奥沙利铂市场分析

奥沙利铂市场分析
一、药物基本情况
奥沙利铂（oxaliplatin，商品名Eloxatin，ELPLAT）
♦Debiopharm原研，现全球权益分属于赛诺菲、Dr Reddys和Yakult Honsha。

♦作用机制：DHA合成抑制剂。

♦适应症：常用于转移性直肠癌治疗，或辅助治疗原发性肿瘤完全切除后三期（Dukes C）结肠癌。

♦1996年在法国上市，1999年在英国上市2000年在西班牙、香港、澳大利亚上市，2002年在美国上市，2004在印度上市，2004年在中国和日本上市。

目前在国内为医保乙类药物。

♦口服片剂，规格为50mg、100mg粉针，将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中（以便达到0.2 mg/mL以上的浓度），通过外周或中央静脉滴注2-6小时。

奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。

目前我国上市的铂类抗肿瘤药一共有5种，奥沙利铂、奈达铂、卡铂、顺铂和洛铂。

其中以奥沙利铂用药份额最高，占到全部铂类抗肿瘤的市场的75%以上，且份额波动不大。

如下图所示：
005-2009年铂类抗肿瘤市场份额变化
奥沙利铂在国际市场为过超过十亿美金的品种，近年销售额如下：
药物公司上市销售2005 2006 2007 2008 2009 2010 Eloxatin 赛诺菲2002 全球
(＄亿)
19.48 21.26 20.84 19.83 13.34 5.66
ELPLAT Yakult Honsha
Co.,Ltd 2005 日本
(＄亿)
0.83 1.40 1.74 2.23 2.56 3.34
奥沙利铂国际国内市场表现良好，呈持续增长态势。

♦ 国际市场中赛诺菲占有较大的市场份额。

♦
国内市场2009年数据显示，恒瑞医药占有33.9%的市场份额，其他国内厂家份额较小，不足与对恒瑞构成威胁。

目前奥沙利铂在开发其他新适应症（下表）：
二、 专利
在中国没有化合物专利和晶型专利，但是制剂专利和制备方法专利较多，需要研究。

奥沙利铂关键问题/可能解决的方案 ❑ 在中国没有化合物专利 ❑ 没有晶型专利
❑ 制剂专利8篇授权，在审10篇。

其中，涉及奥沙利铂注射剂型的专利有9篇，可能需要注意一下；
三、市场容量
1、发病率
结直肠是癌常见的恶性肿瘤之一，在美国发病率占第三位，约占肿瘤死亡的1/10。

结直肠癌在很多发展中国家发病率在增加，我国第三次全国居民死亡原因调查显示结直肠癌的比例呈上升趋势，升速约为每年4.2%，远超2%的国际水平，其中70岁以上患者占51.2%。

结直肠癌的治疗首选手术切除，但单纯手术治疗，总的5年生存率不到50%，绝大部分患者术后要接受化疗，可大大减低复发转移风险，提高治愈率。

2、国际市场容量
Datamonitor2011年结直肠癌治疗药物统计结果中，奥沙利铂占有较高比重，为首选的6个治疗结直肠癌常用药物之一，如下表所示：
据统计，结肠癌药物在未来8年中保持较大市场份额，全球年销售总额将超过50亿美元，如下图所示：
Datamonitor数据裤预计2013-2014年奥沙利铂销售额会有所下降，2014-2020年的预测销售额与2014年相比变化不大，大约维持在10亿美元的规模，2011-2020年均复合增长率为-3.68%，仍然具有良好的市场前景。

3、国内药物市场特点
抗癌药物市场容量
2005年以来，铂类抗肿瘤药物以22.18%的年平均增长率快速增长，2009年全国9800家政府办医院市场规模约为29.20亿元。

2005年-2009年铂类抗肿瘤药9800家医院市场规模变化趋势抗肿瘤药物和免疫制剂在医院终端用药金额中名列第二，其中抗肿瘤药物占了67.85%的份额。

增速方面抗肿瘤药物09年同比增长47.40%。

奥沙利铂06年增速42%，07年增速40%，08年增速12%，09年增速21%。

09年的市场份额为8.08%。

抗癌药物市场格局
♦06-08年排名前20公司中，外企与本土企业各占10席
♦江苏恒瑞03-06年为首位，07-08年罗氏登上冠军
♦其中第1、2、5、11名公司都有在研的激酶抑制剂
四、市场定位
1、药物特点
♦显著提高生存率：手术治疗后继续使用，能显著提高患者术后生存率
♦协同效应：可与其它抗肿瘤药物联用
2、目标人群及目标医院、科室
目标人群：
♦结肠癌、直肠癌患者，或结直肠术后人群，经济状况较好的患者。

目标医院：
♦本药属于成熟的结直肠癌治疗药物，进入中国时间较早在大城市三甲医院已有原研厂家的较好覆盖，竞争激烈。

我公司可采取错位策略，目标医院可设为我司覆盖较好的大城市三甲以外医院，以及二三级城市的综合型医院和专科医院。

目标科室：
♦主要为肿瘤科。

五、竞争分析
1、国内申报情况
♦除进口商品外，国内尚有多家厂家申报，目前已有较多厂家获得生产许可，因此，开发此仿
制药的主要竞争对手除了原研方产品、水货、及后续新药，尤其是已上市的国内已建立了稳固的销售线路的国内仿制产品。

Laboratoires Thissen注射用奥沙利铂注射剂50mg国药准字J201000642010-04-01 Laboratoires Thissen注射用奥沙利铂注射剂50mg H200911192009-12-28 Laboratoires Thissen注射用奥沙利铂注射剂0.1g H200911182009-12-28 Laboratoires Thissen注射用奥沙利铂注射剂50mg H200911172009-12-28
法国赛诺菲圣德拉堡集团
注射用奥沙利铂注射剂50mg H200204492007.01.10
中国分公司北京办事处
法国赛诺菲圣德拉堡集团
注射用奥沙利铂注射剂0.1g H200204502007.01.10
中国分公司北京办事处
法国赛诺菲圣德拉堡集团
注射用奥沙利铂注射剂0.1g2005.1.19
中国分公司
法国赛诺菲圣德拉堡集团
注射用奥沙利铂注射剂50mg2005.1.19
中国分公司
国产产品注册
申请单位剂型规格国药准字批准日期
江苏奥赛康药业股份有限公司注射剂50mg国药准字H200642962011-04-08
江苏奥赛康药业股份有限公司注射剂0.1g国药准字H200642972011-04-08
苏州立新制药有限公司原料药－－－－国药准字H201131442011-03-04
扬子江药业集团有限公司原料药-----国药准字H201032752010-6-5
黄石李时珍药业集团武汉李时珍
注射剂50mg国药准字H201031842010-4-29
药业有限公司
黄石飞云制药有限公司注射剂50mg国药准字H201031302010-3-15
黄石飞云制药有限公司注射剂100mg国药准字H201031292010-3-15
哈尔滨三联药业有限公司注射剂50mg国药准字H201030392010-2-10
连云港杰瑞药业有限公司注射剂50mg国药准字H201030492010-2-10
山东鲁抗辰欣药业有限公司注射剂50mg国药准字H200939422009-9-23
南京东捷药业有限公司注射剂50mg国药准字H200938992009-8-19
南京瑞年百思特制药有限公司原料药－－－－国药准字H200938852009-8-19
黄石李时珍药业集团武汉李时珍
原料药－－－－国药准字H200938922009-8-19
药业有限公司
浙江海正药业股份有限公司注射剂50mg国药准字H200938112009-7-14连云港杰瑞药业有限公司原料药－－－－国药准字H200942012009-12-8连云港杰瑞药业有限公司注射剂50mg国药准字H200941582009-11-25扬子江药业集团有限公司原料药－－－－国药准字H200937522009-06-29南京东捷药业有限公司原料药－－－－国药准字H200937512009-06-29黄石飞云制药有限公司原料药－－－－国药准字H200934732009-04-15哈尔滨三联药业有限公司原料药－－－－国药准字H200935522009-04-15昆明贵研药业有限公司原料药－－－－国药准字H200934872009-04-15浙江海正药业股份有限公司原料药－－－－国药准字H200935412009-04-15江苏康希制药有限公司原料药－－－－国药准字H200934342009-04-09齐鲁制药(海南)有限公司注射剂50mg国药准字H200931672009-02-10齐鲁制药(海南)有限公司注射剂0.1g国药准字H200931682009-02-10齐鲁制药有限公司原料药－－－－国药准字H200931272009-01-24
南京正大天晴制药有限公司注射剂100ml：奥沙利铂
50mg与葡萄糖5g
国药准字H200607592006-05-17
江苏奥赛康药业有限公司注射剂50mg国药准字H200642962006-04-03江苏奥赛康药业有限公司注射剂0.1g国药准字H200642972006-04-03
山东鲁抗辰欣药业有限公司注射剂100ml:奥沙利铂
50mg与甘露醇
5.1g
国药准字H200525312005-12-15
江苏奥赛康药业有限公司原料药国药准字H200519852005-09-29江苏恒瑞医药股份有限公司注射剂100ml:0.1g国药准字H200509622005-05-27
四川美大康佳乐药业有限公司注射剂100ml:奥沙利铂
0.1g与甘露醇5.1g
国药准字H200501412005-01-24
2、国际在研新药
国际在研结直肠癌药物，近年趋向于研发靶向单抗。

Datamonitor预计未来3年内将有5个新的治疗结肠癌药物上市，分别是赛诺菲的Zaltrap，拜耳的Regorafenib,施贵宝的brivanib，BIOTHERA的imprime PGG，礼来的ramucirumab。

目前上市及在研结直肠癌治疗药物
Xeloda 希罗达上市，1998年罗氏/基因泰克转移性结直肠癌DNA合成抑制剂,RNA
合成抑制剂
口服
Avastin
阿瓦斯丁
上市，2004 罗氏/基因泰克转移性结直肠癌EGFR-抑制剂单抗静脉
Erbitux
爱必妥
上市，2004 礼来转移性结直肠癌EGFR-靶向单抗静脉
vectibix 上市，2006 安进公司转移性结直肠癌EGFR-靶向单抗静脉brivanib 上市，1999 施贵宝转移性结直肠癌DNA合成抑制剂,RNA
合成抑制剂
口服Imprime PGG Ph3 Biothera转移性结直肠癌免疫调节单克隆抗体静脉
OncoVAX Ph3 Intracel/Vaccinog
en 第二阶段结直肠癌主动特异性免疫治疗皮下注
射
Perifosine Ph3 AEterna Zentaris转移性结直肠癌Akt抑制剂（PI3K通路）口服Ramucirumab Ph3 礼来转移性结直肠癌VEGFR2-靶向单抗静脉Regorafenib Ph3 拜耳转移性结直肠癌VEGFR/Raf TKI and
caspase-3/9 stimulator
口服Zaltrap Ph3 赛诺菲转移性结直肠癌VEGFR/PlGFR抑制剂静脉。