ZP35B旋转式压片机再验证方案

ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机
型号ZP-31/35D
制造厂商
出厂编号.....
使用部门口服固体制剂车间
设备编号......
厦门鹰君药业有限公司目录
验证方案
一、验证目的
二、验证小组组成
三、验证程序
四、验证进度
五、验证内容与方法验证报告
验证实施
验证结果
结果分析
评价
建议
验证记录
运行确认记录
性能确认记录
ZP-31旋转式压片机再验证方案
部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页
起草人日期审核人日期批准人日期
工程部制造部质管部
***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案
一、验证目的：
通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。

二、验证小组的成员：
组长：全面负责本设备的验证工作。

工程部：负责设备的运行确认。

制造部：负责设备的运行确认、性能确认。

质管部：负责验证全过程的监控。

三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。

本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。

四、验证进度：本设备验证进度计划为：
年月日年月日完成设备运行确认。

年月日年月日完成设备性能确认。

五、验证内容与方法：
1运行确认
1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。

1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，
记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。

1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。

记录转盘转速。

1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。

1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转
情况，做好记录。

2 性能确认
2.1 试生产条件
2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。

2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒
2.1.3 物料用量：1kg左右
2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲
2.2 标准：
2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。

2.2.2 片重差异±7.5%。

2.2.3 片厚为2.5～2.8mm
2.2.4 硬度≥4kg
2.2.5 脆碎度〈1%
2.3 操作方法
2.3.1 按操作规程的要求安装冲模，上冲、下冲。

2.3.2 转动手轮及转台旋转2周，观察上下冲插入冲模孔及在轨道上运行的情况并记录，机器运转应灵活，无碰撞现象。

2.3.3
2.3.4
2.3.5 根据片重的要求，调节充填量，并记录。

2.3.6 根据片剂厚度要求，调节片厚，并记录。

2.3.7 开机运转，调节压片速度，使之为12～14转/分。

2.3.8 根据需要调节压片机压力，使之符合片剂质量要求，并记录。

2.3.9 确认机器运转正常，可加料进行压片。

2.3.10 开机运转2小时，记录压片时间，外观、片重、片厚、硬度、脆碎度等，以确定机器的运转性能，作好操作及检验记录。

验证实施：
本设备再验证实行组长负责制，在QA的全过程监控下，由工程部、制造部及质量管理部按各自所负责的验证项目共同实施完成。

验证程序及实施：本设备再验证按文件SMP—所规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。

验证进度：再验证实施日期为年月日至年月日
本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。

验证结果
运行确认结果：见运行确认记录
性能确认结果：见性能确认记录
三、结果分析
1．从运行确认记录表中可以看出，设备开关指示灯符合规定要求，液压系统正常，变速系统正常，机器运转时能达到最大设计速度，机器正常运转性能稳定。

2．从压片数据可以看出，压片机运转正常，性能稳定，所压异型片外观光洁，片面完整，片重、片重差异、硬度及厚度符合规定要求，机器性能符合规定要求。

四、评价
本设备再验证按已批准的验证方案进行，验证程序符合**的规定，整个验证过程均在QA监控下实施。

本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格，各项检测数据未作修改。

本次再验证结论：本设备运行稳定可*，性能良好，操作SOP可行，符合GMP及生产要求，可继续投入正式生产。

五、建议
本设备验证周期为**，**后按SMP—规定的程序进行再验证。

当设备大修或进行重大改进时，须按SMP规定的程序进行再验证。

建议发放验证合格证。

1 运行确认记录表
年月日
2 性能确认
操作人：检验人：结论。