2013年器械试题2)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
2013年医疗器械不良事件考试及答案
2013年度不良事件培训考试试卷考试时间：45分钟共计100分科室：姓名：得分一、填空题（每空4分，共60分）1、医疗器械不良事件，是指获准（上市）的（质量合格）的医疗器械在（正常使用）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、被批准上市的医疗器械只是（“效益大于风险”）的（“风险可接受”）产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
3、医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的（可能性）及伤害的（严重程度）。
4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。
5、报告医疗器械不良事件应当遵循(可疑即报)的原则。
6、医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的（导致或者可能导致）严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
7、医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和（使用单位）。
8、医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保（公众)用械安全。
二、问答题（每题20分，共40分）1医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告?答：（1）、对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
（2）、对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
2、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？答：（1）、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械经营培训试题
医疗器械经营培训试题一、判断题：( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。
）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。
( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。
、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。
医疗器械临床试验相关法规培训考核试题2
医疗器械临床试验相关法规培训考核试题2一、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械临床试验的目的？A.评价医疗器械的安全性和有效性B.了解医疗器械的操作方法C.明确医疗器械的适应症和禁忌症D.探索医疗器械的经济效益2. 以下哪种情况不适合进行医疗器械临床试验？A.急需获得该医疗器械上市销售的批号B.有可行的替代产品可供选择C.缺乏对该医疗器械的安全性和有效性的充分了解D.医疗器械已在其他国家市场上获得批准3. 以下哪项不属于医疗器械临床试验的分类依据？A.试验设计方式B.研究对象来源C.试验目的D.试验费用4. 以下属于医疗器械临床试验的伦理原则是？A.自愿参与B.保护个人隐私C.确保试验结果符合市场需求D.确保研究对象获得经济利益5. 以下哪项不属于医疗器械临床试验的伦理审查内容？A.试验方案是否符合伦理要求B.试验方案是否符合临床实践指南C.试验方案是否科学可行D.试验方案是否符合法律法规规定二、简答题1. 请简要介绍医疗器械临床试验的主要步骤。
医疗器械临床试验的主要步骤包括：a. 试验设计：制定试验方案，明确试验的目的、对象、分组等相关要素，并确保方案符合伦理要求和法律法规规定。
b. 首次试验：将医疗器械应用于临床试验对象中，观察和记录试验数据，并对试验结果进行初步分析。
c. 评价和分析：对试验数据进行评价和分析，包括统计学分析、安全性评估、疗效评价等，以获得准确的试验结果。
d. 报告编写：编写最终试验报告，包括试验目的、方法、结果、结论等内容，并提交给相关机构进行审查。
e. 审查和批准：将试验报告提交给相关机构进行审查，包括伦理审查和注册审查，通过审查后获得批准。
2. 试验对象的选择和招募过程中需要注意哪些伦理原则？试验对象的选择和招募过程中需要注意以下伦理原则：a. 自愿参与：试验对象需要自愿选择参与临床试验，并能够理解试验的内容和风险。
b. 知情同意：试验对象需要签署知情同意书，明确知晓试验的目的、方法、风险等内容。
医疗器械不良事件监测培训试题及答案
医疗器械不良事件监测培训试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？（）A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的有效性C. 减少医疗器械的使用风险D. 提高医疗器械的利润答案：D2. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些内容？（）A. 医疗器械的质量问题B. 医疗器械的使用方法问题C. 医疗器械的包装问题D. 所有以上内容答案：D3. 医疗器械不良事件报告的责任单位是：（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上单位答案：D4. 以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）A. 医疗器械导致患者死亡B. 医疗器械导致患者严重伤害C. 医疗器械导致患者轻微不适D. 医疗器械导致患者功能障碍答案：C5. 医疗器械不良事件报告应遵循的原则是：（）A. 及时、准确、完整B. 及时、准确、简明C. 完整、准确、简明D. 及时、完整、简明答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测只针对已上市销售的医疗器械。
（）答案：错误2. 医疗器械不良事件报告的内容应包括患者的基本信息、医疗器械的基本信息、不良事件的经过及结果等。
（）答案：正确3. 医疗器械不良事件报告只限于严重不良事件，轻微不良事件无需报告。
（）答案：错误4. 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后再评价的重要内容。
（）答案：正确5. 医疗器械不良事件监测的责任单位只需在发现不良事件后报告，无需进行跟踪调查。
（）答案：错误三、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测的目的是提高医疗器械的______性和______性。
答案：安全性，有效性2. 医疗器械不良事件报告的责任单位包括______、______和______。
答案：医疗器械生产企业，医疗器械经营企业，医疗机构3. 医疗器械不良事件报告的内容包括______、______、______和______。
医疗器械通用知识考试模拟题+答案
医疗器械通用知识考试模拟题+答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。
A、齿式带B、Ⅴ带C、O形带D、平型带正确答案：B2.负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。
A、市级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、省级食品药品监督管理部门正确答案：A3.多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。
A、变化不确定，与物质的性质有关B、变小C、不变D、变大正确答案：D4.医疗器械临床试验的实施者为（）。
A、医疗机构B、（食品）药品监督管理部门C、申请产品注册的单位D、临床试验人员正确答案：C答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》：第九十三条本规范下列用语的含义：研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。
如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
5.（）是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统（测量设备）所指示的量值，或实物量具或参者物质（标准物质）所代表的量值，与对应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）。
A、量值B、计量C、校准D、测量正确答案：C6.氧和二氧化碳在体内的转运方式是（）。
A、易化扩散B、主动转运C、单纯扩散D、入胞和出胞正确答案：C7.下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。
A、小鼠B、狗C、免D、猴子正确答案：D答案解析：教材参考答案为A。
根据GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》附录中皮下植入、肌肉植入和骨植入的试验方法介绍时，有提到小鼠（皮下组织植入）、狗（骨植入）、兔（皮下组织植入、肌肉植入、骨植入），但是均没有提及猴子。
医疗器械题库
医疗器械题库一、常见医疗器械问题解答1.什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、材料以及相关软件等。
根据医疗作用的不同，医疗器械可以分为治疗型器械、监测型器械、手术器械等。
2.医疗器械的分类有哪些？医疗器械根据其使用目的、特点和技术复杂程度可以分为多个分类，常见的分类包括：体外诊断器械、体外治疗器械、手术器械、植入器械、辅助器具和电气设备等。
3.医疗器械的注册流程是怎样的？医疗器械的注册流程包括：立项审批、技术评价、临床试验、注册申报、审核和批准等环节。
注册申报需要提交相关的技术资料、临床试验数据以及质量管理体系等证明文件。
4.医疗器械产品标志有哪些？医疗器械产品标志包括外包装标志、说明书标志和产品标识。
外包装标志通常包括产品名称、型号、规格、生产单位名称、生产许可证号等信息。
说明书标志主要包括使用说明、注意事项等。
产品标识是采用标准的标志图案，用于警告、禁止或提醒使用者。
5.医疗器械备案和注册有什么区别？医疗器械备案和注册是两个不同的概念。
备案是指将符合国家规定的医疗器械产品信息登记备案到国家药品监督管理部门的活动。
注册则是根据国家规定的程序和要求，对医疗器械产品进行技术性评价和安全性评价，并获取注册证书的活动。
二、医疗器械相关法律法规1.《医疗器械管理条例》该条例是我国医疗器械管理的基本法律，规定了医疗器械的生产、流通、使用和监督管理等方面的要求。
2.《医疗器械注册管理办法》该办法规定了医疗器械注册的具体程序和要求，包括注册申请材料的要求、临床试验的要求等内容。
3.《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法规定了医疗器械的不良事件的报告和处理程序，要求生产企业、经营企业和使用单位发现医疗器械不良事件时必须及时报告、处理。
三、医疗器械质量管理1.医疗器械质量管理的意义医疗器械质量管理是指对医疗器械生产和使用过程中的各个环节进行规范和控制，确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务水平，保障患者的安全和权益。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
医疗器械法规试题答案
医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。
答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。
答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。
答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。
答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。
申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。
监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。
技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。
医疗器械试题库(附答案)
医疗器械试题库（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
()A、5B、10C、15D、3正确答案：B2、发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械();未经审查,不得发布。
A、广告批准文号B、注册证书C、广告注册文号D、广告备案文号正确答案：A3、第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于()家(含)、第二类产品申请人应当选定不少于()家(含)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
()A、53B、32C、42D、43正确答案：B4、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()万元以下罚款。
()A、1万元以下B、3万元以下C、2万元以下D、5万元以下正确答案：B5、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、排查B、突击检查C、理论培训D、抽查检验正确答案：D6、医疗器械经营企业申请变更许可事项的,原发证部门应当在收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起(D)个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
A、1520B、1515C、2020D、1530正确答案：D7、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。
A、委托方B、受托方C、生产方D、以上正确答案：A8、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案2
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
医疗器械经营企业岗前培训试题
医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。
2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。
3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。
4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。
5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。
二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。
（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。
（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。
（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。
（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。
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医疗器械从业人员上岗资格考试试题
每题6分共
1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（）？A、无风险B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
参考答案：C
2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
参考答案：B
3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
参考答案：B
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
参考答案：B
5、《医疗器械注册证》有效期为（）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
参考答案：A
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：A 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：B 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C
9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C 10、医疗器械广告有效期为（）。
A、一年B、二年C、C三年参考答案：A 11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C
12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
参考答案：C
13、医疗器械广告是哪级部门批准（）。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
参考答案：A 14、医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
参考答案：B
15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。
A、20。
B、30。
C、25
考答案：A。