归档资料目录表

60
中期或年度报告（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
61
临床试验项目结题签认表（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
62
答疑表（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
63
本中心小结表（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
64
统计分析报告（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
65
总结报告（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
□有 □无 □不适用 注：
47
稽查证明件
□有 □无 □不适用 注：
48
研究者致申办者SAE报告
□有 □无 □不适用 注：
49
申办者致CFDA、伦理委员会的SAE报告
□有 □无 □不适用 注：
50
临床试验文件更新后的交接记录（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
试验完成后
51
知情同意书（已签名）
□有 □无 □不适用 份数：
□有 □无 □不适用 注：
58
试验药物登记
记录
药物交接记录
□有 □无 □不适用 注：
药物发放记录
□有 □无 □不适用 注：
药物使用记录
□有 □无 □不适用 注：
药物回收记录
□有 □无 □不适用 注：
药物退回记录
□有 □无 □不适用 注：
药物储存温湿度记录
□有 □无 □不适用 注：
59
破盲证明
□有 □无 □不适用 注：
□有 □无 □不适用 注：
17
研究病历（样表）
□有 □无 □不适用 注：
18
CRF（样表）
□有 □无 □不适用 注：
19
试验用药物标签（样表）
□有 □无 □不适用 注：
20
受试者招募广告（如有）
□有 □无 □不适用 注：
21
保险证明（如有）
□有 □无 □不适用 注：
22
研究者履历表及资质证明件
□有 □无 □不适用 注：
□有 □无 □不适用 注：
11
监查员资质证明件及相关资料
□有 □无 □不适用 注：
12
试验药物药检报告
□有 □无 □不适用 注：
13
临床前实验室研究资料（如照药物质量标准和临床研究文献资料
□有 □无 □不适用 注：
15
临床试验方案
□有 □无 □不适用 注：
16
知情同意书及其他书面文件（样表）
66
其他文件：如患者日志、问卷调查、照片光盘等
□有 □无 □不适用 注：
其他文件□有□无
归档人签名、日期：
办公室主任审核意见
年月日
档案管理员（签字）
资料存档日期：
年月日
□有 □无 □不适用 注：
5
组长单位伦理批件
□有 □无 □不适用 注：
6
组长单位伦理委员会成员表
□有 □无 □不适用 注：
7
试验用药生产厂家资质证明
□有 □无 □不适用 注：
8
CRO公司资质证明
□有 □无 □不适用 注：
9
申办者授权CRO的授权委托书
□有 □无 □不适用 注：
10
申办者、CRO委派监查员的委托书
23
临床试验有关的实验室室间质评证书
□有 □无 □不适用 注：
24
医学、实验室检测正常值范围
□有 □无 □不适用 注：
25
本中心伦理审查批件
□有 □无 □不适用 注：
26
本中心伦理委员会成员表
□有 □无 □不适用 注：
27
多方协议（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
28
试验药物与试验相关物资的运货单、交接记录表
52
病例报告表（已填写、签名、日期）
□有 □无 □不适用 份数：
53
原始医疗文件
□有 □无 □不适用 份数：
54
受试者筛选入选表（已填写）
□有 □无 □不适用 注：
55
受试者签认代码表（已填写）
□有 □无 □不适用 注：
56
完成试验受试者编码目录
□有 □无 □不适用 注：
57
生物样品采集、留存、交接记录表（已填写）
□有 □无 □不适用 注：
29
方案修正案（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
30
总随机表
□有 □无 □不适用 注：
31
设盲试验的破盲规程
□有 □无 □不适用 注：
试验进行中
32
项目启动申请表
□有 □无 □不适用 注：
33
启动会培训记录（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
34
研究者签名样张（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
35
研究者手册、方案、CRF、知情同意书、书面情况通知等更新件
□有 □无 □不适用 注：
36
新增研究者履历及资质文件
□有 □无 □不适用 注：
37
医学、实验室检测的正常值范围更新
□有 □无 □不适用 注：
38
新批号试验药物的药检证明
□有 □无 □不适用 注：
39
紧急破盲信件
□有 □无 □不适用 注：
40
检验单盖章登记记录
□有 □无 □不适用 注：
41
监查报告（试验准备阶段）
□有 □无 □不适用 注：
42
监查访视报告（进行阶段）
□有 □无 □不适用 注：
43
最终监查报告
□有 □无 □不适用 注：
44
专业组质控记录
□有 □无 □不适用 注：
45
机构质控记录
□有 □无 □不适用 注：
46
伦理委员会跟踪审查申请及报告
归档资料目录表
项目名称
归档编号
药物分类
试验期别
申办者
CRO
试验专业
主要研究者
试验启动时间
试验结束时间
临床试验保存文件
试验开始前
1
临床试验申请表（申办者用）
□有 □无 □不适用 注：
2
临床（器械、诊断试剂）试验项目承接情况表
□有 □无 □不适用 注：
3
研究者手册
□有 □无 □不适用 注：
4
CFDA批件