医疗机构制剂注册要求

－申报资料及说明
6、根据《关于医疗机构申报具有5年以上 （含5年）使用历史中药制剂有关规定的通知》 （赣食药监注[2008]2号） 对申请具有5年以上（含5年）使用历史的中 药制剂注册，除报送《医疗机构制剂注册管理办 法》（试行）附件规定的申报资料项目外，还应 提供以下资料： （1）同级卫生行政主管部门出具使用5年以上的 证明性文件。 （2）至少5名专家对申报制剂已在医疗机构使用 5年以上（含5年）的认定材料（具有正高职称的 专家不少于3名）。
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－申报资料及说明
（3）使用进口原、辅药： a、《进口药品注册证》、《医药产品 注册证》或者受理通知书 ； b、药品标准； c、该原、辅药生产企业或国内销售代 理商签订的供货协议； d、口岸药品检验所检验报告书
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－申报资料及说明
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选 择依据及质量标准。 （1）直接接触药品的包装材料和容器 《药品包装材料和容器注册证》复印件或 《进口药品包装材料和容器注册证》复印 件。 （2） 如证书已过有效期则应提供药包 材再注册受理通知书。
－申报资料及说明
8．制剂的质量标准草案及起草说明。 （1）质量标准应当符合《 中国药典》 现行版 的格式，并使用其术语和计量单位 。有不同的， 应详细说明；在新旧版即将交替前，尽量提前参 照新版药典的格式。 （2）起草说明还应包括，在执行此标准时， 需注意的细节。既不是7号资料相关内容的粘帖， 也不能简单加简化。 这一环节，也是生产现场检查的重点！！
14 12 10 8 6 4 2 0 新审批的制剂 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年
申报医疗机构制注册基本程序
一、新品种申报； 二、再注册； 三、补充申请； 四、调剂；
医疗机构注册分类
一、医疗机构新制剂注册； 二、医疗机构制剂再注册； 三、医疗机构制剂调剂； 四、医疗机构制剂补充申请； （一）报省食品药品监督管理局审批的补 充申请； （二）报省食品药品监督管理局备案的补 充申请。
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－申报资料及说明
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括： 原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品 标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复 印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构 制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构 申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制 中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗 机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书 复印件。
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－申报资料及说明
2、申请配制的化学制剂属已有同品 种获得制剂批准文号的，可以免报资料项 目13－17。 3、临床前申报资料项目为1－16项。 4、报送临床研究总结资料，应同时报 送按复核后的质量标准所作的连续3批自检 报告书。 5、申报资料须打印，A4纸张。
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－申报资料及说明
3．证明性文件。 包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、 《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺 等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的 专利不构成侵权的保证书； 保证书应加盖全部申请人公章、注明签署日 期并提供原件
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－申报Βιβλιοθήκη Baidu料及说明
9．制剂的稳定性试验资料。 （1）包括影响因素试验、采用直接接触药物的 包装材料和容器共同进行的稳定性试验（加速试 验和长期试验两部分） （2）资料必须有：品名、批号、规格、包装、 试验仪器、考察的方法、考察的项目、考察的结 果、相关图谱、对考察结果的初步评价（含对包 材相关性的评价）。 （3）如是做完临床申报配制的：应增加长期试 验考察后续的内容和结果（三批）；明确提出有 效期暂定几年，同时评价药品与包材的相容性。
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－申报资料及说明
7．质量研究的试验资料及文献资料。 （1）包括理化性质、纯度检查、溶出度、 含量测定及方法学验证及阶段性的数据积 累结果等。 （2）如是要上临床品种，在上完临床报生 产配制时有修改完善之处，逐一阐述，注 意前后的衔接性，别自相矛盾
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－申报资料及说明
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。 包括国内有关该制剂相关文献资料或者使用情 况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。 综合分析特别注意陈述规格和剂型的依据。
制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；

新制剂要“新”（重在临床价值） 改剂型要“优”（重在临床优势） 仿制要“同” ；（重在和已有制剂比较）。
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—医疗机构注册申请表
1、受理号： 2、制剂名称： 3、处方量按1000制剂单位表述 4、封面盖章；法人签字；联系电话。
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－申报资料及说明
1．制剂名称及命名依据。 包括通用名、汉语拼音，并注明其化学 结构式、分子量、分子式等。新制定的名 称，应当说明命名依据；新制定的名称要 符合《关于进一步规范药品名称管理的通 知》（国食药临注[2006]99号）和国家药 典委员会编制的《药品通用名称命名原则》 要求。避免同方异名或同名异方。
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4．标签及说明书设计样稿。
－申报资料及说明
按有关规定（包括24号令及各类药品说明书规范 细则和撰写指导原则）起草药品说明书、说明书 各项内容的起草说明、相关文献。 新制剂：应注意说明书中各项应紧扣各项研 究的数据与结果（结合临床研究与文献资料准确 描述“适应症（功能主治）、用法用量、不良反 应、注意事项等”） 仿制：应提供被仿（指用于平行研究的）制 剂最新的说明书复印件，可以与被仿品的说明书 一致
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－申报资料及说明
（4）需特别关注“有关物质”与“含量”值 的变化，两者若不能平衡，表明“方法学 研究”有隐患！或者操作中有问题。
（5）试验药物必须与包装充分接触，根据 剂型与包材的特点，选择正确的放置方式。
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－申报资料及说明
10．样品的自检报告书。 （1）是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的 检验报告书。 （2）报送临床研究前资料时应提供连续3批样品 的自检报告。 （3）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗 机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类 别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提 供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自 检报告。
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－申报资料及说明
说明： 1、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制 剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化 的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 用历史的中药制剂，可免报资料项13－17（但具体有另 外要求见第6点）。但是，如果有下列情况之一者需报送 资料项目14、15： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒 理学证明有毒性的药材； （2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
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13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 13－15号资料多数申请人是委托研究 机构完成试验或自己提供有关文献资料， 注意签订委托试验合同，并依据相关技术 指导原则，仔细验收试验报告
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－申报资料及说明
1、证明性文件。 （1）制剂批准证明文件及（食品）药 品监督管理部门批准变更的文件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。 经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当 提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可 证》或《药品生产质量管理规范》认证证 书复印件；
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－申报资料及说明
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背 景情况。 （1）处方依据（多个处方取舍必须有处方 筛选的过程） （2）剂型选择理由
（3）规格依据
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－申报资料及说明
6．配制工艺的研究资料及文献资料。 （1）工艺流程（文字＋流程图） （2）原辅料的作用及其辅料用量的依据 （3）工艺参数的确立依据（包括工艺条件） （4）工艺验证 包括：起始物料、处方筛选、生产工艺、 设备等验证资料 注：中医药管理局和药监局共同发的一个文
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－申报资料及说明
（3）该制剂在专业学术刊物上发表的相关 论文或其他相关文献资料。 （4）中药制剂发明人应具有15年以上医龄 或是有资料可查的祖传经验方。 （5）不少于30例的临床小结，并附典型病 例。 （6）中药制剂在临床使用过程中有关不良 反应情况说明，并继续观察。

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2、3年内制剂临床使用情况及不良反 应情况总结; 临床使用总结报告和不良反应情况
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－申报资料及说明
3．提供制剂处方、工艺、标准; 标准不是内控标准，是正式标的复印件 4．制剂所用原料药的来源。 比如：《企业营业执照》、《药品生产 许可证》、《药品生产质量管理规范》、 质量标准、检验报告、购销发票等
医疗机构新制剂注册
根据《医疗机构注册管理办法》（试行）第十四条 规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： （一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性 成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品; （七）其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构制剂注册要求
2013年10月23日
涉及医疗机构制剂的主要法律法规
1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令 第20号） 4、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） （局令第18号） 5、关于实施《江西省医疗机构制剂注册管理实施细 则（试行）》的通知（赣食药监注[2006]76号） 6、关于医疗机构申报具有5年以上（含5年）使用历 史中药制剂有关规定的通知（赣食药监注[2008]2号）
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－申报资料及说明
16．临床研究方案。 （1）该方案应对拟定的适应症、用法用量 等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报 送的研究资料支持。 （2）应科学、完整，并有对与拟定试验的 潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的 重要分析的综合性摘要。 17．临床研究总结。 注：医疗机构制剂的临床研究，是在本医疗 机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于 60例。
我省医疗机构制剂的现状－制剂品种数的变化
医疗机构制剂2009年再注册以前是有 994个品种； 2009年再注册后479个品种； 3年后又有138个品种没有再注册，22 个品种被注销，只剩下319个品种，加上 2009年以来新报品种41个品种，共360个 品种。
我省医疗机构制剂的现状—09年以来新申报的品种数
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－申报资料及说明
11．辅料的来源及质量标准。 （1）包括原料和辅料的来源及质量标准 （2）使用国产原、辅药： a、批准证明文件或受理通知书； b、生产企业《企业营业执照》、《药品生产许可证》、 《药品生产质量管理规范》（辅料不存在）认证证书 ； c、 原、辅药的质量标准； d、 检验报告（检验标准应与提供的标准一致），申报 生产需同时提供出厂检验报告及申请人自检报告； e、购货发票：应与供货协议单位名称一致； f、购销合同或供货协议复印件