指夹式脉搏血氧仪产品技术要求chaosi

指夹式脉搏血氧仪产品技术要求chaosi
指夹式脉搏血氧仪
适用范围：适用于医疗机构及家庭对成人以及儿童进行血氧饱和度、脉率的测量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
MD（“麦迪”汉语拼音字头）300 C (企业产品编号）口口口口（产品规格
号）
1.2结构组成
MD300C318由主机、锂电池、USB数据线、上位机软件、充电器组成；
MD300C318T2、MD300CF315由主机、一次性电池组成。

1.3 各型号产品配置情况见表1。

表1 型号配置
1.4各型号产品基本参数及软件功能见表2。

表2 基本参数及软件功能
注：√表示有此功能×表示无此功能
2. 性能指标
2.1脉率的检测、显示部分
2.1.1 测量、显示范围
a) 显示范围：0～245次/分；（0数值显示为--）；
b) 测量范围：30次/分～235次/分。

2.1.2 测量精度
在30次/分～235次/分内±2次/分或±2%（较大者）；
2.1.3 分辨率：1次/分。

2.2血氧饱和度测量、显示部分
2.2.1 测量、显示范围
a) 显示范围：0%～99%，
b) 测量范围：70%～99%；
2.2.2 测量精度: 70～99%误差±2%（绝对值）；70%以下不做要求。

2.2.3 分辨率：1%。

2.3 功能
2.3.1 通用功能
2.3.1.1电池电量低提示
当电池电量低于表2的描述的电池电量低提示限值时，显示闪动的电池图标。

2.3.1.2 无手指插入时，可提示手指脱落，血氧仪显示“Finger Out”；2.3.1.3 显示模式
在正常测量时，可显示无填充波形模式和无波形模式，MD300C318为无填充波形模式；
MD300C318T2、MD300CF315为无波形模式能上、下、左、右四个方向显示数值；
2.3.2超限声光提示
MD300C318血氧仪应有视听同步提示功能，血氧值超出设置范围时，出现字体闪烁和声音提示，声音可以通过菜单关闭。

2.3.3 超限振动提示状态
MD300C318血氧仪有蜂鸣振动，血氧值超出设置范围时，出现蜂鸣振动提示，此功能可以通过菜单关闭。

2.3.4 菜单控制功能
2.3.4.1 超限提示设置（适用于MD300C318）
血氧超限提示限：血氧饱和度提示限上限为71％～99%%任意可调；
血氧饱和度提示限下限为70%～98%任意可调；提示限下限不得大于上限；
血氧步进：1%；超限提示误差：±1%。

脉率超限提示限：脉率提示限上限为31次/分～235次/分任意可调；
脉率提示限下限为30次/分～234次/分任意可调；提示限下限不得大于上限；
脉率步进：1次/分；超限提示误差：±2次/分；
2.3.4.2数据存储功能（适用于MD300C318）
每4s存储一次，可存储72h血氧、脉率数据，也可以删除数据；
2.3.4.3 数据上传、蓝牙功能（适用于MD300C318、MD300C318T2）
2.3.4.3.1 通过USB数据线可将血氧仪存储的血氧脉率数据上传至PC机用Medview上位机软件进行分析；
2.3.4.3.2 血氧仪3.6V以上/2.6V以上电量,环境无障碍物条件下，10m范围内通过蓝牙可准确无误的传输血氧脉率值至PC机或APP上。

2.3.4.4 可设置背景灯光（适用于MD300C318、MD300C318T2）
长按开关键调节背景灯光等级。

MD300C318血氧仪具有7个等级；
MD300C318T2血氧仪具有10个等级。

2.3.4.5 数据回放（适用于MD300C318）
血氧仪可对存储的数据进行回放；
2.3.4.6 测量结果语音播报功能（适用于MD300CF315）
血氧值稳定后，长按开关键，语音播放血氧和脉率值。

2.3.4.7 脉率音（适用于MD300C318）
测量过程中有“滴滴”的脉率音。

2.4安全
2.4.1 本产品的电气安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

2.4.2 充电器安全要求
应符合GB 4943-2001《信息技术设备的安全》标准并且具有CCC证书。

2.5 环境要求
血氧仪的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组以及附录B表格的要求。

2.6外观及结构
2.6.1外观要求
表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等机械损伤；
2.6.2结构要求
紧固件应连接牢固,功能开关及控制元件均应安装准确,调节可靠,其作用应与面板说明相符。

2.7 软件要求
2.7.1 产品说明要求（详见附录C）
2.7.2 用户文档集要求（详见附录C）
2.7.3 软件质量要求（详见附录C）。