CAR-T行业深度研究报告

然后在液氮环境下运输到治疗地点进行给药治疗。

图表2: CAR∙T 药物生产过程
Separation beads Anti CD3∕CD28X antibodies .
Anti CD3∕CD28 beads
Magnetic cell separation
Viral vector
Thawing
Transduction
Transfection
Cryopreservation
CAR τ ceils
Formulation
资料 A 源:Blood cancer discovery,申报证券
患者在接受CAR-T 治疗前,一般会在2-7天前接受淋巴细胞清除 化疗(lymphodepletion ),目的是通过清除免疫抑制因素创造一个 有利于T 细胞扩增的免疫微环境，防止免疫排斥，消耗体内白细胞 数量，产生更多的细胞因子，腾出更多资源促进促进工程化CAR-T 细胞的扩增。

在临床应用方面，目前CAR-T 疗法大多数的临床试 验主要集中在血癌。

CD19仍然是最流行的抗原靶点,其次是BCMA o
2016年后开始探索其他抗原如CD20o 目前上市的产品均是针对 CD19和BCMA 靶点。

第一个获批的治疗方法靶向CD19，该抗
原广泛存在于B 细胞癌症例如急性淋巴细胞白血病(ALL )和弥漫 性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)0更多针对其他血癌抗癌抗原的CAR 正在研究阶段，包括难治性霍奇金淋巴瘤中的CD30 ；急性髓性白血
Elutriation
Activation
Infusion
Leukapheresis
T cells
Electropocator
Expansion
病（AML ）中的CD33、CD123和FLT3 ;和多发性骨髓瘤中的
BCMA o 除癌症外，尚在研究阶段的CAR-T Reg 细胞可能具有对特
定抗原的耐受性，可用于治疗器官移植或狼疮等风湿性疾病。

CAR-T 局限性与安全性回顾相比于血液瘤,CAR-T 在实体瘤中的应用有限。

在实体瘤中，因其异质性，找到仅在癌细胞上高度表达的抗原具有相 当的难度。

CAR-T 细胞也不能有效地运输到实体瘤块的中心，而且 肿瘤微环境会抑制 T 细胞活性。

图表3: CAR∙T 药物实体瘤治疗局限性
Hurdles of CAR-T Therapy against Solid Tumors
hematological cancer vs CAR-T
资料来源:Noile∙immune,中银证券
尽管目前没有针对实体瘤的CAR-T
产品上市，在临床研究阶段部分
产品有了不错的进展。

科济药业的CT041为全球首个且唯一进入到 确证性∏期临床试验的实体瘤CAR-T 细胞候选产品，在治疗胃肠道 瘤中取得优秀的结果。

今年5月9日，来自北大肿瘤医院的沈琳 教授团队在Nature Medicine 上公布了 CT041的I 期期中分析 结果，整体ORR 和DCR 达到48.6%和73.0% ,在胃癌患者中
ORR 和DCR 达到了 57.1%和75.0%。

此前CT041已获得FDA
授予的〃孤儿药〃资格认定，〃再生医学先进疗法〃（RMAT ）资格认 定，EMA 授予的"PRIME"认定。

CAR-T 疗法常见的副作用包
CAR-T cells trafficking to tumor site
Easy
Influence of tumor heterogeneity
Low
CAR-T cells trafficking to tumor site Hard Influence of tumor heterogeneity
High
Solid Tumor vs CAR-T
括细胞因子释放综合征和神经毒性因为技术相对新，也缺乏长期的安全数据。

当靶向的抗原在健康的组织上表达时，例如表达CD19 的健康B细胞，会产生脱靶效应。

常见的细胞因子释放综合征(Cytokine release syndrome, CRS ),是一种免疫系统被过度激活
的疾病，与CAR-T相互作用后，巨噬细胞被激活，从而分泌趋化因子、细胞因子以及招募更多机体内的免疫效应器，进一步激活CAR-T z 加剧机体的炎症反映。

几乎所有接受CAR-T治疗都会出现这种症状。

这种综合征的临床表现类似于败血症，伴有高热、疲劳、肌痛、恶心、
毛细血管渗漏、心动过速和其他心功能不全、肝功能衰竭和肾功能损
害。

通常使用皮质类固醇和抗IL-6单克隆抗体来控制严重的细胞因
子释放综合征。

在一些少数治疗情况下，还会出现失语等神经毒性
副作用，现称为免疫效应细胞相关神经毒性综合征(Immune
effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS )o
图表4:细胞因子释放综合征的发生
Mouse setting
Neurotoxicity
Cytokine release
syndrome
Tumor cell
(human)
T cell- O
derived
CAR T cell
(human)
Recruitment
Macrophage
(human or mouse)
资料来源:Nature Medicine,中银证券
价格和生产周期限制技术大规模应用我们认为，目前局限CAR-T 在血液瘤方面大规模应用的因素主要是价格，其次是生产周期。

CAR-T细胞疗法的治疗费用依旧居高不下，上市时间最长的两款药物Kymriah和Yescarta的治疗费用分别为37.5万美元和47.5 万美元。

国内上市的两款CAR-T药物售价也高达百万元之多，且目前未纳入国家医保，只有泰康、平安等商业保险有覆盖。

但考虑到CAR-T的生产成本，费用并不算高，CAR-T需要在专门的良好生产规范(GMP)设施中进行复杂的细胞制造，而且是高度定制化的疗法, 一人一批次，以及由于细胞因子释放综合征等风险，治疗时需要高水平的医院护理。

目前处于研究中的解决方案是通过生产"通用型"
CAR-T产品降低成本，异体的问题是会产生免疫排斥以及宿主移植
病（GVHD）z解决方案是通过CRISPR Cas9等基因编辑工具敲除
或者破坏HLA 和TCR 相关功能基因。

图表5: “通用型" CAR∙T问题及解决方案
CD52∕Pac T
Immune system
Heahhy tissues
资料来源:Frontiers in immunology,中银+R券
生产周期方面，历经从病人取样、运输、生产及扩增、质量检测及放行，时间一般长达3周以上。

对于一些晚期严重疾病患者而言，延迟治疗通常也会造成一定的问题。

目前的阶段方案均处于临床阶段, 比如诺华的TCharge平台和亘喜生物的FasTCAR平台通过简化激活和转导步骤，并把主要增殖阶段转移到人体内，实现仅需两天左右的制备期。

图表6:亘喜生物FasTCAR 平台
Conventional CAR
讲存关隙：亘喜生物官网,中银证券
CAR 结构设计灵活，不同组合可实现特定功能需求CAR 由四个模
块组成：抗原识别区、细胞外较链区、跨膜结构域和胞内T 细胞信 号结构域。

这些元素中的每一个都具有不同的功能，并且可以通过组 成蛋白质结构域的许多变化来实现CAR 的最佳分子设计。

图表7: CAR 结构模块及常见设计
资料来或:Nature reviews Clinical oncology,中银 t 正养
抗原识别区（Binding Domain ）抗原识别域在于细胞外部，识别 目标抗原，负责将CAR-T 细胞靶向任何表达匹配分子的细胞。

CAR 一般由抗体的可变区（包括VH 和VL ）组成，通过linker 组成单 链可变片段（scFv ）o scFV 序列来自鼠或人单克隆抗体，也有缺失
∖ V,
• κFv
• Nanohodιes (came<∣d V M H domains) • Cytokines • L>gθnd5
• Pep(∣des (adnectins
∙CD8 ∙CD28 • IgGl ∙⅛C4
∙CD5ζ ∙CDSu •CD4 •CD28 •ICOS
•CD28 ∙4.tBB •0X40 •ICOS •CD”
• MYDM-CD40 • KIR2DS2
• Cytokines or chemokirw⅛
• Cytokine or chemok ∣ne receptors • Ligands or receptors • πιAbs • BiTE¼ • scFv
• Pcpt∙dcs (IL IRa. off switch receptors or induc∙ble wkk⅛ const mcB) • Enzymes
^asΓCAR
taetabαn S ∖ι⅛πn • 1 .，cV4ca∙aΜ F*∏0 Fw∙r∏Q ——rqT⅝⅝⅛
Cytokines
Cytokines
Enzyme
Intracellular ⅛>gn⅛lhng domain
Transmembrane
Binding domain
Armour
Nβnob<×ke⅛ D∙
- Chcmok∙nes
∏1 1 ^ece P toπ
mAbs Ug>n<h
CortiEi>l∙t
沁。

Activation —
了VL段、尺寸更小的纳米抗体（Nanobodies I研究过程中，常使用噬菌体展示技术构建scFV库。

scFV的设计直接决定了CAR 对抗原的特异性和亲和力，但是过高的亲和力会导致细胞的活化死亡（ACID ）以及产生一定的毒性。

除了scFV外，细胞因子、其他配体也可以作为胞外识别区，例如采用APRIL配体作为胞外抗原识别区靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤。

较链区和跨膜结构域（Hinge and transmembrane domain ）较链区和跨膜结构域连接胞外抗原识别区和胞内信号结构域。

钱链的存在提供了足够的灵活性减少了空间限制，而跨膜结构域将CAR整体固定在细胞膜上。

这两者的特性也会一定程度上影响细胞因子的产生和ACID o胞内信号结构域（Intracellular signalling domain ）胞内信号结构域通常包含激活结构域以及共刺激结构域。

绝大多数CAR通过CD34类免疫受体酪氨酸激酶通路激活CAR-T细胞，通过CD28和4-1BB等共刺激信号优化T细胞的功能性和持久性。

共刺激结构域的选择会对T 细胞的特性产生影响，比如CD28通路能更快地产生T细胞活性以及带来更快的衰竭，而选择4-1BB通路的T细胞增殖速度较慢, 因此耐受性会有一定程度增加，毒性也会降低。

CAR代际之间的区别主要体现在胞内信号结构域的设计：1）第一代CAR仅包含一个CD3〈激活结构域。

2）第二代在第一代的基础上引入了一个共刺激结构域。

目前批准上市的产品均属于第二代。

3）第三代则是引入了多个共刺激结构域。

第三代相比于第二代CAR表现出更好的效应功能和持久性。

4）第四代CAR （又称TRUCK或armored CAR ）
在第二代的基础上，连接了能增强抗肿瘤效应的因子，例如细胞因子、趋化因子、相关酶类等
图表8:不同代际的CAR∙T结构设计
Endθ9∙nousor
tr∙n⅜9emc TCR
1st generation 4tħ g∙fwr*ton
(TRUCK) 资料来源:EMBO molecular medicine,中银证券
KYMRIAH. YESCARTA销售额持续上涨，CD19靶点竞争升温，BCMA靶点崭露头角可以看到在国外,CD19的CAR-T产品开始
有了一些竞争,KYMRIAH和YESCARTA作为第一和第二款全球上
市的CAR-T药物，分别实现了2021年5.87亿美元和6.95亿
美元的营收，增长率达到了23.8%和23.6% ,实现了较为稳定的增长。

Tecartus和Breyanzi在2021年销售额分别为1.76亿美元
和0.87亿美元，表现温和。

国内首款和第二款的产品也都是CD19 靶点。

相比之下，BCMA的CAR-T产品市场竞争会好一些。

BMS
公司的Abecma在去年3月上市的情况下，完成了2021年
1.64 亿美元的销售额。

图表9:目前上市的CAR∙T药物信息及销售情况
商品名靶点所属公司首次获批时间适应症2021年销售领CARVYKTI BCMA 传奇生物2022.2 多发性骨髓瘤暂无
ABECMA BCMA Celgene 2021.3 多发性骨髓瘤 1.64亿美元
BREYANZI CD19 Juno therapeutics 2021.2 B细胞淋巴病0.87亿美元
TECARTUS CD19 Kite Pharma 2020.7 B细胞淋巴瘤176亿美元
YESCARTA CD19 Kite Pharma 2017.10 B细胞淋巴瘤 6.95亿美元
KYMRIAH CD19 Novartis 2017.8 B细胞淋巴瘤 5.87亿美元
倍诺达CD19 药明巨诺2021.9 B细胞淋巴瘤3080万元
奕凯达CD19 女星凯特2021.6 B细胞淋巴瘤暂无
资料来源:各公司2021年年报,中银证券
图表10: KYMRIAH 和YESCARTA 逐年销售额
资料来源:Novartis. Gilead 公司年报,中报证苏
国内“双轨制"监管CAR-T ,法规逐步完善，20多家企业参与竞 争由于活细胞疗法的独特性，我国对CAR-T 细胞疗法的政策进行 了多次修订。

自2009年起，经卫生部许可，所有自体细胞疗法包 括CAR-T 被允许在部分医院开展，也意味着CAR-T 疗法在那时起
是作为一种医疗技术进行监管。

不过那个时候没有一家医院得到过卫 生部的正式认可。

在2015年，卫生部禁止了细胞疗法的临床应用， 只允许细胞疗法以临床研究的形式开展，且必须向药监局提交IND 申请才能开展项目。

2017年12月的时候，药监局接受了首个来自 传奇生物的CAR-TIND 申请。

2021年2月，药监局明确CAR-T
KYMIUAH
YESCARTA
疗法为一种免疫细胞治疗类型。

目前，对于CAR-T 细胞治疗的技术 大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2
大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2
大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2
大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2
大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2
大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2
大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2
大类体细胞治疗，我国采用〃双轨制〃监管，分别适用于其技术和产 进科来源：insight 数据库,中银证券
品两个方面。

技术方面：作为医疗技术的CAR-T 疗法，由卫健委监 管，目前只限于在医疗机构进行临床研究；产品方面：药监局监管
CAR-T 产品，将其纳入药品上市审批流程。

并且我国仍旧在监管方
面进行着探索，相关政策依旧以〃征求意见稿〃、〃试行〃等形式发布， 处于一个逐步走向全面和完善的过程中。

截止2022年5月，国 内已有20多家企业参与到CAR-T 产品的竞争中来，其中大部分 是 针 对
CD19
靶
占
∕∖∖∖
的
图表11:国内进入临床阶段的CAR∙T 产品
成分词
企业名称 当前进度 进展时间
靶点
Tisagenlecleucel
诺华制药 川期临床 2020-06-15 CD19 CD19耙向CART 恒洞达生 恒泗达生生物 II 期临床 2018-08-19 CD19 CT032 科济药业 II 期临床 2019-06-13 CD19 IM19 先声药业 II 期临床 2020-06-30 CD19 CNCT19 合源生物 II 期临床
2020-10-14 CD19 CT120 驯鹿医疗 II 期临床 2021-09-15 CD19,CD22 GC007G
II 期临床 2021-12-05 CD19 pCAR-19B 精准生物 II 期临床 2022-01-26 CD19 MBC19 银河生物 I 期临床 2019-03-14 CD19 BZ019
上海细胞治疗 I 期临床 2019-08-23 CD19 CD19靶向CAR∙T∙华道生物 华道生物 I 期临床 2019-12-02 CD19 IL-6沉默的CD19靶向CAR∙T∙优卡迪 优卡迪生物 I 期临床 2021-02-09 CD19 CAR∙T∙19∙永泰生物 永泰端科生物 I 期临床 2021-03-31 CD19 GC019F
亘喜生物 I 期临床 2021-11-15 CD19 CD19/CD22耙向CAR∙T •恒泗达生 恒泗达生生物 I 期临床
2022-01-21 CD19,CD22 ICT19G1 斯丹赛生物 批准临床 2019-02-22 CD19 PCAR∙019 博生吉安科 批准临床 2019-12-06 CD19 SenLB19 森朗生物 批准临床 2021-05-19 CD19 GB5005
吉倍生物 枇准临床 2021-07-02 CD19 Brex ∪cabtagene autoleucel 复星凯特 批准临床 2022-034)1 CD19 CTA101
北恒生物 批准临床 2022-03-17 CD19,CD22 西达基奥仑赛
传奇生物 II 期临床 2018-08-13 BCMA CT053
科济药业 II 期临床 2019-06-06 BCMA 伊基仑赛
信达生物 II 期临床 2020-01-14 BCMA BCMA 靶向CAR∙T •恒润达生
恒涧达生生物 I 期临床 2019-06-13 BCMA PRG1801 普瑞金生物 I 期临床 2020-09-24 BCMA C429 精准生物 I 期临床 2021-03-29 BCMA,CD70 JWCAR129 药明巨诺 批准临床 2021-09-26 BCMA C-CAR088 西比曼生物 批准临床 2022-01-13 BCMA CT041 科济药业 II 期临床 2020-1009 CLDN-18.2。