医疗器械行业档案管理制度

一、总则
为加强医疗器械行业档案管理，确保档案资料的真实性、完整性和安全性，提高档案利用效率，根据《中华人民共和国档案法》和有关法律法规，结合医疗器械行业特点，制定本制度。

二、档案管理范围
1. 医疗器械行业政策法规、行业标准、规范性文件等；
2. 医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等证书及批件；
3. 医疗器械研发、生产、销售、使用等过程中的技术文件、质量管理体系文件、
检验报告、试验报告等；
4. 医疗器械广告宣传材料、市场推广资料、用户反馈等；
5. 其他与医疗器械行业相关的资料。

三、档案管理职责
1. 档案管理部门负责医疗器械行业档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作；
2. 企事业单位应当指定专人负责档案管理工作，建立健全档案管理制度，明确档
案管理职责；
3. 档案管理人员应当具备一定的档案管理知识和技能，负责档案的日常管理工作。

四、档案管理要求
1. 档案收集：档案管理部门应当及时、全面地收集医疗器械行业档案，确保档案
资料的完整性和真实性；
2. 档案整理：按照档案管理规范，对收集到的档案进行分类、编目、归档等工作，确保档案的有序性；
3. 档案保管：档案管理部门应当为档案提供适宜的保管条件，确保档案的物理安全；
4. 档案利用：档案管理部门应当建立健全档案查阅制度，为用户提供便捷、高效
的档案查阅服务；
5. 档案销毁：档案管理部门应当严格按照档案销毁程序，对失去保存价值的档案
进行销毁。

五、档案管理制度
1. 档案收集制度：明确档案收集的范围、时间、方式等，确保档案资料的完整性；
2. 档案整理制度：规定档案整理的分类、编目、归档等标准，确保档案的有序性；
3. 档案保管制度：制定档案保管措施，确保档案的物理安全；
4. 档案查阅制度：明确档案查阅的范围、程序、时限等，为用户提供便捷、高效
的档案查阅服务；
5. 档案销毁制度：规定档案销毁的范围、程序、时限等，确保档案的合法销毁。

六、档案管理监督
1. 企事业单位应当定期对档案管理工作进行检查，确保档案管理制度的有效实施；
2. 档案管理部门应当接受上级主管部门的监督检查，及时纠正档案管理工作中存
在的问题；
3. 档案管理人员应当遵守档案管理制度，提高档案管理工作的质量。

七、附则
1. 本制度自发布之日起施行；
2. 本制度由档案管理部门负责解释。

通过实施本制度，将有助于医疗器械行业档案管理工作的规范化、标准化，为医疗器械行业的发展提供有力保障。