医疗器械经营企业现场核查标准和记录附件10

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医疗器械验收标准

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。

2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。

3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。

二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。

3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。

审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。

四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。

山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录

否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果

医疗器械现场核查标准和记录23类汇总

3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
查制度的相关规定、查现场
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
a)经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构（跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用X围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营X围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。

为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。

下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。

一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。

2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。

4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。

5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。

二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。

（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。

（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。

2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。

（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。

3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。

（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。

4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。

（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。

5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。

（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。

医疗器械经营企业现场检查项目表

医疗器械经营企业现场检查项目表
背景介绍
为了保障人们的生命安全和健康，医疗器械经营企业需要接受国家药监局的现场检查。

现场检查是指经过规划、协调和监督的检查行动，主要目的是了解医疗器械经营企业的合法性和合规性。

本文档针对医疗器械经营企业现场检查所需遵守的要求和项目进行详细说明。

检查项目
一、证照资质
1.营业执照、医疗器械经营许可证的有效期是否过期。

2.经营场所使用证明是否与场所一致。

3.医疗器械经营许可证退库单的准确性和规范性。

二、产品管理
1.医疗器械产品是否合法上市。

2.医疗器械的技术资料是否齐全。

3.医疗器械产品的包装、标签、说明书是否符合国家标准。

4.医疗器械实行临床使用后追踪制度的工作情况。

5.医疗器械临床使用禁忌症和警告语是否正确。

三、经营行为
1.是否存在虚假宣传，夸大疗效的行为。

2.对消费者是否存在欺诈行为，是否偷换概念。

3.医疗器械经营企业所购买的产品是否有国家安全认证标志。

医疗器械经营企业必须遵守以上的检查项目，如若检查出现问题，将会面临相应的处罚。

在日常经营中，保证合法、合规的经营行为是医疗器械经营企业发展的保障，同时也是为广大消费者的健康提供有力保障。

山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复

山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.29•【字号】•【施行日期】2009.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复烟台市食品药品监督管理局：你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。

根据国家有关规定，经研究，批复如下：一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。

（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。

（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。

质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。

（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。

经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。

经营场所使用面积应当不小于60平方米。

同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。

（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。

本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。

二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。

（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。

三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。

3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。

1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。

2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。

3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。

四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)

检查组
意见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检查组
成员
签字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年月日时至年月日时
受检单位
意见
受检单位负责人签字：（盖单位公章）
年月日
备注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训

《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医
疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场
核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场
核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，
应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的
重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行
第五章第六章第七章第八章
采购、收货与验收（9条）
入库、贮存与检查（6条）
销售、出库与运输（9条）
售后服务
（9条）
第九章附则
（2条）
（共九章、66条）
.
《规范》作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。
对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。
.
第一章总则
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。
（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。
【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体的质量管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。

医疗器械经销企业现场检查验收标准

医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。

以下是具体的验收标准。

验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。

- 证照的有效期应在商业经营期限内。

2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。

- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。

3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。

- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。

4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。

- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。

5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。

- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。

6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。

- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。

7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。

- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。

结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。

经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，决 1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。

个体工商户不得从事现场进行试卷考试或面试。

项第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外) 第否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一决 2 管理人员(经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在部项业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职。

兼职等现象。

分从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独立解决经营过程中的质量问题。

经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证否收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格)证书原件和工决 3 机械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考项构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。

与证书。

兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员。

员查员工花名册、人员任命文企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件，核查学历证书、职称证书、准。

经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初 30 4 培训证书原件，现场进行试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关考试或面试，1人达专业学历或中级以上技术职称。

不到要求扣5分。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业现场核查规定的通知

（－换证企业符合下列条件之一的，进行书－）可
面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：１．换证前一年内，食品药品监督管理部门评被定为守法诚信、规范经营单位的；
末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。
核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，要必
时进行现场取证。３．对企业申报材料与现场核查情况不一致的，
企业负责人应说明原因。
（）三综合评定
组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式
两份，双方各执一份。
符合规定要求的；
（）三国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。
（）一现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场
核查标准和记录》列项目及其涵盖的内容 Nhomakorabea行全所
面核查，项作出符合或不符合的评定并作好记录。逐符合：此项完整、齐全、范。规
不符合：此项不完整、齐全、规范。不不（－结果评定－）
、
核查程序
（首次会议一）
《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外）双方各执一份。，
二、定标准评
首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业
法定代表人、企业负责人、量管理人（门负责质部人）售后服务部门负责人、、质量管理人员、售后服务

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了加强对医疗器械经营企业的监管，规范市场秩序，保障医疗器械的合法、安全、有效经营，特制定本现场核查验收细则。

二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。

包括新开办企业的许可审查、变更许可事项的审查以及日常监督检查中的现场核查。

三、核查依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有相应的管理能力。

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员。

五、经营场所与库房1、经营场所和库房应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

经营场所应当宽敞、整洁、卫生，并与生活区分开。

2、库房的面积应当与经营范围和经营规模相适应，具备相应的储存条件，包括温湿度控制、防虫、防鼠、防潮等设施。

3、经营场所和库房的地址应当与许可证上的注册地址一致。

六、设备与设施1、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机管理系统，能够实现对医疗器械的购进、验收、储存、销售、运输等环节的有效管理，并具有可追溯性。

2、具有符合要求的货架、托盘等仓储设备，以及温湿度监测设备、防虫防鼠设备等。

3、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设备，并符合冷链管理的要求。

七、质量管理文件1、企业应当制定符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理制度、工作程序和相关记录。

2、质量管理制度应当包括：采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

3、工作程序应当明确各环节的操作流程和质量控制要求。

4、相关记录应当真实、完整、准确，具有可追溯性。

八、采购与验收1、企业应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制阐明一、合用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）共四部分构成，分别合用于上述四类企业旳开办、许可事项变更、换证检查和平常监管。

二、评估措施（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定旳评估。

凡不完整、不齐全、不符合规定旳项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和平常监管等不同样状况确定对应旳检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

换证和增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药物零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理旳实际状况，使企业实际未开展或未波及有关经营管理工作内容所对应旳检查验收细则中不需要进行现场检查旳项目为合理缺项。

医疗器械生产质量管理规范现场检查整改报告模板

VVVVVV有限公司生产质量管理规范现场检查整改报告VVV市食品药品审核查验服务中心：我公司在2019年12月20日，申请了关于增加“超声骨密度仪”产品生产范围的体系检查。

经贵中心对我司“超声骨密度仪”产品增加生产范围审核，并对我司其他正在生产的产品体系运行情况一并检查后，发现了体系存在不符合项8项，其中关键不符合项0项，一般不符合项8项。

我公司针对不符合项，进行了管理评审、纠正与预防措施，同时进行了整改。

目前，所有不符合项已经整改完成。

以下为不符合项的内容及整改情况，现汇报如下：1、规范第五十条（7.6.2）不符合项整改：不符合项描述：查看经颅多普勒血流探测仪生产记录（批号2019110411、整机编号D1234191104002、型号S3）发现领料单未记录主要原材料批号信息；未记录特殊过程（焊接）的参数；《关键工序/特殊工序验证确认记录表》（编号：QMS/YV-SJ-010）中“工艺参数要求依据”填写信息为“”整改1：现已对生产领料单进行重新修订，保证产品原材料批号（编号）可记录，满足关键件可追溯要求，参见附件1：领料单。

整改2：生产记录已补充焊接的相关参数记录格式，参见附件2：随工单；工艺流程图中已明确该特殊工序，参见附件3：工艺流程图；涉及焊接工序的已补充相关的技术要求参数和记录控制方式，参见附件4：作业指导书。

整改3：关键工序/特殊工序验证确认记录表中工艺参数要求依据为：关键特殊工序控制规程（QMS/YV-03140-2019），现已补充。

参见附件5：关键工序/特殊工序验证确认记录表。

2、规范第二十五条（4.2.1）不符合项整改：不符合项描述：2019年12月10日进行的管理评审未依据《管理评审控制程序》（编号QMS/YV-0203-2017）实施，如评审通知、纠正和预防措施处理单等审核、批准及相关责任部门签字等于文件要求不符。

整改1：对管理评审通知单的表单样式进行了更改，原表单只有编制、审批，在管理评审控制程序中，没有明确审核栏管理者代表签字，批准栏总经理签字的要求。

山东医疗器械经营企业现场核查标准和记录

否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开.
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源.
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥,符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区(无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。
查制度的相关规定、查现场
17、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好.
附件十
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称:
现场核查时间：年月日□首次□再次
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
1、企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70%分以上
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》.
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：

医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。

评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。

扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。

评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。

缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。