自贸区制度创新案例药品、医疗器械告知承诺制度

自贸区创新案例：

药品医疗器械经营许可（延续)告知承诺制度

药品医疗器械经营许可（延续)告知承诺制的推行，将事前审批改为事后核查，提高了办事效率，真正意义上实现“最多跑一次”。服务对象对照承诺书进行自查后，符合法定受理条件进行签字承诺，现场进行审核出证，在事后检查中，如有违反现象，责令其依法承担相关法律责任，间接提高了企业信用度。对于监管部门而言，优化行政审批程序，将许可前的现场核查改为许可后的跟踪检查，节约了人力资源，有利于补齐事中事后监管短板。

一、主要做法

（一）申请人根据《告知承诺书》的约定开展自查，若没有禁止采用承诺制的情形，符合条件的申请人书面承诺符合许可事项的条件，并自愿依法承担相应法律责任的，可以提交申请。

（二）对符合条件，能够当场作出行政审批决定的，行政审批部门当场作出行政审批决定，制作《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》正副本，后续监管部门应在按时完成监督检查工作。

（三）后续检查中发现不履行承诺的，根据违约事实是否主观故意和是否造成社会危害，行政审批部门将申请人不诚信信息录入信用信息平台，并依照相关规定进行公示，涉及违法行为的，依法处理。

二、实践效果

（一）压缩企业许可换证时间，实现药品、医疗器械经营许可证换发即到即办，当场办结。一方面节省了换证人力物力，节约了办事时间，另一方面，对换证程序的进一步简化，积极回应了企业“换证难”的诉求。

（二）实行告知承诺制，激发药品、医疗器械经营企业的守信激励机制，拥有良好信用记录则办事方便快捷，推进整个社会信用体系建设。

三、下一步工作思路

（一）在具体实行过程中，修改完善药品、医疗器械告知承诺审批实施办法，逐步将药品、医疗器械经营许可变更纳入告知承诺管理。

（二）将药品、医疗器械经营许可（延续)告知承诺制度由自贸区内试点向全区推广，提高全区药品、医疗器械许可证换证效率。

（三）根据告知承诺制实行情况，结合药品、医疗器械双随机抽查计划开展事中事后监管，实现告知承诺+双随机监管全覆盖、常态化。