药学艾塞那肽临床药理学与临床应用
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1
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3
*
*
*
*
*
*
艾塞那肽 预混胰岛素
+2.9 kg
-2.5 kg
比较研究总结： 艾塞那肽和胰岛素血糖改善作用相似
与甘精胰岛素头对头对照试验：艾塞那肽能达到相似的血糖控制 艾塞那肽减轻体重 甘精胰岛素增加体重 艾塞那肽能提供更严格的餐后血糖控制，甘精胰岛素降低更多空腹血糖 与门冬胰岛素头对头对照试验：艾塞那肽能达到相似的血糖控制 艾塞那肽减轻体重 预混胰岛素增加体重 对于空腹血糖作用相似 艾塞那肽更好地控制餐后血糖，更多患者达到HbA1c ≤ 7.0%
0
1
2
3
4
5
6
*
**
所有患者
二甲双胍治疗的患者
磺脲类治疗的患者
总的低血糖发生比率 (次/人-年)
பைடு நூலகம்
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 夜间低血糖发生比率
0
0.5
1
1.5
2
2.5
夜间低血糖发生比率 (次/人-年)
*
**
磺脲类治疗的患者
二甲双胍治疗的患者
166 ± 93
FPG (mg/dL)
178 ± 48
2-hr PPG (mg/dL)
245 ± 65
Patients with T2D; MET background; Mean ± SD, unless otherwise indicated; BMI indicates body mass index DeFronzo RA, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24(10)2943-2952.
58 (9)
59 (9)
年龄, 岁
预混胰岛素
艾塞那肽
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 终点时 HbA1c 变化
HbA1c ≤7%
治疗达标患者 (%)
*
32%
24%
0
5
10
15
20
25
30
35
艾塞那肽 预混胰岛素
HbA1c变化 (%)
-1.04%
-0.89%
-2.0
-1.5
-1.0
-0.5
0.0
总数 (N=138)
HbA1c (%)
8.89 ± 0.13
9.00 ± 0.13
8.95 ± 0.09
空腹血糖 (mmol/L)
11.8 ± 0.4
12.2 ± 0.4
12.0 ± 0.3
糖尿病病程 (年)
6.6 ± 0.6
8.3 ± 0.7
7.4 ± 0.4
年龄 (岁)
54.5 ± 1.1
55.3 ± 1.2
主要内容
血糖控制 艾塞那肽发展简史 艾塞那肽药效学 艾塞那肽药动学 艾塞那肽药物相互作用 艾塞那肽临床应用
血糖控制
血糖控制是复杂过程
作用于多个器官多种激素互补作用 严密维持血糖稳态和体内燃烧代谢
2型糖尿病病理过程
2型糖尿病患者，葡萄糖进出血液循环的生理平衡失控导致高血糖。这种平衡是指血糖浓度过高增加给β细胞工作量与β细胞对增加需求作出反应能力之间的平衡。
25
30
35
40
45
≤7.0% HbA1c
≤6.5% HbA1c
患者百分比
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 终点时 HbA1c 达标患者百分比
40
38
14
22
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 餐后2小时血糖波动
-0.5
0
0.5
1.0
-2
-1
0
2
4
8
12
28
52
16
40
艾塞那肽 10 µg BID + MET plus SFU
主要假设: 在二甲双胍加磺脲类药物治疗不达标的2型糖尿病患者加用艾塞那肽血糖控制不劣于预混胰岛素 两种治疗疗效差别均数的95%可信区间上限小于0.4%，则认为非劣效
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 患者基线特征
研究结束
交叉
治疗期 1
治疗期 2
随机化
安慰剂导入
艾塞那肽 5 µg BID
艾塞那肽 10 µg BID
艾塞那肽 5 µg BID
艾塞那肽 10 µg BID
标准餐
标准餐
标准餐
1周
2周
2周
西他列汀 100 mg QAM
西他列汀 100 mg QAM
顺序 A
顺序 B
患者基线特征
有效受试者 (n = 61)
10.0 (6.2)
9.8 (6.3)
糖尿病病程, 年
8.6 (1.1)
8.6 (1.0)
HbA1c,%
11.3 (2.8)
11.0 (2.7)
空腹血糖, mmol/L
30.2 (4.2)
30.6 (4.0)
BMI, kg/m2
83.4 (15.6)
85.5 (15.7)
体重, kg
49
53
性别, 男性 %
艾塞那肽, 52周
7
8
9
10
11
12
13
预混胰岛素, 0周
预混胰岛素, 52周
早餐前
早餐后
午餐前
午餐后
晚餐前
午餐后
03:00
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 体重变化
时间 (周)
体重变化 (kg)
5.4 kg
*
*
0
2
4
8
12
16
28
40
52
-3
所有患者
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验
随机
筛查 (HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%; BMI ≥25 及 ≤40 kg/m2 )
时间 (周)
艾塞那肽 5 µg BID + MET/SFU
当前的 MET/SFU 治疗
预混胰岛素 BID + MET 加 SFU (胰岛素治疗目标 FPG <7 mmol/L 及 PPG <10 mmol/L ，每日监测血糖)
血浆 GLP-1
血浆艾塞那肽
餐后血浆艾塞那肽浓度超过生理浓度的GLP-1
Patients with T2D; Evaluable population, n = 61 for all treatment groups; Mean ± SE; 2-wk posttreatment concentration data Adapted from DeFronzo RA, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24(10)2943-2952.
55.1 44.9
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 终点时 HbA1c 变化
-1.8
-1.6
-1.4
-1.2
-1.0
-0.8
-0.6
-0.4
-0.2
0
MET
SFU
in HbA1c变化 (%)
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
-1.43
-1.39
-1.27
-1.34
0
5
10
15
20
*AMIGO: AC2993 Diabetes Management for Improving Glucose Outcomes
交叉设计的艾塞那肽和甘精胰岛素对照试验
治疗周数 ± 1
MET or SFU
艾塞那肽 10 mg (BID)†
甘精胰岛素 (QD)‡
筛查
随机
交叉
治疗阶段 I
治疗阶段 II
54.9 ± 0.8
性别, 男性 (%)
48.5
45.7
47.1
体重 (kg)
85.6 ± 2.0
84.0 ± 2.0
84.8 ± 1.4
BMI (kg/m2)
31.3 ± 0.5
30.9 ± 0.5
31.1 ± 0.4
口服降糖药, (%) 二甲双胍 磺脲类
55.9 44.1
54.3 45.7
艾塞那肽对西他列汀作用机制研究: 试验设计
主要目的: 比较艾塞那肽和西他列汀对2型糖尿病患者餐后2小时血糖的影响（单用二甲双胍的患者）
MET background; MOA, mechanism of action; QAM, once per day in the morning DeFronzo RA, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24(10)2943-2952.
-
1
0
1
2
n=70
n=68
艾塞那肽和甘精胰岛素相比：HbA1c及体重变化
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
11%
3%
24%
63%
百泌达 (n=231)
甘精胰岛素 (n=245)
5%
10%
63%
23%
和基线相比体重变化 (磅)
和基线相比 HbA1c (%) 变化
-35
-25
-15
-5
5
15
25
35
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: ≥5% 的患者出现的不良反应†
性别, 女性/男性 (%)
54/46
年龄 (岁)
54 ± 9
种族, 白种人/黑人/西班牙裔 (%)
30/8/62
身高 (cm)
167.0 ± 9.9
体重 (kg)
91.5 ± 18.8
BMI (kg/m2)
32.6 ± 5.1
A1C (%)
8.5 ± 1.2
糖尿病病程 (年)
7 ± 5
空腹甘油三脂 (mg/dL)
-0.15% (95% CI, -0.32 to 0.01, p=.067)
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 7点自我血糖监测谱
血糖 (mmol/L)
**
†
*
*
‡
早餐前
早餐后
晚餐前
午餐后
晚餐前
午餐后
03:00
7
8
9
10
11
12
13
艾塞那肽, 0周
0
-2
16
32
SFU 或 MET
SFU or MET
艾塞那肽 10 mg (BID)†
甘精胰岛素 (QD)‡
患者: MET 或 SFU HbA1c ≥7.1% 及 ≤11.0%
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 患者基线特征
艾塞那肽/ 甘精胰岛素 (n=68)
甘精胰岛素/ 艾塞那肽 (n=70)
艾塞那肽与西他列汀对餐后血糖、胰岛素及胰高糖素分泌、胃排空及热量摄入的影响：一项随机、交叉研究
Ralph A. DeFronzo1; Ted Okerson2; Prabhakar Viswanathan2; Xuesong Guan2; John H. Holcombe3; Leigh MacConell2 1Division of Diabetes, University of Texas Health Science Center, San Antonio, TX, USA; 2Amylin Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA, USA; 3Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA
艾塞那肽发展简史
艾塞那肽药效学
艾塞那肽的主要临床试验
2993-112 (30周)：艾塞那肽＋二甲双胍 2993-113 (30周)：艾塞那肽＋磺脲类 AMIGO* 2993-115 (30周)：艾塞那肽＋二甲双胍＋磺脲类 2993-112E (52周) 2993-113E (52周) 2993-117 2993-119 (2年、3年) 2993-115E (52周) （开放标签延伸试验） GWAA：艾塞那肽 vs 甘精胰岛素（与二甲双胍及磺脲类合用）[平行试验] GWAO：艾塞那肽 vs 甘精胰岛素（与二甲双胍或磺脲类合用）[交叉试验] GWAD：艾塞那肽 vs 预混门冬胰岛素（与二甲双胍及磺脲类合用） 艾塞那 vs 西他列汀作用机制研究 GWBA：亚洲人艾塞那肽＋二甲双胍＋磺脲类
TEAE
甘精胰岛素 N=127 n (%)
艾塞那肽 N=136 n (%)
恶心
4 (3.1)
58 (42.6)
头痛
12 (9.4)
17 (12.5)
呕吐
4 (3.1)
13 (9.6)
咳嗽
11 (8.7)
6 (4.4)‡
感冒
15 (11.8)
11 (8.1)‡
咽炎
10 (7.9)
4 (2.9)‡
头晕
7 (5.5)‡
9 (6.6)‡
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 低血糖发生率
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
低血糖发生率 (%)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
所有患者
用二甲双胍 治疗的患者
用磺脲类药物 治疗的患者
*
25.2
14.7
2.6
17.4
34.5
30.0
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 总的低血糖发生比率
1.5
2.0
2.5
3.0
早晨
中午
晚上
*
*
**
餐后血糖波动 (mmol/L)
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 治疗期间的体重变化
甘精胰岛素
艾塞那肽
时间 (周)
0
2
4
6
8
12
16
18
20
22
24
28
32
体重变化 (kg)
-
3
-
2
Baseline Exenatide Sitagliptin
餐后2小时血浆 GLP-1 (pM)
餐后2小时血浆艾塞那肽 (pM)
0
25
50
75
0
25
50
75
7.2
7.9
15.1
63.8
餐后血糖 (mg/dL)
时间 (分)
-1
0
1
2
3
*
*
*
*
*
*
艾塞那肽 预混胰岛素
+2.9 kg
-2.5 kg
比较研究总结： 艾塞那肽和胰岛素血糖改善作用相似
与甘精胰岛素头对头对照试验：艾塞那肽能达到相似的血糖控制 艾塞那肽减轻体重 甘精胰岛素增加体重 艾塞那肽能提供更严格的餐后血糖控制，甘精胰岛素降低更多空腹血糖 与门冬胰岛素头对头对照试验：艾塞那肽能达到相似的血糖控制 艾塞那肽减轻体重 预混胰岛素增加体重 对于空腹血糖作用相似 艾塞那肽更好地控制餐后血糖，更多患者达到HbA1c ≤ 7.0%
0
1
2
3
4
5
6
*
**
所有患者
二甲双胍治疗的患者
磺脲类治疗的患者
总的低血糖发生比率 (次/人-年)
பைடு நூலகம்
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 夜间低血糖发生比率
0
0.5
1
1.5
2
2.5
夜间低血糖发生比率 (次/人-年)
*
**
磺脲类治疗的患者
二甲双胍治疗的患者
166 ± 93
FPG (mg/dL)
178 ± 48
2-hr PPG (mg/dL)
245 ± 65
Patients with T2D; MET background; Mean ± SD, unless otherwise indicated; BMI indicates body mass index DeFronzo RA, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24(10)2943-2952.
58 (9)
59 (9)
年龄, 岁
预混胰岛素
艾塞那肽
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 终点时 HbA1c 变化
HbA1c ≤7%
治疗达标患者 (%)
*
32%
24%
0
5
10
15
20
25
30
35
艾塞那肽 预混胰岛素
HbA1c变化 (%)
-1.04%
-0.89%
-2.0
-1.5
-1.0
-0.5
0.0
总数 (N=138)
HbA1c (%)
8.89 ± 0.13
9.00 ± 0.13
8.95 ± 0.09
空腹血糖 (mmol/L)
11.8 ± 0.4
12.2 ± 0.4
12.0 ± 0.3
糖尿病病程 (年)
6.6 ± 0.6
8.3 ± 0.7
7.4 ± 0.4
年龄 (岁)
54.5 ± 1.1
55.3 ± 1.2
主要内容
血糖控制 艾塞那肽发展简史 艾塞那肽药效学 艾塞那肽药动学 艾塞那肽药物相互作用 艾塞那肽临床应用
血糖控制
血糖控制是复杂过程
作用于多个器官多种激素互补作用 严密维持血糖稳态和体内燃烧代谢
2型糖尿病病理过程
2型糖尿病患者，葡萄糖进出血液循环的生理平衡失控导致高血糖。这种平衡是指血糖浓度过高增加给β细胞工作量与β细胞对增加需求作出反应能力之间的平衡。
25
30
35
40
45
≤7.0% HbA1c
≤6.5% HbA1c
患者百分比
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 终点时 HbA1c 达标患者百分比
40
38
14
22
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 餐后2小时血糖波动
-0.5
0
0.5
1.0
-2
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2
4
8
12
28
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16
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艾塞那肽 10 µg BID + MET plus SFU
主要假设: 在二甲双胍加磺脲类药物治疗不达标的2型糖尿病患者加用艾塞那肽血糖控制不劣于预混胰岛素 两种治疗疗效差别均数的95%可信区间上限小于0.4%，则认为非劣效
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 患者基线特征
研究结束
交叉
治疗期 1
治疗期 2
随机化
安慰剂导入
艾塞那肽 5 µg BID
艾塞那肽 10 µg BID
艾塞那肽 5 µg BID
艾塞那肽 10 µg BID
标准餐
标准餐
标准餐
1周
2周
2周
西他列汀 100 mg QAM
西他列汀 100 mg QAM
顺序 A
顺序 B
患者基线特征
有效受试者 (n = 61)
10.0 (6.2)
9.8 (6.3)
糖尿病病程, 年
8.6 (1.1)
8.6 (1.0)
HbA1c,%
11.3 (2.8)
11.0 (2.7)
空腹血糖, mmol/L
30.2 (4.2)
30.6 (4.0)
BMI, kg/m2
83.4 (15.6)
85.5 (15.7)
体重, kg
49
53
性别, 男性 %
艾塞那肽, 52周
7
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10
11
12
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预混胰岛素, 0周
预混胰岛素, 52周
早餐前
早餐后
午餐前
午餐后
晚餐前
午餐后
03:00
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 体重变化
时间 (周)
体重变化 (kg)
5.4 kg
*
*
0
2
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-3
所有患者
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验
随机
筛查 (HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%; BMI ≥25 及 ≤40 kg/m2 )
时间 (周)
艾塞那肽 5 µg BID + MET/SFU
当前的 MET/SFU 治疗
预混胰岛素 BID + MET 加 SFU (胰岛素治疗目标 FPG <7 mmol/L 及 PPG <10 mmol/L ，每日监测血糖)
血浆 GLP-1
血浆艾塞那肽
餐后血浆艾塞那肽浓度超过生理浓度的GLP-1
Patients with T2D; Evaluable population, n = 61 for all treatment groups; Mean ± SE; 2-wk posttreatment concentration data Adapted from DeFronzo RA, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24(10)2943-2952.
55.1 44.9
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 终点时 HbA1c 变化
-1.8
-1.6
-1.4
-1.2
-1.0
-0.8
-0.6
-0.4
-0.2
0
MET
SFU
in HbA1c变化 (%)
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
-1.43
-1.39
-1.27
-1.34
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*AMIGO: AC2993 Diabetes Management for Improving Glucose Outcomes
交叉设计的艾塞那肽和甘精胰岛素对照试验
治疗周数 ± 1
MET or SFU
艾塞那肽 10 mg (BID)†
甘精胰岛素 (QD)‡
筛查
随机
交叉
治疗阶段 I
治疗阶段 II
54.9 ± 0.8
性别, 男性 (%)
48.5
45.7
47.1
体重 (kg)
85.6 ± 2.0
84.0 ± 2.0
84.8 ± 1.4
BMI (kg/m2)
31.3 ± 0.5
30.9 ± 0.5
31.1 ± 0.4
口服降糖药, (%) 二甲双胍 磺脲类
55.9 44.1
54.3 45.7
艾塞那肽对西他列汀作用机制研究: 试验设计
主要目的: 比较艾塞那肽和西他列汀对2型糖尿病患者餐后2小时血糖的影响（单用二甲双胍的患者）
MET background; MOA, mechanism of action; QAM, once per day in the morning DeFronzo RA, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24(10)2943-2952.
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n=70
n=68
艾塞那肽和甘精胰岛素相比：HbA1c及体重变化
-5
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11%
3%
24%
63%
百泌达 (n=231)
甘精胰岛素 (n=245)
5%
10%
63%
23%
和基线相比体重变化 (磅)
和基线相比 HbA1c (%) 变化
-35
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艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: ≥5% 的患者出现的不良反应†
性别, 女性/男性 (%)
54/46
年龄 (岁)
54 ± 9
种族, 白种人/黑人/西班牙裔 (%)
30/8/62
身高 (cm)
167.0 ± 9.9
体重 (kg)
91.5 ± 18.8
BMI (kg/m2)
32.6 ± 5.1
A1C (%)
8.5 ± 1.2
糖尿病病程 (年)
7 ± 5
空腹甘油三脂 (mg/dL)
-0.15% (95% CI, -0.32 to 0.01, p=.067)
艾塞那肽/ 双相门冬胰岛素对比试验: 7点自我血糖监测谱
血糖 (mmol/L)
**
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早餐前
早餐后
晚餐前
午餐后
晚餐前
午餐后
03:00
7
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艾塞那肽, 0周
0
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SFU 或 MET
SFU or MET
艾塞那肽 10 mg (BID)†
甘精胰岛素 (QD)‡
患者: MET 或 SFU HbA1c ≥7.1% 及 ≤11.0%
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 患者基线特征
艾塞那肽/ 甘精胰岛素 (n=68)
甘精胰岛素/ 艾塞那肽 (n=70)
艾塞那肽与西他列汀对餐后血糖、胰岛素及胰高糖素分泌、胃排空及热量摄入的影响：一项随机、交叉研究
Ralph A. DeFronzo1; Ted Okerson2; Prabhakar Viswanathan2; Xuesong Guan2; John H. Holcombe3; Leigh MacConell2 1Division of Diabetes, University of Texas Health Science Center, San Antonio, TX, USA; 2Amylin Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA, USA; 3Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA
艾塞那肽发展简史
艾塞那肽药效学
艾塞那肽的主要临床试验
2993-112 (30周)：艾塞那肽＋二甲双胍 2993-113 (30周)：艾塞那肽＋磺脲类 AMIGO* 2993-115 (30周)：艾塞那肽＋二甲双胍＋磺脲类 2993-112E (52周) 2993-113E (52周) 2993-117 2993-119 (2年、3年) 2993-115E (52周) （开放标签延伸试验） GWAA：艾塞那肽 vs 甘精胰岛素（与二甲双胍及磺脲类合用）[平行试验] GWAO：艾塞那肽 vs 甘精胰岛素（与二甲双胍或磺脲类合用）[交叉试验] GWAD：艾塞那肽 vs 预混门冬胰岛素（与二甲双胍及磺脲类合用） 艾塞那 vs 西他列汀作用机制研究 GWBA：亚洲人艾塞那肽＋二甲双胍＋磺脲类
TEAE
甘精胰岛素 N=127 n (%)
艾塞那肽 N=136 n (%)
恶心
4 (3.1)
58 (42.6)
头痛
12 (9.4)
17 (12.5)
呕吐
4 (3.1)
13 (9.6)
咳嗽
11 (8.7)
6 (4.4)‡
感冒
15 (11.8)
11 (8.1)‡
咽炎
10 (7.9)
4 (2.9)‡
头晕
7 (5.5)‡
9 (6.6)‡
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 低血糖发生率
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
低血糖发生率 (%)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
所有患者
用二甲双胍 治疗的患者
用磺脲类药物 治疗的患者
*
25.2
14.7
2.6
17.4
34.5
30.0
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 总的低血糖发生比率
1.5
2.0
2.5
3.0
早晨
中午
晚上
*
*
**
餐后血糖波动 (mmol/L)
艾塞那肽 (n=136)
甘精胰岛素 (n=127)
艾塞那肽/甘精胰岛素对比试验: 治疗期间的体重变化
甘精胰岛素
艾塞那肽
时间 (周)
0
2
4
6
8
12
16
18
20
22
24
28
32
体重变化 (kg)
-
3
-
2
Baseline Exenatide Sitagliptin
餐后2小时血浆 GLP-1 (pM)
餐后2小时血浆艾塞那肽 (pM)
0
25
50
75
0
25
50
75
7.2
7.9
15.1
63.8
餐后血糖 (mg/dL)
时间 (分)