分析资料报告仪器确认管理系统规程
公司内仪器设备管理程序
公司内仪器设备管理程序一、引言公司内的仪器设备是支撑生产经营和科研工作的重要资产，合理有效地管理仪器设备对于提高工作效率、降低成本和保障安全至关重要。
为此，制定一套科学规范的仪器设备管理程序是公司发展的重要保障。
二、仪器设备管理的原则1. 高效性原则：要求管理程序简洁明了，操作方便快捷，以提高仪器设备的使用效率和维护效果。
2. 规范性原则：要求各管理步骤和方法符合相关法律法规和公司内部规章制度。
3. 责任制原则：要求各管理环节明确责任，落实到岗位和人员，形成完整的管理责任体系。
三、仪器设备管理流程1. 仪器设备登记•操作流程：–采购部门领购仪器设备时，负责填写仪器设备登记表，包括仪器设备名称、型号、数量、采购日期、供应商等信息。
–登记表需经相关部门审核签字确认后，方可开始使用并进入登记系统。
2. 仪器设备验收•操作流程：–仪器设备送到公司后，由仪器设备管理员进行验收。
–验收内容包括仪器设备外观是否完好、功能是否正常等，验收合格后方可入库。
3. 仪器设备领用•操作流程：–根据工作需要，各部门需提前向仪器设备管理员申请领用。
–领用前需填写仪器设备使用申请表，表明使用时间、地点、用途等信息，并经相关部门主管审批。
–仪器设备管理员根据申请表进行分配，领用人员须签字确认领用，并按时归还。
4. 仪器设备维护•操作流程：–仪器设备管理员负责定期对仪器设备进行维护保养。
–维护内容包括清洁、校准、润滑等，有异常情况需及时进行维修或更换零部件。
5. 仪器设备报废处理•操作流程：–仪器设备达到使用寿命或出现无法修复的故障时，需停止使用并登记报废。
–报废前经过公司相关部门审核确认，方可进行处理，如回收、报废等。
四、仪器设备管理的监督检查公司内设立仪器设备管理监督检查组，定期对仪器设备管理程序的执行情况进行检查，确保管理工作落实到位。
监督检查组按照任务书的规定，对各环节进行突击检查，并将检查结果向公司领导汇报。
五、总结仪器设备是公司的重要财产，合理有效地管理对于公司的长期发展至关重要。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。
2. 范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。
3. 术语或定义3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。
一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4. 职责4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。
4.2 组长职责4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
4.2.3监督验证工作的落实进展情况。
4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
4.2.5颁发验证证书。
4.2.6负责公司有关的验证培训工作。
4.3 小组成员职责4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
4.3.2负责方案的实施工作。
化验科仪器管理制度
化验科仪器管理制度一、化验科仪器的分类化验科仪器可以根据其功能和用途进行分类。
常见的化验科仪器包括生化分析仪、免疫分析仪、全自动生化分析仪、血凝分析仪等。
每种仪器都有其特定的使用方法和注意事项，因此在管理时需要根据具体情况进行分类管理。
二、化验科仪器的购置化验科仪器的购置是一项非常重要的工作。
在购置仪器时，需要考虑仪器的品牌、性能、技术参数、售后服务等因素。
购置化验科仪器时，应该选择正规的生产厂家或经销商，避免购买假冒伪劣产品。
三、化验科仪器的安装与调试化验科仪器的安装与调试是保证仪器正常运转的关键步骤。
在安装仪器时，需要按照厂家提供的安装说明进行操作，确保每个部件的连接正确无误。
调试过程中，需进行参数设置、校准和测试等步骤，确保仪器的准确性和稳定性。
四、化验科仪器的维护和保养化验科仪器的维护和保养是保证仪器长期稳定运转的必要措施。
定期对仪器进行清洁、检查、校准和保养，在使用中及时发现和解决问题，延长仪器的使用寿命。
同时，需要建立仪器维护记录，及时跟踪和提醒维护保养工作。
五、化验科仪器的检测与质控化验科仪器的准确性直接关系到化验结果的可靠性。
因此，必须建立严格的检测与质控制度。
每次使用仪器前，都应进行质控试验，检查仪器的准确性和稳定性。
同时，定期参加外部质控活动，比对化验结果，提高仪器的检测水平。
六、化验科仪器的维修与更新化验科仪器在使用过程中难免出现故障和老化问题。
为了确保仪器的正常运转，需要建立完善的维修与更新制度。
对于常见的问题，可以由专业技术人员进行维修处理；对于老化严重的仪器，需要及时更换更新，保证化验科仪器的性能和效果。
七、化验科仪器的使用规范化验科仪器的使用规范是保证仪器正常运转和准确性的基础。
在使用仪器时，需要严格按照操作说明进行操作，避免错误使用导致仪器损坏或检测结果错误。
同时，使用人员应经过培训合格，熟悉仪器的使用方法和注意事项。
八、化验科仪器的数据管理化验科仪器产生的数据对于诊断和治疗有重要作用。
分析仪器确认管理规程
1目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4内容4.1分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心、主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
试验检测管理体系
实验检测管理体系一、总则1、为规范 XXX 项目部实验检测管理，强化工程施工质量控制，坚持“精确、可靠、公正”的原则，提供精确、全方面的实验检测数据，根据有关规程规范、技术文献及合同文献等规定建立实验检测管理体系。
2、本工程施工所用原材料、实验检测设备、实验办法等应符合国家、行业和地方政府颁布的有关原则、规范、合同文献及设计文献的规定。
重要涉及：（1）《建筑工程检测实验技术管理规范》JGJ190-；（2）《水工混凝土实验规程》SL352-；（3）《钢筋焊接及验收规程》JGJ18-；（4）《水工混凝土配合比设计规程》DL/T5330-；（5）《水电水利工程锚杆无损检测规程》DL/T5425-；（6）合同文献技术条款，乌东德筹办组、监理人质量、实验检测有关管理规定；（7）国家、行业和地方政府颁布的其它工程验收、实验等规程规范。
二、实验检测组织机构及重要职责（一）实验检测组织机构根据 XXX 项目部承当工程项目特性，委托场内含有对应资质的两家实验室负责实验检测工作。
XXX 工程、XXX 工程项目实验检测工作委托 XXX 实验室负责，XXX 工程实验检测工作委托 XXX 实验室负责。
两家实验室均为已通过资质认证审核同意的实验机构，已报请 XXX 同意在资质使用期内从事对应项目的实验检测工作。
XXX 项目部成立由项目经理牵头，由总工程师、技术质量部、有关科室负责人和专职实验管理员构成的实验检测管理小组，全方面负责合同内项目的实验检测管理工作。
实验检测管理体系组织机构见图 1。
实验检测管理小组 项目部 监理中心技术部 质量负责人技术负责人 现场实验室 公司实验室力学间混凝土室 水泥室 砂石室 养护室图 1 实验检测管理体系组织机构图（二）实验检测管理小构组员职责1、项目经理（1） 建立健全 XXX 项目部质量管理机构，根据工程规模及复杂程度，组建 XXX 项目部实验检测管理体系，配备适量的人员以满足实验检测管理工作需要；（2） 协调 XXX 项目部质量管理、实验检测和工程施工的关系；（3） 审批项目的实验检测规划、实验检测报告、统计报表等。
测定仪器管理制度
一、总则为规范实验室测定仪器的管理，提高仪器使用效率，保障测定数据的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于实验室内所有测定仪器的管理，包括但不限于分析仪器、检测仪器、显微镜等。
三、仪器采购与验收1. 仪器采购应提前编制采购计划，明确需求，并依据实验室需求、仪器性能等选择合适的仪器型号。
2. 仪器采购需选择具备资质、技术实力的供应商，签订采购合同，明确双方责任和义务。
3. 仪器到货后，应进行验收。
验收人员应认真核对仪器型号、数量、配置等信息，确保无误后方可签字确认。
四、仪器领用与归还1. 仪器领用需提前填写仪器借用申请表，经主管领导批准后方可领用。
2. 领用人员需妥善保管仪器，并按规定使用。
禁止私自移动、调整仪器，严禁擅自拆卸。
3. 使用完毕后，应及时清洁仪器，整理仪器周围环境，并依规定时间归还给实验室管理员。
五、仪器维护与保养1. 仪器管理员应定期组织对所有仪器进行维护和保养，确保设备正常运转。
2. 对于易损部件，应制定定期更换计划，并及时更换，以防设备故障影响实验进度。
3. 仪器使用过程中如有异常情况出现，应及时向技术人员报告，并在技术人员指导下进行处理。
六、仪器使用培训与考核1. 新员工入职后应接受仪器使用培训，包括仪器的基本操作、维护保养等内容。
2. 培训后需进行操作考核，考核不合格者需接受进一步培训，直至合格为止。
3. 定期组织仪器使用技术交流会议，分享使用经验和技巧，提高仪器使用效率。
1. 对于无法修复或使用价值较低的仪器，应填写仪器报废申请表，报主管部门审批后方可报废。
2. 报废后，应通知仪器管理人员进行清理和处置，尽可能减少对环境的影响。
八、责任追究对违反本管理制度的行为，将进行相应的责任追究，给予警告、记过、甚至开除等处理。
九、附则本管理制度自颁布之日起生效，如有需要修改，应经相关部门审批后方可调整。
以上就是测定仪器管理制度的详细内容，希望全体实验室工作人员能够认真遵守，共同维护实验室设备的正常运转。
仪器分析操作规定范本（2篇）
仪器分析操作规定范本一、操作规范1. 仪器的准备与调试（1）首先，确认仪器的电源是否正常接通，并检查仪器是否与电源适配器正确连接。
（2）接下来，打开仪器的控制面板，并按照仪器的说明书进行操作，进行一系列的预热和调试。
2. 样品的制备与处理为了保证测试结果的准确性和可靠性，样品的制备和处理是非常重要的环节。
（1）确定样品的来源和性质，根据需要采取相应的样品制备方法。
（2）样品的处理应遵循严格的实验室操作规范，包括去除杂质、稀释等步骤。
3. 仪器的操作步骤（1）将样品注入仪器的样品槽中，并确保注射采样器或其他样品进样装置的准确操作。
（2）按照仪器的指示，设置相应的参数和条件，如温度、流速、压力等。
4. 数据的采集和记录（1）在开始进行测试之前，确保仪器已经达到了稳定的工作状态。
（2）按照测试要求，启动数据采集软件，并记录每项测试参数的数值和变化情况。
5. 仪器的维护与保养（1）在测试结束后，按照仪器的说明书和维护手册，完成仪器的日常清洁和保养工作。
（2）定期对仪器进行校准和质量控制，确保仪器的准确性和可靠性。
二、安全操作规范1. 实验室安全（1）在实验室操作时，必须遵守实验室的各项安全规定和操作规程。
（2）佩戴必要的个人防护装备，如实验服、手套、眼镜等。
2. 仪器安全（1）在操作仪器时，必须确保仪器周围的环境整洁、无杂物。
（2）遵守仪器的使用规定，禁止超过仪器的使用范围进行操作。
三、故障处理规范1. 仪器故障的识别与判断（1）在使用仪器时，发现异常情况或故障，应立即暂停操作，并及时报告实验室负责人。
（2）实验室负责人应根据故障情况，决定是否需要进行维修或更换仪器。
2. 故障处理的步骤（1）对于可以自行解决的小故障，首先尝试排除故障原因，若能解决则进行修复，否则需由专业技术人员进行维修。
（2）对于无法自行解决的大故障，应及时报告仪器维修部门，并按要求进行维修或更换。
四、纪录规范1. 测试结果的记录与储存（1）测试结束后，将测试结果及相关数据保存在指定的电子文档中。
确认与验证管理制度
1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。
2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。
4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。
现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。
4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。
4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。
4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。
②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
光谱分析仪安全操作规程范文
光谱分析仪安全操作规程范文一、总则光谱分析仪是一种用于分析物质成分和结构的重要仪器设备，其操作必须严格按照规程进行，以确保人身安全和仪器设备的正常运行。
本规程旨在规范光谱分析仪的操作行为，减少安全事故的发生，保障实验室的安全和正常运转。
二、操作前的准备1.操作人员应熟悉光谱分析仪的工作原理、操作方法及注意事项，并经过相应的培训和考核合格后方可操作光谱分析仪。
2.在操作光谱分析仪之前，必须查看仪器的工作状态是否正常，检查仪器的电源、控制器、传感器等部件是否完好，若发现异常情况及时通知维修人员进行检修或更换。
3.操作人员应穿戴合适的个人防护用品，包括实验服、防护眼镜、手套等，以防止工作中发生意外伤害。
三、操作过程中的注意事项1.禁止在操作过程中进行各种无关的非操作行为，如吃东西、喝水、抽烟等。
一切注意力应集中在操作上，以防发生意外状况。
2.严禁随意调整仪器参数或更改设定值，如需更改参数或设定值，必须经过批准并进行相应备案。
操作人员应仔细阅读仪器的使用说明书，确保正确操作。
3.操作人员应掌握正确操作步骤，根据实验的需要依次进行相应的操作，严禁跳跃操作或随意更改操作顺序。
4.在操作过程中，应随时观察仪器的指示灯、显示屏等工作状态，并及时进行记录。
若发现异常情况，应立即停止操作并报告相关人员。
5.操作过程中应遵守实验室的安全操作规程，避免发生与光谱分析仪操作无关的安全事故。
四、操作后的处理1.在操作完毕后，应及时关闭光谱分析仪的电源，并检查设备是否完好，以免造成仪器的损坏。
同时将实验现场清理整理，保持实验室的整洁和安全。
2.将使用过的试剂、废液等妥善处理，按照实验室废物处理规定进行分类存储或处理。
3.及时记录操作过程中的数据和结果，并按照实验室的相关规定进行备份和归档，以备后续参考和分析。
五、应急处理和事故报告1.在操作过程中发生任何事故或异常情况，应立即停止操作，采取相应的应急措施，并立即上报相关负责人。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，指导验证文件的编写，规范验证活动的实施，使确认与验证工作有序有效的开展。
2、范围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。
3、职责：3.1 本文件由质量部QA负责起草，质量部部长负责审核，质量总监负责批准；3.2 各有关部门负责本规程的实施，QA负责监督检查。
4、内容：4.1定义4.1.1确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要适用于具体、有针对性的对象，如设备、方法等。
4.1.2验证: 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
主要适用于广义的系统，如工艺、检验方法等。
4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证所需支持性文件、验证合格标准、实施进度、实施过程、取样计划、分析方法、偏差和变更以及再验证周期和相关附件。
4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、变更情况记录、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
4.2验证组织机构及职责4.2.1验证领导小组4.2.1.1组成：验证领导小组由质量授权人担任组长，成员由各相关部门负责人组成。
4.2.1.2职责：验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。
4.2.2验证小组4.2.2.1验证小组按具体的验证项目成立，各个验证小组设组长一名，一般由验证部门负责人担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。
4.2.2.2验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。
检验科仪器操作规程
检验科仪器标准操作规程目录一、Lx20标准操作规程 (2)二、Modular P生化分析系统标准操作规程 (4)三、XT-1800i全自动血球计数仪标准操作规程 (6)四、MicroScan autoSCAN4标准操作规程 (7)五、BACTEC9050自动血培养仪标准操作规程 (8)六、E-Lisa加样器标准操作规程 (8)七、IWO-960全自动洗板机标准操作规程 (9)八、ST-96W全自动洗板机标准操作规程 (10)九、LUMO型化学发光免疫分析仪标准操作规程 (11)十、SM-3型酶标仪标准操作规程 (12)十一、HMM-2型医用核酸分子快速杂交仪标准操作规程 (12)十二、YG48+ PCR仪操作规程 (12)十三、 BC-5300血球计数仪标准操作规程 (13)十四、SYSmex KX-21N三分类全自动血球仪操作规程 (13)十五、DxI 800 Access全自动微粒子化学发光仪标准操作规程 (14)十六、SF-8000全自动血凝仪标准操作规程 (14)十七、迪瑞H - 500尿液分析仪标准操作规程 (15)十八、H-300尿液分析仪操作规程 (16)一、Lx20标准操作规程操作步骤1、开机（1）打开打印机开关。
（2）打开显示器开关。
（3）打开电脑主机开关，如果连接了不间断电源装置（UPS），检查是否打开。
（4）将主电源开关拨至开（ON）位置。
2、运行前进行常规冲洗：主屏幕Utils，选择Prime，然后选PrimeDXC800，再按Start Prime3、定标（1）从菜单区域选择Rgts/Cal（试剂/校准）。
（2）若需指定校准液位置，选择Assign（F7），设定校准液架/杯位。
（3）选择要校准的项目。
（4）若所有需校准的项目都选择后，选择Cal（F4）定标。
（5）回顾校准液装载清单，选择List(F5)。
若需要，选择PRINT（打印）。
（6）选择OK退出。
（7）将校准液置于相应的杯子和位置。
实验室计算机系统权限管理规程
5.3计算机化系统验证
5.3.2.3.3运行确认（OQ）：是指通过草拟的标准 操作规程进行单机或系统运行试验，以证明设备和系 统的各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 5.3.2.3.4性能确认（PQ）：是为了确认系统运行 过程中的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行 测试，测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果 而定。
5.4计算机化系统审计追踪
5.4.1定义：是一系列计算机系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用于帮助从原始数据追踪到有 关的记录、报告或事件，或从记录、报告或事件追溯 到原始数据。 5.4.2审计追踪的管理：检验设备所使用的计算机 软件应具有开启审计追踪功能，包括高效液相色谱仪、 气相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计。审 计追踪的功能在任何情况下不得关闭，审计追踪记录 不得删除，不能使用新的记录覆盖旧的记录。计算机 软件的关键数据、所用方法的关键数据改变时，应在 有能记录改变原因的审计追踪中记录改变内容的简略 描述。
5.7计算机化系统备份、恢复管理
5.7.2数据恢复
5.7.2.1当仪器连接的电脑中的数据丢失时，可将使 用恢复功能，将备份的数据恢复到此电脑中。 5.7.3数据的备份与恢复，具体操作参见《电子数 据备份和恢复标准操作规程》SOP3QC015。
5.3计算机化系统验证
5.3.2.4验证文件：包括验证项目、验证方案的批准、 验证小组成员、验证项目认可标准、验证实施方法与 步骤、检验方法、验证过程的记录数据、验证报告等。 验证报告须写明计算机化系统是否通过验证的明确结 论，明确验证过的计算机化系统的使用限制，并对验 证中产生的各种偏差进行调查。验证文件须由质量管 理中心经理批准并统一归档保存,新购进的仪器也可 由仪器厂家做计算机化系统验证。
SMP-QA-XX 计算机化系统管理规程
此处省去企业标识和名称1.目的：确保公司计算机化系统运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统。
3.职责：3.1工程部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关使用部门对公司主要计算机化系统的安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2.工程部信息管理岗：配合工程部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.3.使用部门：在工程部、工程部信息管理岗、质量保证部指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4.质量保证部：监督本文件的正确实施。
4.内容4.1定义：4.1.1计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成，以满足特定的功能。
4.2.2计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.2计算机化系统的管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，按照《计算机化系统供应商管理规程》（SMP-QA-62）开展供应商质量体系审计4.2.4计算机化系统的使用和管理，需要专门的、专业的人员，操作、维护、培训、指导、确认、验证。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
仪器管理部分-确认、校验、维护-第九章
实验室控制系统GMP实施指南9 实验室设备和分析仪器的管理9 实验室设备和分析仪器的管理【背景介绍】稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
近年来，自动化程度高，构造复杂的分析仪器的应用日益增加，实验设备及仪器的管理在实验室管理系统越来越重要。
本章主要介绍了检验仪器的确认，校验，维护及相关文件的编写。
【法规要求】下表中列出了美国和欧盟指南中涉及实验室分析仪器和实验设备确认的相关指南9.1 应用范围实验设备和分析仪器的管理适用于质量控制实验室（QC）和中间过程控制实验室(IPC)。
9.2 分析仪器的确认现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。
用户可以根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为不同的类别，进行仪器设备的管理。
目前国内还没有实验室仪器设备分类的标准，参考美国药典第1058章>分析仪器的确认<，根据所需的确认级别，可以分为以下3类：Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如：磁力搅拌器，离心机，摇床等。
Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如：熔点仪，分析天平，ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。
此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
Ｃ类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
需要指出的是仪器类别的划分及其适应的确认、校验及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确定，可以将分类的原则在仪器管理的标准程序中描述。
分析室仪器管理制度
分析室仪器管理制度仪器管理制度的内容一般包括仪器设备的购置、领用、维护、使用、保养、报废等各个环节。
下面我将对室内仪器管理制度的各个环节进行分析：一、仪器设备的购置仪器设备的购置需要根据实验室或者车间的实际需求来确定。
在购置仪器设备之前，需要进行调研比较，了解市场上各类仪器设备的性能和价格等信息，选择性价比较高的设备进行购置。
购置之后还需要做好设备验收，确保设备符合要求，运行正常。
二、仪器设备的领用仪器设备的领用需要按照一定的流程来进行。
一般来说，领用人需要填写领用申请表，说明领用的目的和使用方式等信息，并提交给仪器设备管理员审批。
只有经过审批的领用申请才能被批准。
三、仪器设备的维护仪器设备的维护是非常重要的环节，它直接关系到设备的使用寿命和性能稳定性。
维护工作包括日常维护和定期维护两种。
日常维护主要是指设备的清洁、保养等工作，定期维护主要是指设备的定期检测、校准和维修等工作。
这些工作需要由专业的技术人员进行，确保设备的正常运行。
四、仪器设备的使用仪器设备的使用需要严格按照说明书和操作规程来进行，不能随意操作。
使用人员需要接受专业的培训，掌握设备的使用方法和注意事项。
在使用过程中，需要保持设备的干净整洁，避免灰尘和液体污染设备。
五、仪器设备的保养仪器设备的保养是为了延长设备的使用寿命和保持设备的性能稳定性。
保养工作包括设备的清洁、灰尘的清除、润滑油的更换等。
保养工作需要定期进行，不能因为设备使用量小而忽视。
六、仪器设备的报废仪器设备在使用寿命结束或者无法继续修复时需要报废。
报废工作需要按照规定的程序和规定的环节来进行，确保报废的设备能够安全处理，不会对环境和人体造成危害。
在实际应用中，室内仪器管理制度需要不断完善和调整，以适应组织的发展和需求变化。
同时，需要加强对仪器设备管理的监督和检查，确保制度能够有效执行。
只有这样，才能够更好地保护仪器设备，提高科研和生产效率。
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1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
4.3分析仪器确认的容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
4.3.1确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下容：确认目的确认过程的职责仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述设计确认的程序和接受标准安装确认的程序和接受标准运行确认的程序和接受标准性能确认的程序和接受标准仪器的校准要求确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程确认过程中的偏差处理如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。
如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。
4.3.2确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
A、设计确认（DQ）设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。
设计确认一般在仪器采购前进行。
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
B、安装确认（IQ）。
安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
安装确认主要包括以下容和文件：●描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。
包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。
可使用恰当的图标和流线图。
并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、、传真、e—mail等。
●交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；●公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。
例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须得。
●仪器安装：包括硬件和软件的安装。
通常由供应商和实验室确认人员共同完成。
按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。
确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。
对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。
●网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。
C、运行确认（OQ）运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和围依赖于仪器的复杂性和功能性。
如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。
主要测试容和文件要求如下：校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。
校验围应满足用户使用的围。
如HPLC的流速，若实际使用围是0.5-3.0ml/min，则校验围应至少涵盖0.5-3.0 ml/min。
仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。
特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。
应根据用户需求的操作围，对操作参数的围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。
如果可以，应进行挑战性实验。
OQ 测试的围根据其用途而定，并在确认方案中明确。
举例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。
不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
培训：应由供应商对使用维护人员进行培训。
相关规程记录：应建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；D、性能确认（PQ）性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规（用户需求）运行。
在IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度围进行空载和最大负载实验。
系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。
有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。
测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定。
4.3.3 确认报告所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。
确认报告主要包括如下容：对确认结果的总结概述。
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录。
确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。
对确认过程中偏差的总结。
确认结论。
清晰阐述仪器是否满足使用要求。
仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以描述并确保在仪器使用之前得到批准性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录。
仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
4.3.4 再确认再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件一起的安装地点需要变化软件或硬件升级由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起这类再确认的围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果重新进行安装确认、运行确认、性能确认。
仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。
再确认的时间间隔和测试容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素：法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日常维护和校验的程度。