《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求
宁阳县第一人民医院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
v1.0 可编辑可修改
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料住院号：
1．姓名：2．年龄： 3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其他（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
法规与政策的更新与完善
法规与政策的更新与完善背 景
法规与政策的更新与完善内 容
法规与政策的重要性
法规与政策Baidu Nhomakorabea更新与完善意 义
总结与展望
总结本次报告表及填写要求的重要内容
报告表的重要性 和作用
填写要求的具体 内容和注意事项
报告表填写过程 中的常见问题和 解决方法
未来改进的方向 和展望
对未来工作的展望与建议
现场调查：对使用的医疗器械进行现场检查，记录相关信息
填写报告表：将收集到的信息按照《可疑医疗器械不良事件报告表》的要求进行填写
填写表格
表格名称：《可 疑医疗器械不良 事件报告表》
填写目的：报告 医疗器械不良事 件，促进医疗器 械安全使用
填写内容：事件 发生情况、事件 处理情况、事件 结果等
填写要求：真实、 准确、完整，及 时报告
填写要求
填写时间与方式
填写时间：医疗器械不良事件发 生后，应立即填写报告表
报告时限：一般要求在医疗器械 不良事件发生后15个工作日内完 成报告
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
填写方式：纸质版或电子版均可， 需确保信息准确、完整
报告流程：按照属地化原则，向 所在地省级药品监督管理部门报 告
填写内容与格式
填写内容：包括基本信息、事件描述、分析评价等 填写格式：按照规定的格式和要求填写，包括字体、字号、行间距等 填写要求：准确、完整、及时地填写报告表，不得隐瞒或虚报 注意事项：注意保护患者隐私，妥善保管报告表，不得随意泄露或传播
医疗器械不良事件报告表填写要求
医疗器械不良事件报告表填写要求
主要内容：
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》
第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》
第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求
一、法规依据
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、
经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械
不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知
悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5
个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
（一）基本概念
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：
1、危及生命；
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
（二）报告范围
1、死亡事件；
2、严重伤害事件；
3、可能导致死亡或者严重伤害事件。
（三）报告原则
1、基本原则
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。
一、基本信息。
1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。
1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。
1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。
1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。
1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。
1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。
1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
宁阳县第一人民医院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
A ．患者资料 住院号：
1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：
Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.
Name: [Your Name]
Date: [Date]
Patient Information:
Name: [Patient's Name]
Age: [Patient's Age]
Sex: [Patient's Gender]
Medical History: [Brief summary of patient's medical history]
Device Information:
Device Name: [Name of the medical device]
Manufacturer: [Name of the manufacturer]
Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]
Date of Implantation/Use: [Date of device
implantation/use]
Description of the Adverse Event:
Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.
Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe pain
可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》与填写要求可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：2．年龄：3.性别男
女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其他（请注明）：
9.事件后果
死亡
（时间）；
危与生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其他（在事件陈述中说明）。
其他16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报
告表》由题眉、患者资料、不良事
件情况、医疗器械情况、关联性评
价、不良事件评价与题末7部分组成。
1.题眉
A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：
省（区、市）年份流水号
□□□□□□□□□□□
注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话与邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话与邮编。
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
宁阳县第一人民医院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械
不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，
应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专
职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工
作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测
员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应
及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实
后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进
行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇
总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15 个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不
得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：报告来源：联系地址 :
年 月 日 编 码：
生产企业 经营企业
使用单位 单位名称：
邮 编： 联系电话：
A ．患者资料 住院号：
C ．医疗器械情况 1 ．姓名：
2．年龄：
3. 性别 男 女 11．产品名称： 4 ．预期治疗疾病或作用：
12．商品名称：
B ．不良事件情况
13．注册证号：
5 ．事件主要表现： 14．生产企业名称： 生产企业地址：
企业联系电话： 6 ．事件发生日期： 年 月 日 15．型号规格：
7 ．发现或者知悉时间： 年 月 日
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表
疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。
四、报告流程：
1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的负责人。
2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向
药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和医疗器械情况。
3、药监部门收到报告后，将对事件进行调查和分析，评
估事件的严重程度，并根据评估结果采取相应的措施，包括通知医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，要求其采取必要的措施，防止类似事件再次发生。
五、报告表填写说明：
医疗器械不良事件报告表应该详细记录患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、事件处理情况等信息，并在事件陈述中尽可能详细地描述事件的经过和影响。填写报告表时应该注意格式的正确性，删除明显有问题的段落，并尽可能用简明的语言表达。
1、格式错误已经被修正；
2、删除明显有问题的段落；
3、改写每段话如下：
一、报告原则：
医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械有关的意外、事故、质量问题、疾病传播等不良事件，需要向相关部门进行报告。报告原则包括：必报原则、可疑即报原则和免除报告原则。
二、必报原则：
根据《医疗器械不良事件报告管理办法》，以下情况必须报告：
1.引起或造成死亡或严重伤害的事件；
2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度
（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
（2）医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
（3）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（一式三份），分别报医务科（或护理部）、院感科和临床医学工程处。
（4）临床医学工程处在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。临床医学工程处负责联系告知相关生产企业。
（5）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报医学工程科（处），严重伤害应于发现后24小时内上报医学工程科（处），死亡事件应在12小时之内上报医学工程科（处）；医学工程科（处）接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市药品监督管理局，必要时可越级报告。
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范
一、医疗器械不良事件定义：获准上市得、合格得医疗器械在正常使用情况下，发生得或可能发生得任何与医疗器械预期使用效果无关得有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供得可疑医疗器械不良事件报告就是死亡与严重伤害报告.其中,严重伤害指①危及生命；②导致机体功能得永久性伤害或者机体结构得永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”就是对身体结构或功能得不可逆得伤害,不包括小得伤害或损害。
报告基本原则：造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告.
濒临事件原则: 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则：在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以就是与使用医疗器械有关得，也可以就是不能除外与医疗器械有关得事件。
相关事件在以下情况必须报告: 引起或造成死亡或严重伤害得几率较大；对医疗器械性能得影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害; 使器械不能发挥其必要得正常作用,并且影响医疗器械得治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害得风险; 类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
医疗器械不良事件报告表填写要求
医疗器械不良事件报告表填写要求
医疗器械不良事件报告表填写要求
主要内容：
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》
第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》
第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求
一、法规依据
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械
不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知
悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
（一）基本概念
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：
1、危及生命；
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
（二）报告范围
1、死亡事件；
2、严重伤害事件；
3、可能导致死亡或者严重伤害事件。
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明
一、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：
1. 获准上市的、合格的医疗器械，包括医用耗材；
2.严重伤害指
①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员一般损害及死亡等严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报，应报即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
四、免除报告规则：
1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；
2、完全是患者因素导致了不良事件发生；
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常
工作，并不会对患者造成伤害。
注意事项：
1、联系电话请填报告人的联系电话；
2、单位名称填写使用科室；
3、表右侧医疗器械情况信息尽量填全，若无法核实请联系设备科；
4、报告者除本人签名外请科室主任或护长审阅后签名；
5、表填好后请及时报医疗器械科
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件
情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉
A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：
省（区、市）年份流水号
□□□□□□□□□□□
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宁阳县第一人民医院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
A ．患者资料 住院号：
1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果
死亡 （时间）； 危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、
使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗
措施、器械联合使用情况） C ．医疗器械情况 11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：专业人员
非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位
已通知生产企业 已通知经营企业
已通知药监部门 D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具
有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可
能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的
作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□ 否□ 不清楚□
评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉
A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：
省（区、市）年份流水号
□□□□□□□□□□□
注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料
A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，
如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况
A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。
E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。