制药qa现场岗位职责试题及答案

制药qa现场岗位职责试题及答案
第1篇：制药QA转正考试试题及答案
QA转正试题部门：
姓名：
分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。

2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。

3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。

4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。

5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。

6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。

7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。

当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。

10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。

11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。

12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。

二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（）
3、制药用水应当适合其用途，
并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（）4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

（）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

（）三、名词解释（每空5分、共15分）1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、中间控制：
四、简答题（共13分）
1、结合你所在的岗位，谈谈对“质量保证”的看法？
确认与验证培训试题答案
一、填空题
1、确认
2、方案、报告
3、厂房、设备、记录
4、性能
5、预定用途、注册要求
6、预定的商业批
7、质量风险管理原则
8、监控、趋势
9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√
2、√
3、×
4、×
5、√ 三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

3、也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

四、简答题
第2篇：现场qa岗位职责
现场qa岗位职责
【篇1：现场qa岗位职责】
现场qa岗位职责
【篇2：qa现场监控员岗位职责】
**有限公司gmp管理文件
目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。

范围：适应于本公司qa现场监控员职位。

责任：qa现场监控员。

签字确认：
内容：
1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。

2、工作职责：
2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。

2.2负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的检验记录。

2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采取的措施。

2.4监督不合格原料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不发货。

2.5对起始物料及生产过程中出现的不符合gmp的行为要及时制止并按程序向有关部门汇报。

2.6认真填写相关监控记录。

2.7参与车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。

参与班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。

2.8负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审核。

2.9领导交办的其它工作。

1-1 【篇3：仓库现场qa工作职责】
仓库现场qa工作职责1、批记录打印、盖受控章、下发、登记、回收存档(每天)2、仓库现场各项检查，如有不符合项，应下发整改通知书，跟踪，实施监管（每周至少两次）
3、所有外来原料qc取样现场监管、所有外来原料放行（厂家
原料报告单复印2份，原件给肖经理，复印件1份给文件qa,1份用于放行，注：qc检验的原料报告单只需复印 1份，原件给文件qa，复印件放行）、原料合格证打印、粘贴
4、原料到货时，仓库写请验单，应认真核对，有代码的必须
写代码，例如：品名：二氯乙烷，请验应写代码（yl06）5、仓库日常填写记录打印、盖受控章、下发、回收存档（每月）
6、每月月底参与仓库现场物料，中间体、产品的盘点工作
7、包
装材料到货时，要现场检查外形、质量（例如：纸板桶、复合桶、内膜袋）
8、仓库出入库流程的监管
9、仓库设备（电子秤、温湿度记录表）有效期合格证的更换
第3篇：QC、QA的定义及岗位职责
QC、QA的定义及岗位职责
QC：即英文(Quality Control)的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994 的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设臵这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，进货检验员（IQC)、制程检验员（IPQC)和最终检验员（FQC)。

IQC:即英文（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。

IPQC:即英文（Input Proce Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品
从物料投入到产品最终包装过程的品质控制。

OQC:即英文（Outgoing Quality Control）中文意思为成品出厂检验。

成品出厂前
必须进行出厂检验，才能达到产品出厂零缺陷、客户满意零投诉的目标、检验项目包括：成品包装检验：包装是否牢固、是否符合运输要求等；成品标识检验：商标批号是否正确。

成品外观检验：外观是否破顺、开裂、划伤等。

成品
功能性能检验。

批量合格则放行，不合格应及时返工或返修，直至检验合格。

QA:即英文(Quality Aurance)中文意思为品质保证，其在ISO8402:1994中的定
义是：为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实
施并根据需要进行证实的全部有计划和体系的活动。

有些推行ISO9000的组织会
设臵这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任
这类工作的人员叫做QA人员。

IQC，QA，FQC，OQC，IPQC的定义与职责
IQC：INCOMING QUALITY CONTROL其主要职责如下: 1、对供应商所送货物，按照技术标准，工作指示用最好的测量系统进行检验； 2、对供应商所送货物料进行质量评估，如月报，季度评估； 3、对供应商所送货物的异常进行反馈、跟踪，并协助供应商进行改善；QA：QUALITY ASSURANCE
QA是质量保证，英文就是quality aurance，在CMMI中QA的主要工作是质量评审和产品评审，在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设臵这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员；QE是品质工程的意思,英文就是quality engineer,主要从事品质工程的文件制定，QE是建立、分析、完善品质控制程序的人，不会去查每一单货品；QC是品质管理的意思,英文就是quality controller,主要按照QE 指定的品质文件进行品质控制,是质量管理的一部分，致力于满足质量要求,qc是对人事、对物，直接致力于满足质量要求。

具备必要资质的qa是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；qc则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。

OQC：OQC=Outgoing Quality Control “出货检验”，这种情况下一般只有存在库存的时候才会有的，没有库存的情况下不需要OQC的，FQC就可以了，因为FQC就是最终检验了。

如果你们的产品库存周期比较长的话，那么这个抽样标准一般不是根据GB2828,而是根据GB2829来的，属于监督性的质量检查。

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FQC：有两种情况：第一种是最终检验Final Qulaity Cotrol,也就
是成品的入库前的“最终检验”（没有库存的情况下属于出货前的检验了）。

第二种情况是完工检验Finished Quality Cotrol，这种情况下即可以是成品也可以是半成品的，都可以称之为“完工检验”。

半成品FQC后入半成品库，或者成品（也是完工件）的最后检验（这里同FinalQC)。

一般这种检验的依据是GB2828的标准。

IPQC：简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。

4M1E的巡查。

发现异常的提出、跟踪与验证。

详细的说：过程检验（IPQC，in proce quality contrl）
目的是为了防止出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。

因此，过程检验不仅要检验产品，还要检定影响产品质量的主要工序要素（如4MIE）。

实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何质量问题都可以归结为4M1E中的一个或多个要素出现变异导致，因此，过程检验可起到两种作用：1.根据检测结果对产品做出判走，即产品质量是否符合规格和标准的要求；
2.根据检测结果对工序做出判定，即过程各个要素是否处于正常的稳定状态；
从而决定工序是否应该继续进行生产。

为了达到这一目的，过程检验中常常与使用控制图相结合。

过程检验通常有三种形式：（1）首件检验：
首件检验也称为“首检制”，长期实践经验证明，首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施。

通过首件检验，可以发现诸如工夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性原因存在，从而采取纠正或改进措施，以防止批次性不合格品发生。

通常在下列情况下应该进行首件检验：
① 一批产品开始投产时；
② 设备重新调整或工艺有重大变化时；③ 轮班或操作工人变化时④ 毛坯种类或材料发生变化时。

首件检验一般采用“三检制”的办法，即操作工人实行自检，班
组长或质量员进行复检，检验员进行专检。

首件检验后是否合格，最后应得到专职检验人员的认可，检验员对检验合格的首件产品，应打上规定的标记，并保持到本班或一批产品加工完了为止。

对大批大量生产的产品而言，“首件”并不限于一件，而是要检验一定数量的样品。

特别是以工装为主导影响因素（如冲压）的工序，首件检验更为重要，模具的定位精度必须反复校正。

为了使工装定位准确，一般采用定位精度公差预控法，即反复调整工装，使定位尺寸控制在1/2 公差范围的预控线内。

这种预控符合正态分布的原理，美国开展无缺陷运动也是采用了这种方法。

在步步高工作期间，他们对IPQC的首件检查非常重视，毕竟国内从事AV家电生产的企业，工艺自动化程度低，主要依赖员工的操作控制。

因此，新品生产和转拉时的首件检查，能够避免物料、工艺等方面的许多质量问题，做到预防与控制结合。

（2）巡回检验 ]
巡回检验就是检验工人按一定的时间间隔和路线，依次到工作地或生产现场，用抽查的形式，检查刚加工出来的产品是否符合图纸、工艺或检验指导书中所规定的要求。

在大批大量生产时，巡回检验一般与使用工序控制图相结合，是对生产过程发生异常状态实行报警，防止成批出现废品的重要措施。

当巡回检验发现工序有问题时，应进行两项工作：
一是、寻找工序不正常的原因，并采取有效的纠正措施，以恢复其正常状
二是、对上次巡检后到本次巡检前所生产的产品，全部进行重检和筛选，以防不合格品流入下道工序（或用户）。

巡回检验是按生产过程的时间顺序进行的，因此有利于判断工序生产状态随时间过程而发生的变化，这对保证整批加工产品的质量是极为有利的。

为此，工序加工出来的产品应按加工的时间顺序存放，这一点很重要，但常被忽视。

（3）末件检验：
.靠模具或装臵来保证质量的轮番生产的加工工序，建立“末件检验制度” 是很重要的。

即一批产品加工完毕后，全面检查最后一个加
工产品，如果发现有缺陷，可在下批投产前把模具或装臵修理好，以免下批投产后被发现，从而因需修理模具而影响生产。

过程检验是保证产品质量的重要环节，但如前所述，过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。

通常要把首检、巡检同控制图的使用有效地配合起来。

过程检验不是单纯的把关，而是要同质量改进密切联系，把检验结果变成改进质量的信息，从而采取质量改进的行动。

必须指出，在任何情况下，过程检验都不是单纯的剔出不合格品，而是要同工序控制和质量改进紧密结合起来。

最后还要指出，过程检验中要充分注意两个问题：一个是要熟悉“工序质量表”中所列出的影响加工质量的主导性因素；其次是要熟悉工序质量管理对过程检验的要求。

工序质量表是工序管理的核心，也是编制“检验指导书”的重要依据之一。

工序质量表一般并不直接发到生产现场去指导生产，但应根据“工序质量表”来制定指导生产现场的各种管理图表，其中包括检验计划对于确定为工序管理点的工序，应作为过程检验的重点，检验人员除了应检查监督操作工人严格执行工艺操作规程及工序管理点的规定外，还应通过巡回检查，检定质量管理点的质量特性的变化及其影响的主导性因素，核对操作工人的检查和记录以及打点是否正确，协助操作工人进行分析和采取改正的措施。