质量管理体系运行情况模板.pptx课件
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1-2个运行文件。 ○是否包扩新项目评审程序？抽检1-2个运行文件。 ○抽查1-2个项目档案，按档案内容逐项核实实际工
作情况与程序文件规定程序符合情况。
2019年10-12
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3
3 作业指导书
▪ 考核要点
○核查仪器操作规程、方法操作规程是否全面。
○核查仪器期间核查操作规程是否覆盖应期间核查 的仪器设备。
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10
10-13 监督记录
▪ 考核要点
○监督员：查阅监督员任命文件及监督员职责 ○校核记录：查阅抽检项目中的原始记录，查看校
核人签名 ○※质控监督记录： 查阅抽检项目中的监督员监督记
录。 ○抱怨记录： 查阅抱怨和投诉记录，查阅客户满意
度调查记录。
2019年10-12
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11
现场考核中需注意的问题
9
9 纠正和预防措施
▪ 考核要点
○对监督、审核、验证、校核中发现的不符合工作 和偏离是否制定了纠正和预防措施。
○纠正和预防措施中是否包括了不符合的识别与确 认、原因分析、纠正/预防措施的选择和实施、 监督控制及跟踪验证等。
○需要附加审核时是否有附加审核。 ○预防措施的效果评价及合理性。
2019年10-12
通知、内审记录、不符合项纠正通知、总结报告、 会议记录、不符合项处置及跟踪验证记录等。
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7
8 管理评审1
▪ 查阅取得资质以来的管理评审资料
○管理评审是否由最高管理者负责？ ○管理评审是否每年至少一次？ ○管理评审的输入是否涉及质量体系和技术服务活
动改进的主要方面。如质量方针、目标的实现情 况，体系文件的适用性，内部审核结果，客户的 反馈，实验室比对、能力验证、质量控制考核结 果分析，检测评价报告质量分析、抱怨的接收和 处置情况分析、供应商控制、改进建议等等。
质量管理体系运行情况
1
1 质量管理手册
2
2 程序文件
3 作业指导书
3
4 记录表格、报告
4
2019年10-12
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1
1 质量管理手册
▪ 考核要点
○管理体系是否纳入资质机构统一管理？
○质量目标是否合理：控制目标？发展目标？
○客户权益的保障情况
○组织机构中各部门职责是否清楚？是否可覆盖评价检测工 作范围？
2019年10-12
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8பைடு நூலகம்
8 管理评审2
○管理评审的输出是否是否包括：质量活动的评价、 质量体系及服务活动的改进、实施过程资源的需 求等。
○管理评审报告的审核人、批准人是否为体系规定 责任人。
○管理评审报告中的有关改进措施是否落实。 ○管理评审档案是否完整。
2019年10-12
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○关键岗位是否有指定代理人？人员职责中是否包括与检测 评价密切相关的：技术负责人、质量负责人、质量监督员、 内审员、仪器设备管理员、试剂/标准物质管理员、样品 管理员、档案管理员等的职责。
○关注质量管理手册包括的内容是否全面？
2019年10-12
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2
2 程序文件
▪ 考核要点
○是否包括检测、评价工作程序？ ○是否包括非标方法确认程序？实际运行情况应抽检
▪ 符合性检查 ▪ 重点检查 ▪ 逻辑性检查 ▪ 以事实为依据 ▪ 与其他考核内容的协调 ▪ 集体下结论
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定的格式文件一致。
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5-6 文件受控管理
▪ 考核要点
○文件受控制度：查阅受控文件的类型、编号、 格式、审批、制作、发放、修改、更新、查阅、 复制、保密、作废、销毁以及电子文档管理等 的规定或制度。
○受控文件的保管措施：存放地点是否符合有关 规定？借阅是否登记？查看借阅、发放、更新、 销毁等记录。
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6
7 内部审核
▪ 查阅取得资质以来的内部审核资料
○内部审核是否由质量负责人负责？ ○查阅年度内审计划、实施记录及内审报告。 ○查阅内审范围是否覆盖技术服务涉及的所有部门、
岗位和质量管理体系要素。 ○查阅不符合项的处置及跟踪验证情况。 ○查阅内部审核归档文件是否全面：签到表、工作
○核查自校仪器操作规程是否正确、全面。
○核查建设项目职业病危害预评价、控制效果评价、 职业病危害因素检测作业指导书的内容是否符合 有关要求。
○核查考核抽查到的项目所涉及的操作规程的内容 是否正确。
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4
4 记录表格、报告
▪ 考核要点
○查看记录表格、报告等格式文件是否全面 ○查看检测、评价常用格式文件的信息是否完整 ○核查抽检项目档案中所使用记录、表格是否与规
作情况与程序文件规定程序符合情况。
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3 作业指导书
▪ 考核要点
○核查仪器操作规程、方法操作规程是否全面。
○核查仪器期间核查操作规程是否覆盖应期间核查 的仪器设备。
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10-13 监督记录
▪ 考核要点
○监督员：查阅监督员任命文件及监督员职责 ○校核记录：查阅抽检项目中的原始记录，查看校
核人签名 ○※质控监督记录： 查阅抽检项目中的监督员监督记
录。 ○抱怨记录： 查阅抱怨和投诉记录，查阅客户满意
度调查记录。
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现场考核中需注意的问题
9
9 纠正和预防措施
▪ 考核要点
○对监督、审核、验证、校核中发现的不符合工作 和偏离是否制定了纠正和预防措施。
○纠正和预防措施中是否包括了不符合的识别与确 认、原因分析、纠正/预防措施的选择和实施、 监督控制及跟踪验证等。
○需要附加审核时是否有附加审核。 ○预防措施的效果评价及合理性。
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通知、内审记录、不符合项纠正通知、总结报告、 会议记录、不符合项处置及跟踪验证记录等。
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8 管理评审1
▪ 查阅取得资质以来的管理评审资料
○管理评审是否由最高管理者负责？ ○管理评审是否每年至少一次？ ○管理评审的输入是否涉及质量体系和技术服务活
动改进的主要方面。如质量方针、目标的实现情 况，体系文件的适用性，内部审核结果，客户的 反馈，实验室比对、能力验证、质量控制考核结 果分析，检测评价报告质量分析、抱怨的接收和 处置情况分析、供应商控制、改进建议等等。
质量管理体系运行情况
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1 质量管理手册
2
2 程序文件
3 作业指导书
3
4 记录表格、报告
4
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1 质量管理手册
▪ 考核要点
○管理体系是否纳入资质机构统一管理？
○质量目标是否合理：控制目标？发展目标？
○客户权益的保障情况
○组织机构中各部门职责是否清楚？是否可覆盖评价检测工 作范围？
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8 管理评审2
○管理评审的输出是否是否包括：质量活动的评价、 质量体系及服务活动的改进、实施过程资源的需 求等。
○管理评审报告的审核人、批准人是否为体系规定 责任人。
○管理评审报告中的有关改进措施是否落实。 ○管理评审档案是否完整。
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○关键岗位是否有指定代理人？人员职责中是否包括与检测 评价密切相关的：技术负责人、质量负责人、质量监督员、 内审员、仪器设备管理员、试剂/标准物质管理员、样品 管理员、档案管理员等的职责。
○关注质量管理手册包括的内容是否全面？
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2
2 程序文件
▪ 考核要点
○是否包括检测、评价工作程序？ ○是否包括非标方法确认程序？实际运行情况应抽检
▪ 符合性检查 ▪ 重点检查 ▪ 逻辑性检查 ▪ 以事实为依据 ▪ 与其他考核内容的协调 ▪ 集体下结论
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定的格式文件一致。
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5-6 文件受控管理
▪ 考核要点
○文件受控制度：查阅受控文件的类型、编号、 格式、审批、制作、发放、修改、更新、查阅、 复制、保密、作废、销毁以及电子文档管理等 的规定或制度。
○受控文件的保管措施：存放地点是否符合有关 规定？借阅是否登记？查看借阅、发放、更新、 销毁等记录。
2019年10-12
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6
7 内部审核
▪ 查阅取得资质以来的内部审核资料
○内部审核是否由质量负责人负责？ ○查阅年度内审计划、实施记录及内审报告。 ○查阅内审范围是否覆盖技术服务涉及的所有部门、
岗位和质量管理体系要素。 ○查阅不符合项的处置及跟踪验证情况。 ○查阅内部审核归档文件是否全面：签到表、工作
○核查自校仪器操作规程是否正确、全面。
○核查建设项目职业病危害预评价、控制效果评价、 职业病危害因素检测作业指导书的内容是否符合 有关要求。
○核查考核抽查到的项目所涉及的操作规程的内容 是否正确。
2019年10-12
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4
4 记录表格、报告
▪ 考核要点
○查看记录表格、报告等格式文件是否全面 ○查看检测、评价常用格式文件的信息是否完整 ○核查抽检项目档案中所使用记录、表格是否与规