甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格
100测试/盒。

1.2 主要组成成分
表1产品组成成分
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰，易识别。

2.2 净含量
不得低于标示体积。

2.3 特异性
试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应
2.4 准确度
用国家标准品（编号：150556）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 空白限
应不大于5IU/ml。

2.6 线性
在[5,1000]IU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.7 重复性
用（30±6）IU /ml和（250±50）IU /ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性
该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，促甲状腺激素抗体校准品溯源至国际校准品（来源：NIBSC，编号：65/93）。