准:IEC/EN 60335-1 (家用和类似用途电器的通用标准)IEC 60335-2-15(液体加热器标准)IEC 60335-2-13(油炸锅、电煎锅标准)IEC 60335-2-3 (电熨斗标准)IEC 60335-2-85 (蒸汽熨衣器标准)UL标准:UL 1026 (家用电烹饪及食物加工器具)UL1083 (家用电长柄平底锅和煎炸型器具)UL 1082 (家用电咖啡壶及酿造类器具)UL 1005 (家用电熨斗器具)GB标准:GB 4706.1 (家用和类似用途电器的通用标准)GB 4706.2(电熨斗标准)GB 4706.19 (液体加热器标准)GB 4706.56 (油炸锅、电煎锅标准现在世界各国的认证可以分为以下几种:1、CB体系:CB体系是“Certification Bodies‘Scheme”(认证机构体系)的缩写,CB体系是电工产品安全测试报告互认的第一个真正的国际体系。
各个国家的国家认证机构(NCB)之间形成多边协议,制造商可以凭借一个NCB颁发的CB测试证书获得CB体系的其他成员国的国家认证。
CB体系的主要目标是促进国际贸易,其手段是通过推动国家标准与国际标准的统一协调以及产品认证机构的合作,而使制造商更接近于理想的“一次测试,多处适用”的目标。
目前,CB体系开展了十四大类的电工产品的测试,测试结果在43个成员国之间是相互认可的,同时,也被很多未参加CB体系的国家所承认。
IECEE-CB体系目前的成员国是:阿根廷、奥地利、澳大利亚、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、英国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、俄罗斯、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、土耳其、乌克兰、美国、南斯拉夫、瑞士、马来西亚、瑞典、泰国。
世界各国认证简介(一)

標題導覽:|歐盟CE標示|GS產品安全標示|Brazil UC Mark approval|阿根廷產品安全驗證 S-Mark|韓國產品安全驗證EK-Mark & K-Mark|【TOP】【關閉視窗】【回上一頁】【回首頁】世界各國認證簡介(一)安全標示|Brazil UC Mark approval|阿根廷產品安全驗證 S-Mark|韓國產品安全驗證EK-Mark & K-Mark|歐盟CE標示一、歐盟及其EC指令·歐盟為達到確保消費者和工作者的健康及使用環境,而製定統一的新方針EC指令,以確保產品符合安全和品質。
·根據調和標準及整合後的符合評鑑程序,方為各會員國所接受,會員國包含:奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典及英國二、CE標示的定義· CE標示是所有製造商必須以自我宣告的方式,證明其產品完全符合歐盟適用指令的要求,經由此符合標示的產品可以自由流通於各歐盟會員國。
三、CE標示步驟:·實施產品檢驗·建立技術資料·實施品保制度·簽署符合聲明 (Declaration of Conformity, DOC)·貼附CE標示GS產品安全標示一、前言·根據 Inmetro(巴西驗證單位)的規定,要符合巴西強制認證資格的產品,必須取得核可標誌。
·德國萊因對於強制性和非強制性的產品認證,是和巴西的產品驗證單位UCIEE (União Certificadora)合作發出UC Mark。
二、強制性認證產品·電子醫療儀器·危險場所儀器·氣態系統儀器(壓力調節器及管線)·電線、電纜·保護儀器,如斷電器及保險絲·關關、插頭及插座三、非強制性認證產品·燈具·電容濾波器·家電產品·電子產品及零件·警鈴系統·資訊產品四、技術資料·電壓:隨城市的不同而使用不同的電壓,大部份用的是 110V/60Hz 或220V/60Hz·插頭:有11種不同型式的插頭(另附詳細資料)五、文件需求·依據與巴西相同的EN測試標準的 CB 測試報告及證書,(如: TÜV / GS ),或是根據 NBR 標準的測試報告·技術文件(結構圖面、線路圖、 PCB 佈線圖等)·使用手冊:強制性認證產品需葡萄牙文使用手冊,非強制性認證產品可接受葡萄牙文、西班牙文或英文使用手冊·葡萄牙文電器產品規格標籤六、工廠檢查·強制性認證產品:工廠檢查由 UCIEE 來執行(後續廠檢可由德國萊因執行)Brazil UC Mark approval(1). Introduction· According to the requirements from Inmetro (Brazilian Accreditation Body), products which need to comply with the Brazilian mandatory certification requirements have to carry the mark of conformity.· For voluntary and mandatory product certification, TÜV Rheinland works together with UCIEE (União Certificadora), a Brazilian OCP (Product Certification Body) which issues the UC Mark.(2). Compulsory Certification Products· Electro medical equipment· Hazardous location equipment· Equipment for gas systems (pressure regulators and hoses)· Electrical strings and cables· Protective devices, such as circuit breakers and fuses· Switches, plugs and sockets(3). Voluntary Certification Products· Luminaries· Capacitors and filters· Household· Electronic appliances and components· Alarm systems· IT equipment(4). Technical information· Rated voltage: It varies depending on the city. 110V/60Hz,220V/60Hz are mostly used.· Plug: 11 different kinds of plugs. (detailed information is available)(5).Documents required:· CB test report together with CB certificates, test reports based on EN standards which are identical to Brazilian standards may be accepted (e.g. TÜV/GS) or test reports according to NBR standards.· Technical information (Construction drawing, circuit diagram, PCB layout, etc)· User’s manual: in Portuguese for mandatory products or in Portuguese, Spanish or English for voluntary products.· Rating label in Portuguese(6). Factory Inspection· Mandatory products - factory inspections needs to be performed by UCIEE (Follow up inspections may be performed by TÜV Rheinland)· Voluntary products - the factory inspections can be performed by TÜV Rheinland.阿根廷產品安全驗證 S-Mark一、前言· 3種不同的插頭:<250V/10A Class I(IRAM 2073標準)<250V/20A Class I(IRAM 2073標準)<250V/10A Class II(IRAM 2063標準)二、發證·若此種產品和TÜV /GS或TÜV /CB之型號具有相同的結構,則只需支付少許的手續費及檔案維護費用即可·產品上須標示安全標誌·需要執行工廠檢查三、文件需求1.安全測試報告:·德國萊因的CB測試報告加CB證書,或是德國萊因的IEC 英文版測試報告加上阿根廷的國家要求2.附加文件·申請書·設計圖、規格、電路圖、溫度曲線圖、測量設備明細表·產品照片·銘版上印有西班牙文的安全警語·西班牙文使用手冊·德國萊因的工廠檢查報告·插頭符合阿根廷IRAM 2063/2073標準·若插頭不符合阿根廷IRAM 的標準時,則需額外提供該電源插頭之規格書及樣品四、審核時間·全部文件提出後3週五、工廠檢查·每年由德國萊因執行·工廠檢查可併入德國萊因其它的安全驗證中,例如TÜV Bauart、 GS-Mark等六、客戶需知·進口商應出示持證者所簽署的授權書與具有效力的S-Mark證書影本·在對人類,財產和國內動物安全保護的宗旨下,阿根廷於1998年2月16日制定了條文92/98。
世界各国安规认证标志、简介及常见标识

世界各国安规认证标志一览表及简介序号国家及地区安规标志安规简介产品验証适用范围备注1 全球60多个国家及地区IEC国际电工委员会范围:组织起草、制定,电子电气器材等国际化标准及法规。
评估和协调各国标准可行性。
是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织,其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。
2 全球54个国家及地区全球性相互认証标志(CB体系的正式名称是“Scheme of the IECEE for MutualRecognition of Test Certificates forElectrical Equipment”–“IECEE电工产品测试证书互认体系”。
CB体系的缩写名称意思是“Certification Bodies’Scheme”–“认证机构体系”。
)CB体系覆盖的产品是IECEE系统所承认的IEC标准范围内的产品。
IECEE是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织3 欧盟CE系欧洲通用安规认証标志认証范围针对:工业设备、机械设备、通讯设备、电气产品、个人防护用品、玩具等产品。
4 欧洲ENEC (European Norms Electrical Certification,欧洲标准电器认证)。
ENEC标志是欧洲安全认证通用标志,该标志是欧洲厂商基于调和欧洲安全标准进行测试的基础之上所采用的。
认証范围针对IT(信息)、设备(EN60950、变压器(EN60742,EN61558)、照明灯饰(EN60598)和相关档(EN60920,EN60440)、电器开关01 西班牙02 比利时03 意大利04 葡萄牙05荷兰06 爱尔兰07 卢森堡08法国09 希腊10 德国11 奥5 欧盟RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。
该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。
世界各国认证简介

在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标
志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还 是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场 上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表 明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方 法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产 品提出的一种强制性要求。 对于欧盟通过 的技术标准接轨指令的产品必须佩带欧盟 CE标志.至今,欧盟市场已执行以下技术标准 接轨指令:
美国联邦通信委员会)于1934年由 COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独 立机构,直接对国会负责。FCC通过控制无线电 广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国 际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美 国所属地区,为确保与生命财产有关的无线电和 电线通信产品的安全性,FCC的工程技术部 (Office of Engineering and Technology)负责委 员会的技术支持,同时负责设备认可方面的事务。 许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进 入美国市场,都要求FCC的认可。FCC委员会调 查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题 的最好方法,同时FCC也包括无线电装置、航空 器的检测等等。
GS认证需要花费的时间和费用?
一般来说,时间长短取决于产品是否需要作修改或 者生产商提交所需产品文件资料的速度。总的来讲, 所需的时间一般约在6~8周。 费用包括一次性发证 费,工厂检查费以及证书年费。具体的数目将根据 产品的类别以及所需的测试决定。认证机构在收到 申请者提交所需要的文件后将为您提供价格参考, 每个认证机构的市场政策、公信力不同,价格会有 所差异。
(1) 首次会议:通过首次会议,检测机构将或代理机构 向申请者的产品工程师解释认证的具体程序以及有关标准, 并提供将递交要求的文件表格。 (2) 申请:由申请者提交符合要求的文件,对于电器产 品,需要提交产品的总装图,电气原理图,材料清单,产 品用途或使用安装说明书,系列型号之间的差异说明等文 件。 (3) 技术会议:在检测机构检查过申请者的文件资料后, 将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。 (4) 样品测试:测试将依照所适用的标准进行,可以在 制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室 进行。 (5) 工厂检查:GS认证要求对生产的场所进行与安全相 关的程序检查。 (6) 签发GS证书。
各种国际认证介绍

Quality Inspection Service
BS认证的种类 Quality Inspection Service
Quality Inspection Service
CE认证 Quality Inspection Service
Quality Inspection Service
CE认证 Quality Inspection Service
Quality Inspection Service
BS认证 Quality Inspection Service
目前有20多个国家和地区约130类产品使用了上述两种标志。他们是 德国、法国、比利时、西班牙、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、 挪威、新西兰、日本、澳大利亚、加拿大、爱尔兰、北爱尔兰、罗得 西亚、南非、列支敦士登、香港等。
Quality Inspection Service
BS认证的种类 Quality Inspection Service
等。 • 工业机械、实验测量设备。 • 其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。
Quality Inspection Service
VDE认证 Quality工程师协会(VDE)是德国著名的测试机构,直接参与德国 国家标准制定。同UL一样VDE标志只有VDE公司才能授权使用VDE标 志。大部分人对VDE的认识停留在电器零部件认证上,其实VDE测试 除传统的电器零部件,电线电缆,插头等认证之外同样也可核发EMC 标志以及VDE-GS标志。
世界各国认证简介

世界各国认证简介新加坡PSB认证新加坡消费品保护法规1991指定新加坡标准,生产力和创新委员作为产品安全职能机构,负责对消费者保护(安全要求)注册方案(CPS)涉及的产品进行许可和注册。
只有带“SAFETY”标志的注册产品才能在新加坡销售。
目前新加坡只要求安全而对EMC只是自愿原则。
安全要求:在IEC标准要求下,产品还要符合热带条件测试。
新加坡电压:AC 230V\ 50Hz验厂:一般需要(如果通过莱茵CB去申请有莱茵的工厂检查报告可以不再工厂检查)。
说明书:要求英文证书有效期:证书有效期为一年。
申请周期:一般3-4周。
瑞士SEV为非欧盟国家,在产品认证方面未加入欧盟的CE制度。
因此瑞士的产品法规有自己的要求,瑞士的SEV低电压产品法规规定:进入瑞士市场的电子电气产品需要取得S-PLUS标志。
此标志包含了产品的安全性也涵盖了电磁兼容(EMC)的要求。
电压:AC 23厂说明书:法语0V/50Hz验厂:无需验、意大利语或徳语认证周期:如用CB申请需2-3周。
无CB需4-6周。
波兰(Poland)认证B标志认证是波兰目前的强制性认证。
出口到波兰的电子电气产品都必须通过B标志认证。
B标志涵盖产品安全、电磁兼容和卫生要求。
认证机构:PCBC,BBJ电压:AC 230V/50Hz验厂:需要或指定机构的验厂报告说明书:波兰文认证周期:4-5周申请方式:CB报告或GS报告+EMC报告的基础上申请。
匈牙利(Hungary)匈牙利的电工产品实验是依据关于人身、健康、财产安全的有关规定,按照匈牙利的电气标准而进行的强制实验。
认证机构:Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI认证标志:S-Mark MEEI Mark认证要求:安全及EMC都要求电压:AC 230V/50Hz验厂:需要或指定机构的验厂报告说明书:匈牙利文认证周期:S-Mark 1-2 周 (有CB的时间)MEEI 2-3 周 (有CB的时间)申请方式:CB报告或GS报告+EMC报告的基础上申请。
各国安规认证大全(带图标)讲解

现在世界各国各种安规标准大约有几十种,但是都大同小异。
我们在日常工作中经常使用的有:IEC——CB、EN——CE(GS)、UL、GB——3C。
所有这些标准,如果从他们的相似性。
大约可以分为2大类:1、由IEC标准延伸出来的EN、GB等。
2、有UL延伸出来的标准。
IEC标准/EN标准:IEC/EN 60335-1 (家用和类似用途电器的通用标准)IEC 60335-2-15(液体加热器标准)IEC 60335-2-13(油炸锅、电煎锅标准)IEC 60335-2-3 (电熨斗标准)IEC 60335-2-85 (蒸汽熨衣器标准)UL标准:UL 1026 (家用电烹饪及食物加工器具)UL1083 (家用电长柄平底锅和煎炸型器具)UL 1082 (家用电咖啡壶及酿造类器具)UL 1005 (家用电熨斗器具)GB标准:GB 4706.1 (家用和类似用途电器的通用标准)GB 4706.2(电熨斗标准)GB 4706.19 (液体加热器标准)GB 4706.56 (油炸锅、电煎锅标准现在世界各国的认证可以分为以下几种:1、CB体系:CB体系是“Certification Bodies‘Scheme”(认证机构体系)的缩写,CB体系是电工产品安全测试报告互认的第一个真正的国际体系。
各个国家的国家认证机构(NCB)之间形成多边协议,制造商可以凭借一个NCB颁发的CB测试证书获得CB体系的其他成员国的国家认证。
CB体系的主要目标是促进国际贸易,其手段是通过推动国家标准与国际标准的统一协调以及产品认证机构的合作,而使制造商更接近于理想的“一次测试,多处适用”的目标。
目前,CB体系开展了十四大类的电工产品的测试,测试结果在43个成员国之间是相互认可的,同时,也被很多未参加CB体系的国家所承认。
IECEE-CB体系目前的成员国是:阿根廷、奥地利、澳大利亚、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、英国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、俄罗斯、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、土耳其、乌克兰、美国、南斯拉夫、瑞士、马来西亚、瑞典、泰国。
世界四大权威四种认证

四大权威环保认证1.美国UL室内空气质量绿色卫士GREENGUARD [金级]认证2.欧洲Eurofins室内空气质量IAC金级认证3.德国GEV低挥发物释放产品标识EMICODE EC1PLUS认证4.法国室内空气环境VOC法规French A+级标准以上权威机构都有着各自不同的检验标准,美国UL绿色卫士是北美空气质量认证的领导者;欧洲欧陆IAC在食品、制药、环境等检测领域具有国际领先地位,是欧洲检测领域的顶级测试机构;德国GEV EMICODE是欧洲建材领域关于居住健康方面的权威认证;法国VOC是室内建筑进入法国市场强制使用的环保标签。
中国环境标志产品认证,也称为十环认证标志,是目前国内最权威、最高级别的环保产品认证。
十环认证由环保部指定中环联合(北京)认证中心(环保部环境认证中心)为唯一认证机构,通过文件审核、现场检查、样品检测三个阶段的多准则审核,来确定产品是否可以达到国家环境保护标准的要求。
它代表了官方对产品的质量和环保性能的认可。
此外,十环认证比国家环保标准的要求更高。
该认证除了产品符合相关环保标准以外,还对产品的生产、使用、消费和处理过程有严格的要求。
即是说,十环认证还严格考量产品对生态环境、人体健康、资源节约等方面的影响。
中国环境标志产品认证对于建筑涂料中有害物质限量如下所示:简介:法国VOC标签是室内建筑进入法国市场强制使用的环保标签,检测的是“室内空气中排放物”。
它模拟出产品施工后,人们实际居住的室内环境,持续28天检测室内空气的质量;然后根据10种挥发性有机物的排放浓度,进行产品定级。
法国A+认证有四个等级,C级、B级、A级,和最高的A+级。
A+级规定TVOC<1000(ug/m3)、甲醛<10(ug/m3)、乙醛<200(ug/m3)。
室内空气排放标准A+认证对于建筑涂料中有害物质限量如下表所示:认证范围:地板覆盖物、油漆和清漆、窗户和门、墙和天花板的面板授权相关要求:检测标准:涉及ISO 16000的四个部分:ISO 16000-3: Indoor air -- Part 3: Determination of formaldehyde and other carbonyl compounds in indoor air and test chamber air -- Active sampling method;室内空气--第3部分:测定室内空气和实验舱空气中甲醛和其它羰基化合物--活性取样法。
各国认证标志及简介

UL认证(美国):保险实验室认证标志。
进入美国的货物,很多都需要有UL标志。
UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写,UL安全试验所是美国最有权威的,也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。
它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。
它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。
总之,它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。
目前,UL在美国本土有五个实验室,总部设在芝加哥北部的Northbrook镇,同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。
CE认证(欧盟):“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。
欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。
CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
有关CE标志的产品:符合欧盟的有关健康,卫生,安全,环保和消费者保护的等一系列规定。
是产品在欧明境内销售的市场准入证明,目前有20多条欧盟指令规定CE涵盖的产品范围及相关的安全要求。
CE标志对贸易和工业产生巨大的影响,符合欧洲标准指令的产品才可贴CE标志。
各国认证标记介绍

国际"EMC-标记”
加拿大
加拿大电工安全标志,C代表加拿大,US代表美国
加拿大
燃气产品标志,左标志对加拿大标准,右标志美国标准
美国
美国ETL标记,分别在标记左右可以有字母C和US,C代表加拿大,US代表美国
德国
GS认证,现在可以签发GS安全认证的机构有VDE,TUV,SIMKO,UL等,其GS证书大多和机构的标志联合在一起,如VDE-GS标志。
丹麦
DEMKO(丹麦电器标准协会)认证
芬兰
FIMKO(芬兰电器标准协会)认证
美国
美国联邦通信委员会对射频设备制定的技术标准
沙特阿拉伯
,SASO认证包含EMC的测试,不需要进行工厂检查。在出货前三天申请者必须申请当地的RLC机构进行产品的出货检验
南非
南非SABS强制认证,包含EMC的测试内容。实行年度工厂检查
需要进行工厂检查中国cqc认证自愿产品认证需要进行工厂审查中国cemc认证自愿性认证中国emc认证日本pse菱形标志强制性需要进行工厂审查日本pse圆形标志自愿产品认证日本jqa认证电工产品安全认证日本vcci认证it产品的emc认证申请人首先应成为vcci的会员日本jate认证电信设备强制认证新加坡spring认证电工产品安全认证新加坡psbcorp自愿认证针对消防与建筑材料的psb产品韩国ek认证电工产品安全认证韩国mic认证电信及it产品认证澳大利亚qas认证电工产品安全认证澳大利亚aca认证针对电信设备atick认证包括emc测试澳大利亚aca认证对it产品的emc认证香港hksm认证电工产品安全认证香港香港scs香港香港hkstc台湾bsmi认证马来西亚sirim认证德国vde标志适用于依据设备安全法规gsg的器具如医疗器械电气零部件及布线附件
安规认证知识培训资料

4、机械危险
1) 产品存在锐利的边缘对人体的伤害和元件的损害; 2) 产品的安装和摆放不合理,导致对使用者和周围设备
产生伤害; 3) 产品的外壳材料强度不够,受力破裂,从而造成带电
部件可触及的危险; 4) 电源线固定不可靠,如受外力影响可轻易拉出,造成
板底部不允开孔
六、认证程序简介
1、电饭煲公司认证工作流程图:
项目负责人填写《认证申请表》, 并提供相关资料及认证样品
通知项目负责人不合格整改
品保中心认证人员对资料、样品 审查,并向经管部认证人员提交 产品认证申请
经管部认证人员向认证机构提出 认证申请,并提交相关资料
认证人员负责 不合格整改跟 进、审核
注:海外产品认证以上资料必须提供英文。
谢谢大家!!
发生火灾主要原因:
1) 塑料:如塑料无防火处理,不能有效阻燃,将是主要 火灾原因;
2) 产品发生过载、元件失效、绝缘击穿、导电器件连接 松动都可能产生导致火灾危险,所以在产品设计时必 须有可靠的保护措施。(如在产品回路上增加热保护 器、过电流保护器等等保护装置)。
3、热的危险 热的危险是指: 1) 产品使使用者烫伤; 2) 对元器件功能产生影响,产生其它危险;
二、标准介绍
产品对应的相关标准:
产品名称 销售地区 安全标准
EMC标准
中国
GB4706.1-98、 GB4706.19-1999
GB4343EC55014-1、IEC61000-3-2、 IEC60335-1、 IEC61000-3-3、IEC61000-4-
经管部认证人员负责认证推进工 作,品保中心认证人员负责认证 工作跟踪、协调
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
世界各国认证世界各国认证简介简介新加坡PSB 认证新加坡消费品保护法规1991指定新加坡标准,生产力和创新委员作为产品安全职能机构,负责对消费者保护(安全要求)注册方案(CPS)涉及的产品进行许可和注册。
只有带“SAFETY”标志的注册产品才能在新加坡销售。
目前新加坡只要求安全而对EMC 只是自愿原则。
安全要求:在IEC 标准要求下,产品还要符合热带条件测试。
新加坡电压:AC 230V\ 50Hz验厂:一般需要(如果通过莱茵CB 去申请有莱茵的工厂检查报告可以不再工厂检查)。
说明书:要求英文证书有效期:证书有效期为一年。
申请周期:一般3-4周。
瑞士SEV为非欧盟国家,在产品认证方面未加入欧盟的CE 制度。
因此瑞士的产品法规有自己的要求,瑞士的SEV 低电压产品法规规定:进入瑞士市场的电子电气产品需要取得S-PLUS 标志。
此标志包含了产品的安全性也涵盖了电磁兼容(EMC )的要求。
电压:AC 23厂 说明书:法语0V/50Hz验厂:无需验、意大利语或徳语认证周期:如用CB 申请需2-3周。
无CB 需4-6周。
波兰(Poland)认证B标志认证是波兰目前的强制性认证。
出口到波兰的电子电气产品都必须通过B标志认证。
B标志涵盖产品安全、电磁兼容和卫生要求。
认证机构:PCBC,BBJ电压:AC 230V/50Hz验厂:需要或指定机构的验厂报告说明书:波兰文认证周期:4-5周申请方式:CB报告或GS报告+EMC报告的基础上申请。
(Hungary)匈牙利匈牙利(匈牙利的电工产品实验是依据关于人身、健康、财产安全的有关规定,按照匈牙利的电气标准而进行的强制实验。
认证机构:Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI认证标志:S-Mark MEEI Mark认证要求:安全及EMC都要求电压:AC 230V/50Hz验厂:需要或指定机构的验厂报告说明书:匈牙利文认证周期:S-Mark 1-2 周 (有CB的时间)MEEI 2-3 周 (有CB的时间)申请方式:CB报告或GS报告+EMC报告的基础上申请。
土耳其(Turkey)如果申请Nemko,需要有CE声明通常不需要样品重新测试。
--是否验厂?第一次申请时可能需要验厂,但有莱茵的FI报告就可以,可能会有年审。
--认证周期。
Fimko: 1-2 weeksSemko: 2-3 weeksNemko: 3-4 weeksDemko: 3-4 weeks--如何最快取得?Demko 认证和Nemko认证,是进入这四国市场的必备条件。
和认证机构的密切合作可以为您的产品进入四国市场提供快捷的服务。
--北欧四国的标志。
BEAB英国电器及电器设备安全质量认证标志BEAB (British Electrotechnical Approvals Board)英国电工认证局,成立于1960年,是一个独立的国家级安全认可权威机构,可为家用电器及控制器等提供安全认证及其它服务。
经过四十年多年的运作,BEAB已在欧洲及世界各国享有很高声誉。
ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities) 成立于1938年,可以为接电装置及部件等产品提供安全认证和服务。
2004年1月1日,BEAB与ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.,成为英国最大的检测机构。
在欧洲,Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企业为在市场上占有一席之地,均纷纷申请BEAB安全标志以示其产品的安全性。
在中国,已经有很多企业为使自己的产品在英国市场上更有信誉、更具竞争力,便于产品顺利进入国际市场而申请了BEAB安全标志。
英国电讯审核局))BABT(英国电讯审核局有两个问题,咨询各位大师:1,它那里面提到了三种option,其中option2和3的区别还是有点看不懂OPTION SUMMARY MATRIXBABT 340 OPTION MANUFACTURER PRODUCT Parts 1+2 – Option 1 Excluding critical processes & D of C AnyParts 1, 2+3 – Option 2 (+ Annexes if applicable)Including critical componentpurchasing and / or receiving and/orproduct verification testing. No D ofCSub-assemblies and Non-certified completedproductParts 1, 2+3 – Option 3 (+ Annexes if applicable)Including compliance testing and/orD of C. Can also include criticalcomponent purchasing and / orreceivingCertified product俄罗斯GOST、PCT、PCT认证认证- -自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后,俄罗斯开始实行产品强制认证制度,对需要提供安全认证的商品从最初的数十种发展到现在数千种,商品上市基本实行准入制,要求国内市场上市撒谎能够品必须有强制认证标志。
近年来,俄罗斯逐步加强了进口商品的强制性管理,将产品强制认证扩展到了海关。
1999年5月12日,俄联邦国家海关委员会第282号令颁布了“进入俄联邦海关领土需出具强制认有PCT标志的国家标准《商品质量证书》”“”(GOST证书)和《卫生安全证书》,才能进入俄罗斯市场,对于绝大多数中国商品而言,只要获得了俄国家带有PCT标志的GOST证书,就等于拿到了进入俄罗斯国门的通行证。
强制认证产品范围:主要包括:食品,家用电脑,电子产品,轻工业品,化妆品,家具,玩具,陶瓷等,与我过出口俄罗斯商品对比可知,我国向俄罗斯出口的大多数产品都属于强制性认证范围,动物性和植物性产品还必须有动植物物检疫证明,食品还必须有卫生证。
通过强制认证的必要性:根据俄罗斯法律,商品如果属于强制认证范围,不论是在爱俄罗斯生产的,还是进口的,都应依据现行的安全规定通过认证并领取俄罗斯国家标准合格证书(缩写GOST合格证)。
货物到达俄罗斯以后办证非常不方便,要付海关检测费和海关仓库存储费,其费用有可能超过改笔交易的利润,且耗费时间较长,更为严重的是没有GOST证书产品根本不准上市销售,对企业来说,取得俄罗斯强制认证证书(GOST),一方面可以直接上市销售,获得俄罗斯GOST证书和卫生证书后,可以在俄设立委托销售或直接销售,价格也会有较大的优势。
二是可长期解决使用证书的问题,一旦通过认证,在三年有效期内,每出口一批产品,领取一份证书复印件,即可以作为有效证明保证出口和上市。
三是使用俄罗斯强制认证标志,提升产品价值,为企业开拓俄罗斯市场提供信誉保证。
卫生产品认证:任何与食品有关的产品都可以被归入卫生产品,比如,电冰箱、冰激凌机器等。
俄国卫生组织的卫生产品认证要求产品获得 GOST R 认证。
只需要一周时间,UL 为生产厂商获得卫生产品认证。
如何取得GOST-R通过SAFETY目击测试及EMC报告即可申请。
时间大约4-6周。
注意:说明书需要俄文如需申请请直接和我联系(NSJERRYGAN@ QQ:44470214 MSN:GANZIMENG@).美国FDA认证- -美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。
准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。
它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。
FDA法规管理的产品列举如下:医疗产品—X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备—特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)—紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备—微波透热治疗和微波血液加热器—超声物理治疗设备有电离辐射的电子产品—CRT显示方式的电视机和视频显示器有非电离辐射的电子产品—微波炉—太阳灯和太阳灯产品(太阳床)—蜂窝式移动电话—激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品—有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)工业和科研产品—激光工具和激光仪器—非医疗诊断用X射线设备—射频和微波产品(非微波炉)—非诊断和治疗用的超声产品FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)医疗产品管理分类I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。
47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。
例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。
对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。
但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。
这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。
国外认证FDA(美国)释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。
FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。