医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
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医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
十万级净化车间洁净度管理制度5.2进出净化车间人员范围：521除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外， 其余人员未经许可，不得进入净化车间；5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵 守本制度4.1条款方可进入。
5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度5.1条款进行。
5.3进出净化车间人员要求：5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效 遮盖鼻、口。
净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1次体检。
行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。
有下列情况者不得进入净化车间： 1 ）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作；文件类型 质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度准 备 间一更室 脱一般生产 区工作服洗手室 洗手2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；3 ）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪不得混用。
5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒:。
5.5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。
5.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水清洗完后在架子上挂起来晾干。
5.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣 服。
净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等） 禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政部负责对净化 车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：
一次。 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
净化车间的清洁及卫生：
净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
1. 清 除 并 用 消 毒 清
以消毒清
全面擦洗
洁剂清洗废物贮器。
洁擦
工作场
净化车
2. 用 消 毒 清 洁 剂 擦
在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如： 捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。外来 参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人 数不能超过 4 人。
.物料清洁的工艺卫生与传递
传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时 后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二 层包装。
工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
工作服的要求见表一：
表（一）
服 材
质 装
式样
颜 色
工
作
服
质地光滑
工不掉纤维、无
作 静电、轻便易
鞋 清洗
净化车间：无反领，无纽扣， 无口袋
蓝 色
高帮
净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等） 禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政部负责对净化 车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：
一次。 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
净化车间的清洁及卫生：
净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
1. 清 除 并 用 消 毒 清
以消毒清
全面擦洗
洁剂清洗废物贮器。
洁擦
工作场
净化车
2. 用 消 毒 清 洁 剂 擦
在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如： 捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。外来 参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人 数不能超过 4 人。
.物料清洁的工艺卫生与传递
传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时 后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二 层包装。
工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
工作服的要求见表一：
表（一）
服 材
质 装
式样
颜 色
工
作
服
质地光滑
工不掉纤维、无
作 静电、轻便易
鞋 清洗
净化车间：无反领，无纽扣， 无口袋
蓝 色
高帮
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃
粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。
我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，
文件类型
质管理体系程序文件
文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
无菌检验室为万级洁净度。 净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M-64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定； M-75-013 消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006 净化车间出入登记表。
液内浸泡 30 分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲 2 室晾 干。 工作鞋要每周清洗 1 次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规 程》。 工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更 换。 .手的清洗与消毒： 用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下： 掌心对掌心搓揉 手指交错掌心对手背搓揉 手指交错掌心对掌心搓揉 两手互握互揉指背 拇指在掌中转动搓揉 指尖在掌心搓揉 之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消 毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消 毒。
所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清 洗完后在架子上挂起来晾干。
对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干， 烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处 理，烘干后放入洁具存放箱内待用。
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5。4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去,打开传递窗的一侧门, 将物料放进，然后关闭传递窗,从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭 传递窗。
5。4。5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里,均要加盖 放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从 传递窗传出净化车间.
化验室负责监测。 5.10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的,需要做全面检测后方可继续使用。 5.11 净化车间个人卫生的培训: 5。11。1 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5。11。2 培训工作由质量部负责。 5.11.3 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
录。
5。9。2 消毒剂的使用
5。9.2。1 手部消毒时用 0。1％的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用.
5。9.2。2 设备及室内消毒时用 0.2％新洁尔灭和 75％的酒精交替使用.
5。9。2。3 消毒剂的有效期：消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5.9.2.4 本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤ 100cfu/ml，不得检出致病微生物；
5.8 净化车间的清洁及卫生:
5。8。11 净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
净化车间
1。清除并用消毒清洁剂 清洗废物贮器。
2。用消毒清洁剂擦洗操 作台面。
3。擦洗地面、过道、设 备表面。
以消毒清洁擦 擦拭门窗、墙
面、地面、顶 棚.
全面擦洗工作 场
地即墙面、屋 顶、
5.9。1 消毒剂选择
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度(可编辑).doc
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度(可编辑)文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度十万级净化车间洁净度管理制度目的建立净化车间管理制度确保万级净化车间能够维持万级洁净度万级净化车间能够维持万级洁净程度。
范围万级净化车间组织及职责生产部负责净化车间的日常管理。
质管部负责净化车间的环境监测及监督。
定义无步骤及方法人员进出净化车间程序：进入程序在一更室外脱下所戴饰物、手表等生活用品脱外衣换上拖鞋进入一更洗手烘干。
进入二更室戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。
手消毒后通过缓冲间进入到净化车间。
退出程序进入二更室脱掉工作服及洁净鞋并按规定整齐存放在指定地点换上拖鞋后到一更室。
进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
具体流程如下：文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度进出净化车间人员范围：除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外其余人员未经许可不得进入净化车间本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后遵守本制度条款方可进入。
外来公司维修、工程人员、参观审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记在相关人员陪同下方可进入进入程序参照本制度条款进行。
进出净化车间人员要求：所穿的工作服应有效遮盖日常服装工作帽必须全部盖住头发口罩有效遮盖鼻、口。
净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
净化车间的人员必须保持个人清洁卫生不留长指甲应勤洗澡和衣服。
净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
与净化车间有关的工作人员每年应进行次体检。
行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。
有下列情况者不得进入净化车间：）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者没有及时刮须、剪指甲者）体表有伤口者。
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器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。
文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料 放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装 回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传 出净化车间。
相关规定参照《物料清洁规定》 。
.物料清洁的工艺卫生与传递
传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在 传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关 闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。
内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。
凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
工作服的要求见表一：
表（一）
服装材质
式样
颜色
工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋
工作鞋 口罩
纤维、无静电、 高帮 轻便易清洗
一次性口罩
蓝色 蓝色 蓝色
进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。 下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。 工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，
文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料 放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装 回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传 出净化车间。
相关规定参照《物料清洁规定》 。
.物料清洁的工艺卫生与传递
传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在 传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关 闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。
内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。
凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
工作服的要求见表一：
表（一）
服装材质
式样
颜色
工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋
工作鞋 口罩
纤维、无静电、 高帮 轻便易清洗
一次性口罩
蓝色 蓝色 蓝色
进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。 下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。 工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，
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无
5.1人员进出净化车间程序：
5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。
5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。
5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。
5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
5.3进出净化车间人员要求：
5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化装品〔如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等〕禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
5.1.2.3具体流程如下：
文件类型
质量管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
转化凳换拖鞋
缓冲气闸室
手消毒
二更室
穿洁净工作服
一更室
脱一般生产 区工作服
准备间
洗手室
洗手
转化凳换拖鞋
二更室
脱洁净工作服
一更室
穿一般生产 区工作服
准备间
洁净区
5.2进出净化车间人员范围：
5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
5.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。
5.1人员进出净化车间程序：
5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。
5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。
5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。
5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
5.3进出净化车间人员要求：
5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化装品〔如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等〕禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
5.1.2.3具体流程如下：
文件类型
质量管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
转化凳换拖鞋
缓冲气闸室
手消毒
二更室
穿洁净工作服
一更室
脱一般生产 区工作服
准备间
洗手室
洗手
转化凳换拖鞋
二更室
脱洁净工作服
一更室
穿一般生产 区工作服
准备间
洁净区
5.2进出净化车间人员范围：
5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
5.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
5.8.2.3 净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化 水清洗 2 次，再用 0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3 平方米清洗 一次擦布.25 平方米换一次水，地面大约 2 平方米清洗一次擦布，大约 20 平方 米换一次水，然后用 5%浓度的新洁尔灭进行消毒。
5.9 消毒剂选择、使用的管理规定
文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
5.7.2.1 消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
5.7.2.2 手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.3 掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.4 弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
地即墙面、屋 顶、
照明灯、排风及 其
它附属装置
5.8.2 净化车间的空气消毒 5.8.2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启， 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。
文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
5.8.2.2 消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。
文件类型
质管理体系程序文件
文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
无菌检验室为万级洁净度。 5.10.2 净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工
作环境控制程序》要求检验和记录。 5.10.3 净化车间内操作台面洁净度监测应满足 GB14233.1 中的要求的要求，由
化验室负责监测。 5.10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的，需要做全面检测后方可继续使用。 5.11 净化车间个人卫生的培训： 5.11.1 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5.11.2 培训工作由质量部负责。 5.11.3 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
文件类型质管理体系程序文件
文件标题十万级净化车间洁净度管理制度
无菌检验室为万级洁净度。
5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工
作环境控制程序》要求检验和记录。
5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由
化验室负责监测。
5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。
5.11净化车间个人卫生的培训：
5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。
5.11.2培训工作由质量部负责。
5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。
6.相关文件
M-64-003洁净区个人卫生管理制度；
M-64-004洁净车间工作服、鞋的管理规；
M-64-005洁净工具的清洁及存放规定；
M-64-006物料清洁规定；
M-75-013消毒剂管理规定。
7.记录
FH-RD-64-006净化车间出入登记表。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
文件类型质管理体系程序文件
文件标题十万级净化车间洁净度管理制度
无菌检验室为万级洁净度。
5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工
作环境控制程序》要求检验和记录。
5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由
化验室负责监测。
5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。
5.11净化车间个人卫生的培训：
5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。
5.11.2培训工作由质量部负责。
5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。
6.相关文件
M-64-003洁净区个人卫生管理制度；
M-64-004洁净车间工作服、鞋的管理规；
M-64-005洁净工具的清洁及存放规定；
M-64-006物料清洁规定；
M-75-013消毒剂管理规定。
7.记录
FH-RD-64-006净化车间出入登记表。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
净化车间
1.清除并用消毒清洁剂清 洗废物贮器。
2.用消毒清洁剂擦洗操作 台面。
3.擦洗地面、过道、设备 表面。
以消毒清洁擦
擦拭门窗、墙 面、地面、顶 棚。
全面擦洗工作 场
地即墙面、屋 顶、
照明灯、排风及 其
它附属装置
净化车间的空气消毒 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时 后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。
净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃
粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。
我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，
文件类型
质管理体系程序文件
文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
无菌检验室为万级洁净度。 净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境
从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料 放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装 回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传 出净化车间。
相关规定参照《物料清洁规定》 。
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题目的 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净 化车间能够维持1万级洁净程度。 2.范围 10 万级净化车间 3.组织及职责 生产部负责净化车间的日常管理。 质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5.步骤及方法 人员进出净化车间程序： 进入程序 在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗 手烘干。 进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 退出程序 进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后 到一更室。 进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 具体流程如下：
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
5.4.物料清洁的工艺卫生与传递 5.4.1 传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原 辅材料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消 毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再 拆去第二层包装。
5.4.2 内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。 5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。 5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的 一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出， 然后关闭传递窗。
刮须、剪指甲者；
4）体表有伤口者。 5.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安 排与净化车间无关的工作
5.3.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部 位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。 4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间， 每次进去人数不能超过 4 人。
4
级区域内使用，工作服应编号。 5.6.7 工作服每天清洗 1 次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机
容量而定，
5
文件类 型
质管理体系程序文件
文件标
十万级净化车间洁净度管理
题
制度
保证清洗干净。
5.6.8 洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液， 待洗工作服浸泡 20—30 分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次.
文件
质量管理体系程序文件
1
类型
文件
十万级净化车间洁净度管理
标题
制度
备 间
准
拖 鞋
转 化 凳 换
5.4.2 内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。 5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。 5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的 一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出， 然后关闭传递窗。
刮须、剪指甲者；
4）体表有伤口者。 5.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安 排与净化车间无关的工作
5.3.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部 位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。 4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间， 每次进去人数不能超过 4 人。
4
级区域内使用，工作服应编号。 5.6.7 工作服每天清洗 1 次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机
容量而定，
5
文件类 型
质管理体系程序文件
文件标
十万级净化车间洁净度管理
题
制度
保证清洗干净。
5.6.8 洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液， 待洗工作服浸泡 20—30 分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次.
文件
质量管理体系程序文件
1
类型
文件
十万级净化车间洁净度管理
标题
制度
备 间
准
拖 鞋
转 化 凳 换
医疗企业十万级净化车间洁净度管理新版制度
5.8 净化车间旳清洁及卫生：
5.8.11 净化车间旳清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
净化车间
1. 清除并用消毒 清洁 剂 清洗废物贮器。
2. 用消毒清洁剂 擦洗 操 作台面。
3.擦洗地面、过道、设备 表面。
以消毒清洁擦 擦拭门窗、墙
面、地面、顶 棚。
全面擦洗工作 场
地即墙面、屋 顶、
照明灯、排风及 其
它附属装置
5.8.2 净化车间旳空气消毒 5.8.2.1 空调系统 24 小时启动，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员启动， 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒状况及设备运营状况。
文献类型 文献标题
质管理体系程序文献 十万级净化车间干净度管理制度
5.8.2.2 消毒前，应将所有旳半成品或成品寄存在干燥箱中。
5.9.2.5 生产部门应在平常工作中进行消毒剂使用知识旳培训，提高员工素质。 5.9.2.6 具体使用参照《消毒剂管理规定》 。
5.10 净化车间旳环境监测原则：
为保证干净室旳干净度，必须定期对干净室温湿度、空气压力、风速、尘埃 粒子数、沉降菌定期进行监测，保证干净室旳净化环境和干净度。 5.10.1 我公司生产旳一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级干净度，
录。
5.9.2 消毒剂旳使用
5.9.2.1 手部消毒时用 0.1%旳新洁尔灭溶液和 75%旳酒精交替使用。
5.9.2.2 设备及室内消毒时用 0.2%新洁尔灭和 75%旳酒精交替使用。
5.9.2.3 消毒剂旳有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5.9.2.4 我司每月定期对使用中旳消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤ 100cfu/ml，不得检出致病微生物；
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
准 备 间
转 化 凳
一更室 脱一般生产
洗手室
换 拖
区工作服
洗手
鞋
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二更室 穿洁净 工作服
缓冲气 闸室 手消毒
转
化
一更室
准
凳
备
换
穿一般生产
间
拖
区工作服
鞋
5.2 进出净化车间人员范围：
二更室
脱洁净
洁 净
工作服
区
5。2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外,其余人员未经
5。3。4 与净化车间有关的工作人员,每年应进行 1 次体检.行政部负责对净化车 间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间:
1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进 行工作；
第2页 共 8 页
文件类型 质量管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制 度
5。4.物料清洁的工艺卫生与传递
5。4。1 传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗,打开紫外灯消毒，消毒半小时 后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二 层包装。
5.4。2 内包装封口后,经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。
内使用，工作服应编号。 5.6。7 工作服每天清洗 1 次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而
第5页 共 8 页
定，
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文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
化验室负责监测。 5.10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的，需要做全面检测前方可继续使用。 5.11 净化车间个人卫生的培训： 5.11.1 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5.11.2 培训工作由质量部负责。 5.11.3 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
录。
5.9.2.1 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用。 5.9.2.2 设备及室内消毒时用 0.2%新洁尔灭和 75%的酒精交替使用。 5.9.2.3 消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。 5.9.2.4 本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤
5.5.4 所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。 清洗完后在架子上挂起来晾干。
5.5.5 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘 干，烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘 干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。
5.5.5 相关规定参照?洁净工具的清洁及存放规定?
100cfu/ml，不得检出致病微生物； 5.9.2.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6 详细使用参照?消毒剂管理规定? 。 5.10 净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃 粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应到达 10 万级洁净度，
将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧翻开传递窗后将物料取出，然后关闭 传递窗。 5.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放 置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传 递窗传出净化车间。 5.4.6 相关规定参照?物料清洁规定? 。
录。
5.9.2.1 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用。 5.9.2.2 设备及室内消毒时用 0.2%新洁尔灭和 75%的酒精交替使用。 5.9.2.3 消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。 5.9.2.4 本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤
5.5.4 所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。 清洗完后在架子上挂起来晾干。
5.5.5 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘 干，烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘 干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。
5.5.5 相关规定参照?洁净工具的清洁及存放规定?
100cfu/ml，不得检出致病微生物； 5.9.2.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6 详细使用参照?消毒剂管理规定? 。 5.10 净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃 粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应到达 10 万级洁净度，
将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧翻开传递窗后将物料取出，然后关闭 传递窗。 5.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放 置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传 递窗传出净化车间。 5.4.6 相关规定参照?物料清洁规定? 。
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尔灭消毒液内浸泡 30 分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲 2 室晾干。 5.6.10 工作鞋要每周清洗 1 次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管 理规程》。 5.6.11 工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 5.6.12 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。 5.6.13 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告 或更换。 5.7.手的清洗与消毒： 5.7.1 用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如 下： 5.7.1.1 掌心对掌心搓揉 5.7.1.2 手指交错掌心对手背搓揉 5.7.1.3 手指交错掌心对掌心搓揉 5.7.1.4 两手互握互揉指背 5.7.1.5 拇指在掌中转动搓揉 5.7.1.6 指尖在掌心搓揉 5.7.1.7 之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。 5.7.2 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动 喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消 毒。
5.8 净化车间的清洁及卫生：
5.8.11 净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
净化车间
1. 清除并用消毒 清洁 剂 清洗废物贮器。
2. 用消毒清洁剂 擦洗 操 作台面。
3.擦洗地面、过道、设备 表面。
以消毒清洁擦 擦拭门窗、墙
面、地面、顶 棚。
全面擦洗工作 场
5.4.物料清洁的工艺卫生与传递
5.4.1 传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时 后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二 层包装。
5.4.2 内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。
5.4.6 相关规定参照《物料清洁规定》 。
5.5 清洁工具的清洁及存放规定
5.5.1 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也
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文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
不得混用。
5.5.2 净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消 毒。
地即墙面、屋 顶、
照明灯、排风及 其
它附属装置
5.8.2 净化车间的空气消毒 5.8.2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启， 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。
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文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M-64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定； M-75-013 消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006 净化车间出入登记表。
第8页 共 8 页
5.9 消毒剂选择、使用的管理规定
5.9.1 消毒剂选择
5.9.1.1 消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓 库领取。
5.9.1.2 消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1
Ｃ：浓溶液的浓度
Ｖ：需要浓溶液的体积
Ｃ1：稀溶液的浓度
Ｖ1：水（纯化水）的体积，并在记录表中记
化验室负责监测。 5.10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的，需要做全面检测后方可继续使用。 5.11 净化车间个人卫生的培训： 5.11.1 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5.11.2 培训工作由质量部负责。 5.11.3 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
5.7.2.5 一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.6 五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
5.7.2.7 一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。
5.7.3 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用,每两个月更换 一次。
5.7.4 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 5.7.5 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制 度
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪 指甲者；
4）体表有伤口者。
5.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化 车间无关的工作
5.3.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏 鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进 去人数不能超过 4 人。
文件类型 质量管理体系程序文件
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文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
更 鞋 室
转 化 凳
一更室 脱一般生产
洗手室
换 拖
区工作服
洗手
鞋
二更室 穿洁净 工作服
缓冲气 闸室 手消毒
转
化
更
凳
鞋
换
室
拖
鞋
一更室 穿一般生产 区工作服
二更室
脱洁净
洁 净
工作服
区
5.2 进出净化车间人员范围： 5.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经 许可，不得进入净化车间； 5.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵 守本制度 4.1 条款方可进入。 5.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度 5.1 条款进行。 5.3 进出净化车间人员要求： 5.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效 遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5.3.2 净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3 净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁
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文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
5.7.2.1 消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
5.7.2.2 手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.3 掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.4 弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
十万级净化车间洁净度管理制度
1.目的 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度。 2.范围 10 万级净化车间 3.组织及职责 3.1生产部负责净化车间的日常管理。 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5.步骤及方法 5.1 人员进出净化车间程序： 5.1.1 进入程序 5.1.1.1 在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入 一更，洗手烘干。 5.1.1.2 进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1.1.3 手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1.2 退出程序 5.1.2.1 进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换 上拖鞋后到一更室。 5.1.2.2 进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 5.1.2.3 具体流程如下：
5.9.2.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6 详细使用参照《消毒剂管理规定》 。
5.10 净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃 粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，
5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门， 将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭 传递窗。
5.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放 置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传 递窗传出净化车间。
使用，工作服应编号。 5.6.7 工作服每天清洗 1 次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，
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文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
保证清洗干净。 5.6.8 洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工
作服浸泡 20—30 分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次. 5.6.9 消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在 0.1.%的新洁
5.8.2.2 消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。
5.8.2.3 净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化 水清洗 2 次，再用 0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3 平方米清洗 一次擦布.25 平方米换一次水，地面大约 2 平方米清洗一次擦布，大约 20 平方 米换一次水，然后用 5%浓度的新洁尔灭进行消毒。
5.5.5 相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》
5.6 工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
5.6.1 工作服的要求见表一：
表（一）
服装材质
式样
颜色
工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋
5.8 净化车间的清洁及卫生：
5.8.11 净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
净化车间
1. 清除并用消毒 清洁 剂 清洗废物贮器。
2. 用消毒清洁剂 擦洗 操 作台面。
3.擦洗地面、过道、设备 表面。
以消毒清洁擦 擦拭门窗、墙
面、地面、顶 棚。
全面擦洗工作 场
5.4.物料清洁的工艺卫生与传递
5.4.1 传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时 后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二 层包装。
5.4.2 内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。
5.4.6 相关规定参照《物料清洁规定》 。
5.5 清洁工具的清洁及存放规定
5.5.1 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也
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文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
不得混用。
5.5.2 净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消 毒。
地即墙面、屋 顶、
照明灯、排风及 其
它附属装置
5.8.2 净化车间的空气消毒 5.8.2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启， 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。
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文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M-64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定； M-75-013 消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006 净化车间出入登记表。
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5.9 消毒剂选择、使用的管理规定
5.9.1 消毒剂选择
5.9.1.1 消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓 库领取。
5.9.1.2 消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1
Ｃ：浓溶液的浓度
Ｖ：需要浓溶液的体积
Ｃ1：稀溶液的浓度
Ｖ1：水（纯化水）的体积，并在记录表中记
化验室负责监测。 5.10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的，需要做全面检测后方可继续使用。 5.11 净化车间个人卫生的培训： 5.11.1 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5.11.2 培训工作由质量部负责。 5.11.3 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
5.7.2.5 一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.6 五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
5.7.2.7 一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。
5.7.3 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用,每两个月更换 一次。
5.7.4 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 5.7.5 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制 度
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪 指甲者；
4）体表有伤口者。
5.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化 车间无关的工作
5.3.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏 鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进 去人数不能超过 4 人。
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文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
更 鞋 室
转 化 凳
一更室 脱一般生产
洗手室
换 拖
区工作服
洗手
鞋
二更室 穿洁净 工作服
缓冲气 闸室 手消毒
转
化
更
凳
鞋
换
室
拖
鞋
一更室 穿一般生产 区工作服
二更室
脱洁净
洁 净
工作服
区
5.2 进出净化车间人员范围： 5.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经 许可，不得进入净化车间； 5.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵 守本制度 4.1 条款方可进入。 5.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度 5.1 条款进行。 5.3 进出净化车间人员要求： 5.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效 遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5.3.2 净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3 净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁
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质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
5.7.2.1 消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
5.7.2.2 手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.3 掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.4 弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
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十万级净化车间洁净度管理制度
1.目的 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度。 2.范围 10 万级净化车间 3.组织及职责 3.1生产部负责净化车间的日常管理。 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5.步骤及方法 5.1 人员进出净化车间程序： 5.1.1 进入程序 5.1.1.1 在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入 一更，洗手烘干。 5.1.1.2 进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1.1.3 手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1.2 退出程序 5.1.2.1 进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换 上拖鞋后到一更室。 5.1.2.2 进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 5.1.2.3 具体流程如下：
5.9.2.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6 详细使用参照《消毒剂管理规定》 。
5.10 净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃 粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，
5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门， 将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭 传递窗。
5.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放 置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传 递窗传出净化车间。
使用，工作服应编号。 5.6.7 工作服每天清洗 1 次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，
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质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
保证清洗干净。 5.6.8 洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工
作服浸泡 20—30 分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次. 5.6.9 消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在 0.1.%的新洁
5.8.2.2 消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。
5.8.2.3 净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化 水清洗 2 次，再用 0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3 平方米清洗 一次擦布.25 平方米换一次水，地面大约 2 平方米清洗一次擦布，大约 20 平方 米换一次水，然后用 5%浓度的新洁尔灭进行消毒。
5.5.5 相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》
5.6 工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
5.6.1 工作服的要求见表一：
表（一）
服装材质
式样
颜色
工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋