保健食品GMP认证要求
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP审查方法和评价准则
1、审查方法 按产品质量安全的影响程度,将审查内容细 化为140项，其中关键项（18项）、重点项 （32项） 、一般项（90项），同时充分考 虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价准则 根据审查办法作出符合、基本符合、不符合的 评价结论
保健食品许可审查组织实施
根据浙江省食品药品监督管理局关于进一步下 放和调整审批事项的通知浙食药监办〔2012〕 50号，将保健食品相关许可审批事项下放，现 在省局已在市局设立保健食品生产许可受理点， 负责辖区内保健食品生产许可资料申报的受理， 相关许可审查工作由市局组织县、区局实施。 审查依据就是保健食品良好生产规范。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP《GB17405-1998》
目前我们执行的保健食品良好生产规范是卫 生部负责起草，1998年5月发布，1999年1月 实施的。该标准规定了对生产具有特定保健 功能的保健食品生产企业人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品储存与运输以及品质 卫生管理方面的基本技术要求。2003年卫生 部根据保健食品良好生产规范制定了《保健 食品良好生产规范审查办法和评价准则》。 该规范贯穿保健食品生产全过程，是我们生 产许可和日常监管的主要依据
审批时限及申请资料填写要求
审批时限
20个工作日（其中需上报省局审批的许可，市局省局各10个工作 日，不含公示、制证和送达时间）
申请资料填写要求 1、申请资料应按顺序排列，各项资料间使用明显的标 志区分，并标明所在目录中的序号。整套资料装订成 册，一式3份。 2、申请资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使 用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内 容应真实、合法、有效，不得涂改。 3、申请资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛 盾。 4、申请资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品GMP认证
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
保健食品GMP 和药品 GMP 的区别
区别点
1、主要法规条例依据 2、机构人员方面
Hale Waihona Puke 保健 食品《中华人民共和国食品安全法》 生产管理负责人和质量管理负责人具有与所从事专 业相适应的大专以上学历 质量管理人员：具有至少三年从事保健食品生产和 质量管理的实践经验 无 无具体要求
3、厂房与设施
对厂房洁净区温湿度进行了明确的规定（温度应当 控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65% 对不同来源动植物原材料的前处理、提取、浓缩等 生产操作场所有具体明确要求（与成品生产车间分 未明确
4、设备
明确要求了保健食品的产品成型、填充、灌装、分 装等工序采用自动化设备 未详细给出明确规定
仅针对性的给出了生产用水的制备、储存和分配应 当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所 用材料应当无毒、耐腐蚀。 5、物料与成品 明确了物料和成品储存、运输要求：应当设立专库 （专区）管理，物料和成品应当分区且离墙离地存 放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识；避 免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击 强调：固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料 应当避免污染其它物料。
自检系统的明确
给出了质量管理体系涵盖的内容 明确给出了成品留样量：按质量标准进行三次全检 的需要，或至少4个独立包装产品。 明确了委托检验的具体要求说明
无
8、文件管理 批记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少 于两年 明确岗位操作规程的内容应当包括：该岗位生产操 作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品 质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异 常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。
9、质量控制与质量保证
10、委托生产与委托检验 11、产品发运和召回
保健食品GMP证申请条件、申请材料、申请流程和常见问题
保健食品GMP证申请条件申请材料、申请流程和常见问题1.保健食品GMP证申请条件生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求2.保健食品GMP证申请材料申报资料目录1、保健品GMP认证申请表2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》（复印件3、保健食品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况4、保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人5、保健食品生产企业（车间）的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表6、保健食品生产企业（车间）的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方（检测机构）检测报告]，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目9、保健食品生产企业（车间）灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况10、保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业）及三批样品12、生产管理和质量管理自查情况（按照GMP审查表顺序13、其他需要提供的资料（产品说明书及标签样稿）。
3.保健食品GMP证申请流程准备材料——递交材料——资料签收及受理——形式审查——资料初审与现场检查——综合审查——复审——审定——制证——公告与送达4.保健食品GMP证常见问题申报资料要求：申报资料原件1份、复印件1份。
复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。
中国保健食品GMP-《保健食品良好生产规范》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法与评价准则为了规范保健食品得生产,提高保健食品企业得自身管理水平,加大对保健食品行业得卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881) 与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》( 以下简称GMP) 实施情况得审查分为资料审查与现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行:(一)提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP 要求得,可以向各省( 自治区、直辖市) 食品药品监督管理局申请审查。
申请时,应提交以下资料:1、申请报告;2、保健食品生产管理与自查情况;3、企业得管理结构图;4、营业执照、保健食品批准证书得复印件(新建厂无需提供);5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准,工艺流程图;6、企业专职技术人员情况介绍;7、企业生产得产品及生产设备目录;8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);9、检验室人员、设施、设备情况介绍;10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12、其她相关资料。
(二)资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求得,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。
(三)现场审查(四)出具GMP 审查结果报告食品良好生产规范(GMP)食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理得生产过程,良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系,并通过对其生产过程得正确控制,以达到食品营养与安全得全面提升为目标。
生产加工每个操作环节得相当科学合理布局;先进科学得生产加工得硬件设施装备;连续化、自动化、密闭化得操作流程;包装、贮存、配送得优质保安运行系统;完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统;健全得卫生、营养、质量“三级检测网”;严格得员工操作规程管理制度;食品质量得综合管理监控系统;良好操作规范(GMP)—出口食品生产车间得卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
保健食品生产过程中的GMP
保健食品生产过程中的GMP什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套管理和操作规范，用于确保产品能够满足制造商所设定的质量标准。
在保健食品生产过程中，GMP起到了关键作用，确保产品的安全性、有效性和质量。
GMP在保健食品生产中的重要性保健食品是指具有营养功能或生理调节功能的食品，可以改善人体健康。
由于保健食品的特殊性，其生产过程需要严格按照GMP的要求进行管理。
以下是GMP在保健食品生产中的重要性：1. 保证产品质量GMP要求制造商在保健食品生产过程中采用正确的工艺和设备，以确保最终产品的质量符合规定标准。
这包括使用符合卫生要求的设备、操作员工培训、质量控制检测等。
通过有效实施GMP，可以减少产品缺陷和质量问题，提高产品质量和安全性。
2. 确保产品的有效性保健食品作为改善人体健康的产品，其有效性是非常重要的。
GMP要求制造商采用科学的配方设计和生产工艺，以确保产品中所声明的功能成分在合适的浓度和剂量下能够发挥作用。
同时，GMP还要求制造商进行充分的产品稳定性研究和有效性评估，以验证产品的有效性。
3. 提高生产效率GMP要求制造商对生产过程进行全面管理和监控，确保流程的高效运作。
这包括原材料采购、仓储管理、生产计划安排等环节的合理规划和控制。
通过有效实施GMP，可以提高生产效率，降低成本，并确保产品的准时交付。
4. 符合法律法规要求保健食品生产过程中需要遵守一系列的法律法规要求，如食品安全法规、注册管理要求等。
GMP要求制造商遵守这些法律法规，确保产品的合法性和合规性。
同时，GMP还要求制造商建立健全的记录和档案管理制度，以便于监管部门的检查和审计。
保健食品生产过程中的GMP要求在保健食品生产过程中，制造商需按照GMP的要求开展生产和管理活动。
以下是一些常见的GMP要求：1. 设备和工艺要求制造商应选择符合卫生要求的设备和工艺，确保生产过程安全、卫生和高效。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法与评价准则为了规范保健食品得生产，提高保健食品企业得自身管理水平，加大对保健食品行业得卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》（GB14881）与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况得审查分为资料审查与现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求得，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理与自查情况；3、企业得管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书得复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产得产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其她相关资料。
（二）资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求得,书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
（三）现场审查（四）出具GMP审查结果报告食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业（公司）具备合理得生产过程，良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系，并通过对其生产过程得正确控制，以达到食品营养与安全得全面提升为目标。
生产加工每个操作环节得相当科学合理布局；先进科学得生产加工得硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化得操作流程；包装、贮存、配送得优质保安运行系统；完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全得卫生、营养、质量三级检测网”；严格得员工操作规程管理制度；食品质量得综合管理监控系统；良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间得卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
保健食品企业GMP(良好生产规范)评价方法
附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
保健食品良好生产规范(GMP)
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料（**）。
以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。
以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（**）。
从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。
以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（**）。
检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素 原料的含量检测报告。（*）
第二部分 卫生管理
本部分4项，其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项 工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、
灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污 水污物处理、副产品处理等的卫生管理 工作。
除虫灭害的管理（*）
1.1 是否有除虫灭害的管理制度； 1.2 是否有除虫灭害的设施； 1.3 是否有除虫灭害的记录； 1.4 是否有鼠.蚊蝇等的孳生地； 1.5 检查是否有杀虫剂的使用制度；
检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的 有关资料。
3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根 据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、 防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。 运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容 器混装。
3.8原料购进制度的规定填写入库帐、卡， 入库后应向质检部门申请取样检验。
仓库、车辆、工器具等； 3.检查是否有副产品处理记录、工器具清
洗消毒记录。
第三部分 原 料
保健食品GMP实施指南
保健食品GMP实施指南1. 引言保健食品是指具有调节机体功能、营养补充或者特殊用途的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相关的监管措施。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制造过程管理的指导原则，适用于保健食品的生产和加工过程。
本文旨在为制造和加工保健食品的企业提供GMP实施指南。
2. 术语定义•保健食品：具有调节机体功能、营养补充或特殊用途的食品。
•GMP：Good Manufacturing Practice，制造过程管理的指导原则。
•企业：指从事保健食品的生产和加工的组织。
•生产：指从原料到成品的整个加工过程。
•加工：指对原料进行处理或改变其性质的过程。
3. GMP实施指南3.1 质量管理体系•企业应建立完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文件。
•质量管理体系应涵盖从原料采购到成品出货的整个生产和加工过程。
3.2 原料管理•企业应建立健全的原料管理制度，包括原料的采购、验收和入库等环节。
•原料应符合国家相关法规和标准，并保证其质量和安全性。
•所有原料应进行详细的记录和追溯。
3.3 生产设施和设备•企业应拥有适当的生产设施和先进的生产设备，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
•生产设施和设备应定期进行维护和保养，并记录维护过程。
•生产环境应保持清洁，符合卫生要求。
3.4 生产操作•企业应制定详细的生产操作规程，包括生产工艺流程、操作要求和监测方法等。
•生产操作应符合GMP要求，确保产品的质量和安全性。
•每个生产步骤应进行记录，包括操作人员、操作时间和操作结果等信息。
3.5 检验和测试•企业应建立健全的检验和测试制度，包括原料检验和成品检验。
•检验和测试应采用准确、可靠的方法，确保产品质量的稳定性和可靠性。
•检验和测试结果应进行详细记录，并保留一定时间。
3.6 不合格品管理•对于不合格品，企业应建立相应的不合格品管理制度，包括不合格品的处理和记录要求。
中国保健食品GMP(年修订版)《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。
第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。
第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。
第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
GMP培训教材-验证管理
七、验证文件
组织机构及职责 验证的原则要求 验证范围 验证工作进度计划
七、验证文件
2.验证计划：根据验证总计划，制 定单个系统的验证计划。内容： 简介 背景 目的
七、验证文件
验证人员及职责 验证内容 验证进度计划 附录：如相关文件、表格等
四、前验证的步骤
需要做设备清洁验证的，应事先完成 清洁验证方法的研究，起草好清洁验证计 划，包括取样点、取样方式、检验方法、 清洁终点等等。
五、保健食品GMP认证前 验证范围要求
产品验证 灭菌设备验证 计量检定 检验仪器验证 空应建立验证的专职机构，如验证 委员会，由企业主管副总经理、验证经理 及来自质管、工程、研究开发、生产等部 门的人员组成，负责验证的总体策划、协 调、验证文件的审批，为验证提供一切资 源。
二、验证的定义和目的
这些基本事实导致的结果是： 经检验合格的产品未必就是安全 的产品。
二、验证的定义和目的
解决的方法是---对过程进行控制 ----只有检验合格、同时生产过程也合格 的产品才是真正合格的产品。
二、验证的定义和目的
过程控制的步骤： 1.建立一个生产运行的标准 2.确定这个运行标准是有效的，能够达到 预期的目的 3.将这个确定的过程以文件的形势记录下 来 4.按照这个运行标准监控整个生产过程
三、验证的方式
以下情况要进行再验证： 关键工艺、设备、程控设备在预定生产 一定周期后，如无菌药品生产过程中使用的 灭菌设备、关键洁净区的空调净化系统等， 即使是在设备及规程没有变更的情况下也应 定期进行再验证。
三、验证的方式
影响产品质量的主要因素，如工艺、 质量控制方法、主要原辅材料、生产介质 发生改变时； 批次量有数量级的变更时； 趋势分析中发现有系统性的偏差时；
唐子安--保健食品良好生产规范
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头 发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接 触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进 入车间。从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。车间内 工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得 存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、化妆品等。
须建立相关的管理办法和措施。 建立健全副产品处理制度。副产品要有专用的处理设施（如仓库、车辆、工器
具等）；副产品要有处理记录及工器具清洗消毒记录。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
原料管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
1、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、 检验等制度，并由专人负责。
一、保健食品良好生产规范（GMP） 二、保健食品GMP相关制度与记录 三、保健食品GMP认证申请指南 四、保健食品GMP认证检查管理办法
一、保健食品良好生产规范（GMP）
〔GB 17405-1998 1990.1.1实施〕
一、保健食品良好生产规范（GMP）
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设 施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。
卫生管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--卫生管理要求
GMP的要求
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
《保健食品注册管理办法》已实施，最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理，在保健品生产行业引入了GMP 认证制度。
新“管理办法”明确规定：对卫生部批准的现有批号，国家药监局将重新登记审核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”；而申请注册的保健食品，应当在符合GMP规范的车间生产，其加工过程必须符合GMP要求。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
食品GMP的基本精神是什么？降低食品生产过程中人为的错误。
防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变。
建立健全的自主性品质保证体系。
食品GMP的管理要素人员（Man）要由适合的人员来生产与管理。
原料（Material）要选用良好的原材料。
设备（Machine）要采用合适的厂房和机器设备。
方法（Method）要采用适当的工艺来生产食品。
推行食品GMP的主要目的是什么？提高食品的品质与卫生安全。
保障消费者与生产者的权益。
强化食品生产者的自主管理体制。
促进食品工业的健全发展。
实施GMP有哪些重要意义？为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础。
便于食品的国际贸易。
使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
按GMP方式制定的和实施的食品制造标准，主要着眼于哪些环节？(一)各种原材料，每一工序中间产品的安全性和保证。
食用保健品执行标准号
食用保健品执行标准号GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准GB4789.2-94食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB4789.3-94食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4-94食品卫生微生物学检测沙门氏菌检验GB4789.5-94食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10-94食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11-94食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检测GB4789.15_94食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数1、GMP：即工厂质量环境认证。
要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。
加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。
2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万欧洲人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证，盖尔玛的所有产品全部都超越了FDA的认证标准。
同时也全部超过加拿大联邦健康和福利部185项关键检控点的标准。
3、DIN是世界医药组织认证的药物识别代码，它相当于药品身份证，有了它，就表明企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。
盖尔玛每一款产品包装上都标有DIN的代码。
4、OTC是非处方用药的认证，就是无需医生开处方的药品。
这就确认了盖尔玛的产品是非处方的，但又安全、功效好的保健品。
5、GLP是无需临床检验认证。
一般健康生活用品从宣传到上市要通过很多包括FDA在内的各项认证，而且要花费很长时间，有可能上市就已经落后了，而盖尔玛的产品是无须临床检验的，直接可以上市，大大超越了同类企业。
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一、检查方法与评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881) 与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》( 以下简称GMP) 实施情况的审查分为资料审查与现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行:(一)提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP 要求的,可以向各省( 自治区、直辖市) 食品药品监督管理局申请审查。
申请时,应提交以下资料:1、申请报告;2、保健食品生产管理与自查情况;3、企业的管理结构图;4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);5、各剂型主要产品的配方、生产工艺与质量标准,工艺流程图;6、企业专职技术人员情况介绍;7、企业生产的产品及生产设备目录;8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);9、检验室人员、设施、设备情况介绍;10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12、其她相关资料。
(二)资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。
(三)现场审查(四)出具GMP 审查结果报告食品良好生产规范(GMP)食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序与成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标。
生产加工每个操作环节的相当科学合理布局;先进科学的生产加工的硬件设施装备;连续化、自动化、密闭化的操作流程;包装、贮存、配送的优质保安运行系统;完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统;健全的卫生、营养、质量“三级检测网”;严格的员工操作规程管理制度;食品质量的综合管理监控系统;良好操作规范(GMP)—出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
车间内墙壁、天花板与门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。
墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)。
车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。
根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴与车轮消毒设施。
应当设有与车间相连接的更衣室。
根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间与淋浴室。
1、车间结构:食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求。
车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外),应不少于1、5平方米。
过于拥挤的车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间的相互碰撞,人员工作服与生产设备的接触,很容易造成产品污染。
车间的顶面高度不应低于3米,蒸煮间不应低于5米。
加工区与加工人员的卫生设施,如更衣室、淋浴间与卫生间等,应该在建筑上为联体结构。
水产品、肉类制品与速冻食品的冷库与加工区也应该就是联体式结构。
2、车间布局:车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接,又要便于加工过程的卫生控制,防止生产过程交叉污染的发生。
食品加工过程基本上都就是从原料→半成品→成品的过程,即从非清洁到清洁的过程,因此,加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局,使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡,不允许在加工流程中出现交叉与倒流。
清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施,以便控制彼此间的人流与物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗进行。
要在车间内适当的地方,设置工器具清洗、消毒间,配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽与漂洗槽,必要时,有冷热水供应,热水的温度应不低于82℃。
3、车间地面、墙面、顶面及门窗:车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制,车间地面表面要平坦,不积水。
车间整个地面的水平在设计与建造时应该比厂区的地面水平略高,地面有的斜坡度。
车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙,墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。
车间的墙角、地角与顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。
车间的顶面用的材料要便于清洁,有水蒸气产生的作业区域,顶面所用的材料还要不易凝结水球,在建造时要形成适当的弧度,以防冷凝水滴落到产品上。
车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施,所用材料应耐腐蚀易清洗。
窗台离地面不少于1米,并有45度斜面。
4、供水与排水设施:车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材,供水方向应逆加工进程方向,即由清洁区向非清洁区流。
车间内的供水管路应尽量统一走向,冷水管要避免从操作台上方通过,以免冷凝水凝集滴落到产品上。
为了防止水管外不洁的水被虹吸与倒流入管路内,须在水管适当的位置安装真空消除器。
车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌,施工时不得出现凹凸不平与裂缝,并形成3%的倾斜度,以保证车间排水的通畅,排水的方向也就是从清洁区向非清洁区方向排放。
排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。
车间排水的地漏要有防固形物进入的措施,畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟,以便于清除羽毛与污水。
排水沟的出口要有防鼠网罩,车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封,以便防虫防臭。
5、通风与采光:车间应该拥有良好的通风条件,如果就是采用自然通风,通风的面积与车间地面面积之比应不小于1:16。
若采用机械通风,则换气量应不小于3次/小时,采用机械通风,车间的气流方向应该就是从清洁区向非清洁区流动。
靠自采光的车间,车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1:4。
车间内加工操作台的照度应不低于220Lux,车间其她区域不低于110Lux,检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux,瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux,并且光线不应改变被加工物的本色。
车间灯具须装有防护罩。
6、控温设施:加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施,肉类与水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃,肉制品的腌制间温度应不超过4℃。
工具器、设备:加工过程使用的设备与工器具,尤其就是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备与篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件:——无毒,不会对产品造成污染;——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形;——易于清洗消毒;——车间使用的软管,材质要符合有关食品卫生标准(GB11331-89)要求。
食品加工设备与工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒与检查、维护。
槽罐设备在设计与制造时,要能保证使内容物排空。
车间内加工设备的安装,一方面要符合整个生产工艺布局的要求,另一方面则要便于生产过程的卫生管理,同时还要便于对设备进行日常维护与清洁。
在安放较大型设备的时候,要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离与空间,以便设备维护人员与清洁人员的出入。
7、人员卫生设施:(1)更衣室车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室,更衣室要与车间相连,必要时,要为在清洁区与非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间,并将其出入各自工作区的通道分开。
个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。
挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离,不与墙壁贴碰。
更衣室要保持良好的通风与采光,室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。
(2)淋浴间肉类食品(包括肉类罐头)的加工车间要设有与车间相连的淋浴间,淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应,淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置。
淋浴间内要通风良好,地面与墙裙应采用浅色,易清洁,耐腐蚀,不渗水的材料建造,地板要防滑,墙裙以上部分与顶面要涂刷防霉涂料,地面要排水通畅,通风良好,有冷热水供应。
(3)洗手消毒设施车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施,洗手龙头所需配置的数量,配置比例应该为每10人1个,200人以上每增加20人增设1个。
洗手龙头必须为非手动开关,洗手处须有皂液器,并有热水供应,出水为温水。
盛放手消毒液的容器,在数量上也要与使用人数相适应,并合理放置,以方便使用。
干手用具必须就是不会导致交叉污染的物品,如一次性纸巾、消毒毛巾等。
在车间内适当的位置,应安装足够数量的洗手、消毒设施与配备相应的干手用品,以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒,或在弄脏手后能及时与方便地洗手。
从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上,要经过水封导入排水管。
(4)卫生间为了便于生产卫生管理,与车间相连的卫生间,不应设在加工作业区内,可以设在更衣区内。
卫生间的门窗不能直接开向加工作业区,卫生间的墙面、地面与门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造,并配有冲水、洗手消毒设施,窗口有防虫蝇装置。
8、仓贮设施:原、辅料库原、辅料的存贮设施,应能保证为生产加工所准备的原料与辅助用料在贮存过程中,品质不会出现影响生产使用的变化与产生新的安全卫生危害。
清洁、卫生,防止鼠虫危害就是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。
果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件,而且通风良好,在气温较高的地区,应设有专用的保鲜库。
包装材料库食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房,库房应清洁、干燥,有防蝇虫与防鼠设施,内外包装材料应分开放置,材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离,并应加盖有防尘罩。
成品库食品厂成品存贮设施的规模与容量要与工厂的生产相适应,并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定,不受污染。
成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。
冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。
贮存出口产品的冷库与保(常)温库,必须安装有自动温度记录仪。