鱼腥草注射液致人死亡事件

2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ各类注册申请。
（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金 注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化
该注射液的主要不良反应
鱼腥草注射液等七个注射 剂常见的不良反应多为B型 不良反应，主要包括：皮 肤和全身过敏反应，临床 表现为，皮疹、剥脱皮炎 ；咳嗽、口干、气促、呼 吸困难、急性肺水肿；恶 心、呕吐；过敏性休克、
►配伍其他药物可能引起不良反应
输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿
个体差异及滴注速度可能引起不良反应
• 还存在临床使用中的其他一些影响因素， 如超大剂量使用、滴注速度、加药方法不 当、患者的个体差异或机体免疫因素，静 脉滴注速度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
• 鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名 侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之 一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排 脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也 是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等 七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射 后引起的过敏性反应，它的不良反应不等 于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤 剂或食用。
• 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致 死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏病 史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草类注 射剂。
• 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到 有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR ）5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
• 鱼腥草注射液为中药制剂 ，是鱼腥草蒸馏提取的灭 菌水溶液，具有清热、解 毒、利湿的作用，临床用 于肺脓疡，痰热咳嗽，白 带，尿路感染，痈疖(yong jie)。
事件始末
• 2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸 道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐、昏 迷的严重不良反应，且昏迷达3个多月，经抢救脱离危险 。3月9 日，金华市全市范围内叫停同一批次的鱼腥草注 射液。
不良反应的可能原因
►有效成分可能引起不良反应
鱼腥草注射液是全草经蒸馏而成的纯中药制 剂;主要含癸酰乙醛(鱼腥草素)、甲基正壬酮 、月桂醛、芳樟醇等挥发性成分
1）可以用气相色谱-质谱联用法测定鱼腥草 中甲基正壬酮含量。气相色谱-质谱联用仪,以 正十五烷为内标,色谱柱为DB-5 MS石英毛细 管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),样品用正 己烷萃取,采用选择离子监测法定量。 2）癸酰乙醛本身性质不稳定，提取后会发
• 与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口
该事件引发的思考
鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药 制剂行业敲响了警钟，突出反应了我国 目前中药安全性研究较为薄弱，反应了 注射剂质量标准仍然有待完善，但是， 中药制剂前景仍然是不可估量的，因此 ，提高产品质量及标准，才会拥有更加 广阔的市场空间。企业药物做的安心， 人们用的才会安心。
鱼腥草注射液致人死亡 事件
第三组 组员：李言言（文字）
赵 梅（ppt）
• 鱼腥草(herba houttuyniae)， • 又名折耳根，岑草、蕺、紫蕺(ji)、
野花麦等。在分类学上属双子叶植物三白 草科蕺菜属，是一种略带鱼腥味的草本植物 。生长于长江以南
喜欢潮湿环境。
鱼腥草的药理作用
• 提高机体免疫力 • 抗菌 • 抗病毒 • 利尿 • 消炎 • 等等......
►制备过程中的辅料可能引起不良反应
中药注射液制备工艺复杂，影响因素多。生 产过程中的添加剂有可能引起不良反应。鱼 腥草注射液中添加了吐温80（又称为聚梨山 酯80）。由于表面活性剂的存在，可溶蚀生 物膜的类脂屏障，是生物膜分子排列不定向 ，从而使其通透性增加，吐温具有一定的溶 血性。采用紫外分光光度法在414nm波长处 进行测定，吐温80在浓度为1%以上时，对2 种红细胞表现出不同程度的溶血作用。