医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答

案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

姓名：部门：成绩：

一、单选题(每题5分，共50分)

1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A. 1

B. 2

C. 3

D. 52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称

3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色

A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A .10-30度B.不高于20度

C. 2-20度

D. 2-8度

5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区

B.辅助作业区

C.贮存作业区、辅助作业区

6、在库房贮存医疗器械，应当按( )实行分区管理。A.质

量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少

于( )次对库房温湿度进行监测记录。A. 1 B. 2 C. 3 D. 48、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职

B.兼职

C.专职、兼职

9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人

员，应当至少每（）年进行一次健康检查。A.半年 B.

1 C.

2 D .310、验收不

合格医疗器械的应当另外注明（）

A.不合格事项

B.处置措施

C.不合格事项及处置措施

二、多选题(每题5分，共25分)

第1页（共2页）

1、进货查验记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录2、库房应当配备与

经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器

械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、

通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

C.符合安全用电要求的照明设备；

D.包装物料的存放场所；

3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司 B.有医疗器械经营资质的药店 C.诊所D.个人

4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，该当立即截止经营并通知相关（）A.生产企业 B.经营企业 C.利用单元 D.购货者

5、医疗器械出库时,发现以下情况不得出库（）

A.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.超过有效期的