不合格药品管理制度

不合格药品管理制度
一、不合格药品定义
不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。

不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。

二、不合格药品的识别与鉴定
1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合
标准的情况，应立即报告质量管理部门。

2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外
观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。

3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。

三、不合格药品的上报与储存
1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。

2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。

3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。

四、不合格药品的处理与销毁
1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进
行。

2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配
合相关部门进行调查处理。

3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。

4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。

销毁方式应符合环保要求，
防止对环境造成二次污染。

五、不合格药品的记录与报告
1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、
批号、不合格原因等。

2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。

3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。

六、不合格药品的追踪与溯源
1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。

2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。

3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。

七、不合格药品的预防与控制
1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。

2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。