QM014 物料质量和稳定性评价管理规程

1.目的：
建立物料质量和稳定性评价管理规程。

2.范围：
成品的稳定性试验。

3.职责：
物料的稳定性试验由品保部和研发部组织实施。

4.内容：
4.1物料质量和稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

4.1.1影响因素试验的目的是明确产品可能的降解途径、初步确定产品的包装、贮藏条件
和加速试验的条件，同时验证配方的合理性和分析方法的可行性.
4.1.2加速试验的目的是明确产品在偏离正常贮藏条件下的降解状况、确定长期留样试验
的条件；
4.1.3长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确产品稳定性的
变化状况，确定产品的有效期；因此说长期留样试验是稳定性试验的核心。

4.2依据物料的特性和以往的阅历，研发部和品保部初步确定现有物料的贮存期和稳定性
评估的方法：
4.2.1依据物料的分类和物理、化学和生物学特性，分别依据类别制定物料质量和稳定性
评价方案（确定贮存的条件：如温度、相对湿度、避光与否等）。

方案经品保部、研发部相关技术人员评审，管理者代表审批后实施。

4.2.2物料的推断项目和推断标准：外观性状的变化、理化性质、微生物学、生物学活性
等。

4.2.3物料的稳定性评价的周期为12个月。

5.相关文件：
5.1《留样及留样样品复验管理规程》FSD-WI-QM-003
6.记录：
无。