2013-今审评品种-中药
《中药品种保护条例》和专利对中药保护的关系探讨
《中药品种保护条例》和专利对中药保护的关系探讨（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】《中药品种保护条例》（简称《条例》）是对中药品种的行政保护。
专利是保护知识产权的一种有力方式。
近年来，《条例》和专利对中药保护的关系受到越来越多学者的关注。
文章旨在简介《条例》和专利对中药的保护，从法律地位、法律范畴、适用范围等8方面探讨它们的关系，同时分析现行专利方式在中药保护方面的困境，由此提出，以保护中医药传统知识为目的，着重解决中药品种保护和专利保护的协调问题，颁布专门的法律保护中药，以期与国际接轨，促进中药的国际化发展。
【关键词】《中药品种保护条例》专利中药保护中药，作为中华民族的历史、文化瑰宝，在我国有悠久的应用历史。
当前，中药全球市场的巨大潜力已逐渐被各国所认识。
在当今知识经济的时代，必须加强知识产权的保护。
所以，有必要把握我国对中药开发研究的优势，采取相应的、适合中药的知识产权保护措施，保护中药产业，保障我国中药生产企业在激烈的国际市场竞争中的利益，促进我国传统中医药事业的发展。
1 法律法规简介1.1 《专利法》对中药保护的简介作为知识产权中最有效、保护力度最大的一种方式，专利保护早已被西方制药行业广泛采用。
我国建立知识产权制度的时间不长，1985-04-01起实施的专利法对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，仅保护中药制备方法和器械［1］。
1993-01-01起新修订的专利法开始对药品进行保护，实施修订后的专利法，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。
由于专利对保护对象有新颖性、独创性和实用性的要求，专利保护中药有一定难度，同时，由于我国现代医药的创新水平远不如西方发达国家，造成了目前中医药专利少、被他国无偿使用严重的局面。
1.2 《中药品种保护条例》（简称《条例》）简介我国政府高度重视对名优中成药的保护，实行中药品种保护制度。
药品辨识 药品辨识药品分类管理
任务三 药品分类管理
三、任务实施
（一）明确目标 了解药品分类管理，首先要掌握处方药和非处方药的定义，
区分甲类非处方药和乙类非处方药。 （二）实施程序
熟悉相关法规《药品管理法》《药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《处 方药与非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标识管理 规定》和《中成药非处方药说明书规范细则》等。
特殊管理的药品； 由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的 药品； 因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新 药等。
2、处方药与非处方药的品种特点
被列为非处方药的药品： 药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用； 药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性； 药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且
♣国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方
药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处
方药。
♣交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的 ，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准 并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸 易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
二、相关法律
《药品管理法》《药品管理法实施条例》 《处方药与非处方药分类管理办法》《处方药与 非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标 识管理规定》
任务三 药品分类管理
1.《药品管理法》
♣ 国家对药品实行
处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院制定。
任务三 药品分类管理
2.《药品管理法实施条例》
可觉察； 在正常条件下储存时药品质量稳定； 药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理
解，使用时不需要医药工作人员的指导与监控。
药品审评中心审评人员公示名单
罗建辉
307
成员
白 玉
458
张 丽
459
项金忠
463
高恩明
464
李 敏
465
韦 薇
460
魏开坤
467
药理毒理学部
负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
生物制品药学部
罗建辉、高恩明、白 玉、项金忠
药理毒理学部
王庆利、韩 玲、王海学、朱家谷、孙 涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏
中药民族药临床部
李攻戍、刘炳林、吕佳康、裴小静、程 龙
化药临床一部
杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨 焕、张 杰
化药临床二部
王 涛、杨进波、卓 宏、赵明、王水强、左晓春、赵建中、康彩练、谢松梅
副部长（主持工作）
黄 钦
302
成员
王玉珠
470
王 骏
475
研究与评价部
负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
王 涛
305
副部长
杨进波
343
成员
卓 宏
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.12.22•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。
有关意见可反馈至****************************.cn，请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。
附件：1.中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2022年12月22日附件1中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【立法宗旨】为了加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》规定，制定本条例。
第二条【适用范围】本条例适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材等。
第三条【保护原则】国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
第四条【部门职责】国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，组织建立国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内中药品种保护的监督管理工作。
第五条【三医联动】国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求。
第二章保护范围及保护等级第六条【保护分级】国家对中药品种实行分级保护。
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
药审中心咨询--中药篇
中药、天然药物研究与评价药学问题1、中药胶囊剂改滴丸、分散片，不改变提取纯化工艺可否免临床、药理毒理？答：此类问题已在注册司对此类问题的解答和中心电子刊物“药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要”中已有论述。
建议根据品种具体情况考虑。
对此问题的考虑，既要考虑其是否引起所含成分的变化，也要考虑其制剂工艺的改变是否足以引起药物成分吸收的较大改变。
由于申请减免药理毒理和临床研究，对于安全性方面，可从是否含有毒剧药，是否有不良反应方面的报道等考虑。
2、已有国家标准中药，其质量标准不明确，如处方、工艺、制成总量不明确，可否仿制？答：处方、工艺、制成总量等是中药质量标准的基本内容。
而且，目前中成药的质量仅靠质量标准是难以控制产品的质量的，中成药的质量控制是通过对药材、炮制加工、制剂工艺等全过程的控制来实现的。
因此，申请者应先明确质量标准中处方、工艺、制成总量等相关内容，这样才能有技术上仿制的基础。
对技术评价者来说，也才有技术评价的依据。
3、改剂型研究中，如果原剂型标准较粗糙，并有明显不合理之处，改剂过程中对其进行合理化研究（如调整pH值等），是否认为作了“质的改变”？答：“无质的改变”的基础应建立在原工艺合理可行的基础上。
如果原剂型工艺不合理，恐怕就无从谈起“无质的改变”。
对于一些关键工艺，如pH值的调整等，很可能引起药物物质基础的改变，因此，难以界定为“无质的改变”。
4、对已有国家标准的注册申请，稳定性研究资料能否免？如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。
答：稳定性研究的目的是考察药物在一定贮存条件下质量随时间变化的规律，通过系统的研究，认识和预测药品的稳定趋势。
为药品的生产、包装、贮存条件的确定和有效期的建立提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。
稳定性研究是药品的质量可控性评价的主要内容之一，在药品的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。
对于已有国家标准的药品的注册申请，其生产、包装情况可能与已上市产品存在差异，其包装、贮藏条件的选择，有效期的确定均应以所申报产品的稳定性研究资料为依据。
中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx
2019-10-11
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• 对批准保护的品种，国家局将在政府网站 和《中国医药报》上予以公告。生产该品 种的其他生产企业应自公告发布之日起6个 月内向局受理中心提出同品种保护申请并 提交完整资料；对逾期提出申请的，局受 理中心将不予受理。申请延长保护期的生 产企业，应当在该品种保护期届满6个月前 向局受理中心提出申请并提交完整资料。
2019-10-11
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10
申报资料目录
一、《中药品种保护申请表》 二、证明性文件 （一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请
企业还应提供其为原研企业的相关证明资料； （二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复
印件)； （三）现行国家药品标准、说明书和标签实样； （四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
2019-10-11
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-11
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
2019-10-11
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新指导原则的特点
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先
（1）明确临床评价标准。要求申请一级保护品 种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果 上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊 疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具 有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候
国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号)-国药监注[2001]128号
![国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号)-国药监注[2001]128号](https://img.taocdn.com/s3/m/01c50af2988fcc22bcd126fff705cc1755275fae.png)
国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号)（国药监注[2001]128号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第一批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合延长保护期要求的品种提出了终止保护的意见。
根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现通告如下：一、对终止保护的品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种还可以继续生产、销售和使用。
二、对卫生部“关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号效力的通报(第1号)”(卫药发[1995]第66号)(附件2)中止药品批准文号效力的品种，自本通告发布之日起对涉及终止保护的品种(附件1)解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省级药品监督管理部门申请恢复其批准文号效力。
三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定办理。
附件：1.终止保护的品种名单(第1批)2.卫药发(1995)第66号文件(只发有关单位)国家药品监督管理局2001年3月13日附1：终止保护的品种名单(第1批)序号药品名称企业名称 1 表实感冒颗粒本溪第三制药厂 2 雏凤精济南宏济堂制药有限责任公司 3 二仙膏山东省济宁市中药厂 4 复方大青叶合剂山东临清中药厂 5 复方大青叶合剂山东泰安红旗制药厂 6 复方大青叶合剂山东荷泽健民中药厂7 复方大青叶合剂浙江新光药业有限公司8 复方大青叶合剂山东沂水制药厂9 复方大青叶合剂山东潍坊医药集团股份有限公司中药厂10 复方大青叶合剂山东鲁南制药厂11 复方大青叶合剂山东环中制药股份有限公司12 复方大青叶合剂上海东方制药有限公司13 桂附地黄口服液江西鹿迪制药有限公司14 海洋胃药大连海洋药业有限公司15 环心丹青岛国风药业股份有限公司16 降糖丸辽宁中医学院制药厂17金胆片江苏扬子江制药厂18金胆片上海市药材有限公司中药制药三厂19 金胆片镇江中药厂20 抗骨髓炎片山东省中医药学校药厂21 六应丸上海中药制药一厂22 脑灵素片山东临沂健康制药厂23 牛黄醒脑丸本溪普济制药有限公司24 牛黄益金片山东省济宁市中药厂25 深海龙丸青岛国风药业股份有限公司26 升血灵颗粒济南宏济堂制药有限责任公司27 天麻头痛片朝阳中药厂28 鱼鳞病片大连海洋药业有限公司29 晕可平糖浆南通中诚制药有限公司30 晕可平糖浆盐城生缘药业有限公司附件2：卫生部文件（卫药发[1995]第66号）关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第1号)各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：根据国务院《中药品种保护条例》和我部卫药发（1995）第23号文件的有关规定，现将“国家中药保护品种”第一号公告中涉及应中止药品生产批准文号的同品种（见附件）印发给你们，对涉及当地的有关品种，请你厅（局）及时中止有关企业的药品生产批准文号并监督其停止生产。
各类别新药审评时间分析
各类别新药审评时间分析本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。
技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90 日、150 日，若按工作日来计，分别约为4 个月、7 个月；160 日的仿制药申请工作时间则约为7-8 个月。
所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。
我们选取了2011-2014 年获得临床和生产批准的 1.1、3.1 类新药以及2013-2014 年获得批准的6 类仿制药的具体数据，来一瞥药品审评时间的具体情况。
1.1 类新药的平均审评时间根据丁香园INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，2011-2014 年获得批准的1.1 类新药中：申报临床的平均审评时间为14 个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29 个月（以获得生产批件为准），2014 年审评时间增加到了42 个月（见图1），远超于总体平均水平。
其中，申报上市时间最快的是浙江贝达的盐酸埃克替尼，为10 个月；最慢的是苏州二叶的阿德福韦酯，历时64 个月。
另外，江苏恒瑞用于晚期胃癌治疗的甲磺酸阿帕替尼片刚获批不久，其申请上市时间为38 个月，长于1.1 类新药申报上市的平均审评时间。
该药于2006 年4 月申报临床，1 年后获批临床，2011 年申报上市后于2014 年10 月31 日获批。
从这个例子我们可以瞥见1.1 类新药上市的不易，暂且不论临床前研究的时间，光申报临床到获批上市就历经8 年之久，真可谓「十年磨一剑」。
中国医药创新论坛会议上的消息称深圳微芯的1.1类新药西达本胺有望以二期临床试验数据获批上市。
该药用于复发及难治性外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗，于2006 年申报临床，10 个月后获得临床批件，又于2013 年3 月申报上市，今年9 月25 日完成现场检查，目前CFDA 数据仍未显示该药的生产批件。
中药保护品种的申报要求及审核要点
2019年5月16日
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23
• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
2019年5月16日
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6
3、凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解 决纠纷以后再办理保护事宜。
4、企业应保证申报资料和数据的真实、完整、 规范、准确。试验资料应注明出处、完成 日期、原始档案存放处，印章应与试验单 位名称一致，并有主要研究者签字，试验 数据能够溯源。
2019年5月16日
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2019年5月16日
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32
2019年5月16日
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3
(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工 制成品是指列为国家一级保护物种药材的 人工制成品；或目前虽属于二级保护物种， 但其野生资源已处于濒危状态物种药材的 人工制成品。
2019年5月16日
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4
(3)用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严 重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩 序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕 见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性 心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流 感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
2019年5月16日
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• 对批准保护的品种，国家局将在政府网站 和《中国医药报》上予以公告。生产该品 种的其他生产企业应自公告发布之日起6个 月内向局受理中心提出同品种保护申请并 提交完整资料；对逾期提出申请的，局受 理中心将不予受理。申请延长保护期的生 产企业，应当在该品种保护期届满6个月前 向局受理中心提出申请并提交完整资料。
2013年4月国家药品审评中心审评人员名单
生物统计学部 黄 钦Fra bibliotek副部长（主持工作） 杨志敏
304
副部长
高晨燕
579
成员
张杰
543
王宏宇
544
赵德恒
548
杨焕
549
张虹
553
陈晓媛
554
负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质 酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品 临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评 意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品 1～4 类及进口药注册申请、国际多中心临床试验 申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其 他工作。
2013 年 4 月国家药品审评中心审评人员名单 （2013 年 04 月）
部门
姓名
所负责工作
分机
中心领导
中心主任
张培培
601
中心副主任
尹红章
602
中心副主任
侯仁萍
603
中心主任助理
冯毅
协助分管主任负责化学药品审评的技术管理工作
610
中心主任助理
胡军
协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作
604
业务部
副部长
李攻戍
487
成员
周贝
419
程龙
420
王停
423
化药临床一部 化药临床二部 生物统计学部
裴小静
425
刘炳林
426
国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知
国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知文章属性•【制定机关】国家中药品种保护审评委员会•【公布日期】1996.10.04•【文号】•【施行日期】1996.10.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知（中保办发[96]第031号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：根据国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》[国办发(1996)14号]及卫生部卫药发(1996)第31号文件中有关中药品种保护工作的要求。
为进一步做好中药品种保护工作，现将中药品种保护受理审评工作中有关要求通知如下：一、根据国务院办公厅国办发[1996]14号文件的有关规定，凡药品生产企业提出中药品种保护申请，经审查同意受理的品种，我会定期将受理品种的情况通报各地卫生行政部门。
对发布受理通报的品种，自通报发布之日起六个月内一律暂停审批仿制(移植)。
二、对发布受理通报的品种，各地应及时与辖区内注册的品种进行核对，若有其它企业生产同一品种的，请按通报要求及时将有关品种和涉及的企业情况函告我会。
对没有反馈意见的，我会将按无同品种办理。
届时待通报的品种经卫生部批准给予保护以后，企业再重新提出同品种保护申请的，我会也将不予受理。
三、企业申请保护的品种，经受理后方组织审评委员进行审评。
经审评对符合国家有关规定并同意给予保护的品种，由我会报请卫生部审核批准，并发布《国家中药保护品种公告公告》。
对卫生部不同意保护的品种，由我会将卫生部不同意保护的意见转告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)和申请保护的企业；经审评对不符合国家有关规定亦不同意保护的品种，由我会将审评意见函告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)及申请保护的企业。
四、经审评，对下列申请保护的品种，我会将定期汇总并发布终止受理品种通报。
中药品种保护审评技术指导原则
中药品种保护审评技术指导原则为了促进中药资源的合理利用和保护，中药品种保护审评技术指导原则制定如下：一、分类评价根据中医药二十大类药材分类标准进行分类评价，按照中医药理论、中药药材质量标准和药用植物生物学特性等方面考察评价药材的基本特征和药用价值。
二、药材资源评估通过调查研究、实地考察和统计分析等手段，评估药材资源的种植或采集状况、采收量与需求量的平衡情况，以及对生态环境的影响程度等，从而确定药材资源的保护和利用对策。
三、品种鉴定与比较四、药材质量评价根据相关标准和检测方法，对中药材进行质量评价，包括外观、色泽、气味、性状、理化性质、含量测定、污染物检测等。
并结合药材的临床应用和毒副作用等方面的信息，综合评价药材的质量。
五、功能评价根据中医药理论和现代研究成果，评价中药材的药效和药理作用，包括药理活性、药效成分、毒理学等方面的研究，以及临床验证的效果。
通过功能评价，确定药材适应症和剂量等方面的指导意见。
六、流程评价对中药品种保护审评的流程进行评价，包括信息收集、文件审查、实地考察、评估报告撰写、意见征询、会议讨论、审评结果发布等流程的严谨性、及时性和公正性等方面的评价，以确保审评结果的科学性和可靠性。
七、标准制定和质量控制根据中医药理论和中药材的特性，制定相关的技术标准和质量控制要求，包括中药材的贮藏、加工、提取和炮制等方面的标准，以及中药饮片和中成药的质量控制要求。
并加强对标准的宣传和推广，促进中药品种的标准化生产和质量管理。
总结中药品种保护审评技术指导原则的出台，对于促进中药资源的保护和利用具有重要意义。
通过对中药材的分类评价、资源评估、品种鉴定与比较、质量评价、功能评价、流程评价以及标准制定和质量控制等方面的研究，为中药品种的保护和利用提供科学依据。
同时，指导原则的实施，还需要国家有关部门的支持和指导，通过政策和法规等手段，促进中药品种的保护和利用，实现中医药事业的持续发展。
中药一级保护品种
中药一级保护品种摘要：I.简介- 简述中药一级保护品种的定义和意义II.中药一级保护品种的申报和审评- 申报中药一级保护品种的条件和程序- 国家中药保护品种审评委员会的组成和评审标准III.中药一级保护品种的保护期限和管理- 中药一级保护品种的保护期限- 保护期限内的管理和使用规定- 保护期满后的处理措施IV.中药一级保护品种的名单和特点- 目前中药一级保护品种的名单- 中药一级保护品种的特点和优势V.存在的问题和挑战- 中药一级保护品种在申报和审评过程中存在的问题- 中药一级保护品种在保护和使用过程中面临的挑战VI.展望- 对中药一级保护品种未来发展的展望和建议正文：I.简介中药一级保护品种是指在我国传统中药中，具有独特疗效、质量稳定、资源稀少等特点的药品。
这些药品的保护旨在提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。
中药一级保护品种的评选和保护对于促进中药产业的发展、推动中药现代化具有重要意义。
II.中药一级保护品种的申报和审评申报中药一级保护品种需要满足一定的条件，例如药品的成分、炮制方法、疗效等方面需要具备独特性和优势。
申报企业需按照规定提交相关资料，包括药品的来源、历史、炮制方法、质量标准、疗效等方面的信息。
评审过程中，国家中药保护品种审评委员会将对申报品种进行严格审查，以确保其质量、疗效和安全性。
III.中药一级保护品种的保护期限和管理中药一级保护品种的保护期限分为三个等级：三十年、二十年、十年。
在保护期限内，生产企业需要遵守相关规定，确保药品的质量稳定和疗效确切。
同时，国家对中药一级保护品种的生产、销售、使用等方面进行严格管理，以防止资源过度开发和滥用。
保护期满后，根据实际情况可以申请延长保护期限或转为二级保护品种。
IV.中药一级保护品种的名单和特点目前，我国共有12 个中药一级保护品种，包括云南白药、福字阿胶、片仔癀、龙牡壮骨冲剂等。
这些药品具有疗效显著、成分独特、炮制工艺复杂等特点，代表了我国中药产业的优秀成果。
精编【医疗药品管理】非处方药品目录
【医疗药品管理】第一批非处方药品目录xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv关于公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录的通知--------国药管安[1999]198号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行，国家药品监督管理局第10号令)，我局经审定，现公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录。
第一批国家非处方药(西药、中成药)目录经组织中、西医药学专家，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行反复遴选、审评并确定。
此次公布的目录中，西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。
为使各生产、经营、使用单位贯彻执行我国药品分类管理有关法规、并安排好相应工作，特作如下通知：一、药品分类管理是一项关联面广的系统工程，国家将按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针陆续出台并不断完善相关法规和规定，各研究、生产、经营、使用单位要通过各级药品监督管理部门或药政部门、医药管理部门以及新闻媒介及时了解国家发布的有关药品分类管理的各项法规、政策和规定。
二、由于实施药品分类管理在我国尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，此次公布的全部按甲类非处方药管理。
三、今年将开始对已公布的非处方药目录中的制剂品种进行转换审批的工作，具体报审管理规定及审批标准由我局另行发布。
请各地接文后，结合《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及相关文件，认真组织学习、宣传、贯彻，并尽快传达到药品生产、经营、使用单位，同时注意收集相关意见并及时通告我局安全监管司。
附件：国家非处方药目录(第一批)国家药品监督管理局一九九九年六月十一日国家非处方药目录西药、中成药（第一批）遴选说明1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
中药金莲花药效组分抗炎镇痛作用研究
其质 量标 准控 制方 法较 为简单 。 中药疗 效是 由其药效 物质所决定 的。药效物质是
ｅｆｆｅｃｔ ｗｈｉｃｈ ｉｓ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｏ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ． Ｔｈ ｅ ａｃｔｉｖｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ ａｌｉｇｎｍｅｎｔ ｏｆ Ｆｌｏｓ Ｔｒｏｌｌｉｉ Ｃｈｉｎ ｅｎｓｉｓ ｃａｎ ｒｅｆ ｌｅｃｔ ｔｈｅ ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ Ｆｌｏｓ Ｔｒｏｌｌｉｉ Ｃｈｉｎ ｅ ｎｓｉｓ ｔｏ ａ ｃｅｒｔａｉｎ ｄｅｇｒｅｅ．
ｎｅｎｔｓ ａｌｉｇｎｍｅｎｔ．Ｍ ｅｔｈｏｄｓ：Ａ ｇｒｏｕｐ ｏｆ ａｎｔｉ—ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒ ｙ ａｎｄ ａｎａｌｇｅｓｉｃ ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａ ｌ ｅｘｐｅｒ ｉｍｅｎｔｓ ｗｅｒｅ ｅｍｐｌｏｙｅｄ ｔｏ ｏｂｓｅｒｖｅ ｔｈｅ ａｎｔａｇ－ ｏｎｉｓｔｉｃ ｅｆｆｅｃｔ． Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｂｏｔｈ Ｆｌｏｓ Ｔｒｏｌｌｉｉ Ｃｈｉｎｅｎｓｉｓ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ ａｃｔｉｖｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ ａｌｉｇ ｎ ｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ ｈａｖｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｎ ａｎｔｉ—ｉｎ ｆ ｌ ａｍｍａｔｏｒ ｙ ｐｈａｒｍａ—
ｃｏ—ｅｘｐｅｒ ｉｍｅｎｔ ａｎｄ ｒｅｌｉｅｖｉｎｇ ｐａｉｎ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ（Ｐ＜０．０５）．Ｔｈｅｒｅ ａｒｅ ｎｏ ｍａｒｋｅｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎ Ｆｌｏｓ Ｔｒｏｌｌｉｉ Ｃｈｉｎ ｅｎｓｉｓ ｇ ｒｏｕｐ ａｎｄ ａｃｔｉｖｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ ａ ｌｉｇｎｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ（Ｐ＞０．０５）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅ ｗａｔｅｒ ｅｘｔｒａｃｔ ｆ ｒｏｍｅ Ｆｌｏｓ Ｔｒｏｌｌｉｉ Ｃｈｉｎｅｎｓｉｓ ｈａｖｅ ａｎｔｉ—ｉｎｆ ｌａｍｍａｔｏｒ ｙ ａｎｄ ａｎａｌｇｅｓｉｃ
药物一致性评价
一致性评价获益
➢ 鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品 药品监管总局向社会公布。
➢ 药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可 持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持 有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
➢ 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机 构应优先采购并在临床中优先选用。
药代动力学（药动学）研究：
+ 对于大多数药物而言，生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入 体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行 比较。
+ 在上述定义的基础上，以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研 究又可表述为：通过测定可获得的生物基质（如血液、血浆、血清） 中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释 放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指 标Cmax和AUC进行评价。
➢ 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中 采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
➢ 通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下， 可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
仿制药一致性评价的具体任务
+ 2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服 固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注 册。
– 其中15个试点产品于2013年7月31日前完成评价方法和标准的制定
Votalin 25mg ECT – 其它于2013年9月30日前评价方法和标准的制定
中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx
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3、凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解 决纠纷以后再办理保护事宜。
4、企业应保证申报资料和数据的真实、完整、 规范、准确。试验资料应注明出处、完成 日期、原始档案存放处，印章应与试验单 位名称一致，并有主要研究者签字，试验 数据能够溯源。
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5、临床试验负责单位应为国家药物临床试验 机构，研究的病种应与其认定的专业科室 相适应，参加单位应为三级甲等医院。
二级甲等医院可参加以广泛应用的安全 性评价为目的的临床研究。
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6、试验过程应符合国家食品药品监督管理局 发布的各项质量管理规范的要求，试验原 始资料应保存至保护期满。
7、申请企业应具备良好的生产条件和质量管 理制度，生产设备、检验仪器与申报品种 的生产和质量检验相匹配，并具有良好的 信誉。
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（2）突出保护先进性。一是改变剂型品种应有试验 资料证明其先进性和合理性；二是对有重大工艺 改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制 剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然 药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合 理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种 的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地 有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提 供炮制方法及标准；五是单味制剂的主要药效成 分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
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初次保护
• 定义：初次保护申请，是指首次提出的中 药品种保护申请；其他同一品种生产企业 在该品种保护公告前提出的保护申请，按 初次保护申请管理。
【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...
【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...看点：1. 承办趋势，2015-2016关键年；2. 报产批准率：新药25.78%，仿制药26.84%，进口药65.82%；3. 报临床批准率：新药78.69%，仿制药50%，进口药55.24%；4. 1类新药：临床批准率92.31%；23个报产制剂值得期待，百济神州、恒瑞等重磅产品在列；5. 3类仿制药：5品种批产，33品种审评中，恒瑞、人福、正大天晴大比拼；6. 优先审评受理数量三甲企业：新药正大天晴、恒瑞、豪森，仿制药华海、东阳光、齐鲁，进口药拜耳、诺华、勃林格殷格翰、辉瑞。
1.优先审评全览截止2019年2月23日，纳入优先审评的药品受理号达791个。
其中仿制药申报占比最多，为39.70%，其次为新药，约有三分之一的占比。
在这791个受理号申请中，其承办时间如下所示，其中近3年承办的药品，纳入优先审评数量最多。
且新药纳入数量在8年间直线上升，2018年超过进口申请；可见在政策及创新驱动下，越来越多国研新药进入收获期。
而仿制药在2015-2016间纳入优先申评数量少于进口及新药，这与当时处于仿制药变革期有一定的关系，渡过风口之后的仿制药在2017、2018年数量大增，热度再次回归。
以下从申报类型新药、仿制药、进口药三个维度具体分析。
2.申报类型简析2.1新药2.1.1申报批准情况新药列入优先审评主要理由有具有明显临床价值的创新药、重大专项、儿童用药、罕见病新药、具有明显治疗优势的新药等。
目前列入优先审评的新药受理号总计达189个，其主要申请为申报生产，数量达128个，占比67.72%，已经批准33个受理号，批准率为25.78%。
而申报临床数量虽不及报产，但批准率较高，达78.69%。
2.1.2申报企业申报受理号（包括原料药）数量上，正大天晴受理数量最多，达17个，其次为恒瑞医药及豪森药业。
作为国内新药产出较多的企业，3企业纳入优先审评的药品数量情况，一定程度也能窥见其创新力所受认可度。
中药说明书修订的法规要求和参考资料
中药说明书修订的法规要求和参考资料高静王惠华李月（上海药品审评核查中心 上海 201210）摘要汇总中药说明书修订的相关法规要求、指导原则，分享查询参考资料的方法，希望能为中药持有人修订说明书提供思路和方法。
关键词 中药说明书安全信息不良反应禁忌注意事项中图分类号：R288 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)13-0004-04引用本文高静, 王惠华, 李月. 中药说明书修订的法规要求和参考资料[J]. 上海医药, 2023, 44(13): 4-7.Regulatory requirements and references for the revisionof traditional Chinese medicine package insertGAO Jing, WANG Huihua, LI Yue(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201210, China) ABSTRACT To summarize the relevant regulatory requirements and guidelines for the revision of traditional Chinese medicine (TCM) package insert and share methods for querying reference information, hoping to provide ideas and methods for TCM holders to amend their package insert.KEY WORDS traditional Chinese medicine package insert; safety information; adverse reactions; contraindications; precautions药品说明书是指导药品安全、合理使用的重要资料。
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受理号码↑药品名称↑注册分类↑承办日期↓CXZL1200065苏开拓普片中药12013-1-8 CXZL1200064苏梓醇中药12013-1-8 CXZS1200032川千金止咳胶囊中药82013-1-8 CXZS1200035粤痛痹康胶囊中药6.12013-1-10 CXZS1200047鲁金玉康胶囊中药52013-1-24 CXZL1200046鲁银菊散结颗粒中药6.12013-1-25 CXZS1200048黔卿仙止痛膏中药6.12013-1-25 CXZL1200075湘银黄清肺颗粒中药82013-2-5 CXZL1200071粤芩夷感冒颗粒中药6.12013-2-6 CXZL1200014湘连参肠溶胶囊中药6.12013-2-6 CXZL1300002军白龙解郁颗粒中药6.12013-2-6 CXZL1200076湘秦香止泻肠溶片中药6.12013-2-16中药52013-2-19 CXZS1300001鄂贯叶金丝桃总黄酮(开郁宁片原料)CXZL1300008黑青防肿痛外敷散中药6.12013-2-19 CXZS1200040鄂小儿柴桂退热糖浆中药82013-2-20 CXZL1300001吉结肠炎奇效颗粒中药6.12013-2-27 CXZS1200039鄂雪梨止咳颗粒中药82013-3-1 CXZS1200041鄂雪梨止咳胶囊中药82013-3-1 CXZL1300004鄂益母通便灵颗粒中药62013-3-4 CXZL1200088渝六味枫蓼颗粒中药6.12013-3-8 CXZL1300007黑山精胶囊中药6.12013-3-11 CXZL1300003吉柏苓八味浓缩丸中药6.12013-3-12 CXZL1300018粤亨昌戒毒瘾丸中药6.12013-3-14 CXZL1300015军荨麻多糖胶囊中药52013-3-14 CXZL1300014军荨麻多糖中药52013-3-14 CXZS1200050津止动颗粒中药6.12013-3-15 CXZL1200070藏复方胡黄连胶囊中药6.12013-3-21 CXZS1300010鲁贯叶金丝桃提取物中药52013-3-27 CXZS1300006苏紫七片中药62013-4-7 CXZS1200046湘椒七麝巴布贴中药6.12013-4-7 CXZS1200049豫川贝枇杷含片中药82013-4-10 CXZL1200073京香茯益血颗粒中药82013-4-10 CXZL1300020苏小儿蒿芩抗感颗粒中药6.12013-4-11 CXZS1200036陕芪益颗粒中药6.12013-4-12 CXZL1300033黑参蛭通心胶囊中药6.12013-4-18 CXZL1200081川注射用和厚朴酚脂质体冻干粉中药2013-4-24 CXZL1200080川和厚朴酚中药2013-4-24 CXZL1300027滇渴宁胶囊中药6.22013-4-28 CXZL1300026豫阿胶补血软胶囊中药82013-4-28 CXZL1300005滇清解利感合剂中药6.12013-5-8 CXZS1300007豫大黄牡丹颗粒中药6.12013-5-8 CXZS1300004吉更舒颗粒中药6.22013-5-10 CXZL1200082川白头翁汤颗粒中药6.12013-5-17 CXZL1200083苏低分子量褐藻多糖硫酸酯中药52013-5-17 CXZL1200084苏低分子量褐藻多糖硫酸酯胶囊中药52013-5-17 CXZS1200044皖香薷油胶囊中药52013-5-20 CXZS1200043皖香薷油中药2013-5-20 CXZL1300040黑龙血竭栓中药72013-5-24 CXZL1300031新艾克热布蜜膏中药6.12013-5-28 CXZL1300032新消食阿米勒蜜膏中药6.12013-5-28 CXZL1300029新巴布奇搽剂中药6.12013-5-28 CXZL1300030新比那甫西颗粒中药6.12013-5-28 CXZL1300045冀玉屏通窍片中药62013-5-28CXZS1300012湘小儿荆杏止咳颗粒中药6.22013-5-28 CXZL1300041粤布芍调脂胶囊中药6.12013-6-3 CXZL1200079甘当归通络滴丸中药52013-6-3 CXZL1200078甘当归总苯酞中药52013-6-3 CXZL1300010蒙清咽六味片中药82013-6-7 CXZL1300021辽化胃舒颗粒中药6.12013-6-18 CXZS1300002吉蒡勃颗粒中药6.12013-6-18 CXZL1300039滇桑蝉止咳膏中药6.12013-6-24 CXZL1200034京蛭血通胶囊中药6.12013-6-27 CXZS1300024冀金麻杏止咳片中药6.12013-6-28 CXZL1300009沪青羌颗粒中药6.12013-7-1 CXZL1200062藏糖康福胶囊中药6.12013-7-1 CXZS1200042甘独一味凝胶膏中药72013-7-3 CXZL1300047苏枳朴润肠胶囊中药6.22013-7-11 CXZS1300003浙养阴通脑颗粒中药6.12013-7-11 CXZL1200089苏咽舒喷雾剂中药6.12013-7-11 CXZS1300008粤金蓉消癖颗粒中药6.12013-7-11 CXZS1300019沪广防风根中药22013-7-15 CXZS1300020沪广防风胶囊中药22013-7-15 CXZL1200063藏罗堆多吉颗粒中药62013-7-16 CXZL1300055豫益气熄风胶囊中药6.12013-7-25 CXZL1300043浙松葛降尿酸颗粒中药6.12013-8-7 CXZL1300011陕泌尿清片中药62013-8-7 CXZL1300037粤仁术肠乐颗粒中药6.12013-8-9 CXZL1200009苏辛清感冒颗粒中药6.12013-8-16 CXZL1300050鄂小儿地锦止泻颗粒中药6.12013-8-16 CXZL1300048陕天芎头风片中药6.12013-8-19 CXZL1300046陕精苓消瘤胶囊中药6.12013-8-19 CXZL1300044京小儿黄金止咳颗粒中药6.12013-8-26 CXZL1300028津祖师麻总香豆素凝胶膏中药52013-9-6 CXZS1300009甘归芪三七颗粒中药82013-9-6 CXZL1300062苏消癌平总苷片中药52013-9-9 CXZL1300061苏通关藤总苷中药52013-9-9 CXZS1300015苏赤苷脉通注射液中药52013-9-17 CXZS1300018苏赤芍总苷(注射用)中药52013-9-17 CXZL1300051沪柴葛退热口服液中药6.12013-9-29 CXZS1300022京注射用红花黄色素中药52013-9-30 CXZS1300021京红花黄色素中药52013-9-30 CXZS1300033冀芪黄明目胶囊中药62013-10-8 CXZL1300070鄂贞冰口溃宁含片中药62013-10-11 CXZS1300017沪灯盏花素分散片中药82013-10-11 CXZL1300066鲁海棠片中药52013-10-15 CXZL1300068鲁湖北海棠总多酚中药52013-10-15 CXZL1300060皖柴葛解肌颗粒中药6.12013-10-15 CXZS1300016滇血尿安颗粒中药82013-10-16 CXZL1300052晋滑膜康颗粒中药6.12013-10-22 CXZS1300005湘柏椿颗粒中药6.12013-10-22 CXZL1300035津补肺颗粒中药6.12013-11-6 CXZS1300030川糖耐康颗粒中药6.12013-11-21 CXZL1200022京当药护肝片中药52013-11-22 CXZL1200021京当药提取物中药52013-11-22 CXZL1300083津祖师麻总香豆素中药52013-12-3 CXZL1300073桂金贝乳康片中药6.12013-12-4 CXZL1000101黔吉贝咳喘胶囊中药6.22013-12-10CXZL1300072苏芪桂痛风片中药6.12013-12-10 CXZL1300078苏胆木叶片中药42013-12-10 CXZL1300064苏癃闭通颗粒中药6.12013-12-10 CXZL1300065苏补仙益肾健骨颗粒中药6.12013-12-10 CXZS1300035豫痛经宝胶囊中药82013-12-10 CXZL1300054新桂红鳖甲片中药6.12013-12-17 CXZL1300081吉强心复脉颗粒中药6.12013-12-17 CXZS1300036豫脑伤乐生颗粒中药6.12013-12-17 CXZS1300029粤开音颗粒中药62013-12-17 CXZL1300090川复方杠板归肾炎颗粒中药6.12013-12-17 CXZL1300067皖萸桂小儿止泻凝胶膏中药6.12013-12-17 CXZL1300084皖苏贝止咳颗粒中药6.12013-12-17 CXZS1300028新防风祛痹丸中药6.12013-12-23 CXZL1300091川蓝芩胶囊中药6.12013-12-23 CXZS1100046陕固肠止泻胶囊中药82013-12-25 CXZL1300079湘银黄清肺片中药82013-12-25 CXZL1300082粤舒安卫生洗剂中药82014-1-3 CXZS1300040苏广升麻总甾酮胶囊中药52014-1-7 CXZS1300041苏广升麻总甾酮胶囊中药52014-1-7 CXZS1300039苏广升麻总甾酮中药52014-1-7 CXZS1300013吉顽痹消胶囊中药6.12014-1-20 CXZL1300024京尿酸疏安胶囊中药12014-1-21 CXZL1300023京五羟黄酮中药12014-1-21 CXZS1300025吉熄风通脉颗粒中药62014-1-22 CXZS1300042黔通痹止痛贴中药6.12014-1-22 CXZS1300046冀当归苯酞中药52014-1-26 CXZS1300047冀当归苯酞软胶囊中药52014-1-26 CXZS1300034桂西瓜霜润喉滴丸中药82014-1-26 CXZS1300027京喉喑清胶囊中药6.12014-1-29 CXZS1300038粤脑血通酞滴丸中药52014-2-7 CXZS1300037粤川芎总苯酞中药52014-2-7 CXZL1300076津益肾化浊颗粒中药6.12014-2-14 CXZL1300074津芪藿糖肾胶囊中药62014-2-14 CXZL1300094陕鱼金清解滴眼液中药6.12014-3-6 CXZL1300063甘七味温阳软胶囊中药82014-3-6 CXZL1300102甘独一味创可贴中药72014-3-6 CXZL1300100陕糖网明目颗粒中药62014-3-14 CXZL1400004苏双鱼片中药62014-3-17 CXZS1400009黔妇科花菊颗粒中药6.12014-3-27 CXZL1300099陕滋养通便颗粒中药62014-3-28 CXZS1200038川丹龙片中药6.12014-3-31 CXZL1400002苏黄连糖敏颗粒中药62014-4-16 CXZS1400004苏痛宁凝胶中药62014-4-16 CXZS1400006苏药流净颗粒中药6.12014-4-21 CXZS1300032吉仙牛腰骶痛颗粒中药62014-4-28 CXZS1400013冀桑桂周络通胶囊中药62014-4-30 CXZL1400010陕新芩克感颗粒中药6.12014-5-6 CXZL1300069京黄连解毒丸中药6.12014-5-7 CXZL1400005新前列爽颗粒中药6.12014-5-15 CXZL1400022苏参菊子喷雾洗剂中药6.12014-5-22 CXZL1300025苏口疮平颗粒中药6.12014-5-26 CXZS1400001皖经痛舒颗粒中药6.12014-5-28 CXZL1400003川洁尔阴栓中药82014-5-30 CXZL1400001吉消乳癖颗粒中药6.12014-5-30CXZL1400007川消癥止痛颗粒中药6.12014-6-5 CXZL1300087新排石首若片中药6.12014-6-6 CXZL1300089新开通布祖热颗粒中药6.12014-6-6 CXZL1400011京祛瘀止血颗粒中药6.12014-6-6 CXZL1400025皖枳术党参颗粒中药6.12014-6-23 CXZL1400024皖香术茯苓颗粒中药6.12014-6-23 CXZL1400013鲁防风通圣胶囊中药82014-6-25 CXZL1300075津川苏救心滴丸中药82014-6-25 CXZL1400021军残黄片中药6.12014-7-14 CXZL1400026粤黄丹湿疹凝胶中药6.12014-7-16 CXZL1400030川赶黄祛斑颗粒中药6.12014-7-17 CXZL1300097京知母总皂苷提取物中药52014-7-18 CXZL1300098京知母总皂苷片中药52014-7-18 CXZL1400018粤清热消炎宁颗粒中药82014-7-21 CXZL1400020粤清热消炎宁颗粒中药82014-7-21 CXZL1400050晋柴青消癖胶囊中药6.12014-7-28 CXZL1400048晋正气消暑软胶囊中药6.12014-7-28 CXZS1400021黔活血止痛贴中药6.12014-7-31 CXZL1400033豫杞菊润目贴中药6.12014-8-1 CXZL1400012川感毒清颗粒中药6.12014-8-1 CXZL1400032粤黄术健胃片中药62014-8-4 CXZL1400049晋山金连软胶囊中药6.12014-8-5 CXZL1400008湘妇科止血消痛颗粒中药6.12014-8-5 CXZL1400009湘益气消瘤颗粒中药6.12014-8-5 CXZL1400019陕盆炎康宁胶囊中药6.12014-8-6 CXZL1400037滇断金戒毒胶囊中药6.12014-8-7 CXZS1300044渝产泰膏中药62014-8-11 CXZL1300101鲁蒲苓盆炎康胶囊中药82014-8-12 CXZL1400035鄂益母通便灵颗粒中药62014-8-20 CXZL1400047吉双黄栀胶囊中药6.12014-8-20 CXZL1400043皖鬼针草总黄酮中药52014-8-21 CXZL1400044皖鬼针草总黄酮胶囊中药52014-8-21 CXZS1400005京芪丹调脂胶囊中药6.22014-8-21 CXZL1400029陕上感清热口服液中药6.12014-8-25 CXZS1400019甘益气通痹胶囊中药6.12014-9-2 CXZL1400034陕展筋活血膏中药82014-9-3 CXZL1400028新刺山柑果风湿止痛凝胶膏中药42014-9-5 CXZL1400023新一叶抗流感胶囊中药6.12014-9-5 CXZL1400040川麻芩颗粒中药6.12014-9-5 CXZL1400039粤人参多糖注射液中药72014-9-9 CXZS1400010桂乳增消痛贴膜中药6.12014-9-11 CXZS1400002吉秘宝胶囊中药6.22014-9-12 CXZL1400031京牛黄清热解毒片中药6.12014-9-17 CXZL1400053鄂香橘乳癖宁胶囊中药62014-9-19 CXZL1300059沪金生源胶囊中药6.12014-9-25 CXZL1400038京柴葛退热颗粒中药6.12014-9-26 CXZL1400042陕妇舒宁片中药6.22014-10-8 CXZL1400058川芩味胶囊中药6.12014-10-8 CXZS1400023粤妇科参胶止血胶囊中药62014-10-11 CXZL1400051黔兰花苑化痰止咳颗粒中药6.12014-10-14 CXZL1400045皖苍藿平胃颗粒中药6.12014-10-17 CXZS1400008京半枝莲总黄酮胶囊中药52014-10-30 CXZS1400007京半枝莲总黄酮中药52014-10-30 CXZS1300014京九味柔肝颗粒中药6.12014-10-30CXZS1400032津青术颗粒中药6.12014-11-2 CXZL1400041陕黄七胶囊中药6.12014-11-5 CXZL1400066吉赤丹肝纤颗粒中药6.12014-11-14 CXZL1400054鲁牛蒡子苷元中药2014-11-15 CXZL1400055鲁牛蒡子苷元舌下片中药2014-11-15 CXZL1400052琼独活寄生片中药82014-11-19 CXZL1400063鄂川七镇脑宁胶囊中药62014-11-19 CXZL1400062浙灰树花片中药82014-11-28 CXZL1400067苏双鱼颗粒中药62014-12-1 CXZS1400024皖黄杨宁胶囊中药82014-12-3 CXZS1400003晋克栓胶囊中药6.12014-12-4 CXZS1400029鄂开郁宁片中药52014-12-11 CXZS1400028鄂贯叶金丝桃总黄酮中药52014-12-11 CXZL1400068陕仙灵二至颗粒中药6.12014-12-11 CXZL1300093沪地黄益智颗粒中药6.12014-12-17 CXZL1400069鄂柴连感冒颗粒中药6.12014-12-24 CXZS1400022京疏肝解郁颗粒中药6.12014-12-25 CXZS1400025湘小儿黄锦腹泻颗粒中药62014-12-25 CXZS1400030赣枳实总黄酮苷提取物中药52014-12-29 CXZS1400031赣奥兰替胃康片中药52014-12-29 CXZS1400012黔黄芪甲苷中药12014-12-29 CXZS1400011黔黄芪甲苷葡萄糖注射液中药12014-12-29 CXZL1400061闽元天止痛胶囊中药62015-1-4 CXZL1400070苏清气凉营颗粒中药6.12015-1-6 CXZS1200027鲁羟基红花黄色素A中药12015-1-19 CXZS1200028鲁注射用羟基红花黄色素A中药12015-1-19 CXZL1400084苏枳朴润肠胶囊中药6.22015-1-19 CXZL1400080滇附杞固本膏中药6.12015-1-23 CXZL1400087渝白龙酒中药12015-2-3 CXZL1300036皖黄竭愈伤膏中药6.12015-2-11 CXZS1500003冀金柴胶囊中药6.12015-2-26 CXZS1500002桂血脉康片中药52015-2-26 CXZL1400071苏骨痹颗粒中药6.12015-2-26 CXZS1400035藏二十五味鬼臼胶囊中药82015-3-4 CXZS1500005渝桑丹安神颗粒中药6.12015-3-10 CXZL1500002湘红花七厘胶囊中药82015-3-10 CXZL1500004皖芪术塞流止崩颗粒中药6.12015-3-10 CXZL1400077浙咳畅颗粒中药6.12015-3-10 CXZS1400038苏小儿便通颗粒中药6.12015-3-11 CXZS1400034京坤宝片中药82015-3-13 CXZL1500009湘加味香薷口服液中药6.12015-3-13 CXZS1400026琼保妇康软膏中药82015-3-19 CXZL1500006晋苏翘孕感颗粒中药6.12015-3-24 CXZL1500007晋女贞益肾颗粒中药6.12015-3-24 CXZL1400085京三参养发喷雾剂中药6.12015-4-2 CXZL1400078陕扶正散结胶囊中药6.12015-4-4 CXZS1400033津消肿镇痛巴布膏剂中药82015-4-15 CXZL1400072粤蝉夜安神胶囊中药6.12015-4-16 CXZL1400083冀络痹通片中药62015-4-16 CXZL1500011陕丹鹿健腰颗粒中药6.12015-4-16 CXZL1400091京疏风止咳颗粒中药6.12015-4-17 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公司在审评2014-7-30否在审评2014-8-1是健胃东莞广州中医药大学中医药数理工程研究山西黄河中药有限公司在审评2014-8-4否湖南方盛制药股份有限公司在审评2014-8-4否湖南方盛制药股份有限公司在审评2014-8-4否西安尚益康医药研究所在审评2014-8-4是妇科盆腔炎云南明镜亨利制药有限公司在审评2014-8-5否太极集团重庆桐君阁药厂有限公司在审评2014-8-7否山东翔宇健康制药有限公司在审评2014-8-11否武汉钧安制药有限公司在审评2014-8-18否吉林一正药业集团有限公司在审评2014-8-18否安徽医科大学在审评2014-8-19是肝纤维化安徽医科大学在审评2014-8-19是肝纤维化北京四环科宝制药有限公司在审评2014-8-19否西安尚益康医药研究所在审评2014-8-21是感冒兰州佛慈制药股份有限公司在审评2014-9-1否杨凌东科麦迪森制药有限公司在审评2014-9-1否新疆维吾尔自治区药物研究所在审评2014-9-3是风湿，民族新疆维吾尔自治区药物研究所在审评2014-9-3是感冒，民族四川省中医药科学院在审评2014-9-3是止咳珠海市星远科技有限公司在审评2014-9-5是肿瘤广西康华药业有限责任公司在审评2014-9-9否通化万通药业股份有限公司在审评2014-9-10否北京天力正元医药技术开发有限公司在审评2014-9-16是呼吸武汉药谷科技开发有限公司在审评2014-9-18是乳腺增生上海钻智生物科技有限公司在审评2014-9-24是？北京凯晋科技有限公司在审评2014-9-24是发烧陕西兴邦药业有限公司在审评2014-9-30否四川省中医药科学院在审评2014-9-29是肺纤维化扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司在审评2014-10-9否贵州省科晖制药厂在审评2014-10-13否合肥创新医药技术有限公司在审评2014-10-15是胃炎悦康药业集团有限公司在审评2014-10-28否悦康药业集团安徽天然制药有限公司在审评2014-10-28否北京北大未名生物工程集团有限公司在审评2014-10-28否天士力制药集团股份有限公司在审评2014-10-31否杨凌无为制药集团有限公司在审评2014-11-4否吉林省中医药科学院在审评2014-11-13是肝纤维化山东新时代药业有限公司在审评2014-11-13否山东新时代药业有限公司在审评2014-11-13否海南海力制药有限公司在审评2014-11-17否武汉药谷科技开发有限公司在审评2014-11-17是头疼浙江方格药业有限公司在审评2014-11-27否江苏康缘药业股份有限公司在审评2014-11-28否合肥合源药业有限公司在审评2014-12-2否山西迈迪制药有限公司在审评2014-12-3否武汉健民药业集团股份有限公司在审评2014-12-9否武汉健民药业集团股份有限公司在审评2014-12-9否西安新通药物研究有限公司在审评2014-12-9是更年期上海中医药大学附属龙华医院在审评2014-12-15是老年痴呆武汉双龙药业有限公司在审评2014-12-22否北京星昊医药股份有限公司在审评2014-12-23否湖南方盛制药股份有限公司在审评2014-12-24否江西青峰药业有限公司在审评2014-12-26否江西青峰药业有限公司在审评2014-12-26否贵州景峰注射剂有限公司在审评2014-12-26否贵州景峰注射剂有限公司在审评2014-12-26否福州长富星生物医药科技有限公司在审评2014-12-31是头疼江苏苏中药业集团股份有限公司在审评2015-1-4否瑞阳制药有限公司在审评2015-1-15否瑞阳制药有限公司在审评2015-1-15否苏州艾费堂医药科技有限公司在审评2015-1-15是便秘云南省药物研究所在审评2015-1-20是补益重庆白垄治癌药物研究所在审评2015-1-28是肿瘤合肥久诺医药科技有限公司在审评2015-2-5是外伤神威药业集团有限公司在审评2015-2-16否桂林三金药业股份有限公司在审评2015-2-15否南京中医药大学在审评2015-2-16是风湿西藏金哈达药业有限公司在审评2015-3-2否重庆华森制药有限公司在审评2015-3-6否湖南天地恒一制药有限公司在审评2015-3-6否合肥创新医药技术有限公司在审评2015-3-6是妇科血崩杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司在审评2015-3-6是止咳化痰济川药业集团有限公司在审评2015-3-9否北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂在审评2015-3-10否湖南省中医药研究院在审评2015-3-10是暑湿感冒海南赛立克药业有限公司在审评2015-3-16否亚宝药业集团股份有限公司在审评2015-3-20否亚宝药业集团股份有限公司在审评2015-3-20否北京章光101科技股份有限公司在审评2015-3-31否陕西君碧莎制药有限公司在审评2015-4-1否天津瑞德药业有限公司在审评2015-4-10否珠海星光制药有限公司在审评2015-4-13否石家庄以岭药业股份有限公司在审评2015-4-13否西安新通药物研究有限公司在审评2015-4-13是补益北京中研同仁堂医药研发有限公司在审评2015-4-14否河北通络药业有限公司在审评2015-4-16否。