注射用重组改构人肿瘤坏死因子-NC（rhTNF-NC）治疗恶性肿瘤的Ⅱ期临床研究

注射用重组改构人肿瘤坏死因子-NC（rhTNF-NC）治疗恶
性肿瘤的Ⅱ期临床研究
张伟京;于世英;谢丛华;克晓燕;王杰军;王梅;朱军;张树才;张巧花;于丁;饶智国
【期刊名称】《临床肿瘤学杂志》
【年(卷),期】2015(000)009
【摘要】目的：观察重组改构人肿瘤坏死因子⁃NC（ rhTNF⁃NC）注射液单药治
疗恶性肿瘤的临床疗效、不良反应以及对患者生活质量的影响。

方法入组的320
例患者中，可进行疗效评价310例，脱落9例，剔除1例。

310例患者中，恶性
淋巴瘤71例，恶性胸腹水169例，恶性黑色素瘤18例，肺癌20例，肝癌12例，乳腺癌10例，结肠癌7例和肾癌3例。

恶性淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肺癌等实体肿瘤患者给予静脉注射rhTNF⁃NC 60万～90万 IU／m2，最大剂量≤100万 IU
／m2，1次／d，连用4周；恶性胸腹水患者予以胸腹腔注射rhTNF⁃NC，剂量
为200万～300万IU／次，1～2次／周，连用2～3周；体表肿瘤（主要为恶性黑色素瘤）患者在rhTNF⁃NC静脉给药的同时予以瘤体内或瘤床注射，推荐注射
剂量为50万～100万IU／次，2～3次／周。

结果可评价的患者310例，其中恶性胸腹水169例，实体肿瘤141例。

实体瘤患者中获CR 2例，PR 21例，有效
率（ RR）为16�3％（23／141），疾病控制率（ DCR）为79�4％（112／141）。

恶性淋巴瘤的RR为28�2％（20／71），DCR为84�5％（60／71）；恶性黑色素瘤的RR为11�1％（2／18），DCR为83�3％（15／18）；肺癌
无CR病例，获PR 1例，MR 2例；肾癌获MR 1例；肝癌、结肠癌、乳腺癌均
未见明显疗效。

恶性胸腹水病例中获CR 15例，PR 102例，RR为69�2％（117／169），DCR为98�8％（167／169）；其中，恶性胸水的RR为
74�5％（105／141），恶性腹水为42�9％（12／28）。

全组患者治疗后的KPS 评分较治疗前有显著提高（P＝0�013），特别是恶性胸水患者提高更为明显。

主要不良反应为发热（38�8％）和寒战（23�5％），绝大多数为1、2级。

结论注射用rhTNF⁃NC治疗恶性淋巴瘤和恶性胸腹水疗效明确，对肺癌、恶性黑
色素瘤也有一定疗效，并能够明显改善各种癌症患者的生活质量，安全性良好。

%Objective To investigate the clinical efficacy, safety and life quality improvement of recombinant mutant human⁃NC( rhTNF⁃NC) in the treatment of malignant tumors or pleural effusions and ascites. Methods A total of 320 patients with malignant tumors or pleural effusions and ascites were enrolled into this multicenter, open and non⁃randomized phaseⅡ clinical trial, including malignant lymphoma( n=71) , malignant pleural effusions and ascites( n=169) , malignant melanoma( n=18) , lung
cancer( n=20) , liver cancer( n=12) , breast cancer( n=10) , colon
cancer( n=7) and renal cell carcinoma( n=3) . For malignant tumors,
rhTNF⁃NC was intravenously dropped at a dose of 600⁃900 KU/m2 every day for 28 days. For malignant pleural effusions and ascites, rhTNF⁃NC was infused intralpeurally at a dose of 2000⁃3000 KU a time, 1⁃2 times per week for 2⁃3 weeks. For melanoma, intratumor injection
was combined with intravenous injection at a dose of 500⁃1000
KU/time, 2⁃3 times per week. Results Three hundred and ten patients
could be evaluated, including 169 cases of malignant pleural effusions and ascites, and 141 cases of solid tumors. In solid tumor pa⁃tients, 2 cases got CR, 21 in PR, with reponse rate(RR) of 16�3%(23/141) and disease control rate(DCR) of 79�4%(112/141). The malignant lymphoma�s RR was
28�2%(20/71), and DCR was 84�5%(60/71). Malignant melanoma�s RR was 11�1%(2/18), and DCR was 83�3%(15/18). In lung cancer, no one got CR, 1 in PR, and 2 in MR. 1 case of MR was in renal cell carcinoma. It showed no significant effect in liver cancer, colon cancer and breast cancer. In malignant pleural effusions and ascites, 15 got CR, 102 in PR with RR of 69�2%(117/169) and DCR of 98�8%(167/169). Among them, the malignant pleural effusions�s RR was 74�5%(105/141), and the malignant ascites�s RR was 42�9%(12/28).The KPS score of the whole group increased significantly after treat⁃ment(P=0�013), especially in the subgroup of malignant pleural effusion patients. The major adverse reaction was fever(38�8%) and shiver( 23�5%) mainly in grade 1 and 2. Conclusion The rhTNF⁃NC injection is effective in the control of various malignant tumors and malignant pleural effusions and ascites, with mild and tolerable adverse effects, and can dramatically improve the
patients�quality of life.
【总页数】6页(P819-824)
【作者】张伟京;于世英;谢丛华;克晓燕;王杰军;王梅;朱军;张树才;张巧花;于丁;饶智国
【作者单位】100071 北京解放军第307医院淋巴头颈肿瘤科;430030 华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤科;430071 武汉大学中南医院放化疗科;100191 北京大学第三医院血液内科;200003 上海长征医院肿瘤科;200433 上海长海医院肿瘤科;100142 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科;101149 首都医科大学附属北京
胸科医院肿瘤二科;030001 山西大医院淋巴肿瘤科;430079 湖北省肿瘤医院肿瘤内科;430070 广州军区武汉总医院肿瘤内科
【正文语种】中文
【中图分类】R730.51
【相关文献】
1.注射用重组改构人肿瘤坏死因子治疗国人恶性胸、腹腔积液的前瞻性多中心临床研究 [J], 秦叔逵;吴昌平;庄志祥;史清明;程先平;孟水平;陈群;赵和平;鲍扬漪;袁霞;方灿途;刘秀峰;曾柏荣;王至东;冯庆亮;王春堂;杨锡贵;陈友山;武焱旻;马军;朱军;张伟京;刘晓晴;周建英;顾康生;林勇
2.注射用重组改构人肿瘤坏死因子联合化疗药物治疗非小细胞肺癌的多中心Ⅲ期临床试验 [J], 周清华;鄢希;任莉;李潞;邱萌;杨玉琼;罗德云;黄雯霞;刘鲁明;陈震;孟志强;王雅杰;傅强;徐阳;杨林军;李明众;李恩孝;李毅;姚煜;张祥福;刘星;卢辉山;张茂宏;王秀问;于学军;秦凤展;郑荣生;陈余清;毕明宏
3.注射用重组人白介素－2(125Ala)治疗恶性肿瘤Ⅱ期临床研究报告 [J], 石廷章;戴广海
4.注射用重组改构人肿瘤坏死因子治疗恶性肿瘤Ⅲ期临床观察 [J], 秦凤展;郑荣生;陈余清;毕明宏;孙惠娟;王子安
5.注射用重组改构人肿瘤坏死因子联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的临床观察 [J], 刘星;张祥福;郑知文;卢辉山;吴心愿;黄昌明;王川;官国先
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。