医疗机构制剂调剂使用申请表 - 法律文书
医疗机构制剂注册申报资料模板
附件目录1、医疗机构制剂注册申报资料要求2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目3、医疗机构制剂再注册申报资料项目4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式附件1医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；3、制剂名称及命名依据；4、立题目的以及该品种的市场供应情况；5、证明性文件；6、标签及说明书设计样稿；7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；8、配制工艺的研究资料及文献资料；9、质量研究的试验资料及文献资料；10、制剂的质量标准草案及起草说明；11、制剂的稳定性试验资料；12、样品的自检报告书；13、辅料的来源及质量标准；14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;15、主要药效学试验资料及文献资料；16、急性毒性试验资料及文献资料；17、长期毒性试验资料及文献资料；18、临床研究方案；19、临床研究总结；二、说明1、资料项目5证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。
3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。
4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。
《医疗机构制剂许可证》申请表
《医疗机构制剂许可证》申请表填表说明1.申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。
2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3.医疗机构名称应填写全称。
4.始建时间填写单位最早时间。
5.单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。
6.联系电话一律按前四位为区号，后为电话号码，可填写多个。
7.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
8.从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。
9.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
1、医疗机构名称：2、单位地址：3、始建时间：4、邮政编码：5、联系电话：6、传真号码：7、法人代表姓名：8、医院类别：9、分管院长姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日。
10、制剂室负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：11、从事制剂生产总人数：人12、制剂人员中：研究生学历：人，本科学历：人，大专学历：人，中专学历：人，其它学历：人。
13、质量管理负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：质量检验人员总数：人。
14、质量检验负责人：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：。
15、占地总面积：平方米，建筑面积：平方米。
16、建筑面积中配制制剂用面积：，质量检验用房面积：，行政办公用房面积：，辅助用房面积：，仓储面积：。
17、经批准配制的品种数：种，现生产：种。
18、配制车间登记表填表人签名：单位法定代表人签名：填表日期：单位盖章：（以下由药品监督管理部门填写）。
医疗机构制剂补充申请表-模板
法定签字:
年 月 日
州（市）食品药品监督管理局初审意见：
经办人：
盖章
年 月 日
科室负责人：
分管局领导：
医疗机构制剂补充申请申请表
制剂名称：
批准文号：
申请人：（盖章）
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
是否委托配制
批准文号
执行标准
申 请 人
受托配制单位
配制地址
联 系 人
联系电话
传 真
手 机
补充申请事项
省局审批补充申请事项
□1、增加中药制剂的功能主治。
□2、变更用法用量但不改变给药途径。
□3、变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
□4、改变影响制剂质量的生产工艺。
□5、修改制剂的质量标准。
□6、变更制剂的有效期。
□7、变更制剂规格。
□8、改变制剂剂型。
□9、改变制剂的给药途径。
□10、变更委托配制单位。
□11、变更直接接触药品的包装材料或容器。
□12、其它
州（市）局
审补充
申请事项
□13、修改制剂说明书的安全性内容（增加功能主治、用法用量除外）。
□14、变更医疗机构名称。
□15、变更制剂包装规格。
□16、医疗机构内部变更制剂配制地点。
□17、变更原料药来源。
其 他
变
更
内
容
原批准内容
拟变更为
变更理由
我们保证：1、本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；2、申请表内容及所提交资料、实验数据、样品均真实，来源合法，未侵犯他人的权益；3、如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
医院机构制剂申请表-附件2：医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
附件2：医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求一、注册事项：1.改变已配制制剂的剂型。
2.改变制剂的处方或制备工艺。
3.修改制剂的质量标准。
4.增加适应症或功能主治。
5.变更制剂规格。
6.变更制剂有效期。
7.补充完善制剂标签或说明书安全性内容。
8.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
9.变更制剂的配制单位或场地。
10.改变制剂所属医疗机构的名称。
11.改变直接接触制剂的包材或容器12.其他二、注册事项说明及有关要求：1、补充申请第1项“改变已配制制剂的剂型”是指下列情况：（1）中药制剂在不改变处方中药材种类与用量、不改变药材提取工艺等的情况下，仅改变制剂成型工艺制成不同剂型的申请。
改变剂型时，如提取工艺等有质的改变，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
（2）化学药制剂在不改变给药途径及处方中活性成分用量的情况下，进行的剂型改变。
改变剂型的申请应当说明新剂型的优势和特点。
且试制的样品需送药品检验所复核、检验。
2、补充申请第2项“改变制剂的处方”是指对中药制剂中药材的用量进行略微的调整或去除经试验证实作用甚微的成分或毒性药材，以及变更处方中辅料品种、数量。
改变制剂的处方或制备工艺，如引起药用物质基础改变或体内过程改变的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比研究资料，并根据制剂的特点，进行临床试验。
试制的样品需送药品检验所复核、检验。
3、补充申请第4项“增加适应症或功能主治”是指在不改变用药周期、不增加剂量的情况下的使用。
若延长用药周期或增加剂量，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
4、补充申请第5项“变更制剂规格”是指制剂不改变用法用量或者适用人群的情况。
如果改变了用法用量或者适用人群，则应提供相应依据，必要时须进行临床研究。
5、补充申请第7项“补充完善制剂标签或说明书安全性内容”是指增加或修订不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药的内容。
6、补充申请第8项,变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。
Z12 医疗机构制剂调剂使用申请
Z12 医疗机构制剂调剂使用申请发布日期：2012-04-28 浏览次数：885 信息来源：行政受理中心字号：[ 大中小 ]一、项目名称：医疗机构制剂调剂使用申请二、许可内容：医疗机构制剂一般不得调剂使用。
以下四种情形可以提出调剂申请：1.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的中药制剂（《药品管理法实施条例》国务院令第360号）。
2.符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）医疗机构调剂使用有关规定的民族药；经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援、国家级重点专科技术协作、国家级科研课题协作的医疗机构中药制剂（《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发…2010‟39号）。
3.符合可以在技术协作、对口支援的医疗机构调剂使用的医疗机构中药制剂（《山东省人民政府关于扶持中医药事业发展的意见》鲁政发…2009‟89号）。
4.对确有疗效、临床急需而市场没有供应的中医临床研究基地科研所涉及的医疗机构制剂（《关于中医临床研究基地科研所涉及的医疗机构制剂注册及调剂使用有关问题的通知》鲁食药监注…2008‟126号）。
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》四、收费标准：不收费五、数量限制：无数量限制六、提交材料目录：1.本项目申请表《医疗机构制剂调剂使用申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站，登录行政审批系统填写申请表并打印）；2.当地市食品药品监管理局出具的转报意见；3.申报资料目录4.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；5.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；6.调剂双方签署的合同；7.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；8.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；9.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；10.调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
医疗机构中药制剂调剂使用管理办法
医疗机构中药制剂调剂使用管理办法第一章总则第一条为进一步推动我省中医药事业发展，规范医疗机构中药制剂调剂使用管理，切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《XX省基层中医服务能力提升工程实施方案》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条XX省辖区内医疗机构中药制剂调剂使用及监督管理，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责全省医疗机构中药制剂调剂使用的审批。
各级药品监督管理和中医药管理部门依职责负责本辖区中药制剂调剂使用的监督管理工作。
第四条医疗机构中药制剂调剂使用管理工作，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向。
省药品监督管理局和省中医药管理局将进一步支持医疗机构中药制剂向新药成果转化，推动我省中医药高质量发展。
第二章申报与批准第五条建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。
由中药制剂调出的医疗机构（以下简称调出方）向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局XX省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录,并根据调剂使用情况对品种目录做动态调整。
第六条调剂使用的中药制剂应当符合下列条件：（-）调出方应为XX省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；经批准委托配制的医疗机构，接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
（二）制剂调入的医疗机构（以下简称调入方）应为XX省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上中医医院（含中西医结合医院、中医专科医院、中医骨伤科医院）XX级以上综合医院（仅限于中医科室、中西医结合科室调剂使用），调入品种应当与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
（三）调剂的中药制剂品种应当是取得制剂注册批准文号或取得备案号的中药制剂品种。
医疗机构院内制剂调剂使用范围-概述说明以及解释
医疗机构院内制剂调剂使用范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容：医疗机构院内制剂调剂是指在医疗机构内部进行制剂调配的活动，在临床实践中发挥着重要的作用。
随着医疗技术的不断进步和患者需求的不断增加，医疗机构院内制剂调剂的范围和重要性也在不断扩大。
本文将从定义、优势和限制等方面对医疗机构院内制剂调剂进行深入探讨，以期为医疗机构提供更好的参考和指导。
的内容1.2 文章结构：本文分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要概述本文的主题，介绍医疗机构院内制剂调剂的背景和重要性，以及明确文章的目的。
正文部分将从医疗机构院内制剂调剂的定义、优势和限制三个方面展开讨论，分析其对医疗机构的意义和影响。
结论部分对文中的主要内容进行总结，并展望医疗机构院内制剂调剂的发展趋势，提出相应的建议。
通过这样的结构，读者能够系统地了解医疗机构院内制剂调剂的相关内容，并对其进行深入思考和讨论。
1.3 目的本文旨在探讨医疗机构院内制剂调剂在临床实践中的使用范围，旨在明确制剂调剂的定义、优势和限制，为医疗机构的临床工作提供参考和指导。
通过深入分析和讨论，我们希望能够加强医疗机构对院内制剂调剂的管理和规范，确保患者获得安全有效的药品治疗，提高医疗质量和服务水平。
同时，我们也希望能够引起更多人对院内制剂调剂的关注和重视，促进其在临床实践中的有效应用，为患者带来更多的健康福祉。
2.正文2.1 医疗机构院内制剂调剂的定义医疗机构院内制剂调剂是指在医疗机构内部，将药品原料或制剂进行再配制、重新包装、重新标示等操作，以满足患者个体化用药需求的过程。
这种过程通常在医疗机构的药房或制剂室内进行，通过严格按照药学原则和规范操作程序，确保患者获得合适剂量、合适药物形式的药品。
医疗机构院内制剂调剂包括溶液、悬浮液、散剂、口服液、乳剂等多种制剂形式，旨在提高患者用药便利性和治疗效果。
在医疗机构内进行制剂调剂需要严格控制质量、操作规范、药品稳定性、安全性等方面的要求，以确保患者用药安全和有效性。
医疗机构制剂注册申请表(样表)
申请编号：
原始编号：
医疗机构制剂注册申请表制剂名称：补骨丸
申请人：盘屿中医骨科医院（公章）
福建省药品监督管理局制
填表说明
１.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
２.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
３.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
４.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
５.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。
６.本表须打印，A4纸张，一式三份。
医院制剂调剂合同范本
医院制剂调剂合同范本甲方（调出方医院）：医院名称：地址：法定代表人：联系电话：乙方（调入方医院）：医院名称：地址：法定代表人：联系电话：鉴于甲方拥有合法生产的医院制剂，乙方因医疗业务需要，双方经友好协商，达成以下制剂调剂协议：一、调剂制剂明细制剂名称：制剂规格：制剂数量：二、调剂期限自____年__月__日起至____年__月__日止。
三、质量标准甲方保证所提供的制剂符合相关质量标准和要求。
四、包装及运输1. 甲方负责制剂的包装，确保包装符合运输要求。
2. 运输方式由____方负责，运输费用由____方承担。
五、价格及结算方式1. 双方商定的制剂调剂价格为：____元。
2. 结算方式：[具体结算方式及时间]。
六、双方的权利和义务1. 甲方应按时、按质、按量提供制剂。
2. 乙方应按照约定支付价款。
3. 双方应共同遵守相关法律法规，确保制剂调剂的合法性。
七、违约责任1. 若甲方未能按时提供制剂或制剂质量不符合要求，应承担相应违约责任。
2. 若乙方未能按时支付价款，应承担相应违约责任。
八、争议解决如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
九、其他条款1. [其他需要约定的事项]。
2. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：________________日期：____________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：________________日期：____________________。
医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(3)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
(4)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
a、发生灾情、疫情、突发事件
b、临床急需而市场没有供应
c、经国务院或省级药品监督管理部门批准
d、医疗机构之间协议调剂使用
e、在规定期限内。
医疗机构制剂中药委托配制或延期委托配制申报资料项目
附件8
医疗机构申请中药委托配制申报资料项目
一、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；
二、委托方的《医疗机构执业许可证》（含诊疗范围核准表），制剂注册（备案）批准证明文件；
三、委托配制制剂的处方、配制工艺、质量标准；
四、连续三批自检报告；
五、受托方的《药品生产许可证》，或者《医疗机构制剂许可证》；
六、委托配制合同。
医疗机构申请中药延期委托配制申报资料项目
一、《医疗机构中药制剂延期委托配制申请表》；
二、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
三、受托方的《药品生产许可证》、或者《医疗机构制剂许可证》；
四、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；五、前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结;六、前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》及其变更的证明文件。
麻醉药品调剂申请
麻醉药品调剂申请尊敬的相关部门领导：您好！我是医疗机构名称的申请人姓名，现因医疗工作的实际需要，特向您提交这份麻醉药品调剂申请。
首先，让我为您介绍一下我们医疗机构的基本情况。
我们医疗机构名称是一家医疗机构的性质和规模，例如综合性医院、专科医院、社区卫生服务中心等，以及床位数、医护人员数量等的医疗机构，承担着周边地区广大患者的医疗救治任务。
在日常的医疗工作中，我们始终秉持着救死扶伤的宗旨，致力于为患者提供优质、高效、安全的医疗服务。
然而，在某些特殊的医疗情况下，我们现有的麻醉药品库存已经无法满足患者的治疗需求。
例如，近期我们接收了一位患有具体疾病名称的患者，该患者的病情十分严重，需要进行具体的手术或治疗方式。
在这个过程中，常规的麻醉药品用量已经无法达到理想的麻醉效果，为了确保手术的顺利进行和患者的生命安全，我们急需对麻醉药品进行调剂。
为了保证麻醉药品的合理使用和安全管理，我们医疗机构已经建立了完善的麻醉药品管理制度。
我们配备了专门的麻醉药品管理人员，他们均经过严格的培训和考核，熟悉麻醉药品的管理法规和操作流程。
同时，我们对麻醉药品的采购、储存、发放、使用等各个环节都进行了详细的记录和监控，确保每一支麻醉药品都能追溯到其来源和去向。
在本次麻醉药品调剂申请中，我们希望调剂的麻醉药品品种包括具体的麻醉药品名称，预计调剂的数量分别为具体数量。
这些麻醉药品将主要用于以下几种医疗情况：1、手术麻醉：我们医院每天都有各种类型的手术需要进行，如外科手术、妇产科手术、口腔科手术等。
在手术过程中，麻醉药品的使用是必不可少的，以确保患者在无痛的状态下接受手术治疗。
2、疼痛治疗：对于一些患有慢性疼痛疾病的患者，如癌症晚期患者、带状疱疹后遗神经痛患者等，适当使用麻醉药品可以有效地缓解他们的疼痛，提高他们的生活质量。
3、急救处理：在紧急情况下，如严重创伤、急性心肌梗死等，麻醉药品可以用于减轻患者的疼痛和紧张情绪，为进一步的治疗争取时间。
(空白表)医疗机构制剂变更配制单位名称许可申请表
受理号：
受理日期：
医疗机构制剂补充申请表
制剂名称：
申请事项：□变更制剂的配制单位名称
□增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证
□变更制剂的使用剂量
□变更/增加制剂规格
□变更制剂的辅料
□变更制剂的配制工艺
□修改制剂的注册标准
□替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状
态的药材
□补充完善制剂说明书安全性内容
□改变制剂的有效期
□改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径
□其它
申请人：（公章）
北京市药品监督管理局制
填表说明
1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名
称一致。
2.制剂名称、批准文号、剂型、规格等项目应按照换发批
准文号文件或批件中相关内容填写。
3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
4.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机
构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构的中药制剂，应当填写表中相关内容。
5.根据补充申请的事项不同选择填写药学研究项目及结
论、药效毒理学研究项目及结论和临床研究项目及结论中的有关内容。
6.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述
应简明、准确。
7.本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。
医疗机构制剂调剂使用申请
医疗机构制剂调剂使用申请一、许可项目名称：医疗机构制剂调剂使用二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）4、《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）三、许可条件申请人为合法登记的医疗机构，并符合相关条件。
由调剂使用医疗机构省食品药品监督管理局提出申请。
四、资料签收受理机构受理部门：江西省食品药品监督管理局行政审批受理大厅受理地点：南昌市北京东路1566号一楼大厅受理时间：每周一至周五、上午8：30—12：00，下午14：30—18：00五、业务审核、审批机构名称：江西省食品药品监督管理局药品注册处地点：南昌市北京东路1566号3楼（302、303、304）时间：每周一至周五、上午8：30—12：00，下午14：30—18：00六、许可时限自受理之日起10个工作日（不含送达时间）签收：当日完成受理：5个工作日审核：3个工作日复审：3个工作日审定：4个工作日制证：2个工作日送达：3个工作日七、申报资料（一）、《医疗机构制剂调剂使用申请表》：一式2份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（）上下载最新表格。
（二）、纸质资料：申报资料目录1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；3．调剂双方签署的合同；4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；7、调入方所在地设区市食品药品监督管理局意见；8．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报国家食品药品监督管理局，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明。
医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法
医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《XX自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》《XX自治区蒙医药中医药办法》以及医疗机构制剂管理等有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条XX自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用和监督管理，适用本办法。
第三条XX自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。
自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。
XX自治区药品监督管理局检查分局，盟市、旗县（市、区）市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。
跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构蒙药制剂的，遵照国家有关规定执行。
第四条调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。
第五条调剂使用的调出方必须是XX自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的蒙医医疗机构；调入方必须是XX自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医诊疗活动的医疗机构。
调入品种适用范围应与调入方《医疗机构执业许可证》或备案凭证所载明的诊疗范围一致，凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的蒙医乡村医生的处方在本医疗机构使用。
第六条申请医疗机构蒙药制剂调剂使用，应当由调入方填写《医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表》，向XX自治区药品监督管理局提出申请，并提供以下加盖公章的证明材料：（一）调入方对申报材料真实性的承诺书；（二）调出方的《医疗机构执业许可证》复印件、调入方的《医疗机构执业许可证》或医疗机构备案证明性文件复印件；（三）制剂调剂双方签署的调剂使用合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容；（四）拟调剂制剂品种的说明书和包装标签实样；（五）调出方出具的拟调剂品种首批次自检报告书；（六）调出方近2年配制制剂质量管理情况及接受各级药品监督管理部门监督检查情况；（七）其他需要提供的材料。
医院制剂调剂合同范本
医院制剂调剂合同范本甲方（调出方医院）：________地址：________法定代表人：________联系电话：________乙方（调入方医院）：________地址：________法定代表人：________联系电话：________鉴于甲方拥有合法的医院制剂生产资质和相关制剂产品，乙方因医疗业务需要，双方经友好协商，达成如下制剂调剂协议：一、调剂制剂明细[制剂名称 1]、[制剂名称2]……二、质量标准与保证1. 甲方承诺所调剂的制剂符合国家相关法律法规和质量标准。
2. 甲方应提供制剂的质量检验报告等相关资料。
三、调剂期限本合同约定的制剂调剂期限自____年__月__日起至____年__月__日止。
四、价格与结算1. 双方商定的制剂调剂价格为：________ 。
2. 结算方式为：________ （如现金结算、银行转账等）。
3. 结算时间为：________ 。
五、包装与运输1. 甲方负责制剂的妥善包装，确保制剂在运输过程中的安全。
2. 运输方式由____方负责，运输费用由____方承担。
六、责任与义务1. 甲方应按照乙方的需求及时供应制剂，并保证制剂质量。
2. 乙方应按照合同约定及时结算款项。
3. 双方应共同遵守相关法律法规，确保制剂调剂的合法性和安全性。
七、争议解决如双方在本合同履行过程中发生争议，应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
八、其他条款1. 本合同自双方签字（盖章）之日起生效。
2. 本合同一式两份，双方各执一份。
甲方（盖章）：________法定代表人（签字）：________签订日期：____年__月__日乙方（盖章）：________法定代表人（签字）：________签订日期：____年__月__日。