医学检验科仪器设备管理制度

医学检验科仪器设备管理制度
Ⅰ目的
加强医学检验科质量管理，保证医疗设备满足要求，确保检验质量。

Ⅱ范围
适用于医学检验科。

Ⅲ制度
一、实验室设备的配置
（一）医学检验科应根据《仪器设备管理程序》《采购控制和供应商管理程序》《仪器设备校准/检定程序》等程序，规范医学检验科仪器设备各方面的管理。

配备的检验仪器设备应符合卫生行政部门的准入标准，确保三证齐全。

（二）实验室设备应与所提供的服务相适应，医学检验科主任申请并配置为提供服务所需的全部仪器设备。

只要是实验室使用的设备都应得到控制，这些设备包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存等过程所需用到的设备。

在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的处置（注意环境保护）。

（三）非永久控制的设备（如租用、借用的设备）也应符合实验室管理控制要求。

为了保证检验质量，实验室应监控设备的
性能和使用年限，如果设备性能达不到要求或者影响了检验质量，则应立即更换设备。

二、设备的验收与性能要求
（一）设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验要求。

设备性能指标主要指正确度、精密度、可报告范围、灵敏度、分析干扰等。

（二）租用的设备或者由实验室授权使用的移动设备等，也要符合该要求。

（三）使用供应商推荐的“检测系统”（包括仪器，配套的专用试剂、校准品、操作程序、质控和维护计划等）有利于保障检测结果的“溯源性”。

（四）实验室应定期评价仪器设备性能，以保证和维持其正常功能状态。

仪器设备应定期由制造商工程师进行全面的保养、检测并校准和验证设备、试剂及分析系统处于正常的功能状态，并出具校准报告。

在常规使用中，一般采用质控物对设备进行验证核查/监测，必要时进行校准。

（五）当设备脱离实验室的直接控制时（如外借等），实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能，且性能应该符合要求。

三、制定设备的操作和使用程序
各个实验室应制定设备的操作程序和使用程序，该程序应包括原理、检测系统校准、检测使用步骤、维护保养、操作安全等，以及为了防止设备污染或损坏的设备安全操作、运输、储存和使用的程序。

该程序至少应遵循制造商的建议，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，并要便于操作人员获取。

具体制定要求参见《SOP控制程序》。

四、设备管理的基本要求
（一）设备授权操作
使用设备的人员应首先经过相关培训，培训合格后，由管理层授权者方可操作设备。

实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。

（二）设备标识
设备的标识分为唯一性标识和状态标识。

每件设备均应有唯一性标识或其他识别方式。

（三）设备校准和计量学溯源
实验室应根据《仪器设备校准/检定程序》，定期对影响检验结果的仪器进行校准，校准需符合以下基本要求：
1.实验室应与制造商或相关方一起制订校准程序，该程序应至少遵循制造商的使用说明，以及符合相关的卫生行业标准或者
相关国家标准。

内容应包括定期验证要求的测量准确度和各个测量系统的功能如加样系统、温控系统等。

同时，还应验证校准后的仪器状态等。

2.校准通常由厂家具有资质的经授权的工程师与实验室技术人员共同完成，并须经实验室管理层确认。

3.记录校准状态和再校准日期。

4.记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准。

5.当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新。

6.对校准因子进行安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。

当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法：
6.1使用有证标准物质，并附有材料特性的详细说明。

6.2经另一程序检验或校准，如参加适当的实验室间比对活动。

6.3使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。

（四）设备维护与维修保养
1.实验室应根据制定的预防性维护保养程序来进行维护保
养，如每天开关机，清洁清理日保养、月保养、年保养等，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。

2.实验室应至少使用制造商的计划和（或）说明书，保证设备安全使用。

设备应维护使其处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括定期检查电气安全、紧急停机装置（如有）等。

所有操作，应由经培训后获得授权的人员进行，包括设备的安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。

3.当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识，以防止其他不清楚情况的人员误用。

当发生故障后，应立即启动措施维修。

故障排除后，应确保故障设备已经修并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。

同时，实验室还应检查设备故障引之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施。

4.在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，同时还要保证有适于维修的空间和提供适当的个人防护设备。

（五）设备不良事件报告
由设备直接引起的不良事件和事故，例如实验室仪器、其他附属设备（如用于抽血或标本采集的设备）发生不良事件或事故时，应按要求进行调查并向制造商和监管部门如实验室的上级主管部门如医学装备科、医务科、卫生行政部门等相关部门报告，
实验室应对人员进行不良事件报告的培训。

（六）设备记录
实验室应保持影响检测性能的每件重要设备的记录，至少应该包括：设备标识；制造商名称、型号、序列号或其他唯一性别识别；制造商的联系人和电话（适用时）；到货日期和投入运行日期；当前的位置（适用时）；接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；制造商的说明书或其存放处（如果有）；证实设备可以使用的设备性能记录；已执行及计划进行的维护；设备的损坏、故障、改动或修理；预计更换日期（可能时）；记录校准的修正因子及时更新备份等等，这些记录应形成档案，保证在设备使用期内或法律法规要求的时间内可供查阅。

非实验室控制的设备，实验室在使用时也应符合本制度的要求。

Ⅳ参考依据
1.《国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知》（国卫办医函〔2020〕560号）
2.《医疗器械监督管理条例（2017修订）》
3.《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）。